Laserin käyttö atrofisen vulvovaginiitin hoidossa
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: CLAUDIA ESTER MARCHITELLI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Laserin käyttö atrofisen vulvovaginiitin hoidossa ja sen seurauksena seksuaalisen tyytyväisyyden parantaminen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan laserin tehoa ja turvallisuutta atrofian hoidossa.
Puolet osallistujista saa laserhoidon ja puolet lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpösaserhoitoja ehdotetaan uusimmaksi atrofian hoidoksi.
Lämpövaikutuksen kautta se stimuloi limakalvoja, tehostaa kollageenikomponenttia ja vaskularisaatiota.
Kollageenin uudelleenmuotoilua ja uutta kollageenisynteesiä on ehdotettu laser-indusoidun ihon pinnoituksen ja emättimen sidekudoksen uudelleenmuodostumisen mekanismiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet naiset, joilla on vulvovaginaalisia atrofian oireita
- Ei aikaisempaa estrogeenihoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen seksielämä (emättimen tunkeutuminen)
- Hyväksy osallistuminen
- Pap-atrofia tai hypotrofia viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vulvovaginaaliset sairaudet
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Masennuslääkkeet lääkkeet
- Hallitsematon diabetes
- Kohdunkaulan intraepiteliaaliset vauriot tai syöpä
- Valoherkistetty tai hoidettu valolle herkistetyillä lääkkeillä
- Kollageenisairaudet
- Vulvovaginaaliset infektiot viimeisen 15 päivän aikana
- Immunosuppressiopotilaat tai immunosuppressiohoitoa saaneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Laserinterventio
Laserdijodihoito, 3 5-10 minuutin toimenpidettä 4 viikon välein
|
3 laserdijodihoitoa 5-10 minuutin välein 4 viikon välein Se on avohoito, ei vaadi anestesiaa.
|
|
Placebo Comparator: 2 - Laserplasebo
Emättimeen asetetaan vain laserpeite, mutta laseria ei aktivoida.
3 toimenpidettä 5-10 minuutin välein 4 viikon välein
|
3 laserdijodihoitoa 5-10 minuutin välein 4 viikon välein.
Se on avohoitomenettely, ei vaadi anestesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
Female Sexual Function Index on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 19 seksielämää koskevaa kohdetta.
Minimipistemäärä on 2 ja korkein 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
|
Muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Female Sexual Function Index on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 19 seksielämää koskevaa kohdetta.
Minimipistemäärä on 2 ja korkein 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
Female Sexual Function Index on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan 19 seksielämää koskevaa kohdetta.
Minimipistemäärä on 2 ja korkein 36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
lähtötasolla ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
|
Emättimen sytologian parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
Emättimen sytologia hankitaan emättimen alkutilan ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
Papanicolaou-väriä ja pinta-, keski-, parabasaali- ja tyvisolujen määrää sovelletaan emättimen atrofian paranemisen mittaamiseen
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
|
Emättimen sytologian parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
Emättimen sytologia hankitaan emättimen alkutilan ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
Papanicolaou-väriä ja pinta-, keski-, parabasaali- ja tyvisolujen määrää sovelletaan emättimen atrofian paranemisen mittaamiseen
|
lähtötasolla ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Emättimen sytologian parantaminen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
Emättimen sytologia hankitaan emättimen alkutilan ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseksi.
Papanicolaou-väriä ja pinta-, keski-, parabasaali- ja tyvisolujen määrää sovelletaan emättimen atrofian paranemisen mittaamiseen
|
lähtötasolla ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
|
Muutos emättimen happamuuden mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
normaali emättimen happamuus on välillä 3,8 - 4,5.
Postmenopausaalisilla naisilla on korkeampi.
Aiomme arvioida emättimen happamuuden paranemista premenopausaalisten naisten normaaleihin arvoihin.
Se arvioidaan erityisillä happamuuden mittausliuskoilla (nämä nauhat ovat välillä 3,8–5,4)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4 hoidon jälkeen
|
|
Muutos emättimen happamuuden mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
normaali emättimen happamuus on välillä 3,8 - 4,5.
Postmenopausaalisilla naisilla on korkeampi.
Aiomme arvioida emättimen happamuuden paranemista premenopausaalisten naisten normaaleihin arvoihin.
Se arvioidaan erityisillä happamuuden mittausliuskoilla (nämä nauhat ovat välillä 3,8–5,4)
|
lähtötasolla ja viikolla 12 hoidon jälkeen
|
|
Muutos emättimen pH-mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
normaali emättimen ph on välillä 3,8-4,5.
Postmenopausaalisilla naisilla on korkeampi.
Aiomme arvioida emättimen happamuuden paranemista premenopausaalisten naisten normaaleihin arvoihin.
Se arvioidaan erityisillä happamuuden mittausliuskoilla (nämä nauhat ovat välillä 3,8–5,4)
|
lähtötilanteessa ja viikolla 36 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat paikallista estrogeenihoitoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 48
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat estrogeenikorvaushoitoa vulvovaginaalisen atrofian oireiden vuoksi interventiosta huolimatta. Tämä arvioidaan Kyllä/Ei-kysymyksellä.
|
lähtötilanne ja viikko 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
|
Se arvioi niiden potilaiden lukumäärän, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista, kuten dyspareunia, ärsytys, turvotus, emättimen kuivuus, sukuelinten verenvuoto, emätinvuoto, kipu, leesiot
|
Perustaso ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: claudia E Marchitelli, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knight C, Logan V, Fenlon D. A systematic review of laser therapy for vulvovaginal atrophy/genitourinary syndrome of menopause in breast cancer survivors. Ecancermedicalscience. 2019 Dec 12;13:988. doi: 10.3332/ecancer.2019.988. eCollection 2019.
- Adabi K, Golshahi F, Niroomansh S, Razzaghi Z, Ghaemi M. Effect of the Fractional CO2 Laser on the Quality of Life, General Health, and Genitourinary Symptoms in Postmenopausal Women With Vaginal Atrophy: A Prospective Cohort. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):65-69. doi: 10.15171/jlms.2020.11. Epub 2020 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .