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Fibrillation auriculaire après PAC et ICP (AFAF)

26 avril 2022 mis à jour par: Anders Ahlsson, Region Örebro County
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante observée en pratique clinique et est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'anticoagulation orale (OAC) est à ce jour le seul traitement capable de réduire la mortalité chez les patients atteints de FA, malgré les nouveaux antiarythmiques et les techniques d'ablation. La FA postopératoire touche un tiers des patients subissant un pontage aorto-coronaire (PAC). La FA postopératoire est associée à une mortalité accrue à 30 jours par rapport aux patients qui sont en rythme sinusal pendant le séjour à l'hôpital. . Le risque de FA future est accru chez les patients atteints de FA postopératoire, et un quart des patients ayant un épisode de FA postopératoire développent une FA plus tardive. À six ans de suivi, 9,1 % des patients atteints de FA postopératoire ont eu un épisode mortel ou non mortel d'AVC ischémique, contre 3,0 % des patients en SR (p = 0,002). La fibrillation auriculaire est une complication fréquente de l'infarctus du myocarde, avec une incidence de FA d'apparition récente comprise entre 5 et 20 %. La FA d'apparition récente survient après l'opération chez 5 à 6 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) aiguë pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et constitue un marqueur d'effets indésirables. Cependant, les études sur le rythme cardiaque au-delà de la période post-procédurale suivant l'ICP font défaut. Environ un tiers de toutes les FA sont asymptomatiques, silencieuses et souvent paroxystiques. Le risque d'AVC semble être le même pour la FA silencieuse que pour les personnes atteintes de FA symptomatique. Dans les essais comparant l'ICP et le pontage coronarien, il existe une différence constante dans le taux d'AVC. Plusieurs études ont montré un risque accru de décès cardiovasculaire tardif et d'AVC ischémique chez les patients atteints de FA postopératoire, et la différence de taux d'AVC entre l'ICP et le PAC peut s'expliquer par des épisodes non protégés de FA après la sortie. Les chercheurs émettent donc l'hypothèse que les patients subissant un PAC ont un risque accru de FA silencieuse postopératoire par rapport aux patients subissant une ICP et que cette différence peut expliquer certaines des différences de taux d'AVC entre les patients ICP et PAC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante observée en pratique clinique et est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'anticoagulation orale (OAC) est à ce jour le seul traitement capable de réduire la mortalité chez les patients atteints de FA, malgré les nouveaux antiarythmiques et les techniques d'ablation.

La FA postopératoire touche un tiers des patients subissant un pontage aorto-coronaire (PAC). Elle se caractérise généralement par un épisode de FA d'une durée de 24 à 48 heures, commençant le deuxième jour postopératoire, et les patients concernés sortent généralement en rythme sinusal. La FA postopératoire est associée à une mortalité accrue à 30 jours par rapport aux patients qui sont en rythme sinusal pendant le séjour à l'hôpital. Des études ultérieures ont montré que les patients PAC avec un épisode de FA postopératoire ont une mortalité à long terme accrue par rapport aux patients en rythme sinusal (SR). En particulier, les patients atteints de FA postopératoire ont une mortalité cardiovasculaire à long terme doublée, principalement expliquée par un risque accru d'AVC ischémique mortel et de décès cardiaque. Le risque de FA future est accru chez les patients atteints de FA postopératoire, et un quart des patients ayant un épisode de FA postopératoire développent une FA plus tardive. À six ans de suivi, 9,1 % des patients atteints de FA postopératoire ont eu un épisode mortel ou non mortel d'AVC ischémique, contre 3,0 % des patients en SR (p = 0,002).

Tous les patients subissant un pontage coronarien se voient proposer un traitement antiplaquettaire simple ou double en fonction de la présence de stents à élution médicamenteuse et du type de maladie coronarienne. Le traitement antiplaquettaire n'offre aucune protection contre la maladie thromboembolique chez les patients atteints de FA. L'indication de l'anticoagulation chez les patients présentant un épisode de FA postopératoire n'est fondamentalement pas différente des autres types de FA. Compte tenu de la courte durée d'un épisode typique de FA postopératoire, la warfarine est rarement prescrite à la sortie (3,6 % dans une étude).

La fibrillation auriculaire est une complication fréquente de l'infarctus du myocarde, avec une incidence de FA d'apparition récente comprise entre 5 et 20 %. La FA d'apparition récente survient après l'opération chez 5 à 6 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) aiguë pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et constitue un marqueur d'effets indésirables. Cependant, les études sur le rythme cardiaque au-delà de la période post-procédurale suivant l'ICP font défaut.

Environ un tiers de toutes les FA sont asymptomatiques, silencieuses et souvent paroxystiques. Le risque d'AVC semble être le même pour la FA silencieuse que pour les personnes atteintes de FA symptomatique. Le dépistage de la FA silencieuse à l'aide d'enregistreurs ECG ambulatoires portables s'est avéré être un moyen efficace de capturer des épisodes de FA et supérieur aux enregistrements Holter de 24 heures.

Dans les essais comparant l'ICP et le pontage coronarien, il existe une différence constante dans le taux d'AVC. Dans l'essai Syntax, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux à un an de suivi était de 2,2 % dans le groupe PAC contre 0,6 % dans le groupe ICP. Dans l'essai Freedom, l'incidence des AVC à cinq ans était de 5,2 % dans le groupe PAC et de 2,4 % dans le groupe ICP. Il convient de noter que les différences dans l'incidence de la FA postopératoire ou du traitement par OAC n'ont pas été enregistrées dans ces essais.

En conclusion, plusieurs études ont montré un risque accru de décès cardiovasculaire tardif et d'AVC ischémique chez les patients atteints de FA postopératoire, et la différence de taux d'AVC entre l'ICP et le PAC peut s'expliquer par des épisodes non protégés de FA après la sortie.

Les chercheurs émettent donc l'hypothèse que les patients subissant un PAC ont un risque accru de FA silencieuse postopératoire par rapport aux patients subissant une ICP et que cette différence peut expliquer certaines des différences de taux d'AVC entre les patients ICP et PAC. Cette étude peut améliorer la détection de la FA dans les cohortes de patients et, en initiant l'OAC également chez les patients atteints de FA silencieuse, réduire potentiellement le risque d'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant un PAC ou une ICP en raison de :

  • NSTEMI
  • angine de poitrine stable
  • une angine instable
  • sans antécédent de fibrillation auriculaire

La description

Critère d'intégration:

  • NSTEMI
  • Angor stable ou instable nécessitant un traitement de revascularisation.
  • Aucun antécédent de fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire.
  • Toute affection contre-indiquant un traitement anticoagulant oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PAC
Patients ayant subi un PAC pour NSTEMI, angor stable ou instable, sans antécédent de fibrillation auriculaire
Appareil de surveillance ECG du pouce portable
PCI
Patients ayant subi une ICP pour NSTEMI, angor stable ou instable, sans antécédent de fibrillation auriculaire
Appareil de surveillance ECG du pouce portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire/postinterventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Traitement d'anticoagulation orale pour ceux qui développent une fibrillation auriculaire
Délai: Pendant 2 ans de suivi

Traitement d'anticoagulation orale pour ceux qui développent une fibrillation auriculaire, selon l'évaluation individuelle des risques par le score CHA2D2VASC (Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge, diabète, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire, sexe - score, min 0 Points (bon), max 9 Points) :

  • Insuffisance cardiaque congestive 1p
  • HTA non contrôlée 1p
  • Âge ≥ 75 ans 2p
  • 65-74 ans 1p
  • Diabète 1p
  • AVC / AIT / Thromboembolie 2p
  • Maladie vasculaire 1p
  • Genre féminin 1p

    2p ou plus justifie une anticoagulation orale, s'il n'y a pas de contre-indication compte tenu de l'évaluation prédictive individuelle des saignements.

Pendant 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Marqueurs prédictifs du développement de la fibrillation auriculaire postopératoire/postinterventionnelle
1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (RÉEL)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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