- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307225
Vorhofflimmern nach CABG und PCI (AFAF)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis beobachtet wird, und ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod verbunden. Die orale Antikoagulation (OAK) ist bisher die einzige Behandlung, die trotz neuer Antiarrhythmika und Ablationstechniken die Sterblichkeit bei Vorhofflimmern senken kann.
Postoperatives Vorhofflimmern betrifft ein Drittel der Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterziehen. Es ist typischerweise durch eine 24-48-stündige Episode von Vorhofflimmern gekennzeichnet, die am zweiten postoperativen Tag beginnt, und betroffene Patienten werden normalerweise im Sinusrhythmus entlassen. Postoperatives Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten 30-Tages-Sterblichkeit assoziiert im Vergleich zu Patienten, die sich während des Krankenhausaufenthaltes im Sinusrhythmus befinden. Spätere Studien haben gezeigt, dass CABG-Patienten mit einer Episode von postoperativem Vorhofflimmern eine erhöhte Langzeitsterblichkeit im Vergleich zu Patienten im Sinusrhythmus (SR) aufweisen. Insbesondere Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern haben eine verdoppelte kardiovaskuläre Langzeitsterblichkeit, die hauptsächlich durch ein erhöhtes Risiko für tödlichen ischämischen Schlaganfall und Herztod erklärt wird. Das Risiko eines zukünftigen Vorhofflimmerns ist bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern erhöht, und ein Viertel der Patienten mit einer Episode von postoperativem Vorhofflimmern entwickelt später ein Vorhofflimmern. Nach sechs Jahren Nachbeobachtung hatten 9,1 % der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern eine tödliche oder nicht tödliche Episode eines ischämischen Schlaganfalls, verglichen mit 3,0 % der Patienten in SR (p = 0,002).
Allen Patienten, die sich einer CABG unterziehen, wird je nach Vorhandensein von medikamentenfreisetzenden Stents und Art der koronaren Herzkrankheit eine Einzel- oder Doppeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern angeboten. Eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bietet keinen Schutz vor thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Indikation zur Antikoagulation bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern unterscheidet sich grundsätzlich nicht von anderen Vorhofflimmern. Angesichts der kurzen Dauer einer typischen Episode von postoperativem Vorhofflimmern wird Warfarin bei der Entlassung selten verschrieben (3,6 % in einer Studie).
Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts mit einer Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern zwischen 5-20 %. Neu auftretendes Vorhofflimmern tritt postoperativ bei 5–6 % der Patienten auf, die sich einer akuten perkutanen Koronarintervention (PCI) bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen, und ist ein Marker für unerwünschte Folgen. Es fehlen jedoch Studien zum Herzrhythmus über die postoperative Phase nach PCI hinaus.
Etwa ein Drittel aller Vorhofflimmern ist asymptomatisch, stumm und oft paroxysmal. Das Schlaganfallrisiko scheint bei stillem Vorhofflimmern das gleiche zu sein wie bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern. Das Screening auf stummen Vorhofflimmern mit tragbaren ambulanten EKG-Rekordern hat sich als effektive Methode zur Erfassung von Vorhofflimmern-Episoden erwiesen und ist 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen überlegen.
In Studien, die PCI und CABG vergleichen, gibt es einen konsistenten Unterschied in der Schlagzahl. In der Syntax-Studie betrug die Schlaganfallinzidenz nach einem Jahr Follow-up 2,2 % in der CABG-Gruppe im Vergleich zu 0,6 % in der PCI-Gruppe. In der Freedom-Studie betrug die Schlaganfallinzidenz nach fünf Jahren 5,2 % in der CABG-Gruppe und 2,4 % in der PCI-Gruppe. Bemerkenswerterweise wurden in diesen Studien keine Unterschiede in der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern oder der Behandlung mit OAK festgestellt.
Zusammenfassend haben mehrere Studien ein erhöhtes Risiko für späten kardiovaskulären Tod und ischämischen Schlaganfall bei postoperativen VHF-Patienten gezeigt, und der Unterschied in der Schlaganfallrate zwischen PCI und CABG kann durch ungeschützte Episoden von VHF nach der Entlassung erklärt werden.
Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer CABG unterziehen, postoperativ ein erhöhtes Risiko für stilles Vorhofflimmern haben, verglichen mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, und dass dieser Unterschied einige der Unterschiede in der Schlaganfallrate zwischen PCI- und CABG-Patienten erklären könnte. Diese Studie kann die AF-Erkennung in Patientenkohorten verbessern und durch die Initiierung von OAC auch bei Patienten mit stillem AF möglicherweise das Schlaganfallrisiko senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die sich einer CABG oder PCI unterziehen aufgrund von:
- NSTEMI
- Stabile Angina
- instabile Angina
- ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSTEMI
- Stabile oder instabile Angina, die eine Revaskularisierungstherapie erfordert.
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
- Jeder Zustand, der eine orale Antikoagulationsbehandlung kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CABG
Patienten, die sich einer CABG-Operation wegen NSTEMI, stabiler oder instabiler Angina pectoris unterzogen haben, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
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Handheld-Daumen-EKG-Überwachungsgerät
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PCI
Patienten, die sich einer PCI wegen NSTEMI, stabiler oder instabiler Angina pectoris unterzogen haben, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
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Handheld-Daumen-EKG-Überwachungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Inzidenz von postoperativem/postinterventionellem Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Orale Antikoagulationsbehandlung für diejenigen, die Vorhofflimmern entwickeln
Zeitfenster: Während 2 Jahren Follow-up
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Orale Antikoagulationsbehandlung für diejenigen, die Vorhofflimmern entwickeln, gemäß individueller Risikobewertung durch CHA2D2VASC-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen, Geschlecht – Score, min. 0 Punkte (gut), max. 9 Punkte):
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Während 2 Jahren Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Prädiktive Marker für die Entwicklung von postoperativem/postinterventionellem Vorhofflimmern
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1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-08-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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