- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307225
Eteisvärinä CABG:n ja PCI:n jälkeen (AFAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiin. Oraalinen antikoagulaatio (OAC) on toistaiseksi ainoa hoito, joka pystyy vähentämään AF-potilaiden kuolleisuutta uusista rytmihäiriölääkkeistä ja ablaatiotekniikoista huolimatta.
Postoperatiivinen AF vaikuttaa kolmasosaan potilaista, joille tehdään aortokoronaarisen ohitusleikkaus (CABG). Sille on tyypillistä 24–48 tuntia kestävä AF-jakso, joka alkaa toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä, ja sairaat potilaat kotiutetaan yleensä sinusrytmissä. Postoperatiivinen AF liittyy lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, jotka ovat sinusrytmissä sairaalahoidon aikana. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että CABG-potilailla, joilla on postoperatiivisen AF:n episodi, on kohonnut pitkäaikainen kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on sinusrytmi (SR). Erityisesti potilailla, joilla on postoperatiivinen AF, sydän- ja verisuonisairauksien pitkäaikaiskuolleisuus on kaksinkertaistunut, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneestä kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ja sydänkuoleman riskistä. Tulevan AF:n riski kasvaa potilailla, joilla on postoperatiivinen AF, ja neljäsosa potilaista, joilla on postoperatiivinen AF-jakso, kehittyy myöhemmin. Kuuden vuoden seurannassa 9,1 %:lla potilaista, joilla on postoperatiivinen AF, on ollut tappava tai ei-letaali iskeeminen aivohalvaus, verrattuna 3,0 %:iin SR-potilaista (p=0,002).
Kaikille potilaille, joille tehdään sepelvaltimotauti, tarjotaan kerta- tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa lääkettä eluoituvien stenttien ja sepelvaltimotaudin tyypistä riippuen. Verihiutaleiden vastainen hoito ei tarjoa minkäänlaista suojaa tromboemboliselle sairaudelle potilailla, joilla on AF. Antikoagulaation käyttöaihe potilailla, joilla on postoperatiivisen AF:n episodi, ei pohjimmiltaan eroa muista AF-tyypeistä. Tyypillisen postoperatiivisen AF-jakson lyhyen keston vuoksi varfariinia määrätään harvoin kotiutuksen yhteydessä (3,6 % yhdessä tutkimuksessa).
Eteisvärinä on sydäninfarktin yleinen komplikaatio, ja uuden AF:n ilmaantuvuus on 5-20 %. Uutta alkavaa AF:ää esiintyy leikkauksen jälkeen 5–6 %:lla potilaista, joille tehdään akuutti perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, ja se on haitallisten tulosten merkki. Tutkimuksia sydämen rytmistä PCI:n jälkeisen toimenpiteen jälkeisen ajanjakson jälkeen ei kuitenkaan ole.
Noin kolmasosa kaikesta AF:stä on oireetonta, hiljaista ja usein kohtauskohtaista. Aivohalvauksen riski näyttää olevan sama hiljaisella AF:llä kuin niillä, joilla on oireinen AF. Hiljaisen AF:n seulonta kädessä pidettävillä ambulatorisilla EKG-tallentimilla on osoittautunut tehokkaaksi tavan kaapata AF-jaksoja ja parempi kuin 24 tunnin Holter-tallenteet.
PCI:tä ja CABG:tä vertailevissa kokeissa aivohalvaustiheydessä on johdonmukainen ero. Syntax-tutkimuksessa aivohalvauksen ilmaantuvuus vuoden seurannassa oli 2,2 % CABG-ryhmässä verrattuna 0,6 %:iin PCI-ryhmässä. Freedom-tutkimuksessa aivohalvauksen ilmaantuvuus viiden vuoden kuluttua oli 5,2 % CABG-ryhmässä ja 2,4 % PCI-ryhmässä. On huomattava, että eroja leikkauksen jälkeisen AF:n tai OAC-hoidossa ei havaittu näissä tutkimuksissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että useat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen myöhäisen kardiovaskulaarisen kuoleman ja iskeemisen aivohalvauksen riskin leikkauksen jälkeisillä AF-potilailla, ja ero aivohalvaustiheydessä PCI:n ja CABG:n välillä voi selittyä suojaamattomilla AF-jaksoilla kotiutuksen jälkeen.
Siksi tutkijat olettavat, että CABG-potilailla on lisääntynyt hiljaisen AF:n riski leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehdään PCI, ja että tämä ero saattaa selittää joitain eroja aivohalvaustiheydessä PCI- ja CABG-potilaiden välillä. Tämä tutkimus voi parantaa AF:n havaitsemista potilasryhmissä ja aloittamalla OAC myös potilailla, joilla on hiljainen AF, mahdollisesti vähentää aivohalvauksen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään CABG tai PCI seuraavista syistä:
- NSTEMI
- stabiili angina
- epävakaa angina
- joilla ei ole aiempaa eteisvärinää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI
- Stabiili tai epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiohoitoa.
- Ei aikaisempaa eteisvärinää
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän aikaisempi historia.
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CABG
Potilaat, joille on tehty CABG-leikkaus NSTEMI:n, stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää
|
Kädessä pidettävä peukalo-EKG-valvontalaite
|
|
PCI
Potilaat, joille on tehty PCI NSTEMI:n, stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää
|
Kädessä pidettävä peukalo-EKG-valvontalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisen/postinterventionaalisen eteisvärinän ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito niille, joille kehittyy eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana
|
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito niille, joille kehittyy Eteisvärinä, yksilöllisen riskinarvioinnin mukaan CHA2D2VASC-pistemäärän perusteella (kongestive sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä, diabetes, aivohalvaus, verisuonisairaus, sukupuoli - pisteet, min 0 pistettä (hyvä), enintään 9 pistettä):
|
2 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ennustajat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennustavat merkit postoperatiivisen/postinterventionaalisen eteisvärinän kehittymiselle
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-08-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .