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CABGおよびPCI後の心房細動 (AFAF)

2022年4月26日 更新者:Anders Ahlsson、Region Örebro County
心房細動 (AF) は、臨床現場で見られる最も一般的な不整脈であり、脳卒中、心不全、および死亡のリスクの増加と関連しています。 経口抗凝固療法 (OAC) は、新しい抗不整脈薬とアブレーション技術にもかかわらず、これまでのところ心房細動患者の死亡率を下げることができる唯一の治療法です。 術後の心房細動は、大動脈冠状動脈バイパス手術 (CABG) を受ける患者の 3 分の 1 に影響を与えます。 術後の心房細動は、入院中に洞調律にある患者と比較して、30 日死亡率の増加と関連しています。 . 将来の心房細動のリスクは、術後の心房細動の患者で増加し、術後の心房細動のエピソードを持つ患者の 4 分の 1 が後で心房細動を発症します。 6 年間の追跡調査で、術後 AF 患者の 9.1% が虚血性脳卒中の致死的または非致死的エピソードを経験したのに対し、SR 患者では 3.0% でした (p=.002)。 心房細動は心筋梗塞の一般的な合併症であり、5 ~ 20% で新たに発症する AF の発生率があります。 新規発症 AF は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の急性経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の 5 ~ 6% で術後に発生し、有害転帰のマーカーです。 ただし、PCI 後の処置後の期間を超えた心拍リズムの研究は不足しています。 すべての AF の約 3 分の 1 は無症候性で、サイレントで、しばしば発作性です。 脳卒中のリスクは、サイレント AF の場合と症候性 AF の場合と同じようです。 PCI と CABG を比較した試験では、脳卒中率に一貫した違いがあります。 いくつかの研究は、術後の心房細動患者における晩期心血管死および虚血性脳卒中のリスク増加を示しており、PCI と CABG の間の脳​​卒中率の違いは、退院後の無防備な心房細動エピソードによって説明される可能性があります。 したがって、研究者らは、CABG を受けている患者は、PCI を受けている患者と比較して、術後にサイレント AF のリスクが高く、この違いが PCI 患者と CABG 患者の脳卒中率の違いの一部を説明している可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、臨床現場で見られる最も一般的な不整脈であり、脳卒中、心不全、および死亡のリスクの増加と関連しています。 経口抗凝固療法 (OAC) は、新しい抗不整脈薬とアブレーション技術にもかかわらず、これまでのところ心房細動患者の死亡率を下げることができる唯一の治療法です。

術後の心房細動は、大動脈冠状動脈バイパス手術 (CABG) を受ける患者の 3 分の 1 に影響を与えます。 通常、術後 2 日目から 24 ~ 48 時間持続する心房細動のエピソードを特徴とし、罹患した患者は通常、洞調律で退院します。 術後の心房細動は、入院中に洞調律にある患者と比較して、30 日死亡率の増加と関連しています。 その後の研究では、術後 AF のエピソードを有する CABG 患者は、洞調律 (SR) の患者と比較して長期死亡率が高いことが示されています。 特に、術後の心房細動の患者は心血管系の長期死亡率が 2 倍になり、これは主に致命的な虚血性脳卒中および心臓死のリスクの増加によって説明されます。 将来の心房細動のリスクは、術後の心房細動の患者で増加し、術後の心房細動のエピソードを持つ患者の 4 分の 1 が後で心房細動を発症します。 6 年間の追跡調査で、術後 AF 患者の 9.1% が虚血性脳卒中の致死的または非致死的エピソードを経験したのに対し、SR 患者では 3.0% でした (p=.002)。

CABG を受けるすべての患者は、薬剤溶出ステントの有無と冠動脈疾患の種類に応じて、単剤または複剤の抗血小板療法を受けます。 抗血小板療法は、心房細動患者の血栓塞栓症を予防するものではありません。 術後心房細動のエピソードを有する患者における抗凝固療法の適応は、基本的に他のタイプの心房細動と変わらない。 典型的な術後心房細動エピソードの期間が短いことを考えると、退院時にワルファリンが処方されることはめったにありません (1 つの研究で 3.6%)。

