此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CABG 和 PCI 后心房颤动 (AFAF)

2022年4月26日 更新者:Anders Ahlsson、Region Örebro County
房颤 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常,与中风、心力衰竭和死亡的风险增加有关。 尽管有新的抗心律失常药物和消融技术,但口服抗凝药 (OAC) 是迄今为止唯一能够降低 AF 患者死亡率的治疗方法。 术后 AF 影响三分之一接受主动脉冠状动脉旁路手术 (CABG) 的患者。 与住院期间处于窦性心律的患者相比,术后 AF 与 30 天死亡率增加有关。 . 术后 AF 患者未来发生 AF 的风险增加,四分之一术后 AF 发作的患者后来发展为 AF。 在六年的随访中,9.1% 的术后 AF 患者有过致死性或非致死性缺血性卒中发作,而 SR 患者中这一比例为 3.0% (p=.002)。 房颤是心肌梗死的常见并发症,新发房颤的发生率为5-20%。 5-6% 因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 而接受急性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者在术后发生新发 AF,并且是不良后果的标志。 然而,缺乏对 PCI 术后后期心律的研究。 大约三分之一的 AF 是无症状的、无症状的并且通常是阵发性的。 无症状 AF 与有症状 AF 的中风风险似乎相同。 在比较 PCI 和 CABG 的试验中,卒中发生率存在一致差异。 几项研究表明,术后 AF 患者晚期心血管死亡和缺血性卒中的风险增加,PCI 和 CABG 之间卒中发生率的差异可能是由于出院后无保护性 AF 发作所致。 因此,研究人员假设,与接受 PCI 的患者相比,接受 CABG 的患者术后无症状 AF 的风险增加,这种差异可以解释 PCI 和 CABG 患者卒中发生率的一些差异。

研究概览

详细说明

房颤 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常,与中风、心力衰竭和死亡的风险增加有关。 尽管有新的抗心律失常药物和消融技术,但口服抗凝药 (OAC) 是迄今为止唯一能够降低 AF 患者死亡率的治疗方法。

术后 AF 影响三分之一接受主动脉冠状动脉旁路手术 (CABG) 的患者。 它的典型特征是持续 24-48 小时的房颤发作,从术后第二天开始,受影响的患者通常以窦性心律出院。 与住院期间处于窦性心律的患者相比,术后 AF 与 30 天死亡率增加有关。 后来的研究表明,与窦性心律 (SR) 患者相比,发生术后 AF 的 CABG 患者的长期死亡率更高。 特别是,术后 AF 患者的心血管长期死亡率增加了一倍,这主要是由于致命性缺血性卒中和心源性死亡的风险增加所致。 术后 AF 患者未来发生 AF 的风险增加,四分之一术后 AF 发作的患者后来发展为 AF。 在六年的随访中,9.1% 的术后 AF 患者有过致死性或非致死性缺血性卒中发作,而 SR 患者中这一比例为 3.0% (p=.002)。

根据药物洗脱支架的存在和冠状动脉疾病的类型,向所有接受 CABG 的患者提供单一或双重抗血小板治疗。 抗血小板治疗对 AF 患者的血栓栓塞性疾病没有任何保护作用。 术后房颤发作患者的抗凝指征与其他类型房颤基本无异。 鉴于典型的术后 AF 发作持续时间较短,出院时很少使用华法林(一项研究中为 3.6%)。

房颤是心肌梗死的常见并发症,新发房颤的发生率为5-20%。 5-6% 因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 而接受急性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者在术后发生新发 AF,并且是不良后果的标志。 然而,缺乏对 PCI 术后后期心律的研究。

大约三分之一的 AF 是无症状的、无症状的并且通常是阵发性的。 无症状 AF 与有症状 AF 的中风风险似乎相同。 使用手持式动态 ECG 记录器筛查无声 AF 已被证明是捕捉 AF 发作的有效方法,优于 24 小时 Holter 记录。

在比较 PCI 和 CABG 的试验中,卒中发生率存在一致差异。 在 Syntax 试验中,CABG 组一年随访的卒中发生率为 2.2%,而 PCI 组为 0.6%。 在 Freedom 试验中,CABG 组的五年卒中发生率为 5.2%,PCI 组为 2.4%。 值得注意的是,这些试验未记录术后 AF 发生率或 OAC 治疗的差异。

总之,几项研究表明术后 AF 患者晚期心血管死亡和缺血性卒中的风险增加,PCI 和 CABG 之间卒中发生率的差异可能是由于出院后无保护性 AF 发作所致。

因此,研究人员假设,与接受 PCI 的患者相比,接受 CABG 的患者术后无症状 AF 的风险增加,这种差异可以解释 PCI 和 CABG 患者卒中发生率的一些差异。 这项研究可以改善患者队列中的 AF 检测,并且通过在无症状 AF 患者中启动 OAC 也可能降低中风的风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于以下原因接受 CABG 或 PCI 的患者:

  • NSTEMI
  • 稳定性心绞痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 没有房颤病史

描述

纳入标准:

  • NSTEMI
  • 需要血运重建治疗的稳定型或不稳定型心绞痛。
  • 无心房颤动病史

排除标准:

  • 既往房颤病史。
  • 任何禁忌口服抗凝治疗的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉搭桥术
曾因 NSTEMI、稳定性或不稳定型心绞痛接受过 CABG 手术的患者,既往无心房颤动病史
手持拇指心电监护仪
PCI
因 NSTEMI、稳定型或不稳定型心绞痛接受过 PCI 的患者,既往无心房颤动病史
手持拇指心电监护仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后/介入治疗后心房颤动发生率的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过学习完成,平均2年
房颤患者的口服抗凝治疗
大体时间:在 2 年的随访期间

根据 CHA2D2VASC 评分(充血性心力衰竭、高血压、年龄、糖尿病、中风、血管疾病、性别 - 评分,最低 0 分(良好),最高 9 分)进行的个体风险评估,对发生心房颤动的患者进行口服抗凝治疗:

  • 充血性心力衰竭 1p
  • 未控制的高血压 1p
  • 年龄 ≥ 75 岁 2p
  • 年龄 65-74 岁 1p
  • 糖尿病 1p
  • 中风/TIA/血栓栓塞 2p
  • 血管疾病 1p
  • 女性性别 1p

    2p 或更多需要口服抗凝药,如果没有禁忌症则给予个体预测性出血评估。

在 2 年的随访期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤的预测因素
大体时间:术后1个月、3个月、12个月、24个月
术后/干预后心房颤动发展的预测标志物
术后1个月、3个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月26日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-08-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