- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307225
Förmaksflimmer efter CABG och PCI (AFAF)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som ses i klinisk praxis och är förknippad med en ökad risk för stroke, hjärtsvikt och död. Oral antikoagulering (OAC) är den enda behandlingen hittills som kan minska dödligheten hos AF-patienter, trots nya antiarytmika och ablationstekniker.
Postoperativ AF påverkar en tredjedel av patienterna som genomgår aortokoronar bypassoperation (CABG). Det kännetecknas vanligtvis av en episod av AF som varar i 24-48 timmar, med början den andra postoperativa dagen, och drabbade patienter skrivs vanligtvis ut i sinusrytm. Postoperativ AF är associerad med en ökad 30-dagars mortalitet jämfört med patienter som är i sinusrytm under sjukhusvistelsen. Senare studier har visat att CABG-patienter med en episod av postoperativ AF har en ökad långtidsmortalitet jämfört med patienter i sinusrytm (SR). Särskilt patienter med postoperativ AF har en fördubblad kardiovaskulär långtidsmortalitet, främst förklarad av en ökad risk för dödlig ischemisk stroke och hjärtdöd. Risken för framtida AF ökar hos patienter med postoperativ AF, och en fjärdedel av patienterna med en episod av postoperativ AF utvecklar senare AF. Vid sex års uppföljning har 9,1 % av patienterna med postoperativ AF haft en letal eller icke-dödlig episod av ischemisk stroke, jämfört med 3,0 % av patienterna i SR (p=0,002).
Alla patienter som genomgår CABG erbjuds enkel eller dubbel trombocytdämpande behandling beroende på förekomsten av läkemedelsavgivande stentar och typ av kranskärlssjukdom. Trombocythämmande behandling ger inget skydd mot tromboembolisk sjukdom hos patienter med AF. Indikationen för antikoagulation hos patienter med en episod av postoperativ AF skiljer sig i princip inte från andra typer av AF. Med tanke på den korta varaktigheten av en typisk episod av postoperativ AF, förskrivs warfarin sällan vid utskrivning (3,6 % i en studie).
Förmaksflimmer är en vanlig komplikation av hjärtinfarkt, med en incidens av nyuppstått AF mellan 5-20 %. Nyuppkomna AF inträffar postoperativt hos 5-6 % av patienterna som genomgår akut perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), och är markör för negativa utfall. Det saknas dock studier av hjärtrytm bortom den postprocedurala perioden efter PCI.
Ungefär en tredjedel av all AF är asymtomatisk, tyst och ofta paroxysmal. Risken för stroke verkar vara densamma för tyst AF som för dem med symtomatisk AF. Screening för tyst AF med hjälp av handhållna ambulatoriska EKG-inspelare har visat sig vara ett effektivt sätt att fånga episoder av AF och överlägset 24-timmars Holter-inspelningar.
I försök som jämför PCI och CABG finns det en konsekvent skillnad i strokefrekvens. I Syntax-studien var strokeincidensen vid ettårsuppföljning 2,2 % i CABG-gruppen jämfört med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-studien var strokeincidensen vid fem år 5,2 % i CABG-gruppen och 2,4 % i PCI-gruppen. Observera att skillnader i incidensen av postoperativ AF eller behandling med OAC inte registrerades i dessa studier.
Sammanfattningsvis har flera studier visat en ökad risk för sen kardiovaskulär död och ischemisk stroke hos postoperativa AF-patienter, och skillnaden i strokefrekvens mellan PCI och CABG kan förklaras av oskyddade episoder av AF efter utskrivning.
Utredarna antar därför att patienter som genomgår CABG har en ökad risk för tyst AF postoperativt jämfört med patienter som genomgår PCI och att denna skillnad kan förklara några av skillnaderna i strokefrekvens mellan PCI- och CABG-patienter. Denna studie kan förbättra AF-detektion i patientkohorter och genom att initiera OAC även hos patienter med tyst AF minska risken för stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som genomgår CABG eller PCI på grund av:
- NSTEMI
- stabil angina
- instabil angina
- utan tidigare förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSTEMI
- Stabil eller instabil angina som kräver revaskulariseringsterapi.
- Ingen tidigare historia av förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av förmaksflimmer.
- Alla tillstånd som kontraindicerar oral antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG
Patienter som har genomgått CABG-kirurgi för NSTEMI, stabil eller instabil angina, utan tidigare förmaksflimmer
|
Handhållen tum-EKG-övervakningsenhet
|
|
PCI
Patienter som har genomgått PCI för NSTEMI, stabil eller instabil angina, utan tidigare förmaksflimmer
|
Handhållen tum-EKG-övervakningsenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i incidens av postoperativt/postinterventionellt förmaksflimmer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Oral Antikoagulationsbehandling till dem som utvecklar förmaksflimmer
Tidsram: Under 2 års uppföljning
|
Oral antikoagulationsbehandling till dem som utvecklar förmaksflimmer, enligt individuell riskbedömning med CHA2D2VASC-poäng (Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder, diabetes, stroke, kärlsjukdom, kön - poäng, min 0 poäng (bra), max 9 poäng):
|
Under 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Prediktiva markörer för utveckling av postoperativt/postinterventionellt förmaksflimmer
|
1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-08-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .