Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä CABG:n ja PCI:n jälkeen (AFAF)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiin. Oraalinen antikoagulaatio (OAC) on toistaiseksi ainoa hoito, joka pystyy vähentämään AF-potilaiden kuolleisuutta uusista rytmihäiriölääkkeistä ja ablaatiotekniikoista huolimatta. Postoperatiivinen AF vaikuttaa kolmasosaan potilaista, joille tehdään aortokoronaarisen ohitusleikkaus (CABG). Postoperatiivinen AF liittyy lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, jotka ovat sinusrytmissä sairaalahoidon aikana. . Tulevan AF:n riski kasvaa potilailla, joilla on postoperatiivinen AF, ja neljäsosa potilaista, joilla on postoperatiivinen AF-jakso, kehittyy myöhemmin. Kuuden vuoden seurannassa 9,1 %:lla potilaista, joilla on postoperatiivinen AF, on ollut tappava tai ei-letaali iskeeminen aivohalvaus, verrattuna 3,0 %:iin SR-potilaista (p=0,002). Eteisvärinä on sydäninfarktin yleinen komplikaatio, ja uuden AF:n ilmaantuvuus on 5-20 %. Uutta alkavaa AF:ää esiintyy leikkauksen jälkeen 5–6 %:lla potilaista, joille tehdään akuutti perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, ja se on haitallisten tulosten merkki. Tutkimuksia sydämen rytmistä PCI:n jälkeisen toimenpiteen jälkeisen ajanjakson jälkeen ei kuitenkaan ole. Noin kolmasosa kaikesta AF:stä on oireetonta, hiljaista ja usein kohtauskohtaista. Aivohalvauksen riski näyttää olevan sama hiljaisella AF:llä kuin niillä, joilla on oireinen AF. PCI:tä ja CABG:tä vertailevissa kokeissa aivohalvaustiheydessä on johdonmukainen ero. Useat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen myöhäisen kardiovaskulaarisen kuoleman ja iskeemisen aivohalvauksen riskin leikkauksen jälkeisillä AF-potilailla, ja ero aivohalvaustiheydessä PCI:n ja CABG:n välillä voi johtua suojaamattomista AF-jaksoista kotiutuksen jälkeen. Siksi tutkijat olettavat, että CABG-potilailla on lisääntynyt hiljaisen AF:n riski leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehdään PCI, ja että tämä ero saattaa selittää joitain eroja aivohalvaustiheydessä PCI- ja CABG-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kuoleman riskiin. Oraalinen antikoagulaatio (OAC) on toistaiseksi ainoa hoito, joka pystyy vähentämään AF-potilaiden kuolleisuutta uusista rytmihäiriölääkkeistä ja ablaatiotekniikoista huolimatta.

Postoperatiivinen AF vaikuttaa kolmasosaan potilaista, joille tehdään aortokoronaarisen ohitusleikkaus (CABG). Sille on tyypillistä 24–48 tuntia kestävä AF-jakso, joka alkaa toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä, ja sairaat potilaat kotiutetaan yleensä sinusrytmissä. Postoperatiivinen AF liittyy lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, jotka ovat sinusrytmissä sairaalahoidon aikana. Myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että CABG-potilailla, joilla on postoperatiivisen AF:n episodi, on kohonnut pitkäaikainen kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla on sinusrytmi (SR). Erityisesti potilailla, joilla on postoperatiivinen AF, sydän- ja verisuonisairauksien pitkäaikaiskuolleisuus on kaksinkertaistunut, mikä johtuu pääasiassa lisääntyneestä kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ja sydänkuoleman riskistä. Tulevan AF:n riski kasvaa potilailla, joilla on postoperatiivinen AF, ja neljäsosa potilaista, joilla on postoperatiivinen AF-jakso, kehittyy myöhemmin. Kuuden vuoden seurannassa 9,1 %:lla potilaista, joilla on postoperatiivinen AF, on ollut tappava tai ei-letaali iskeeminen aivohalvaus, verrattuna 3,0 %:iin SR-potilaista (p=0,002).

Kaikille potilaille, joille tehdään sepelvaltimotauti, tarjotaan kerta- tai kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa lääkettä eluoituvien stenttien ja sepelvaltimotaudin tyypistä riippuen. Verihiutaleiden vastainen hoito ei tarjoa minkäänlaista suojaa tromboemboliselle sairaudelle potilailla, joilla on AF. Antikoagulaation käyttöaihe potilailla, joilla on postoperatiivisen AF:n episodi, ei pohjimmiltaan eroa muista AF-tyypeistä. Tyypillisen postoperatiivisen AF-jakson lyhyen keston vuoksi varfariinia määrätään harvoin kotiutuksen yhteydessä (3,6 % yhdessä tutkimuksessa).

