Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer efter CABG och PCI (AFAF)

26 april 2022 uppdaterad av: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som ses i klinisk praxis och är associerad med en ökad risk för stroke, hjärtsvikt och död. Oral antikoagulering (OAC) är den enda behandlingen hittills som kan minska dödligheten hos AF-patienter, trots nya antiarytmika och ablationstekniker. Postoperativ AF påverkar en tredjedel av patienterna som genomgår aortokoronar bypassoperation (CABG). Postoperativ AF är associerad med en ökad 30-dagars mortalitet jämfört med patienter som är i sinusrytm under sjukhusvistelsen. . Risken för framtida AF ökar hos patienter med postoperativ AF, och en fjärdedel av patienterna med en episod av postoperativ AF utvecklar senare AF. Vid sex års uppföljning har 9,1 % av patienterna med postoperativ AF haft en letal eller icke-dödlig episod av ischemisk stroke, jämfört med 3,0 % av patienterna i SR (p=0,002). Förmaksflimmer är en vanlig komplikation av hjärtinfarkt, med en incidens av nyuppstått AF mellan 5-20 %. Nyuppkomna AF inträffar postoperativt hos 5-6 % av patienterna som genomgår akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), och är markör för negativa utfall. Det saknas dock studier av hjärtrytm bortom den postprocedurala perioden efter PCI. Ungefär en tredjedel av all AF är asymtomatisk, tyst och ofta paroxysmal. Risken för stroke verkar vara densamma för tyst AF som för dem med symtomatisk AF. I försök som jämför PCI och CABG finns det en konsekvent skillnad i strokefrekvens. Flera studier har visat en ökad risk för sen kardiovaskulär död och ischemisk stroke hos postoperativa AF-patienter, och skillnaden i strokefrekvens mellan PCI och CABG kan förklaras av oskyddade episoder av AF efter utskrivning. Utredarna antar därför att patienter som genomgår CABG har en ökad risk för tyst AF postoperativt jämfört med patienter som genomgår PCI och att denna skillnad kan förklara några av skillnaderna i strokefrekvens mellan PCI- och CABG-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som ses i klinisk praxis och är förknippad med en ökad risk för stroke, hjärtsvikt och död. Oral antikoagulering (OAC) är den enda behandlingen hittills som kan minska dödligheten hos AF-patienter, trots nya antiarytmika och ablationstekniker.

Postoperativ AF påverkar en tredjedel av patienterna som genomgår aortokoronar bypassoperation (CABG). Det kännetecknas vanligtvis av en episod av AF som varar i 24-48 timmar, med början den andra postoperativa dagen, och drabbade patienter skrivs vanligtvis ut i sinusrytm. Postoperativ AF är associerad med en ökad 30-dagars mortalitet jämfört med patienter som är i sinusrytm under sjukhusvistelsen. Senare studier har visat att CABG-patienter med en episod av postoperativ AF har en ökad långtidsmortalitet jämfört med patienter i sinusrytm (SR). Särskilt patienter med postoperativ AF har en fördubblad kardiovaskulär långtidsmortalitet, främst förklarad av en ökad risk för dödlig ischemisk stroke och hjärtdöd. Risken för framtida AF ökar hos patienter med postoperativ AF, och en fjärdedel av patienterna med en episod av postoperativ AF utvecklar senare AF. Vid sex års uppföljning har 9,1 % av patienterna med postoperativ AF haft en letal eller icke-dödlig episod av ischemisk stroke, jämfört med 3,0 % av patienterna i SR (p=0,002).

Alla patienter som genomgår CABG erbjuds enkel eller dubbel trombocytdämpande behandling beroende på förekomsten av läkemedelsavgivande stentar och typ av kranskärlssjukdom. Trombocythämmande behandling ger inget skydd mot tromboembolisk sjukdom hos patienter med AF. Indikationen för antikoagulation hos patienter med en episod av postoperativ AF skiljer sig i princip inte från andra typer av AF. Med tanke på den korta varaktigheten av en typisk episod av postoperativ AF, förskrivs warfarin sällan vid utskrivning (3,6 % i en studie).

Förmaksflimmer är en vanlig komplikation av hjärtinfarkt, med en incidens av nyuppstått AF mellan 5-20 %. Nyuppkomna AF inträffar postoperativt hos 5-6 % av patienterna som genomgår akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), och är markör för negativa utfall. Det saknas dock studier av hjärtrytm bortom den postprocedurala perioden efter PCI.

Ungefär en tredjedel av all AF är asymtomatisk, tyst och ofta paroxysmal. Risken för stroke verkar vara densamma för tyst AF som för dem med symtomatisk AF. Screening för tyst AF med hjälp av handhållna ambulatoriska EKG-inspelare har visat sig vara ett effektivt sätt att fånga episoder av AF och överlägset 24-timmars Holter-inspelningar.

I försök som jämför PCI och CABG finns det en konsekvent skillnad i strokefrekvens. I Syntax-studien var strokeincidensen vid ettårsuppföljning 2,2 % i CABG-gruppen jämfört med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-studien var strokeincidensen vid fem år 5,2 % i CABG-gruppen och 2,4 % i PCI-gruppen. Observera att skillnader i incidensen av postoperativ AF eller behandling med OAC inte registrerades i dessa studier.

Sammanfattningsvis har flera studier visat en ökad risk för sen kardiovaskulär död och ischemisk stroke hos postoperativa AF-patienter, och skillnaden i strokefrekvens mellan PCI och CABG kan förklaras av oskyddade episoder av AF efter utskrivning.

Utredarna antar därför att patienter som genomgår CABG har en ökad risk för tyst AF postoperativt jämfört med patienter som genomgår PCI och att denna skillnad kan förklara några av skillnaderna i strokefrekvens mellan PCI- och CABG-patienter. Denna studie kan förbättra AF-detektion i patientkohorter och genom att initiera OAC även hos patienter med tyst AF minska risken för stroke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår CABG eller PCI på grund av:

  • NSTEMI
  • stabil angina
  • instabil angina
  • utan tidigare förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI
  • Stabil eller instabil angina som kräver revaskulariseringsterapi.
  • Ingen tidigare historia av förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av förmaksflimmer.
  • Alla tillstånd som kontraindicerar oral antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CABG
Patienter som har genomgått CABG-kirurgi för NSTEMI, stabil eller instabil angina, utan tidigare förmaksflimmer
Handhållen tum-EKG-övervakningsenhet
PCI
Patienter som har genomgått PCI för NSTEMI, stabil eller instabil angina, utan tidigare förmaksflimmer
Handhållen tum-EKG-övervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidens av postoperativt/postinterventionellt förmaksflimmer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Oral Antikoagulationsbehandling till dem som utvecklar förmaksflimmer
Tidsram: Under 2 års uppföljning

Oral antikoagulationsbehandling till dem som utvecklar förmaksflimmer, enligt individuell riskbedömning med CHA2D2VASC-poäng (Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes, stroke, kärlsjukdom, kön - poäng, min 0 poäng (bra), max 9 poäng):

  • Kongestiv hjärtsvikt 1p
  • Okontrollerad hypertoni 1p
  • Ålder ≥ 75 år 2p
  • Ålder 65-74 år 1p
  • Diabetes 1p
  • Stroke / TIA / Tromboembolism 2p
  • Kärlsjukdom 1p
  • Kvinnligt kön 1p

    2p eller mer motiverar oral antikoagulering, om ingen kontraindikation ges individuell prediktiv blödningsbedömning.

Under 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Prediktiva markörer för utveckling av postoperativt/postinterventionellt förmaksflimmer
1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera