Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció CABG és PCI után (AFAF)

2022. április 26. frissítette: Anders Ahlsson, Region Örebro County
A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a stroke, a szívelégtelenség és a halálozás fokozott kockázatával jár. Az orális antikoaguláció (OAC) az egyetlen olyan kezelés, amely az új antiarrhythmiás gyógyszerek és ablációs technikák ellenére képes csökkenteni az AF-betegek mortalitását. A posztoperatív AF az aortocoronaria bypass műtéten (CABG) átesett betegek egyharmadát érinti. A posztoperatív AF a 30 napos mortalitás növekedésével jár azokhoz a betegekhez képest, akik a kórházi tartózkodás alatt szinuszritmusban szenvednek. . A jövőbeni AF kockázata megnő a posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél, és a posztoperatív AF-es epizódban szenvedő betegek egynegyedénél később alakul ki AF. Hat éves követés után a posztoperatív AF-ben szenvedő betegek 9,1%-ánál fordult elő letális vagy nem letális ischaemiás stroke, szemben az SR-ben szenvedő betegek 3,0%-ával (p=0,002). A pitvarfibrilláció a szívinfarktus gyakori szövődménye, az újonnan fellépő AF incidenciája 5-20% között van. Az ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) miatt akut percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek 5-6%-ánál posztoperatívan jelentkezik az újonnan kialakuló AF, és ez a kedvezőtlen kimenetelek markere. A PCI-t követő műtét utáni időszakon túli szívritmus-tanulmányok azonban hiányoznak. Az összes AF körülbelül egyharmada tünetmentes, csendes és gyakran paroxizmális. Úgy tűnik, hogy a stroke kockázata ugyanaz a csendes AF esetén, mint a tünetekkel járó AF esetén. A PCI-t és a CABG-t összehasonlító kísérletekben következetes különbség mutatkozik a stroke arányában. Számos tanulmány kimutatta a késői kardiovaszkuláris halálozás és az ischaemiás stroke kockázatát a posztoperatív AF-betegeknél, és a PCI és a CABG közötti stroke-arány különbsége az elbocsátás utáni nem védett AF-epizódokkal magyarázható. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a CABG-n átesett betegeknél nagyobb a néma AF kockázata a műtét után, mint a PCI-n átesett betegeknél, és ez a különbség magyarázatot adhat a PCI-ben és a CABG-ben szenvedő betegek stroke-arányának néhány különbségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a stroke, a szívelégtelenség és a halál fokozott kockázatával jár. Az orális antikoaguláció (OAC) az egyetlen olyan kezelés, amely az új antiarrhythmiás gyógyszerek és ablációs technikák ellenére képes csökkenteni az AF-betegek mortalitását.

A posztoperatív AF az aortocoronaria bypass műtéten (CABG) átesett betegek egyharmadát érinti. Jellemzően egy 24-48 órás AF-epizód, amely a második posztoperatív napon kezdődik, és az érintett betegek rendszerint szinuszritmusban távoznak. A posztoperatív AF a 30 napos mortalitás növekedésével jár azokhoz a betegekhez képest, akik a kórházi tartózkodás alatt szinuszritmusban szenvednek. Későbbi tanulmányok kimutatták, hogy a posztoperatív AF-es epizódban szenvedő CABG-betegeknél magasabb a hosszú távú mortalitás, mint a szinuszritmusban (SR) szenvedő betegeknél. Különösen a posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél megduplázódott a hosszú távú kardiovaszkuláris mortalitás, ami főként a fatális ischaemiás stroke és a szívhalál megnövekedett kockázatával magyarázható. A jövőbeni AF kockázata megnő a posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél, és a posztoperatív AF-es epizódban szenvedő betegek egynegyedénél később alakul ki AF. Hat éves követés után a posztoperatív AF-ben szenvedő betegek 9,1%-ánál fordult elő letális vagy nem letális ischaemiás stroke, szemben az SR-ben szenvedő betegek 3,0%-ával (p=0,002).

Minden CABG-n áteső beteg egyszeri vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát kínál a gyógyszerkibocsátó sztentek jelenlététől és a koszorúér-betegség típusától függően. A thrombocyta-aggregációt gátló terápia nem nyújt védelmet a thromboemboliás betegségek ellen AF-ben szenvedő betegeknél. A posztoperatív AF epizódjában szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésének javallata alapvetően nem különbözik az AF más típusaitól. Tekintettel a posztoperatív AF tipikus epizódjának rövid időtartamára, a warfarint ritkán írják fel az elbocsátáskor (egy vizsgálatban 3,6%).

A pitvarfibrilláció a szívinfarktus gyakori szövődménye, az újonnan fellépő AF incidenciája 5-20% között van. Az ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) miatt akut percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek 5-6%-ánál posztoperatívan jelentkezik az újonnan kialakuló AF, és ez a kedvezőtlen kimenetelek markere. A PCI-t követő műtét utáni időszakon túli szívritmus-tanulmányok azonban hiányoznak.

Az összes AF körülbelül egyharmada tünetmentes, csendes és gyakran paroxizmális. Úgy tűnik, hogy a stroke kockázata ugyanaz a csendes AF esetén, mint a tünetekkel járó AF esetén. A néma AF-szűrés a kézi ambuláns EKG-felvevőkkel hatékony módszernek bizonyult az AF-epizódok rögzítésére, és jobb, mint a 24 órás Holter-felvételek.

A PCI-t és a CABG-t összehasonlító kísérletekben következetes különbség mutatkozik a stroke arányában. A Syntax vizsgálatban a stroke incidenciája egyéves követés után 2,2% volt a CABG-csoportban, szemben a PCI-csoport 0,6%-ával. A Freedom-próbában a stroke incidenciája öt év után 5,2% volt a CABG-csoportban és 2,4% a PCI-csoportban. Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban nem észleltek különbségeket a posztoperatív AF vagy az OAC-kezelés gyakoriságában.

Összefoglalva, számos tanulmány kimutatta a késői kardiovaszkuláris halálozás és az ischaemiás stroke kockázatát a posztoperatív AF-betegeknél, és a PCI és a CABG közötti stroke-arány különbsége az elbocsátás utáni nem védett AF-epizódokkal magyarázható.

A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a CABG-n átesett betegeknél nagyobb a néma AF kockázata a műtét után, mint a PCI-n átesett betegeknél, és ez a különbség magyarázatot adhat a PCI-ben és a CABG-ben szenvedő betegek stroke-arányának néhány különbségére. Ez a tanulmány javíthatja az AF-detektálást a betegcsoportokban, és az OAC elindításával a csendes AF-ben szenvedő betegeknél is csökkentheti a stroke kockázatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Örebro, Svédország
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CABG-n vagy PCI-n átesett betegek a következők miatt:

  • NSTEMI
  • stabil angina
  • instabil angina
  • korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTEMI
  • Stabil vagy instabil angina, amely revaszkularizációs terápiát igényel.
  • Nincs korábban pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció korábbi története.
  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt orális véralvadásgátló kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CABG
Olyan betegek, akiknél NSTEMI, stabil vagy instabil angina miatt CABG-műtéten estek át, és korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció
Kézi hüvelykujj-EKG monitorozó készülék
PCI
PCI-n átesett NSTEMI (stabil vagy instabil angina) miatti betegek, akiknél korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció
Kézi hüvelykujj-EKG monitorozó készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív/posztintervenciós pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Orális antikoaguláns kezelés azoknak, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki
Időkeret: 2 éves követés alatt

Orális antikoaguláns kezelés azoknak, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, egyéni kockázatértékelés alapján a CHA2D2VASC pontszám alapján (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke, érbetegség, nem - pontszám, min 0 pont (jó), max 9 pont):

  • Pangásos szívelégtelenség 1p
  • Nem kontrollált magas vérnyomás 1p
  • Életkor ≥ 75 év 2p
  • Életkor 65-74 év 1p
  • Cukorbetegség 1p
  • Stroke / TIA / Thromboembolia 2p
  • Érbetegség 1p
  • Női nem 1p

    2p vagy több orális antikoaguláns kezelést indokol, ha nincs ellenjavallat egyéni prediktív vérzésvizsgálat mellett.

2 éves követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pitvarfibrilláció előrejelzői
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Prediktív markerek a posztoperatív/posztintervenciós pitvarfibrilláció kialakulásához
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Zenicor

3
Iratkozz fel