心房細動は心筋梗塞の一般的な合併症であり、5 ~ 20% で新たに発症する AF の発生率があります。 新規発症 AF は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の急性経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者の 5 ~ 6% で術後に発生し、有害転帰のマーカーです。 ただし、PCI 後の処置後の期間を超えた心拍リズムの研究は不足しています。

すべての AF の約 3 分の 1 は無症候性で、サイレントで、しばしば発作性です。 脳卒中のリスクは、サイレント AF の場合と症候性 AF の場合と同じようです。 ハンドヘルド携帯型 ECG レコーダーを使用したサイレント AF のスクリーニングは、AF のエピソードをキャプチャする効果的な方法であり、24 時間のホルター記録よりも優れていることが証明されています。

PCI と CABG を比較した試験では、脳卒中率に一貫した違いがあります。 Syntax 試験では、1 年間のフォローアップでの脳卒中の発生率は、PCI 群の 0.6% と比較して、CABG 群で 2.2% でした。 Freedom 試験では、5 年後の脳卒中発生率は CABG グループで 5.2%、PCI グループで 2.4% でした。 注目すべきことに、これらの試験では、術後のAFまたはOACによる治療の発生率の差は記録されていません。

結論として、いくつかの研究は、術後の心房細動患者における晩期心血管死および虚血性脳卒中のリスク増加を示しており、PCI と CABG の間の脳​​卒中率の違いは、退院後の無防備な心房細動エピソードによって説明される可能性があります。

したがって、研究者らは、CABG を受けている患者は、PCI を受けている患者と比較して、術後にサイレント AF のリスクが高く、この違いが PCI 患者と CABG 患者の脳卒中率の違いの一部を説明している可能性があるという仮説を立てています。 この研究は、患者コホートでのAF検出を改善し、サイレントAFの患者でもOACを開始することで、脳卒中のリスクを潜在的に低下させることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Örebro、スウェーデン
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以下の理由でCABGまたはPCIを受けている患者:

  • NSTEMI
  • 安定狭心症
  • 不安定狭心症
  • 心房細動の既往歴がない

説明

包含基準:

  • NSTEMI
  • -血行再建療法を必要とする安定または不安定狭心症。
  • 心房細動の既往歴なし

除外基準:

  • 心房細動の既往歴。
  • -経口抗凝固療法を禁忌とする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CABG
心房細動の既往歴のない、NSTEMI、安定または不安定狭心症の CABG 手術を受けた患者
ハンドヘルド親指心電図モニタリング装置
PCI
心房細動の既往歴のない、NSTEMI、安定狭心症または不安定狭心症の PCI を受けた患者
ハンドヘルド親指心電図モニタリング装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後/介入後の心房細動の発生率の変化
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
心房細動を発症した方への経口抗凝固療法
時間枠:2年間のフォローアップ中

CHA2D2VASC スコア (うっ血性心不全、高血圧、年齢、糖尿病、脳卒中、血管疾患、性別 - スコア、最小 0 ポイント (良い)、最大 9 ポイント) による個別のリスク評価に従って、心房細動を発症した人に対する経口抗凝固療法:

  • うっ血性心不全 1p
  • コントロールされていない高血圧 1p
  • 年齢≧75歳 2p
  • 年齢 65 ~ 74 歳 1 人
  • 糖尿病 1p
  • 脳卒中 / TIA / 血栓塞栓症 2p
  • 血管疾患 1p
  • 女性の性別 1p

    個々の予測出血評価で禁忌がなければ、2p 以上の場合は経口抗凝固療法が必要です。

2年間のフォローアップ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心房細動の予測因子
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後/介入後の心房細動発症の予測マーカー
術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-08-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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