- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307225
Boezemfibrilleren na CABG en PCI (AFAF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en overlijden. Orale antistolling (OAC) is tot nu toe de enige behandeling die de mortaliteit bij AF-patiënten kan verminderen, ondanks nieuwe antiaritmica en ablatietechnieken.
Postoperatieve AF treft een derde van de patiënten die een aortocoronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Het wordt typisch gekenmerkt door een episode van AF die 24-48 uur duurt, beginnend op de tweede postoperatieve dag, en getroffen patiënten worden gewoonlijk in sinusritme ontslagen. Postoperatieve AF wordt geassocieerd met een verhoogde mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met patiënten die tijdens het ziekenhuisverblijf in sinusritme zijn. Latere onderzoeken hebben aangetoond dat CABG-patiënten met een episode van postoperatief AF een verhoogde mortaliteit op de lange termijn hebben in vergelijking met patiënten in sinusritme (SR). Met name patiënten met postoperatief AF hebben een verdubbelde cardiovasculaire mortaliteit op lange termijn, voornamelijk verklaard door een verhoogd risico op fatale ischemische beroerte en hartdood. Het risico op toekomstig AF is verhoogd bij patiënten met postoperatief AF, en een vierde van de patiënten met een episode van postoperatief AF ontwikkelt later AF. Na zes jaar follow-up heeft 9,1% van de patiënten met postoperatief AF een dodelijke of niet-dodelijke episode van ischemische beroerte gehad, vergeleken met 3,0% van de patiënten in SR (p=0,002).
Alle patiënten die CABG ondergaan, krijgen een enkele of dubbele plaatjesaggregatieremmer aangeboden, afhankelijk van de aanwezigheid van medicijnafgevende stents en het type coronaire hartziekte. Antibloedplaatjestherapie biedt geen enkele bescherming tegen trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met AF. De indicatie voor antistolling bij patiënten met een episode van postoperatief AF verschilt in principe niet van andere vormen van AF. Gezien de korte duur van een typische episode van postoperatief AF, wordt warfarine zelden voorgeschreven bij ontslag (3,6% in één onderzoek).
Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van een myocardinfarct, met een incidentie van nieuwe AF tussen 5-20%. Nieuw beginnend AF komt postoperatief voor bij 5-6% van de patiënten die een acute percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), en is een marker van ongunstige uitkomsten. Er ontbreken echter studies van het hartritme na de postprocedurele periode na PCI.
Ongeveer een derde van alle AF is asymptomatisch, stil en vaak paroxismaal. Het risico op een beroerte lijkt hetzelfde te zijn voor stille AF als voor mensen met symptomatische AF. Screening op stille AF met behulp van handbediende ambulante ECG-recorders is een effectieve manier gebleken om episoden van AF vast te leggen en is superieur aan 24-uurs Holter-opnamen.
In onderzoeken waarin PCI en CABG werden vergeleken, is er een consistent verschil in slagfrequentie. In de Syntax-studie was de incidentie van een beroerte na een jaar follow-up 2,2% in de CABG-groep vergeleken met 0,6% in de PCI-groep. In de Freedom-studie was de beroerte-incidentie na vijf jaar 5,2% in de CABG-groep en 2,4% in de PCI-groep. Merk op dat verschillen in de incidentie van postoperatieve AF of behandeling met OAC niet werden geregistreerd in deze onderzoeken.
Concluderend hebben verschillende onderzoeken een verhoogd risico op late cardiovasculaire sterfte en ischemische beroerte aangetoond bij postoperatieve AF-patiënten, en het verschil in beroertefrequentie tussen PCI en CABG kan worden verklaard door onbeschermde episoden van AF na ontslag.
De onderzoekers veronderstellen daarom dat patiënten die CABG ondergaan een verhoogd risico hebben op stille AF postoperatief in vergelijking met patiënten die PCI ondergaan en dat dit verschil enkele van de verschillen in slagfrequentie tussen PCI- en CABG-patiënten kan verklaren. Deze studie kan AF-detectie in patiëntencohorten verbeteren en door OAC te starten, ook bij patiënten met stille AF, kan het risico op een beroerte worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die CABG of PCI ondergaan vanwege:
- NSTEMI
- stabiele angina pectoris
- instabiele angina
- zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSTEMI
- Stabiele of onstabiele angina die revascularisatietherapie vereist.
- Geen eerdere geschiedenis van boezemfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van boezemfibrilleren.
- Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor orale antistollingsbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CABG
Patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan voor NSTEMI, stabiele of onstabiele angina, zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
|
Handheld Duim ECG-bewakingsapparaat
|
|
PGB
Patiënten die PCI hebben ondergaan voor NSTEMI, stabiele of onstabiele angina, zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
|
Handheld Duim ECG-bewakingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incidentie van postoperatieve/postinterventionele atriumfibrillatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Orale antistollingsbehandeling voor degenen die boezemfibrilleren ontwikkelen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up
|
Orale antistollingsbehandeling voor degenen die boezemfibrilleren ontwikkelen, volgens individuele risicobeoordeling door CHA2D2VASC-score (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, beroerte, vasculaire ziekte, geslacht - score, min 0 punten (goed), max 9 punten):
|
Gedurende 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Voorspellende markers voor de ontwikkeling van postoperatieve/postinterventionele boezemfibrilleren
|
1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-08-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .