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Vorhofflimmern nach CABG und PCI (AFAF)

26. April 2022 aktualisiert von: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis beobachtet wird, und ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod verbunden. Die orale Antikoagulation (OAK) ist bisher die einzige Behandlung, die trotz neuer Antiarrhythmika und Ablationstechniken die Sterblichkeit bei Vorhofflimmern senken kann. Postoperatives Vorhofflimmern betrifft ein Drittel der Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterziehen. Postoperatives Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten 30-Tages-Sterblichkeit assoziiert im Vergleich zu Patienten, die sich während des Krankenhausaufenthaltes im Sinusrhythmus befinden. . Das Risiko eines zukünftigen Vorhofflimmerns ist bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern erhöht, und ein Viertel der Patienten mit einer Episode von postoperativem Vorhofflimmern entwickelt später ein Vorhofflimmern. Nach sechs Jahren Nachbeobachtung hatten 9,1 % der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern eine tödliche oder nicht tödliche Episode eines ischämischen Schlaganfalls, verglichen mit 3,0 % der Patienten in SR (p = 0,002). Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts mit einer Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern zwischen 5-20 %. Neu auftretendes Vorhofflimmern tritt postoperativ bei 5–6 % der Patienten auf, die sich einer akuten perkutanen Koronarintervention (PCI) bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen, und ist ein Marker für unerwünschte Folgen. Es fehlen jedoch Studien zum Herzrhythmus über die postoperative Phase nach PCI hinaus. Etwa ein Drittel aller Vorhofflimmern ist asymptomatisch, stumm und oft paroxysmal. Das Schlaganfallrisiko scheint bei stillem Vorhofflimmern das gleiche zu sein wie bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern. In Studien, die PCI und CABG vergleichen, gibt es einen konsistenten Unterschied in der Schlagzahl. Mehrere Studien haben ein erhöhtes Risiko für späten kardiovaskulären Tod und ischämischen Schlaganfall bei postoperativen VHF-Patienten gezeigt, und der Unterschied in der Schlaganfallrate zwischen PCI und CABG kann durch ungeschützte Episoden von VHF nach der Entlassung erklärt werden. Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer CABG unterziehen, postoperativ ein erhöhtes Risiko für stilles Vorhofflimmern haben, verglichen mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, und dass dieser Unterschied einige der Unterschiede in der Schlaganfallrate zwischen PCI- und CABG-Patienten erklären könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis beobachtet wird, und ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod verbunden. Die orale Antikoagulation (OAK) ist bisher die einzige Behandlung, die trotz neuer Antiarrhythmika und Ablationstechniken die Sterblichkeit bei Vorhofflimmern senken kann.

Postoperatives Vorhofflimmern betrifft ein Drittel der Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) unterziehen. Es ist typischerweise durch eine 24-48-stündige Episode von Vorhofflimmern gekennzeichnet, die am zweiten postoperativen Tag beginnt, und betroffene Patienten werden normalerweise im Sinusrhythmus entlassen. Postoperatives Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten 30-Tages-Sterblichkeit assoziiert im Vergleich zu Patienten, die sich während des Krankenhausaufenthaltes im Sinusrhythmus befinden. Spätere Studien haben gezeigt, dass CABG-Patienten mit einer Episode von postoperativem Vorhofflimmern eine erhöhte Langzeitsterblichkeit im Vergleich zu Patienten im Sinusrhythmus (SR) aufweisen. Insbesondere Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern haben eine verdoppelte kardiovaskuläre Langzeitsterblichkeit, die hauptsächlich durch ein erhöhtes Risiko für tödlichen ischämischen Schlaganfall und Herztod erklärt wird. Das Risiko eines zukünftigen Vorhofflimmerns ist bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern erhöht, und ein Viertel der Patienten mit einer Episode von postoperativem Vorhofflimmern entwickelt später ein Vorhofflimmern. Nach sechs Jahren Nachbeobachtung hatten 9,1 % der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern eine tödliche oder nicht tödliche Episode eines ischämischen Schlaganfalls, verglichen mit 3,0 % der Patienten in SR (p = 0,002).

Allen Patienten, die sich einer CABG unterziehen, wird je nach Vorhandensein von medikamentenfreisetzenden Stents und Art der koronaren Herzkrankheit eine Einzel- oder Doppeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern angeboten. Eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bietet keinen Schutz vor thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Indikation zur Antikoagulation bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern unterscheidet sich grundsätzlich nicht von anderen Vorhofflimmern. Angesichts der kurzen Dauer einer typischen Episode von postoperativem Vorhofflimmern wird Warfarin bei der Entlassung selten verschrieben (3,6 % in einer Studie).

Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts mit einer Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern zwischen 5-20 %. Neu auftretendes Vorhofflimmern tritt postoperativ bei 5–6 % der Patienten auf, die sich einer akuten perkutanen Koronarintervention (PCI) bei einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen, und ist ein Marker für unerwünschte Folgen. Es fehlen jedoch Studien zum Herzrhythmus über die postoperative Phase nach PCI hinaus.

Etwa ein Drittel aller Vorhofflimmern ist asymptomatisch, stumm und oft paroxysmal. Das Schlaganfallrisiko scheint bei stillem Vorhofflimmern das gleiche zu sein wie bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern. Das Screening auf stummen Vorhofflimmern mit tragbaren ambulanten EKG-Rekordern hat sich als effektive Methode zur Erfassung von Vorhofflimmern-Episoden erwiesen und ist 24-Stunden-Holter-Aufzeichnungen überlegen.

In Studien, die PCI und CABG vergleichen, gibt es einen konsistenten Unterschied in der Schlagzahl. In der Syntax-Studie betrug die Schlaganfallinzidenz nach einem Jahr Follow-up 2,2 % in der CABG-Gruppe im Vergleich zu 0,6 % in der PCI-Gruppe. In der Freedom-Studie betrug die Schlaganfallinzidenz nach fünf Jahren 5,2 % in der CABG-Gruppe und 2,4 % in der PCI-Gruppe. Bemerkenswerterweise wurden in diesen Studien keine Unterschiede in der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern oder der Behandlung mit OAK festgestellt.

Zusammenfassend haben mehrere Studien ein erhöhtes Risiko für späten kardiovaskulären Tod und ischämischen Schlaganfall bei postoperativen VHF-Patienten gezeigt, und der Unterschied in der Schlaganfallrate zwischen PCI und CABG kann durch ungeschützte Episoden von VHF nach der Entlassung erklärt werden.

Die Forscher stellen daher die Hypothese auf, dass Patienten, die sich einer CABG unterziehen, postoperativ ein erhöhtes Risiko für stilles Vorhofflimmern haben, verglichen mit Patienten, die sich einer PCI unterziehen, und dass dieser Unterschied einige der Unterschiede in der Schlaganfallrate zwischen PCI- und CABG-Patienten erklären könnte. Diese Studie kann die AF-Erkennung in Patientenkohorten verbessern und durch die Initiierung von OAC auch bei Patienten mit stillem AF möglicherweise das Schlaganfallrisiko senken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer CABG oder PCI unterziehen aufgrund von:

  • NSTEMI
  • Stabile Angina
  • instabile Angina
  • ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSTEMI
  • Stabile oder instabile Angina, die eine Revaskularisierungstherapie erfordert.
  • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
  • Jeder Zustand, der eine orale Antikoagulationsbehandlung kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CABG
Patienten, die sich einer CABG-Operation wegen NSTEMI, stabiler oder instabiler Angina pectoris unterzogen haben, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Handheld-Daumen-EKG-Überwachungsgerät
PCI
Patienten, die sich einer PCI wegen NSTEMI, stabiler oder instabiler Angina pectoris unterzogen haben, ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Handheld-Daumen-EKG-Überwachungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz von postoperativem/postinterventionellem Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Orale Antikoagulationsbehandlung für diejenigen, die Vorhofflimmern entwickeln
Zeitfenster: Während 2 Jahren Follow-up

Orale Antikoagulationsbehandlung für diejenigen, die Vorhofflimmern entwickeln, gemäß individueller Risikobewertung durch CHA2D2VASC-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen, Geschlecht – Score, min. 0 Punkte (gut), max. 9 Punkte):

  • Herzinsuffizienz 1p
  • Unkontrollierter Bluthochdruck 1p
  • Alter ≥ 75 Jahre 2p
  • Alter 65-74 Jahre 1p
  • Diabetes 1p
  • Schlaganfall / TIA / Thromboembolie 2p
  • Gefäßerkrankungen 1p
  • Weibliches Geschlecht 1p

    2 p oder mehr rechtfertigt eine orale Antikoagulation, wenn keine Kontraindikation bei individueller prädiktiver Blutungsbeurteilung vorliegt.

Während 2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Prädiktive Marker für die Entwicklung von postoperativem/postinterventionellem Vorhofflimmern
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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