- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307225
Fibrilação Atrial Após CABG e ICP (AFAF)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum observada na prática clínica e está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. A anticoagulação oral (ACO) é o único tratamento até agora capaz de reduzir a mortalidade em pacientes com FA, apesar das novas drogas antiarrítmicas e técnicas de ablação.
A FA pós-operatória afeta um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de bypass aortocoronário (CABG). É tipicamente caracterizada por um episódio de FA com duração de 24-48 horas, iniciando no segundo dia pós-operatório, e os pacientes afetados geralmente recebem alta em ritmo sinusal. A FA pós-operatória está associada a um aumento da mortalidade em 30 dias em comparação com pacientes que estão em ritmo sinusal durante a internação. Estudos posteriores demonstraram que pacientes com CRM com episódio de FA pós-operatória apresentam mortalidade a longo prazo aumentada em comparação com pacientes em ritmo sinusal (SR). Em particular, os pacientes com FA pós-operatória têm uma mortalidade cardiovascular a longo prazo duplicada, explicada principalmente por um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico fatal e morte cardíaca. O risco de FA futura aumenta em pacientes com FA pós-operatória, e um quarto dos pacientes com um episódio de FA pós-operatória desenvolve FA tardia. Aos seis anos de seguimento, 9,1% dos pacientes com FA pós-operatória tiveram um episódio letal ou não letal de AVC isquêmico, em comparação com 3,0% dos pacientes em RS (p=0,002).
Todos os pacientes submetidos à CRM recebem terapia antiplaquetária simples ou dupla, dependendo da presença de stents farmacológicos e do tipo de doença arterial coronariana. A terapia antiplaquetária não oferece proteção contra doença tromboembólica em pacientes com FA. A indicação de anticoagulação em pacientes com episódio de FA pós-operatória basicamente não difere de outros tipos de FA. Dada a curta duração de um episódio típico de FA pós-operatória, a varfarina raramente é prescrita na alta (3,6% em um estudo).
A fibrilação atrial é uma complicação comum do infarto do miocárdio, com incidência de FA de novo entre 5-20%. A FA de início recente ocorre no pós-operatório em 5-6% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) aguda para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e é um marcador de desfechos adversos. No entanto, faltam estudos do ritmo cardíaco além do período pós-procedimento após a ICP.
Cerca de um terço de todas as FA são assintomáticas, silenciosas e muitas vezes paroxísticas. O risco de AVC parece ser o mesmo para FA silenciosa e para FA sintomática. A triagem de FA silenciosa usando gravadores de ECG ambulatoriais de mão provou ser uma maneira eficaz de capturar episódios de FA e superior aos registros Holter de 24 horas.
Em ensaios comparando PCI e CABG, há uma diferença consistente na taxa de AVC. No ensaio Syntax, a incidência de AVC em um ano de acompanhamento foi de 2,2% no grupo CABG em comparação com 0,6% no grupo ICP. No estudo Freedom, a incidência de AVC em cinco anos foi de 5,2% no grupo CABG e 2,4% no grupo ICP. Digno de nota, diferenças na incidência de FA pós-operatória ou tratamento com OAC não foram registradas nesses estudos.
Em conclusão, vários estudos mostraram um risco aumentado de morte cardiovascular tardia e AVC isquêmico em pacientes com FA no pós-operatório, e a diferença na taxa de AVC entre ICP e CABG pode ser explicada por episódios desprotegidos de FA após a alta.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que pacientes submetidos a CABG têm um risco aumentado de FA silenciosa no pós-operatório em comparação com pacientes submetidos a ICP e que essa diferença pode explicar algumas das diferenças na taxa de AVC entre pacientes com ICP e CABG. Este estudo pode melhorar a detecção de FA em coortes de pacientes e, ao iniciar OAC também em pacientes com FA silenciosa, diminuir potencialmente o risco de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidos a CABG ou ICP devido a:
- NSTEMI
- angina estável
- angina instável
- sem história prévia de fibrilação atrial
Descrição
Critério de inclusão:
- NSTEMI
- Angina estável ou instável que requer terapia de revascularização.
- Sem história prévia de fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- História Prévia de Fibrilação Atrial.
- Qualquer condição que contraindique o tratamento com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CABG
Pacientes submetidos à cirurgia de CABG para NSTEMI, angina estável ou instável, sem história prévia de fibrilação atrial
|
Dispositivo de monitoramento de ECG de polegar portátil
|
PCI
Pacientes submetidos a ICP para NSTEMI, angina estável ou instável, sem história prévia de fibrilação atrial
|
Dispositivo de monitoramento de ECG de polegar portátil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na incidência de fibrilação atrial pós-operatória/pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Tratamento de Anticoagulação Oral para aqueles que desenvolvem Fibrilação Atrial
Prazo: Durante 2 anos de acompanhamento
|
Tratamento de anticoagulação oral para aqueles que desenvolvem fibrilação atrial, de acordo com a avaliação de risco individual pelo escore CHA2D2VASC (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade, diabetes, acidente vascular cerebral, doença vascular, sexo - pontuação, min 0 pontos (bom), máx 9 pontos):
|
Durante 2 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preditores de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
Marcadores preditivos para o desenvolvimento de fibrilação atrial pós-operatória/pós-intervenção
|
1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-08-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zenicor
-
Hvidovre University HospitalDesconhecidoFibrilação atrialÁustria, Dinamarca, Suécia
-
Stéphane Cook, ProfRescindidoFibrilação atrialSuíça
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAtivo, não recrutando
-
Karolinska University HospitalDesconhecidoDerrame | Fibrilação atrialSuécia