- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307225
Atrieflimmer etter CABG og PCI (AFAF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien sett i klinisk praksis og er assosiert med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og død. Oral antikoagulasjon (OAC) er den eneste behandlingen så langt som kan redusere dødeligheten hos AF-pasienter, til tross for nye antiarytmika og ablasjonsteknikker.
Postoperativ AF rammer en tredjedel av pasienter som gjennomgår aortokoronar bypass-kirurgi (CABG). Det er typisk preget av en episode med AF som varer i 24-48 timer, som starter den andre postoperative dagen, og berørte pasienter blir vanligvis utskrevet i sinusrytme. Postoperativ AF er assosiert med økt 30-dagers dødelighet sammenlignet med pasienter som er i sinusrytme under sykehusoppholdet. Senere studier har vist at CABG-pasienter med en episode med postoperativ AF har økt langtidsdødelighet sammenlignet med pasienter i sinusrytme (SR). Spesielt pasienter med postoperativ AF har doblet kardiovaskulær langtidsdødelighet, hovedsakelig forklart av økt risiko for dødelig iskemisk hjerneslag og hjertedød. Risikoen for fremtidig AF er økt hos pasienter med postoperativ AF, og en fjerdedel av pasienter med en episode med postoperativ AF utvikler senere AF. Ved seks års oppfølging har 9,1 % av pasientene med postoperativ AF hatt en dødelig eller ikke-letal episode av iskemisk hjerneslag, sammenlignet med 3,0 % av pasientene i SR (p=.002).
Alle pasienter som gjennomgår CABG tilbys enkel eller dobbel blodplatehemmende behandling avhengig av tilstedeværelsen av medikamentavgivende stenter og type koronararteriesykdom. Antiplatebehandling gir ingen beskyttelse mot tromboembolisk sykdom hos pasienter med AF. Indikasjonen for antikoagulasjon hos pasienter med en episode med postoperativ AF er i utgangspunktet ikke forskjellig fra andre typer AF. Gitt den korte varigheten av en typisk episode med postoperativ AF, er warfarin sjelden foreskrevet ved utskrivning (3,6 % i en studie).
Atrieflimmer er en vanlig komplikasjon ved hjerteinfarkt, med en forekomst av nyoppstått AF mellom 5-20 %. Nyoppstått AF forekommer postoperativt hos 5-6 % av pasientene som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI), og er markør for uønskede utfall. Imidlertid mangler studier av hjerterytme utover den etter prosedyreperioden etter PCI.
Omtrent en tredjedel av all AF er asymptomatisk, stille og ofte paroksysmal. Risikoen for hjerneslag ser ut til å være den samme for stille AF som for de med symptomatisk AF. Screening for stille AF ved hjelp av håndholdte ambulerende EKG-opptakere har vist seg å være en effektiv måte å fange opp episoder med AF og overlegen 24-timers Holter-opptak.
I forsøk som sammenligner PCI og CABG, er det en konsekvent forskjell i slagfrekvens. I Syntax-studien var slagforekomsten ved ett års oppfølging 2,2 % i CABG-gruppen sammenlignet med 0,6 % i PCI-gruppen. I Freedom-studien var hjerneslagforekomsten ved fem år 5,2 % i CABG-gruppen og 2,4 % i PCI-gruppen. Merk at forskjeller i forekomsten av postoperativ AF eller behandling med OAC ikke ble registrert i disse studiene.
Avslutningsvis har flere studier vist økt risiko for sen kardiovaskulær død og iskemisk hjerneslag hos postoperative AF-pasienter, og forskjellen i slagfrekvens mellom PCI og CABG kan forklares med ubeskyttede episoder med AF etter utskrivning.
Etterforskerne antar derfor at pasienter som gjennomgår CABG har økt risiko for stille AF postoperativt sammenlignet med pasienter som gjennomgår PCI, og at denne forskjellen kan forklare noen av forskjellene i slagfrekvens mellom PCI- og CABG-pasienter. Denne studien kan forbedre AF-deteksjon i pasientkohorter og ved å starte OAC også hos pasienter med stille AF kan potensielt redusere risikoen for hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår CABG eller PCI på grunn av:
- NSTEMI
- stabil angina
- ustabil angina
- uten forhistorie med atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSTEMI
- Stabil eller ustabil angina som krever revaskulariseringsterapi.
- Ingen tidligere historie om atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med atrieflimmer.
- Enhver tilstand som kontraindiserer oral antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CABG
Pasienter som har gjennomgått CABG-kirurgi for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uten tidligere atrieflimmer
|
Håndholdt tommel-EKG-overvåkingsenhet
|
|
PCI
Pasienter som har gjennomgått PCI for NSTEMI, stabil eller ustabil angina, uten tidligere atrieflimmer
|
Håndholdt tommel-EKG-overvåkingsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av postoperativ/postintervensjonell atrieflimmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Oral antikoagulasjonsbehandling til de som utvikler atrieflimmer
Tidsramme: I løpet av 2 års oppfølging
|
Oral antikoagulasjonsbehandling til de som utvikler atrieflimmer, i henhold til individuell risikovurdering ved CHA2D2VASC-score (Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, hjerneslag, vaskulær sykdom, kjønn - score, min 0 poeng (bra), maks 9 poeng):
|
I løpet av 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Prediktive markører for utvikling av postoperativ/postintervensjonell atrieflimmer
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-08-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .