Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren efter CABG og PCI (AFAF)

26. april 2022 opdateret af: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi set i klinisk praksis og er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Oral antikoagulering (OAC) er den eneste behandling, der hidtil er i stand til at reducere dødeligheden hos AF-patienter på trods af nye antiarytmiske lægemidler og ablationsteknikker. Postoperativ AF påvirker en tredjedel af patienter, der gennemgår aortokoronar bypass-operation (CABG). Postoperativ AF er forbundet med en øget 30-dages mortalitet sammenlignet med patienter, der er i sinusrytme under indlæggelsen. . Risikoen for fremtidig AF er øget hos patienter med postoperativ AF, og en fjerdedel af patienter med en episode af postoperativ AF udvikler senere AF. Ved seks års opfølgning har 9,1 % af patienterne med postoperativ AF haft en letal eller ikke-letal episode af iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med 3,0 % af patienterne i SR (p=.002). Atrieflimren er en almindelig komplikation til myokardieinfarkt, med en forekomst af nyopstået AF mellem 5-20 %. Nyopstået AF opstår postoperativt hos 5-6 % af patienterne, der gennemgår akut perkutan koronar intervention (PCI) for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), og er markør for uønskede resultater. Der mangler dog undersøgelser af hjerterytme ud over den postproceduremæssige periode efter PCI. Omkring en tredjedel af al AF er asymptomatisk, tavs og ofte paroxysmal. Risikoen for slagtilfælde synes at være den samme for stille AF som for dem med symptomatisk AF. I forsøg, der sammenligner PCI og CABG, er der en konsekvent forskel i slagtilfælde. Adskillige undersøgelser har vist en øget risiko for sen kardiovaskulær død og iskæmisk slagtilfælde hos postoperative AF-patienter, og forskellen i slagtilfælde mellem PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF efter udskrivelse. Efterforskerne antager derfor, at patienter, der gennemgår CABG, har en øget risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med patienter, der gennemgår PCI, og at denne forskel kan forklare nogle af forskellene i slagtilfælde mellem PCI- og CABG-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi set i klinisk praksis og er forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt og død. Oral antikoagulering (OAC) er den eneste behandling, der hidtil er i stand til at reducere dødeligheden hos AF-patienter på trods af nye antiarytmiske lægemidler og ablationsteknikker.

Postoperativ AF påvirker en tredjedel af patienter, der gennemgår aortokoronar bypass-operation (CABG). Det er typisk karakteriseret ved en episode med AF, der varer 24-48 timer, startende på den anden postoperative dag, og berørte patienter udskrives normalt i sinusrytme. Postoperativ AF er forbundet med en øget 30-dages mortalitet sammenlignet med patienter, der er i sinusrytme under indlæggelsen. Senere studier har vist, at CABG-patienter med en episode af postoperativ AF har en øget langtidsdødelighed sammenlignet med patienter i sinusrytme (SR). Især patienter med postoperativ AF har en fordoblet kardiovaskulær langtidsdødelighed, hovedsageligt forklaret med en øget risiko for fatalt iskæmisk slagtilfælde og hjertedød. Risikoen for fremtidig AF er øget hos patienter med postoperativ AF, og en fjerdedel af patienter med en episode af postoperativ AF udvikler senere AF. Ved seks års opfølgning har 9,1 % af patienterne med postoperativ AF haft en letal eller ikke-letal episode af iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med 3,0 % af patienterne i SR (p=.002).

Alle patienter, der gennemgår CABG, tilbydes enkelt eller dobbelt blodpladehæmmende behandling afhængigt af tilstedeværelsen af ​​lægemiddel-eluerende stenter og typen af ​​koronararteriesygdom. Antiblodpladebehandling giver ingen beskyttelse af tromboembolisk sygdom hos patienter med AF. Indikationen for antikoagulering hos patienter med en episode af postoperativ AF er som udgangspunkt ikke forskellig fra andre typer AF. På grund af den korte varighed af en typisk episode med postoperativ AF, ordineres warfarin sjældent ved udskrivelsen (3,6 % i en undersøgelse).

Atrieflimren er en almindelig komplikation til myokardieinfarkt, med en forekomst af nyopstået AF mellem 5-20 %. Nyopstået AF opstår postoperativt hos 5-6 % af patienterne, der gennemgår akut perkutan koronar intervention (PCI) for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), og er markør for uønskede resultater. Der mangler dog undersøgelser af hjerterytme ud over den postproceduremæssige periode efter PCI.

Omkring en tredjedel af al AF er asymptomatisk, tavs og ofte paroxysmal. Risikoen for slagtilfælde synes at være den samme for stille AF som for dem med symptomatisk AF. Screening for lydløs AF ved hjælp af håndholdte ambulante EKG-optagere har vist sig at være en effektiv måde at fange episoder med AF og er bedre end 24 timers Holter-optagelser.

I forsøg, der sammenligner PCI og CABG, er der en konsekvent forskel i slagtilfælde. I Syntax-forsøget var apopleksiforekomsten ved et års opfølgning 2,2 % i CABG-gruppen sammenlignet med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-forsøget var apopleksiforekomsten efter fem år 5,2 % i CABG-gruppen og 2,4 % i PCI-gruppen. Det skal bemærkes, at forskelle i forekomsten af ​​postoperativ AF eller behandling med OAC ikke blev registreret i disse forsøg.

Som konklusion har flere studier vist en øget risiko for sen kardiovaskulær død og iskæmisk slagtilfælde hos postoperative AF-patienter, og forskellen i slagtilfælde mellem PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF efter udskrivelse.

Efterforskerne antager derfor, at patienter, der gennemgår CABG, har en øget risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med patienter, der gennemgår PCI, og at denne forskel kan forklare nogle af forskellene i slagtilfælde mellem PCI- og CABG-patienter. Denne undersøgelse kan forbedre AF-detektion i patientkohorter og ved at påbegynde OAC også hos patienter med tavs AF reducere risikoen for slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår CABG eller PCI på grund af:

  • NSTEMI
  • stabil angina
  • ustabil angina
  • uden tidligere atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI
  • Stabil eller ustabil angina, der kræver revaskulariseringsterapi.
  • Ingen tidligere historie om atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie om atrieflimren.
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer oral antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CABG
Patienter, som har gennemgået CABG-kirurgi for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uden tidligere atrieflimren
Håndholdt Tommelfinger-EKG-overvågningsenhed
PCI
Patienter, der har gennemgået PCI for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uden tidligere atrieflimren
Håndholdt Tommelfinger-EKG-overvågningsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af postoperativ/postinterventionel atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Oral antikoagulerende behandling til dem, der udvikler atrieflimren
Tidsramme: I løbet af 2 års opfølgning

Oral antikoagulationsbehandling til dem, der udvikler atrieflimren, i henhold til individuel risikovurdering ved CHA2D2VASC-score (Kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, slagtilfælde, vaskulær sygdom, køn - score, min 0 point (god), max 9 point):

  • Kongestiv hjertesvigt 1p
  • Ukontrolleret hypertension 1p
  • Alder ≥ 75 år 2p
  • Alder 65-74 år 1p
  • Diabetes 1p
  • Slagtilfælde / TIA / Tromboemboli 2p
  • Karsygdomme 1p
  • Kvinde køn 1p

    2p eller mere berettiger oral antikoagulering, hvis ingen kontraindikation givet individuel prædiktiv blødningsvurdering.

I løbet af 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Prædiktive markører for udvikling af postoperativ/postinterventionel atrieflimren
1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenicor

Abonner