Eteisvärinä on sydäninfarktin yleinen komplikaatio, ja uuden AF:n ilmaantuvuus on 5-20 %. Uutta alkavaa AF:ää esiintyy leikkauksen jälkeen 5–6 %:lla potilaista, joille tehdään akuutti perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, ja se on haitallisten tulosten merkki. Tutkimuksia sydämen rytmistä PCI:n jälkeisen toimenpiteen jälkeisen ajanjakson jälkeen ei kuitenkaan ole.

Noin kolmasosa kaikesta AF:stä on oireetonta, hiljaista ja usein kohtauskohtaista. Aivohalvauksen riski näyttää olevan sama hiljaisella AF:llä kuin niillä, joilla on oireinen AF. Hiljaisen AF:n seulonta kädessä pidettävillä ambulatorisilla EKG-tallentimilla on osoittautunut tehokkaaksi tavan kaapata AF-jaksoja ja parempi kuin 24 tunnin Holter-tallenteet.

PCI:tä ja CABG:tä vertailevissa kokeissa aivohalvaustiheydessä on johdonmukainen ero. Syntax-tutkimuksessa aivohalvauksen ilmaantuvuus vuoden seurannassa oli 2,2 % CABG-ryhmässä verrattuna 0,6 %:iin PCI-ryhmässä. Freedom-tutkimuksessa aivohalvauksen ilmaantuvuus viiden vuoden kuluttua oli 5,2 % CABG-ryhmässä ja 2,4 % PCI-ryhmässä. On huomattava, että eroja leikkauksen jälkeisen AF:n tai OAC-hoidossa ei havaittu näissä tutkimuksissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että useat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen myöhäisen kardiovaskulaarisen kuoleman ja iskeemisen aivohalvauksen riskin leikkauksen jälkeisillä AF-potilailla, ja ero aivohalvaustiheydessä PCI:n ja CABG:n välillä voi selittyä suojaamattomilla AF-jaksoilla kotiutuksen jälkeen.

Siksi tutkijat olettavat, että CABG-potilailla on lisääntynyt hiljaisen AF:n riski leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehdään PCI, ja että tämä ero saattaa selittää joitain eroja aivohalvaustiheydessä PCI- ja CABG-potilaiden välillä. Tämä tutkimus voi parantaa AF:n havaitsemista potilasryhmissä ja aloittamalla OAC myös potilailla, joilla on hiljainen AF, mahdollisesti vähentää aivohalvauksen riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään CABG tai PCI seuraavista syistä:

  • NSTEMI
  • stabiili angina
  • epävakaa angina
  • joilla ei ole aiempaa eteisvärinää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSTEMI
  • Stabiili tai epästabiili angina pectoris, joka vaatii revaskularisaatiohoitoa.
  • Ei aikaisempaa eteisvärinää

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän aikaisempi historia.
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CABG
Potilaat, joille on tehty CABG-leikkaus NSTEMI:n, stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää
Kädessä pidettävä peukalo-EKG-valvontalaite
PCI
Potilaat, joille on tehty PCI NSTEMI:n, stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää
Kädessä pidettävä peukalo-EKG-valvontalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postoperatiivisen/postinterventionaalisen eteisvärinän ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito niille, joille kehittyy eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan aikana

Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito niille, joille kehittyy Eteisvärinä, yksilöllisen riskinarvioinnin mukaan CHA2D2VASC-pistemäärän perusteella (kongestive sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä, diabetes, aivohalvaus, verisuonisairaus, sukupuoli - pisteet, min 0 pistettä (hyvä), enintään 9 pistettä):

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 1p
  • Hallitsematon verenpainetauti 1p
  • Ikä ≥ 75 vuotta 2p
  • Ikä 65-74 vuotta 1p
  • Diabetes 1p
  • Aivohalvaus / TIA / tromboembolia 2p
  • Verisuonisairaus 1p
  • Naissukupuoli 1p

    2p tai enemmän oikeuttaa oraalisen antikoagulaation, jos vasta-aiheita ei ole annettu yksilöllisen ennakoivan verenvuotoarvioinnin perusteella.

2 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ennustajat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennustavat merkit postoperatiivisen/postinterventionaalisen eteisvärinän kehittymiselle
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa