- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307225
Fibrillation auriculaire après PAC et ICP (AFAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante observée en pratique clinique et est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de décès. L'anticoagulation orale (OAC) est à ce jour le seul traitement capable de réduire la mortalité chez les patients atteints de FA, malgré les nouveaux antiarythmiques et les techniques d'ablation.
La FA postopératoire touche un tiers des patients subissant un pontage aorto-coronaire (PAC). Elle se caractérise généralement par un épisode de FA d'une durée de 24 à 48 heures, commençant le deuxième jour postopératoire, et les patients concernés sortent généralement en rythme sinusal. La FA postopératoire est associée à une mortalité accrue à 30 jours par rapport aux patients qui sont en rythme sinusal pendant le séjour à l'hôpital. Des études ultérieures ont montré que les patients PAC avec un épisode de FA postopératoire ont une mortalité à long terme accrue par rapport aux patients en rythme sinusal (SR). En particulier, les patients atteints de FA postopératoire ont une mortalité cardiovasculaire à long terme doublée, principalement expliquée par un risque accru d'AVC ischémique mortel et de décès cardiaque. Le risque de FA future est accru chez les patients atteints de FA postopératoire, et un quart des patients ayant un épisode de FA postopératoire développent une FA plus tardive. À six ans de suivi, 9,1 % des patients atteints de FA postopératoire ont eu un épisode mortel ou non mortel d'AVC ischémique, contre 3,0 % des patients en SR (p = 0,002).
Tous les patients subissant un pontage coronarien se voient proposer un traitement antiplaquettaire simple ou double en fonction de la présence de stents à élution médicamenteuse et du type de maladie coronarienne. Le traitement antiplaquettaire n'offre aucune protection contre la maladie thromboembolique chez les patients atteints de FA. L'indication de l'anticoagulation chez les patients présentant un épisode de FA postopératoire n'est fondamentalement pas différente des autres types de FA. Compte tenu de la courte durée d'un épisode typique de FA postopératoire, la warfarine est rarement prescrite à la sortie (3,6 % dans une étude).
La fibrillation auriculaire est une complication fréquente de l'infarctus du myocarde, avec une incidence de FA d'apparition récente comprise entre 5 et 20 %. La FA d'apparition récente survient après l'opération chez 5 à 6 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) aiguë pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et constitue un marqueur d'effets indésirables. Cependant, les études sur le rythme cardiaque au-delà de la période post-procédurale suivant l'ICP font défaut.
Environ un tiers de toutes les FA sont asymptomatiques, silencieuses et souvent paroxystiques. Le risque d'AVC semble être le même pour la FA silencieuse que pour les personnes atteintes de FA symptomatique. Le dépistage de la FA silencieuse à l'aide d'enregistreurs ECG ambulatoires portables s'est avéré être un moyen efficace de capturer des épisodes de FA et supérieur aux enregistrements Holter de 24 heures.
Dans les essais comparant l'ICP et le pontage coronarien, il existe une différence constante dans le taux d'AVC. Dans l'essai Syntax, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux à un an de suivi était de 2,2 % dans le groupe PAC contre 0,6 % dans le groupe ICP. Dans l'essai Freedom, l'incidence des AVC à cinq ans était de 5,2 % dans le groupe PAC et de 2,4 % dans le groupe ICP. Il convient de noter que les différences dans l'incidence de la FA postopératoire ou du traitement par OAC n'ont pas été enregistrées dans ces essais.
En conclusion, plusieurs études ont montré un risque accru de décès cardiovasculaire tardif et d'AVC ischémique chez les patients atteints de FA postopératoire, et la différence de taux d'AVC entre l'ICP et le PAC peut s'expliquer par des épisodes non protégés de FA après la sortie.
Les chercheurs émettent donc l'hypothèse que les patients subissant un PAC ont un risque accru de FA silencieuse postopératoire par rapport aux patients subissant une ICP et que cette différence peut expliquer certaines des différences de taux d'AVC entre les patients ICP et PAC. Cette étude peut améliorer la détection de la FA dans les cohortes de patients et, en initiant l'OAC également chez les patients atteints de FA silencieuse, réduire potentiellement le risque d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients subissant un PAC ou une ICP en raison de :
- NSTEMI
- angine de poitrine stable
- une angine instable
- sans antécédent de fibrillation auriculaire
La description
Critère d'intégration:
- NSTEMI
- Angor stable ou instable nécessitant un traitement de revascularisation.
- Aucun antécédent de fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire.
- Toute affection contre-indiquant un traitement anticoagulant oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PAC
Patients ayant subi un PAC pour NSTEMI, angor stable ou instable, sans antécédent de fibrillation auriculaire
|
Appareil de surveillance ECG du pouce portable
|
|
PCI
Patients ayant subi une ICP pour NSTEMI, angor stable ou instable, sans antécédent de fibrillation auriculaire
|
Appareil de surveillance ECG du pouce portable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire/postinterventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
|
Traitement d'anticoagulation orale pour ceux qui développent une fibrillation auriculaire
Délai: Pendant 2 ans de suivi
|
Traitement d'anticoagulation orale pour ceux qui développent une fibrillation auriculaire, selon l'évaluation individuelle des risques par le score CHA2D2VASC (Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge, diabète, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire, sexe - score, min 0 Points (bon), max 9 Points) :
|
Pendant 2 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs de la fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
|
Marqueurs prédictifs du développement de la fibrillation auriculaire postopératoire/postinterventionnelle
|
1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-08-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .