- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307225
Fibrillazione atriale dopo CABG e PCI (AFAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune osservata nella pratica clinica ed è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'anticoagulazione orale (OAC) è l'unico trattamento finora in grado di ridurre la mortalità nei pazienti con FA, nonostante i nuovi farmaci antiaritmici e le tecniche di ablazione.
La FA postoperatoria colpisce un terzo dei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG). È tipicamente caratterizzata da un episodio di FA della durata di 24-48 ore, a partire dalla seconda giornata postoperatoria, e i pazienti affetti vengono solitamente dimessi in ritmo sinusale. La FA postoperatoria è associata a un aumento della mortalità a 30 giorni rispetto ai pazienti che sono in ritmo sinusale durante la degenza ospedaliera. Studi successivi hanno dimostrato che i pazienti con CABG con un episodio di FA postoperatoria hanno una maggiore mortalità a lungo termine rispetto ai pazienti in ritmo sinusale (SR). In particolare, i pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria hanno una mortalità cardiovascolare raddoppiata a lungo termine, spiegata principalmente da un aumento del rischio di ictus ischemico fatale e morte cardiaca. Il rischio di fibrillazione atriale futura è aumentato nei pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria e un quarto dei pazienti con un episodio di fibrillazione atriale postoperatoria sviluppa successivamente fibrillazione atriale. A sei anni di follow-up, il 9,1% dei pazienti con FA postoperatoria ha avuto un episodio letale o non letale di ictus ischemico, rispetto al 3,0% dei pazienti in SR (p=0,002).
A tutti i pazienti sottoposti a CABG viene offerta una terapia antipiastrinica singola o doppia a seconda della presenza di stent a rilascio di farmaco e del tipo di malattia coronarica. La terapia antipiastrinica non offre alcuna protezione dalla malattia tromboembolica nei pazienti con FA. L'indicazione alla terapia anticoagulante nei pazienti con un episodio di FA postoperatoria non è fondamentalmente diversa da altri tipi di FA. Data la breve durata di un tipico episodio di FA postoperatoria, il warfarin è raramente prescritto alla dimissione (3,6% in uno studio).
La fibrillazione atriale è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con un'incidenza di FA di nuova insorgenza compresa tra il 5 e il 20%. La FA di nuova insorgenza si verifica dopo l'intervento nel 5-6% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo acuto (PCI) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ed è un marker di esiti avversi. Tuttavia, mancano studi sul ritmo cardiaco oltre il periodo post procedurale successivo al PCI.
Circa un terzo di tutta la FA è asintomatica, silente e spesso parossistica. Il rischio di ictus sembra essere lo stesso per FA silente come per quelli con FA sintomatica. Lo screening per la FA silenziosa utilizzando registratori ECG ambulatoriali portatili ha dimostrato di essere un modo efficace per catturare episodi di FA e superiore alle registrazioni Holter di 24 ore.
Negli studi che confrontano PCI e CABG, c'è una differenza consistente nella frequenza di ictus. Nello studio Syntax, l'incidenza di ictus a un anno di follow-up è stata del 2,2% nel gruppo CABG rispetto allo 0,6% nel gruppo PCI. Nello studio Freedom, l'incidenza di ictus a cinque anni è stata del 5,2% nel gruppo CABG e del 2,4% nel gruppo PCI. Da notare che in questi studi non sono state registrate differenze nell'incidenza di FA postoperatoria o nel trattamento con OAC.
In conclusione, diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di morte cardiovascolare tardiva e ictus ischemico nei pazienti con FA postoperatoria e la differenza nella frequenza di ictus tra PCI e CABG può essere spiegata da episodi di FA non protetti dopo la dimissione.
I ricercatori ipotizzano quindi che i pazienti sottoposti a CABG abbiano un aumentato rischio di FA silente postoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a PCI e che questa differenza possa spiegare alcune delle differenze nella frequenza di ictus tra i pazienti PCI e CABG. Questo studio può migliorare il rilevamento della FA nelle coorti di pazienti e, avviando l'OAC anche nei pazienti con FA silente, può potenzialmente ridurre il rischio di ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a CABG o PCI a causa di:
- NSTEMI
- angina stabile
- angina instabile
- senza precedenti di fibrillazione atriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSTEMI
- Angina stabile o instabile che richiede terapia di rivascolarizzazione.
- Nessuna storia precedente di fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di fibrillazione atriale.
- Qualsiasi condizione che controindica il trattamento anticoagulante orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CABG
Pazienti sottoposti a intervento di CABG per NSTEMI, angina stabile o instabile, senza precedenti di fibrillazione atriale
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Dispositivo di monitoraggio ECG da pollice portatile
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PCI
Pazienti sottoposti a PCI per NSTEMI, angina stabile o instabile, senza precedenti di fibrillazione atriale
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Dispositivo di monitoraggio ECG da pollice portatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria/post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Trattamento anticoagulante orale a coloro che sviluppano fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante 2 anni di follow-up
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Trattamento anticoagulante orale a coloro che sviluppano fibrillazione atriale, in base alla valutazione del rischio individuale mediante punteggio CHA2D2VASC (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età, diabete, ictus, malattie vascolari, sesso - punteggio, min 0 punti (buono), max 9 punti):
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Durante 2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Marcatori predittivi per lo sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria/postinterventistica
|
1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-08-3
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