Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren na CABG en PCI (AFAF)

26 april 2022 bijgewerkt door: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en overlijden. Orale antistolling (OAC) is tot nu toe de enige behandeling die de mortaliteit bij AF-patiënten kan verminderen, ondanks nieuwe antiaritmica en ablatietechnieken. Postoperatieve AF treft een derde van de patiënten die een aortocoronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Postoperatieve AF wordt geassocieerd met een verhoogde mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met patiënten die tijdens het ziekenhuisverblijf in sinusritme zijn. . Het risico op toekomstig AF is verhoogd bij patiënten met postoperatief AF, en een vierde van de patiënten met een episode van postoperatief AF ontwikkelt later AF. Na zes jaar follow-up heeft 9,1% van de patiënten met postoperatief AF een dodelijke of niet-dodelijke episode van ischemische beroerte gehad, vergeleken met 3,0% van de patiënten in SR (p=0,002). Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van een myocardinfarct, met een incidentie van nieuwe AF tussen 5-20%. Nieuw beginnend AF komt postoperatief voor bij 5-6% van de patiënten die een acute percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), en is een marker van ongunstige uitkomsten. Er ontbreken echter studies van het hartritme na de postprocedurele periode na PCI. Ongeveer een derde van alle AF is asymptomatisch, stil en vaak paroxismaal. Het risico op een beroerte lijkt hetzelfde te zijn voor stille AF als voor mensen met symptomatische AF. In onderzoeken waarin PCI en CABG werden vergeleken, is er een consistent verschil in slagfrequentie. Verschillende onderzoeken hebben een verhoogd risico op late cardiovasculaire sterfte en ischemische beroerte aangetoond bij postoperatieve AF-patiënten, en het verschil in beroertefrequentie tussen PCI en CABG kan worden verklaard door onbeschermde episoden van AF na ontslag. De onderzoekers veronderstellen daarom dat patiënten die CABG ondergaan een verhoogd risico hebben op stille AF postoperatief in vergelijking met patiënten die PCI ondergaan en dat dit verschil enkele van de verschillen in slagfrequentie tussen PCI- en CABG-patiënten kan verklaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en overlijden. Orale antistolling (OAC) is tot nu toe de enige behandeling die de mortaliteit bij AF-patiënten kan verminderen, ondanks nieuwe antiaritmica en ablatietechnieken.

Postoperatieve AF treft een derde van de patiënten die een aortocoronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Het wordt typisch gekenmerkt door een episode van AF die 24-48 uur duurt, beginnend op de tweede postoperatieve dag, en getroffen patiënten worden gewoonlijk in sinusritme ontslagen. Postoperatieve AF wordt geassocieerd met een verhoogde mortaliteit na 30 dagen in vergelijking met patiënten die tijdens het ziekenhuisverblijf in sinusritme zijn. Latere onderzoeken hebben aangetoond dat CABG-patiënten met een episode van postoperatief AF een verhoogde mortaliteit op de lange termijn hebben in vergelijking met patiënten in sinusritme (SR). Met name patiënten met postoperatief AF hebben een verdubbelde cardiovasculaire mortaliteit op lange termijn, voornamelijk verklaard door een verhoogd risico op fatale ischemische beroerte en hartdood. Het risico op toekomstig AF is verhoogd bij patiënten met postoperatief AF, en een vierde van de patiënten met een episode van postoperatief AF ontwikkelt later AF. Na zes jaar follow-up heeft 9,1% van de patiënten met postoperatief AF een dodelijke of niet-dodelijke episode van ischemische beroerte gehad, vergeleken met 3,0% van de patiënten in SR (p=0,002).

Alle patiënten die CABG ondergaan, krijgen een enkele of dubbele plaatjesaggregatieremmer aangeboden, afhankelijk van de aanwezigheid van medicijnafgevende stents en het type coronaire hartziekte. Antibloedplaatjestherapie biedt geen enkele bescherming tegen trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met AF. De indicatie voor antistolling bij patiënten met een episode van postoperatief AF verschilt in principe niet van andere vormen van AF. Gezien de korte duur van een typische episode van postoperatief AF, wordt warfarine zelden voorgeschreven bij ontslag (3,6% in één onderzoek).

Boezemfibrilleren is een veel voorkomende complicatie van een myocardinfarct, met een incidentie van nieuwe AF tussen 5-20%. Nieuw beginnend AF komt postoperatief voor bij 5-6% van de patiënten die een acute percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor ST-elevatie myocardinfarct (STEMI), en is een marker van ongunstige uitkomsten. Er ontbreken echter studies van het hartritme na de postprocedurele periode na PCI.

Ongeveer een derde van alle AF is asymptomatisch, stil en vaak paroxismaal. Het risico op een beroerte lijkt hetzelfde te zijn voor stille AF als voor mensen met symptomatische AF. Screening op stille AF met behulp van handbediende ambulante ECG-recorders is een effectieve manier gebleken om episoden van AF vast te leggen en is superieur aan 24-uurs Holter-opnamen.

In onderzoeken waarin PCI en CABG werden vergeleken, is er een consistent verschil in slagfrequentie. In de Syntax-studie was de incidentie van een beroerte na een jaar follow-up 2,2% in de CABG-groep vergeleken met 0,6% in de PCI-groep. In de Freedom-studie was de beroerte-incidentie na vijf jaar 5,2% in de CABG-groep en 2,4% in de PCI-groep. Merk op dat verschillen in de incidentie van postoperatieve AF of behandeling met OAC niet werden geregistreerd in deze onderzoeken.

Concluderend hebben verschillende onderzoeken een verhoogd risico op late cardiovasculaire sterfte en ischemische beroerte aangetoond bij postoperatieve AF-patiënten, en het verschil in beroertefrequentie tussen PCI en CABG kan worden verklaard door onbeschermde episoden van AF na ontslag.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat patiënten die CABG ondergaan een verhoogd risico hebben op stille AF postoperatief in vergelijking met patiënten die PCI ondergaan en dat dit verschil enkele van de verschillen in slagfrequentie tussen PCI- en CABG-patiënten kan verklaren. Deze studie kan AF-detectie in patiëntencohorten verbeteren en door OAC te starten, ook bij patiënten met stille AF, kan het risico op een beroerte worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CABG of PCI ondergaan vanwege:

  • NSTEMI
  • stabiele angina pectoris
  • instabiele angina
  • zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSTEMI
  • Stabiele of onstabiele angina die revascularisatietherapie vereist.
  • Geen eerdere geschiedenis van boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van boezemfibrilleren.
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor orale antistollingsbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CABG
Patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan voor NSTEMI, stabiele of onstabiele angina, zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
Handheld Duim ECG-bewakingsapparaat
PGB
Patiënten die PCI hebben ondergaan voor NSTEMI, stabiele of onstabiele angina, zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
Handheld Duim ECG-bewakingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van postoperatieve/postinterventionele atriumfibrillatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Orale antistollingsbehandeling voor degenen die boezemfibrilleren ontwikkelen
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar follow-up

Orale antistollingsbehandeling voor degenen die boezemfibrilleren ontwikkelen, volgens individuele risicobeoordeling door CHA2D2VASC-score (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, beroerte, vasculaire ziekte, geslacht - score, min 0 punten (goed), max 9 punten):

  • Congestief hartfalen 1p
  • Ongecontroleerde hypertensie 1p
  • Leeftijd ≥ 75 jaar 2p
  • Leeftijd 65-74 jaar 1p
  • Diabetes 1p
  • Beroerte / TIA / Trombo-embolie 2p
  • Vaatziekte 1p
  • Vrouwelijk geslacht 1p

    2p of meer rechtvaardigt orale antistolling, als er geen contra-indicatie is voor een individuele voorspellende bloedingsbeoordeling.

Gedurende 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Voorspellende markers voor de ontwikkeling van postoperatieve/postinterventionele boezemfibrilleren
1 maand, 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-08-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren