Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków po CABG i PCI (AFAF)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią obserwowaną w praktyce klinicznej i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca i zgonu. Doustna antykoagulacja (OAC) jest jak dotąd jedyną metodą leczenia, która może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z AF, pomimo nowych leków antyarytmicznych i technik ablacji. Pooperacyjne AF dotyka jedną trzecią pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Pooperacyjne AF wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością 30-dniową w porównaniu z chorymi z rytmem zatokowym podczas pobytu w szpitalu. . Ryzyko przyszłego AF jest zwiększone u pacjentów z pooperacyjnym AF, a u jednej czwartej pacjentów z epizodem pooperacyjnego AF rozwija się później AF. Po sześciu latach obserwacji 9,1% pacjentów z pooperacyjnym AF miało śmiertelny lub niezakończony zgonem epizod udaru niedokrwiennego, w porównaniu z 3,0% pacjentów w SR (p=0,002). Migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, a częstość występowania AF o nowym początku wynosi od 5 do 20%. AF o nowym początku pojawia się po operacji u 5-6% pacjentów poddawanych ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i jest markerem działań niepożądanych. Brakuje jednak badań rytmu serca poza okresem pozabiegowym po PCI. Około jedna trzecia wszystkich AF jest bezobjawowa, niema i często napadowa. Ryzyko udaru mózgu wydaje się być takie samo w przypadku niemego AF, jak w przypadku objawowego AF. W badaniach porównujących PCI i CABG istnieje spójna różnica w częstości udarów. W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko późnego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru niedokrwiennego u pacjentów z AF po operacji, a różnicę w częstości udarów między PCI a CABG można wytłumaczyć epizodami AF bez zabezpieczenia po wypisaniu ze szpitala. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani CABG mają zwiększone ryzyko niemego AF po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi PCI i że ta różnica może wyjaśniać niektóre różnice w częstości udarów między pacjentami przez PCI i CABG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią obserwowaną w praktyce klinicznej i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca i śmierci. Doustna antykoagulacja (OAC) jest jak dotąd jedyną metodą leczenia, która może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów z AF, pomimo nowych leków antyarytmicznych i technik ablacji.

Pooperacyjne AF dotyka jedną trzecią pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Typowo charakteryzuje się epizodem AF trwającym 24-48 godzin, rozpoczynającym się w drugiej dobie po operacji, a chorzy są zwykle wypisywani w rytmie zatokowym. Pooperacyjne AF wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością 30-dniową w porównaniu z chorymi z rytmem zatokowym podczas pobytu w szpitalu. Późniejsze badania wykazały, że pacjenci po CABG z epizodem pooperacyjnego AF mają zwiększoną długoterminową śmiertelność w porównaniu z pacjentami z rytmem zatokowym (SR). W szczególności pacjenci z pooperacyjnym AF mają dwukrotnie dłuższą długoterminową śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, co tłumaczy się głównie zwiększonym ryzykiem śmiertelnego udaru niedokrwiennego i zgonu sercowego. Ryzyko przyszłego AF jest zwiększone u pacjentów z pooperacyjnym AF, a u jednej czwartej pacjentów z epizodem pooperacyjnego AF rozwija się później AF. Po sześciu latach obserwacji 9,1% pacjentów z pooperacyjnym AF miało śmiertelny lub niezakończony zgonem epizod udaru niedokrwiennego, w porównaniu z 3,0% pacjentów w SR (p=0,002).

Wszystkim pacjentom poddawanym CABG proponuje się pojedynczą lub podwójną terapię przeciwpłytkową w zależności od obecności stentów uwalniających lek i rodzaju choroby wieńcowej. Terapia przeciwpłytkowa nie zapewnia żadnej ochrony przed chorobą zakrzepowo-zatorową u pacjentów z AF. Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z epizodem pooperacyjnego AF w zasadzie nie różnią się od innych typów AF. Biorąc pod uwagę krótki czas trwania typowego epizodu pooperacyjnego AF, warfaryna rzadko jest przepisywana przy wypisie (3,6% w jednym badaniu).

Migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego, a częstość występowania AF o nowym początku wynosi od 5 do 20%. AF o nowym początku pojawia się po operacji u 5-6% pacjentów poddawanych ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i jest markerem działań niepożądanych. Brakuje jednak badań rytmu serca poza okresem pozabiegowym po PCI.

Około jedna trzecia wszystkich AF jest bezobjawowa, niema i często napadowa. Ryzyko udaru mózgu wydaje się być takie samo w przypadku niemego AF, jak w przypadku objawowego AF. Badania przesiewowe w kierunku cichego AF przy użyciu ręcznych ambulatoryjnych rejestratorów EKG okazały się skutecznym sposobem rejestrowania epizodów AF i przewyższają 24-godzinne zapisy metodą Holtera.

W badaniach porównujących PCI i CABG istnieje spójna różnica w częstości udarów. W badaniu Syntax częstość występowania udaru po rocznej obserwacji wynosiła 2,2% w grupie CABG w porównaniu do 0,6% w grupie PCI. W badaniu Freedom częstość występowania udaru po pięciu latach wynosiła 5,2% w grupie CABG i 2,4% w grupie PCI. Warto zauważyć, że w tych badaniach nie odnotowano różnic w częstości występowania pooperacyjnego AF lub leczenia OAC.

Podsumowując, w kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko późnego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i udaru niedokrwiennego u pacjentów z AF po operacji, a różnicę w częstości występowania udarów między PCI a CABG można wytłumaczyć epizodami AF bez zabezpieczenia po wypisaniu ze szpitala.

W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani CABG mają zwiększone ryzyko niemego AF po operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi PCI i że ta różnica może wyjaśniać niektóre różnice w częstości udarów między pacjentami przez PCI i CABG. Badanie to może poprawić wykrywanie AF w kohortach pacjentów, a poprzez rozpoczęcie OAC również u pacjentów z niemym AF potencjalnie zmniejszyć ryzyko udaru mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani CABG lub PCI z powodu:

  • NSTEMI
  • stabilna angina
  • niestabilna dusznica bolesna
  • bez wcześniejszej historii migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSTEMI
  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia rewaskularyzacyjnego.
  • Brak wcześniejszej historii migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia migotania przedsionków.
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CABG
Pacjenci, którzy przeszli operację CABG z powodu NSTEMI, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, bez migotania przedsionków w wywiadzie
Ręczne urządzenie do monitorowania EKG kciuka
PCI
Pacjenci po PCI z powodu NSTEMI, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, bez migotania przedsionków w wywiadzie
Ręczne urządzenie do monitorowania EKG kciuka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania pooperacyjnego/pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Doustne leczenie przeciwzakrzepowe u osób, u których rozwinęło się migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat obserwacji

Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi u osób, u których rozwinie się migotanie przedsionków, zgodnie z indywidualną oceną ryzyka według skali CHA2D2VASC (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar, choroba naczyniowa, płeć – wynik min. 0 pkt. (dobry), maks. 9 pkt.):

  • Zastoinowa niewydolność serca 1szt
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze 1p
  • Wiek ≥ 75 lat 2p
  • Wiek 65-74 lata 1p
  • cukrzyca 1szt
  • Udar mózgu / TIA / Choroba zakrzepowo-zatorowa 2szt
  • Choroby naczyniowe 1szt
  • płeć żeńska 1szt

    2 p lub więcej uzasadnia doustną antykoagulację, jeśli nie ma przeciwwskazań przy indywidualnej ocenie predykcyjnej krwawienia.

W ciągu 2 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Markery predykcyjne rozwoju pooperacyjnego/pooperacyjnego migotania przedsionków
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj