- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04307225
Pitvarfibrilláció CABG és PCI után (AFAF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a stroke, a szívelégtelenség és a halál fokozott kockázatával jár. Az orális antikoaguláció (OAC) az egyetlen olyan kezelés, amely az új antiarrhythmiás gyógyszerek és ablációs technikák ellenére képes csökkenteni az AF-betegek mortalitását.
A posztoperatív AF az aortocoronaria bypass műtéten (CABG) átesett betegek egyharmadát érinti. Jellemzően egy 24-48 órás AF-epizód, amely a második posztoperatív napon kezdődik, és az érintett betegek rendszerint szinuszritmusban távoznak. A posztoperatív AF a 30 napos mortalitás növekedésével jár azokhoz a betegekhez képest, akik a kórházi tartózkodás alatt szinuszritmusban szenvednek. Későbbi tanulmányok kimutatták, hogy a posztoperatív AF-es epizódban szenvedő CABG-betegeknél magasabb a hosszú távú mortalitás, mint a szinuszritmusban (SR) szenvedő betegeknél. Különösen a posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél megduplázódott a hosszú távú kardiovaszkuláris mortalitás, ami főként a fatális ischaemiás stroke és a szívhalál megnövekedett kockázatával magyarázható. A jövőbeni AF kockázata megnő a posztoperatív AF-ben szenvedő betegeknél, és a posztoperatív AF-es epizódban szenvedő betegek egynegyedénél később alakul ki AF. Hat éves követés után a posztoperatív AF-ben szenvedő betegek 9,1%-ánál fordult elő letális vagy nem letális ischaemiás stroke, szemben az SR-ben szenvedő betegek 3,0%-ával (p=0,002).
Minden CABG-n áteső beteg egyszeri vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát kínál a gyógyszerkibocsátó sztentek jelenlététől és a koszorúér-betegség típusától függően. A thrombocyta-aggregációt gátló terápia nem nyújt védelmet a thromboemboliás betegségek ellen AF-ben szenvedő betegeknél. A posztoperatív AF epizódjában szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésének javallata alapvetően nem különbözik az AF más típusaitól. Tekintettel a posztoperatív AF tipikus epizódjának rövid időtartamára, a warfarint ritkán írják fel az elbocsátáskor (egy vizsgálatban 3,6%).
A pitvarfibrilláció a szívinfarktus gyakori szövődménye, az újonnan fellépő AF incidenciája 5-20% között van. Az ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) miatt akut percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek 5-6%-ánál posztoperatívan jelentkezik az újonnan kialakuló AF, és ez a kedvezőtlen kimenetelek markere. A PCI-t követő műtét utáni időszakon túli szívritmus-tanulmányok azonban hiányoznak.
Az összes AF körülbelül egyharmada tünetmentes, csendes és gyakran paroxizmális. Úgy tűnik, hogy a stroke kockázata ugyanaz a csendes AF esetén, mint a tünetekkel járó AF esetén. A néma AF-szűrés a kézi ambuláns EKG-felvevőkkel hatékony módszernek bizonyult az AF-epizódok rögzítésére, és jobb, mint a 24 órás Holter-felvételek.
A PCI-t és a CABG-t összehasonlító kísérletekben következetes különbség mutatkozik a stroke arányában. A Syntax vizsgálatban a stroke incidenciája egyéves követés után 2,2% volt a CABG-csoportban, szemben a PCI-csoport 0,6%-ával. A Freedom-próbában a stroke incidenciája öt év után 5,2% volt a CABG-csoportban és 2,4% a PCI-csoportban. Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban nem észleltek különbségeket a posztoperatív AF vagy az OAC-kezelés gyakoriságában.
Összefoglalva, számos tanulmány kimutatta a késői kardiovaszkuláris halálozás és az ischaemiás stroke kockázatát a posztoperatív AF-betegeknél, és a PCI és a CABG közötti stroke-arány különbsége az elbocsátás utáni nem védett AF-epizódokkal magyarázható.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a CABG-n átesett betegeknél nagyobb a néma AF kockázata a műtét után, mint a PCI-n átesett betegeknél, és ez a különbség magyarázatot adhat a PCI-ben és a CABG-ben szenvedő betegek stroke-arányának néhány különbségére. Ez a tanulmány javíthatja az AF-detektálást a betegcsoportokban, és az OAC elindításával a csendes AF-ben szenvedő betegeknél is csökkentheti a stroke kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
CABG-n vagy PCI-n átesett betegek a következők miatt:
- NSTEMI
- stabil angina
- instabil angina
- korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSTEMI
- Stabil vagy instabil angina, amely revaszkularizációs terápiát igényel.
- Nincs korábban pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció korábbi története.
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallt orális véralvadásgátló kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CABG
Olyan betegek, akiknél NSTEMI, stabil vagy instabil angina miatt CABG-műtéten estek át, és korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció
|
Kézi hüvelykujj-EKG monitorozó készülék
|
PCI
PCI-n átesett NSTEMI (stabil vagy instabil angina) miatti betegek, akiknél korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció
|
Kézi hüvelykujj-EKG monitorozó készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív/posztintervenciós pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Orális antikoaguláns kezelés azoknak, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki
Időkeret: 2 éves követés alatt
|
Orális antikoaguláns kezelés azoknak, akiknél pitvarfibrilláció alakul ki, egyéni kockázatértékelés alapján a CHA2D2VASC pontszám alapján (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke, érbetegség, nem - pontszám, min 0 pont (jó), max 9 pont):
|
2 éves követés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív pitvarfibrilláció előrejelzői
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Prediktív markerek a posztoperatív/posztintervenciós pitvarfibrilláció kialakulásához
|
1 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-08-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Zenicor
-
Stéphane Cook, ProfMegszűnt
-
Hvidovre University HospitalIsmeretlenPitvarfibrillációAusztria, Dánia, Svédország
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktív, nem toborzóStroke | PitvarfibrillációSvédország
-
Karolinska University HospitalIsmeretlenStroke | PitvarfibrillációSvédország