- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307225
Atrieflimren efter CABG og PCI (AFAF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi set i klinisk praksis og er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Oral antikoagulering (OAC) er den eneste behandling, der hidtil er i stand til at reducere dødeligheden hos AF-patienter på trods af nye antiarytmiske lægemidler og ablationsteknikker.
Postoperativ AF påvirker en tredjedel af patienter, der gennemgår aortokoronar bypass-operation (CABG). Det er typisk karakteriseret ved en episode med AF, der varer 24-48 timer, startende på den anden postoperative dag, og berørte patienter udskrives normalt i sinusrytme. Postoperativ AF er forbundet med en øget 30-dages mortalitet sammenlignet med patienter, der er i sinusrytme under indlæggelsen. Senere studier har vist, at CABG-patienter med en episode af postoperativ AF har en øget langtidsdødelighed sammenlignet med patienter i sinusrytme (SR). Især patienter med postoperativ AF har en fordoblet kardiovaskulær langtidsdødelighed, hovedsageligt forklaret med en øget risiko for fatalt iskæmisk slagtilfælde og hjertedød. Risikoen for fremtidig AF er øget hos patienter med postoperativ AF, og en fjerdedel af patienter med en episode af postoperativ AF udvikler senere AF. Ved seks års opfølgning har 9,1 % af patienterne med postoperativ AF haft en letal eller ikke-letal episode af iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med 3,0 % af patienterne i SR (p=.002).
Alle patienter, der gennemgår CABG, tilbydes enkelt eller dobbelt blodpladehæmmende behandling afhængigt af tilstedeværelsen af lægemiddel-eluerende stenter og typen af koronararteriesygdom. Antiblodpladebehandling giver ingen beskyttelse af tromboembolisk sygdom hos patienter med AF. Indikationen for antikoagulering hos patienter med en episode af postoperativ AF er som udgangspunkt ikke forskellig fra andre typer AF. På grund af den korte varighed af en typisk episode med postoperativ AF, ordineres warfarin sjældent ved udskrivelsen (3,6 % i en undersøgelse).
Atrieflimren er en almindelig komplikation til myokardieinfarkt, med en forekomst af nyopstået AF mellem 5-20 %. Nyopstået AF opstår postoperativt hos 5-6 % af patienterne, der gennemgår akut perkutan koronar intervention (PCI) for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), og er markør for uønskede resultater. Der mangler dog undersøgelser af hjerterytme ud over den postproceduremæssige periode efter PCI.
Omkring en tredjedel af al AF er asymptomatisk, tavs og ofte paroxysmal. Risikoen for slagtilfælde synes at være den samme for stille AF som for dem med symptomatisk AF. Screening for lydløs AF ved hjælp af håndholdte ambulante EKG-optagere har vist sig at være en effektiv måde at fange episoder med AF og er bedre end 24 timers Holter-optagelser.
I forsøg, der sammenligner PCI og CABG, er der en konsekvent forskel i slagtilfælde. I Syntax-forsøget var apopleksiforekomsten ved et års opfølgning 2,2 % i CABG-gruppen sammenlignet med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-forsøget var apopleksiforekomsten efter fem år 5,2 % i CABG-gruppen og 2,4 % i PCI-gruppen. Det skal bemærkes, at forskelle i forekomsten af postoperativ AF eller behandling med OAC ikke blev registreret i disse forsøg.
Som konklusion har flere studier vist en øget risiko for sen kardiovaskulær død og iskæmisk slagtilfælde hos postoperative AF-patienter, og forskellen i slagtilfælde mellem PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF efter udskrivelse.
Efterforskerne antager derfor, at patienter, der gennemgår CABG, har en øget risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med patienter, der gennemgår PCI, og at denne forskel kan forklare nogle af forskellene i slagtilfælde mellem PCI- og CABG-patienter. Denne undersøgelse kan forbedre AF-detektion i patientkohorter og ved at påbegynde OAC også hos patienter med tavs AF reducere risikoen for slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår CABG eller PCI på grund af:
- NSTEMI
- stabil angina
- ustabil angina
- uden tidligere atrieflimren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSTEMI
- Stabil eller ustabil angina, der kræver revaskulariseringsterapi.
- Ingen tidligere historie om atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie om atrieflimren.
- Enhver tilstand, der kontraindicerer oral antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG
Patienter, som har gennemgået CABG-kirurgi for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uden tidligere atrieflimren
|
Håndholdt Tommelfinger-EKG-overvågningsenhed
|
|
PCI
Patienter, der har gennemgået PCI for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uden tidligere atrieflimren
|
Håndholdt Tommelfinger-EKG-overvågningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af postoperativ/postinterventionel atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Oral antikoagulerende behandling til dem, der udvikler atrieflimren
Tidsramme: I løbet af 2 års opfølgning
|
Oral antikoagulationsbehandling til dem, der udvikler atrieflimren, i henhold til individuel risikovurdering ved CHA2D2VASC-score (Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, slagtilfælde, vaskulær sygdom, køn - score, min 0 point (god), max 9 point):
|
I løbet af 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Prædiktive markører for udvikling af postoperativ/postinterventionel atrieflimren
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-08-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zenicor
-
Stéphane Cook, ProfAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalUkendtAtrieflimrenØstrig, Danmark, Sverige
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska University HospitalUkendt