Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer etter CABG og PCI (AFAF)

26. april 2022 oppdatert av: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien sett i klinisk praksis og er assosiert med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. Oral antikoagulasjon (OAC) er den eneste behandlingen så langt som kan redusere dødeligheten hos AF-pasienter, til tross for nye antiarytmika og ablasjonsteknikker. Postoperativ AF rammer en tredjedel av pasienter som gjennomgår aortokoronar bypass-kirurgi (CABG). Postoperativ AF er assosiert med økt 30-dagers dødelighet sammenlignet med pasienter som er i sinusrytme under sykehusoppholdet. . Risikoen for fremtidig AF er økt hos pasienter med postoperativ AF, og en fjerdedel av pasienter med en episode med postoperativ AF utvikler senere AF. Ved seks års oppfølging har 9,1 % av pasientene med postoperativ AF hatt en dødelig eller ikke-letal episode av iskemisk hjerneslag, sammenlignet med 3,0 % av pasientene i SR (p=.002). Atrieflimmer er en vanlig komplikasjon ved hjerteinfarkt, med en forekomst av nyoppstått AF mellom 5-20 %. Nyoppstått AF forekommer postoperativt hos 5-6 % av pasientene som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), og er markør for uønskede utfall. Imidlertid mangler studier av hjerterytme utover den etter prosedyreperioden etter PCI. Omtrent en tredjedel av all AF er asymptomatisk, stille og ofte paroksysmal. Risikoen for hjerneslag ser ut til å være den samme for stille AF som for de med symptomatisk AF. I forsøk som sammenligner PCI og CABG, er det en konsekvent forskjell i slagfrekvens. Flere studier har vist økt risiko for sen kardiovaskulær død og iskemisk hjerneslag hos postoperative AF-pasienter, og forskjellen i slagfrekvens mellom PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF etter utskrivning. Etterforskerne antar derfor at pasienter som gjennomgår CABG har økt risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med pasienter som gjennomgår PCI, og at denne forskjellen kan forklare noen av forskjellene i slagfrekvens mellom PCI- og CABG-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien sett i klinisk praksis og er assosiert med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. Oral antikoagulasjon (OAC) er den eneste behandlingen så langt som kan redusere dødeligheten hos AF-pasienter, til tross for nye antiarytmika og ablasjonsteknikker.

Postoperativ AF rammer en tredjedel av pasienter som gjennomgår aortokoronar bypass-kirurgi (CABG). Det er typisk preget av en episode med AF som varer i 24-48 timer, som starter den andre postoperative dagen, og berørte pasienter blir vanligvis utskrevet i sinusrytme. Postoperativ AF er assosiert med økt 30-dagers dødelighet sammenlignet med pasienter som er i sinusrytme under sykehusoppholdet. Senere studier har vist at CABG-pasienter med en episode med postoperativ AF har økt langtidsdødelighet sammenlignet med pasienter i sinusrytme (SR). Spesielt pasienter med postoperativ AF har doblet kardiovaskulær langtidsdødelighet, hovedsakelig forklart av økt risiko for dødelig iskemisk hjerneslag og hjertedød. Risikoen for fremtidig AF er økt hos pasienter med postoperativ AF, og en fjerdedel av pasienter med en episode med postoperativ AF utvikler senere AF. Ved seks års oppfølging har 9,1 % av pasientene med postoperativ AF hatt en dødelig eller ikke-letal episode av iskemisk hjerneslag, sammenlignet med 3,0 % av pasientene i SR (p=.002).

Alle pasienter som gjennomgår CABG tilbys enkel eller dobbel blodplatehemmende behandling avhengig av tilstedeværelsen av medikamentavgivende stenter og type koronararteriesykdom. Antiplatebehandling gir ingen beskyttelse mot tromboembolisk sykdom hos pasienter med AF. Indikasjonen for antikoagulasjon hos pasienter med en episode med postoperativ AF er i utgangspunktet ikke forskjellig fra andre typer AF. Gitt den korte varigheten av en typisk episode med postoperativ AF, er warfarin sjelden foreskrevet ved utskrivning (3,6 % i en studie).

Atrieflimmer er en vanlig komplikasjon ved hjerteinfarkt, med en forekomst av nyoppstått AF mellom 5-20 %. Nyoppstått AF forekommer postoperativt hos 5-6 % av pasientene som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), og er markør for uønskede utfall. Imidlertid mangler studier av hjerterytme utover den etter prosedyreperioden etter PCI.

Omtrent en tredjedel av all AF er asymptomatisk, stille og ofte paroksysmal. Risikoen for hjerneslag ser ut til å være den samme for stille AF som for de med symptomatisk AF. Screening for stille AF ved hjelp av håndholdte ambulerende EKG-opptakere har vist seg å være en effektiv måte å fange opp episoder med AF og overlegen 24-timers Holter-opptak.

I forsøk som sammenligner PCI og CABG, er det en konsekvent forskjell i slagfrekvens. I Syntax-studien var slagforekomsten ved ett års oppfølging 2,2 % i CABG-gruppen sammenlignet med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-studien var hjerneslagforekomsten ved fem år 5,2 % i CABG-gruppen og 2,4 % i PCI-gruppen. Merk at forskjeller i forekomsten av postoperativ AF eller behandling med OAC ikke ble registrert i disse studiene.

Avslutningsvis har flere studier vist økt risiko for sen kardiovaskulær død og iskemisk hjerneslag hos postoperative AF-pasienter, og forskjellen i slagfrekvens mellom PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF etter utskrivning.

Etterforskerne antar derfor at pasienter som gjennomgår CABG har økt risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med pasienter som gjennomgår PCI, og at denne forskjellen kan forklare noen av forskjellene i slagfrekvens mellom PCI- og CABG-pasienter. Denne studien kan forbedre AF-deteksjon i pasientkohorter og ved å starte OAC også hos pasienter med stille AF kan potensielt redusere risikoen for hjerneslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår CABG eller PCI på grunn av:

  • NSTEMI
  • stabil angina
  • ustabil angina
  • uten forhistorie med atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSTEMI
  • Stabil eller ustabil angina som krever revaskulariseringsterapi.
  • Ingen tidligere historie om atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimmer.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer oral antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CABG
Pasienter som har gjennomgått CABG-kirurgi for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uten tidligere atrieflimmer
Håndholdt tommel-EKG-overvåkingsenhet
PCI
Pasienter som har gjennomgått PCI for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uten tidligere atrieflimmer
Håndholdt tommel-EKG-overvåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av postoperativ/postintervensjonell atrieflimmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oral antikoagulasjonsbehandling til de som utvikler atrieflimmer
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølging

Oral antikoagulasjonsbehandling til de som utvikler atrieflimmer, i henhold til individuell risikovurdering ved CHA2D2VASC-score (Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag, vaskulær sykdom, kjønn - score, min 0 poeng (bra), maks 9 poeng):

  • Kongestiv hjertesvikt 1p
  • Ukontrollert hypertensjon 1p
  • Alder ≥ 75 år 2p
  • Alder 65-74 år 1p
  • Diabetes 1p
  • Hjerneslag / TIA / Tromboemboli 2p
  • Karsykdom 1p
  • Kvinne kjønn 1p

    2p eller mer garanterer oral antikoagulasjon, hvis ingen kontraindikasjon gitt individuell prediktiv blødningsvurdering.

I løpet av 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Prediktive markører for utvikling av postoperativ/postintervensjonell atrieflimmer
1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-08-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere