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Fibrillazione atriale dopo CABG e PCI (AFAF)

26 aprile 2022 aggiornato da: Anders Ahlsson, Region Örebro County
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune osservata nella pratica clinica ed è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'anticoagulazione orale (OAC) è l'unico trattamento finora in grado di ridurre la mortalità nei pazienti con FA, nonostante i nuovi farmaci antiaritmici e le tecniche di ablazione. La FA postoperatoria colpisce un terzo dei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG). La FA postoperatoria è associata a un aumento della mortalità a 30 giorni rispetto ai pazienti che sono in ritmo sinusale durante la degenza ospedaliera. . Il rischio di fibrillazione atriale futura è aumentato nei pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria e un quarto dei pazienti con un episodio di fibrillazione atriale postoperatoria sviluppa successivamente fibrillazione atriale. A sei anni di follow-up, il 9,1% dei pazienti con FA postoperatoria ha avuto un episodio letale o non letale di ictus ischemico, rispetto al 3,0% dei pazienti in SR (p=0,002). La fibrillazione atriale è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con un'incidenza di FA di nuova insorgenza compresa tra il 5 e il 20%. La FA di nuova insorgenza si verifica dopo l'intervento nel 5-6% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo acuto (PCI) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ed è un marker di esiti avversi. Tuttavia, mancano studi sul ritmo cardiaco oltre il periodo post procedurale successivo al PCI. Circa un terzo di tutta la FA è asintomatica, silente e spesso parossistica. Il rischio di ictus sembra essere lo stesso per FA silente come per quelli con FA sintomatica. Negli studi che confrontano PCI e CABG, c'è una differenza consistente nella frequenza di ictus. Diversi studi hanno dimostrato un aumento del rischio di morte cardiovascolare tardiva e ictus ischemico nei pazienti con FA postoperatoria e la differenza nella frequenza di ictus tra PCI e CABG può essere spiegata da episodi non protetti di FA dopo la dimissione. I ricercatori ipotizzano quindi che i pazienti sottoposti a CABG abbiano un aumentato rischio di FA silente postoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a PCI e che questa differenza possa spiegare alcune delle differenze nella frequenza di ictus tra i pazienti PCI e CABG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune osservata nella pratica clinica ed è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L'anticoagulazione orale (OAC) è l'unico trattamento finora in grado di ridurre la mortalità nei pazienti con FA, nonostante i nuovi farmaci antiaritmici e le tecniche di ablazione.

La FA postoperatoria colpisce un terzo dei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico (CABG). È tipicamente caratterizzata da un episodio di FA della durata di 24-48 ore, a partire dalla seconda giornata postoperatoria, e i pazienti affetti vengono solitamente dimessi in ritmo sinusale. La FA postoperatoria è associata a un aumento della mortalità a 30 giorni rispetto ai pazienti che sono in ritmo sinusale durante la degenza ospedaliera. Studi successivi hanno dimostrato che i pazienti con CABG con un episodio di FA postoperatoria hanno una maggiore mortalità a lungo termine rispetto ai pazienti in ritmo sinusale (SR). In particolare, i pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria hanno una mortalità cardiovascolare raddoppiata a lungo termine, spiegata principalmente da un aumento del rischio di ictus ischemico fatale e morte cardiaca. Il rischio di fibrillazione atriale futura è aumentato nei pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria e un quarto dei pazienti con un episodio di fibrillazione atriale postoperatoria sviluppa successivamente fibrillazione atriale. A sei anni di follow-up, il 9,1% dei pazienti con FA postoperatoria ha avuto un episodio letale o non letale di ictus ischemico, rispetto al 3,0% dei pazienti in SR (p=0,002).

A tutti i pazienti sottoposti a CABG viene offerta una terapia antipiastrinica singola o doppia a seconda della presenza di stent a rilascio di farmaco e del tipo di malattia coronarica. La terapia antipiastrinica non offre alcuna protezione dalla malattia tromboembolica nei pazienti con FA. L'indicazione alla terapia anticoagulante nei pazienti con un episodio di FA postoperatoria non è fondamentalmente diversa da altri tipi di FA. Data la breve durata di un tipico episodio di FA postoperatoria, il warfarin è raramente prescritto alla dimissione (3,6% in uno studio).

La fibrillazione atriale è una complicanza comune dell'infarto del miocardio, con un'incidenza di FA di nuova insorgenza compresa tra il 5 e il 20%. La FA di nuova insorgenza si verifica dopo l'intervento nel 5-6% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo acuto (PCI) per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ed è un marker di esiti avversi. Tuttavia, mancano studi sul ritmo cardiaco oltre il periodo post procedurale successivo al PCI.

Circa un terzo di tutta la FA è asintomatica, silente e spesso parossistica. Il rischio di ictus sembra essere lo stesso per FA silente come per quelli con FA sintomatica. Lo screening per la FA silenziosa utilizzando registratori ECG ambulatoriali portatili ha dimostrato di essere un modo efficace per catturare episodi di FA e superiore alle registrazioni Holter di 24 ore.

Negli studi che confrontano PCI e CABG, c'è una differenza consistente nella frequenza di ictus. Nello studio Syntax, l'incidenza di ictus a un anno di follow-up è stata del 2,2% nel gruppo CABG rispetto allo 0,6% nel gruppo PCI. Nello studio Freedom, l'incidenza di ictus a cinque anni è stata del 5,2% nel gruppo CABG e del 2,4% nel gruppo PCI. Da notare che in questi studi non sono state registrate differenze nell'incidenza di FA postoperatoria o nel trattamento con OAC.

In conclusione, diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di morte cardiovascolare tardiva e ictus ischemico nei pazienti con FA postoperatoria e la differenza nella frequenza di ictus tra PCI e CABG può essere spiegata da episodi di FA non protetti dopo la dimissione.

I ricercatori ipotizzano quindi che i pazienti sottoposti a CABG abbiano un aumentato rischio di FA silente postoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a PCI e che questa differenza possa spiegare alcune delle differenze nella frequenza di ictus tra i pazienti PCI e CABG. Questo studio può migliorare il rilevamento della FA nelle coorti di pazienti e, avviando l'OAC anche nei pazienti con FA silente, può potenzialmente ridurre il rischio di ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a CABG o PCI a causa di:

  • NSTEMI
  • angina stabile
  • angina instabile
  • senza precedenti di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSTEMI
  • Angina stabile o instabile che richiede terapia di rivascolarizzazione.
  • Nessuna storia precedente di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di fibrillazione atriale.
  • Qualsiasi condizione che controindica il trattamento anticoagulante orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CABG
Pazienti sottoposti a intervento di CABG per NSTEMI, angina stabile o instabile, senza precedenti di fibrillazione atriale
Dispositivo di monitoraggio ECG da pollice portatile
PCI
Pazienti sottoposti a PCI per NSTEMI, angina stabile o instabile, senza precedenti di fibrillazione atriale
Dispositivo di monitoraggio ECG da pollice portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria/post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Trattamento anticoagulante orale a coloro che sviluppano fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante 2 anni di follow-up

Trattamento anticoagulante orale a coloro che sviluppano fibrillazione atriale, in base alla valutazione del rischio individuale mediante punteggio CHA2D2VASC (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età, diabete, ictus, malattie vascolari, sesso - punteggio, min 0 punti (buono), max 9 punti):

  • Insufficienza cardiaca congestizia 1p
  • Ipertensione incontrollata 1p
  • Età ≥ 75 anni 2p
  • Età 65-74 anni 1p
  • Diabete 1p
  • Ictus / TIA / Tromboembolia 2p
  • Malattia vascolare 1p
  • Genere femminile 1p

    2p o più giustifica l'anticoagulazione orale, se non vi sono controindicazioni data la valutazione predittiva individuale del sanguinamento.

Durante 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Marcatori predittivi per lo sviluppo della fibrillazione atriale postoperatoria/postinterventistica
1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-08-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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