- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307225
Migotanie przedsionków po CABG i PCI (AFAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią obserwowaną w praktyce klinicznej i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca i śmierci. Doustna antykoagulacja (OAC) jest jak dotąd jedyną metodą leczenia, która może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z AF, pomimo nowych leków antyarytmicznych i technik ablacji.
Pooperacyjne AF dotyka jedną trzecią pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Typowo charakteryzuje się epizodem AF trwającym 24-48 godzin, rozpoczynającym się w drugiej dobie po operacji, a chorzy są zwykle wypisywani w rytmie zatokowym. Pooperacyjne AF wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością 30-dniową w porównaniu z chorymi z rytmem zatokowym podczas pobytu w szpitalu. Późniejsze badania wykazały, że pacjenci po CABG z epizodem pooperacyjnego AF mają zwiększoną długoterminową śmiertelność w porównaniu z pacjentami z rytmem zatokowym (SR). W szczególności pacjenci z pooperacyjnym AF mają dwukrotnie dłuższą długoterminową śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, co tłumaczy się głównie zwiększonym ryzykiem śmiertelnego udaru niedokrwiennego i zgonu sercowego. Ryzyko przyszłego AF jest zwiększone u pacjentów z pooperacyjnym AF, a u jednej czwartej pacjentów z epizodem pooperacyjnego AF rozwija się później AF. Po sześciu latach obserwacji 9,1% pacjentów z pooperacyjnym AF miało śmiertelny lub niezakończony zgonem epizod udaru niedokrwiennego, w porównaniu z 3,0% pacjentów w SR (p=0,002).
Wszystkim pacjentom poddawanym CABG proponuje się pojedynczą lub podwójną terapię przeciwpłytkową w zależności od obecności stentów uwalniających lek i rodzaju choroby wieńcowej. Terapia przeciwpłytkowa nie zapewnia żadnej ochrony przed chorobą zakrzepowo-zatorową u pacjentów z AF. Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z epizodem pooperacyjnego AF w zasadzie nie różnią się od innych typów AF. Biorąc pod uwagę krótki czas trwania typowego epizodu pooperacyjnego AF, warfaryna rzadko jest przepisywana przy wypisie (3,6% w jednym badaniu).
Migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, a częstość występowania AF o nowym początku wynosi od 5 do 20%. AF o nowym początku pojawia się po operacji u 5-6% pacjentów poddawanych ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i jest markerem działań niepożądanych. Brakuje jednak badań rytmu serca poza okresem pozabiegowym po PCI.
Około jedna trzecia wszystkich AF jest bezobjawowa, niema i często napadowa. Ryzyko udaru mózgu wydaje się być takie samo w przypadku niemego AF, jak w przypadku objawowego AF. Badania przesiewowe w kierunku cichego AF przy użyciu ręcznych ambulatoryjnych rejestratorów EKG okazały się skutecznym sposobem rejestrowania epizodów AF i przewyższają 24-godzinne zapisy metodą Holtera.
W badaniach porównujących PCI i CABG istnieje spójna różnica w częstości udarów. W badaniu Syntax częstość występowania udaru po rocznej obserwacji wynosiła 2,2% w grupie CABG w porównaniu do 0,6% w grupie PCI. W badaniu Freedom częstość występowania udaru po pięciu latach wynosiła 5,2% w grupie CABG i 2,4% w grupie PCI. Warto zauważyć, że w tych badaniach nie odnotowano różnic w częstości występowania pooperacyjnego AF lub leczenia OAC.
Podsumowując, w kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko późnego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru niedokrwiennego u pacjentów z AF po operacji, a różnicę w częstości występowania udarów między PCI a CABG można wytłumaczyć epizodami AF bez zabezpieczenia po wypisaniu ze szpitala.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani CABG mają zwiększone ryzyko niemego AF po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi PCI i że ta różnica może wyjaśniać niektóre różnice w częstości udarów między pacjentami przez PCI i CABG. Badanie to może poprawić wykrywanie AF w kohortach pacjentów, a poprzez rozpoczęcie OAC również u pacjentów z niemym AF potencjalnie zmniejszyć ryzyko udaru mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poddawani CABG lub PCI z powodu:
- NSTEMI
- stabilna angina
- niestabilna dusznica bolesna
- bez wcześniejszej historii migotania przedsionków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSTEMI
- Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia rewaskularyzacyjnego.
- Brak wcześniejszej historii migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia migotania przedsionków.
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CABG
Pacjenci, którzy przeszli operację CABG z powodu NSTEMI, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, bez migotania przedsionków w wywiadzie
|
Ręczne urządzenie do monitorowania EKG kciuka
|
|
PCI
Pacjenci po PCI z powodu NSTEMI, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, bez migotania przedsionków w wywiadzie
|
Ręczne urządzenie do monitorowania EKG kciuka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania pooperacyjnego/pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe u osób, u których rozwinęło się migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat obserwacji
|
Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u osób, u których rozwinie się migotanie przedsionków, zgodnie z indywidualną oceną ryzyka według skali CHA2D2VASC (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar, choroba naczyniowa, płeć – wynik min. 0 pkt. (dobry), maks. 9 pkt.):
|
W ciągu 2 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Markery predykcyjne rozwoju pooperacyjnego/pooperacyjnego migotania przedsionków
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-08-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .