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Fibrilação Atrial Após CABG e ICP (AFAF)

26 de abril de 2022 atualizado por: Anders Ahlsson, Region Örebro County
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum observada na prática clínica e está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A anticoagulação oral (ACO) é o único tratamento até agora capaz de reduzir a mortalidade em pacientes com FA, apesar das novas drogas antiarrítmicas e técnicas de ablação. A FA pós-operatória afeta um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de bypass aortocoronário (CABG). A FA pós-operatória está associada a um aumento da mortalidade em 30 dias em comparação com pacientes que estão em ritmo sinusal durante a internação. . O risco de FA futura aumenta em pacientes com FA pós-operatória, e um quarto dos pacientes com um episódio de FA pós-operatória desenvolve FA tardia. Aos seis anos de seguimento, 9,1% dos pacientes com FA pós-operatória tiveram um episódio letal ou não letal de AVC isquêmico, em comparação com 3,0% dos pacientes em RS (p=0,002). A fibrilação atrial é uma complicação comum do infarto do miocárdio, com incidência de FA de novo entre 5-20%. A FA de início recente ocorre no pós-operatório em 5-6% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) aguda para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e é um marcador de desfechos adversos. No entanto, faltam estudos do ritmo cardíaco além do período pós-procedimento após a ICP. Cerca de um terço de todas as FA são assintomáticas, silenciosas e muitas vezes paroxísticas. O risco de AVC parece ser o mesmo para FA silenciosa e para FA sintomática. Em ensaios comparando PCI e CABG, há uma diferença consistente na taxa de AVC. Vários estudos demonstraram um risco aumentado de morte cardiovascular tardia e AVC isquêmico em pacientes com FA no pós-operatório, e a diferença na taxa de AVC entre ICP e CABG pode ser explicada por episódios de FA desprotegidos após a alta. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que pacientes submetidos a CABG têm um risco aumentado de FA silenciosa no pós-operatório em comparação com pacientes submetidos a ICP e que essa diferença pode explicar algumas das diferenças na taxa de AVC entre pacientes com ICP e CABG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum observada na prática clínica e está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A anticoagulação oral (ACO) é o único tratamento até agora capaz de reduzir a mortalidade em pacientes com FA, apesar das novas drogas antiarrítmicas e técnicas de ablação.

A FA pós-operatória afeta um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de bypass aortocoronário (CABG). É tipicamente caracterizada por um episódio de FA com duração de 24-48 horas, iniciando no segundo dia pós-operatório, e os pacientes afetados geralmente recebem alta em ritmo sinusal. A FA pós-operatória está associada a um aumento da mortalidade em 30 dias em comparação com pacientes que estão em ritmo sinusal durante a internação. Estudos posteriores demonstraram que pacientes com CRM com episódio de FA pós-operatória apresentam mortalidade a longo prazo aumentada em comparação com pacientes em ritmo sinusal (SR). Em particular, os pacientes com FA pós-operatória têm uma mortalidade cardiovascular a longo prazo duplicada, explicada principalmente por um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico fatal e morte cardíaca. O risco de FA futura aumenta em pacientes com FA pós-operatória, e um quarto dos pacientes com um episódio de FA pós-operatória desenvolve FA tardia. Aos seis anos de seguimento, 9,1% dos pacientes com FA pós-operatória tiveram um episódio letal ou não letal de AVC isquêmico, em comparação com 3,0% dos pacientes em RS (p=0,002).

Todos os pacientes submetidos à CRM recebem terapia antiplaquetária simples ou dupla, dependendo da presença de stents farmacológicos e do tipo de doença arterial coronariana. A terapia antiplaquetária não oferece proteção contra doença tromboembólica em pacientes com FA. A indicação de anticoagulação em pacientes com episódio de FA pós-operatória basicamente não difere de outros tipos de FA. Dada a curta duração de um episódio típico de FA pós-operatória, a varfarina raramente é prescrita na alta (3,6% em um estudo).

A fibrilação atrial é uma complicação comum do infarto do miocárdio, com incidência de FA de novo entre 5-20%. A FA de início recente ocorre no pós-operatório em 5-6% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) aguda para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e é um marcador de desfechos adversos. No entanto, faltam estudos do ritmo cardíaco além do período pós-procedimento após a ICP.

Cerca de um terço de todas as FA são assintomáticas, silenciosas e muitas vezes paroxísticas. O risco de AVC parece ser o mesmo para FA silenciosa e para FA sintomática. A triagem de FA silenciosa usando gravadores de ECG ambulatoriais de mão provou ser uma maneira eficaz de capturar episódios de FA e superior aos registros Holter de 24 horas.

Em ensaios comparando PCI e CABG, há uma diferença consistente na taxa de AVC. No ensaio Syntax, a incidência de AVC em um ano de acompanhamento foi de 2,2% no grupo CABG em comparação com 0,6% no grupo ICP. No estudo Freedom, a incidência de AVC em cinco anos foi de 5,2% no grupo CABG e 2,4% no grupo ICP. Digno de nota, diferenças na incidência de FA pós-operatória ou tratamento com OAC não foram registradas nesses estudos.

Em conclusão, vários estudos mostraram um risco aumentado de morte cardiovascular tardia e AVC isquêmico em pacientes com FA no pós-operatório, e a diferença na taxa de AVC entre ICP e CABG pode ser explicada por episódios desprotegidos de FA após a alta.

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que pacientes submetidos a CABG têm um risco aumentado de FA silenciosa no pós-operatório em comparação com pacientes submetidos a ICP e que essa diferença pode explicar algumas das diferenças na taxa de AVC entre pacientes com ICP e CABG. Este estudo pode melhorar a detecção de FA em coortes de pacientes e, ao iniciar OAC também em pacientes com FA silenciosa, diminuir potencialmente o risco de AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a CABG ou ICP devido a:

  • NSTEMI
  • angina estável
  • angina instável
  • sem história prévia de fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSTEMI
  • Angina estável ou instável que requer terapia de revascularização.
  • Sem história prévia de fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • História Prévia de Fibrilação Atrial.
  • Qualquer condição que contraindique o tratamento com anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CABG
Pacientes submetidos à cirurgia de CABG para NSTEMI, angina estável ou instável, sem história prévia de fibrilação atrial
Dispositivo de monitoramento de ECG de polegar portátil
PCI
Pacientes submetidos a ICP para NSTEMI, angina estável ou instável, sem história prévia de fibrilação atrial
Dispositivo de monitoramento de ECG de polegar portátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de fibrilação atrial pós-operatória/pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tratamento de Anticoagulação Oral para aqueles que desenvolvem Fibrilação Atrial
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento

Tratamento de anticoagulação oral para aqueles que desenvolvem fibrilação atrial, de acordo com a avaliação de risco individual pelo escore CHA2D2VASC (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade, diabetes, acidente vascular cerebral, doença vascular, sexo - pontuação, min 0 pontos (bom), máx 9 pontos):

  • Insuficiência cardíaca congestiva 1p
  • Hipertensão não controlada 1p
  • Idade ≥ 75 anos 2p
  • Idade 65-74 anos 1p
  • Diabetes 1p
  • AVC / AIT / Tromboembolismo 2p
  • Doença vascular 1p
  • sexo feminino 1p

    2p ou mais justifica anticoagulação oral, se não houver contra-indicação, dada a avaliação preditiva individual de sangramento.

Durante 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
Marcadores preditivos para o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória/pós-intervenção
1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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