Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní po CABG a PCI (AFAF)

26. dubna 2022 aktualizováno: Anders Ahlsson, Region Örebro County
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií pozorovanou v klinické praxi a je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a úmrtí. Orální antikoagulace (OAC) je zatím jedinou léčbou, která je schopna snížit mortalitu u pacientů s FS, a to navzdory novým antiarytmickým lékům a ablačním technikám. Pooperační FS postihuje jednu třetinu pacientů podstupujících aortokoronární bypass (CABG). Pooperační FS je spojena se zvýšenou 30denní mortalitou ve srovnání s pacienty, kteří jsou během pobytu v nemocnici v sinusovém rytmu. . Riziko budoucí FS je zvýšené u pacientů s pooperační FS a u jedné čtvrtiny pacientů s epizodou pooperační FS se později rozvine FS. Při šestiletém sledování mělo letální nebo neletální epizodu ischemické cévní mozkové příhody 9,1 % pacientů s pooperační FS, ve srovnání s 3,0 % pacientů v SR (p=0,002). Fibrilace síní je častou komplikací infarktu myokardu s incidencí nově vzniklé FS mezi 5–20 %. Nově vzniklá FS se vyskytuje po operaci u 5–6 % pacientů podstupujících akutní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a je markerem nepříznivých výsledků. Studie srdečního rytmu po postprocedurálním období po PCI však chybí. Asi jedna třetina všech FS je asymptomatická, tichá a často záchvatovitá. Riziko cévní mozkové příhody se zdá být stejné u tiché FS jako u pacientů se symptomatickou FS. Ve studiích porovnávajících PCI a CABG existuje konzistentní rozdíl v četnosti mrtvic. Několik studií prokázalo zvýšené riziko pozdní kardiovaskulární smrti a ischemické cévní mozkové příhody u pooperačních pacientů s AF a rozdíl v četnosti cévních mozkových příhod mezi PCI a CABG lze vysvětlit nechráněnými epizodami FS po propuštění. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti podstupující CABG mají pooperačně zvýšené riziko tiché FS ve srovnání s pacienty podstupujícími PCI a že tento rozdíl může vysvětlovat některé rozdíly v četnosti mrtvice mezi pacienty s PCI a CABG.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií pozorovanou v klinické praxi a je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a úmrtí. Orální antikoagulace (OAC) je zatím jedinou léčbou, která je schopna snížit mortalitu u pacientů s FS, a to navzdory novým antiarytmickým lékům a ablačním technikám.

Pooperační FS postihuje jednu třetinu pacientů podstupujících aortokoronární bypass (CABG). Typicky je charakterizována epizodou FS trvající 24–48 hodin, začínající druhý pooperační den, a postižení pacienti jsou obvykle propouštěni v sinusovém rytmu. Pooperační FS je spojena se zvýšenou 30denní mortalitou ve srovnání s pacienty, kteří jsou během pobytu v nemocnici v sinusovém rytmu. Pozdější studie ukázaly, že pacienti s CABG s epizodou pooperační FS mají zvýšenou dlouhodobou mortalitu ve srovnání s pacienty se sinusovým rytmem (SR). Zejména pacienti s pooperační FS mají dvojnásobnou kardiovaskulární dlouhodobou mortalitu, vysvětlovanou především zvýšeným rizikem fatální ischemické cévní mozkové příhody a srdeční smrti. Riziko budoucí FS je zvýšené u pacientů s pooperační FS a u jedné čtvrtiny pacientů s epizodou pooperační FS se později rozvine FS. Při šestiletém sledování mělo letální nebo neletální epizodu ischemické cévní mozkové příhody 9,1 % pacientů s pooperační FS, ve srovnání s 3,0 % pacientů v SR (p=0,002).

Všem pacientům podstupujícím CABG je nabídnuta jednoduchá nebo duální protidestičková léčba v závislosti na přítomnosti stentů uvolňujících léky a typu onemocnění koronárních tepen. Protidestičková léčba nenabízí žádnou ochranu před tromboembolickou nemocí u pacientů s FS. Indikace antikoagulace u pacientů s epizodou pooperační FS se v zásadě neliší od ostatních typů FS. Vzhledem ke krátkému trvání typické epizody pooperační FS je warfarin při propuštění předepisován jen zřídka (3,6 % v jedné studii).

Fibrilace síní je častou komplikací infarktu myokardu s incidencí nově vzniklé FS mezi 5–20 %. Nově vzniklá FS se vyskytuje po operaci u 5–6 % pacientů podstupujících akutní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a je markerem nepříznivých výsledků. Studie srdečního rytmu po postprocedurálním období po PCI však chybí.

Asi jedna třetina všech FS je asymptomatická, tichá a často záchvatovitá. Riziko cévní mozkové příhody se zdá být stejné u tiché FS jako u pacientů se symptomatickou FS. Screening tiché AF pomocí ručních ambulantních EKG záznamníků se ukázal jako účinný způsob zachycení epizod AF a lepší než 24hodinové Holterovy záznamy.

Ve studiích porovnávajících PCI a CABG existuje konzistentní rozdíl v četnosti mrtvic. Ve studii Syntax byla incidence cévní mozkové příhody při jednoročním sledování 2,2 % ve skupině CABG ve srovnání s 0,6 % ve skupině PCI. Ve studii Freedom byla incidence CMP po pěti letech 5,2 % ve skupině CABG a 2,4 % ve skupině PCI. Je třeba poznamenat, že rozdíly ve výskytu pooperační FS nebo léčby OAC nebyly v těchto studiích zaznamenány.

Závěrem lze říci, že několik studií prokázalo zvýšené riziko pozdní kardiovaskulární smrti a ischemické cévní mozkové příhody u pooperačních pacientů s AF a rozdíl v četnosti iktu mezi PCI a CABG lze vysvětlit nechráněnými epizodami FS po propuštění.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti podstupující CABG mají pooperačně zvýšené riziko tiché FS ve srovnání s pacienty podstupujícími PCI a že tento rozdíl může vysvětlovat některé rozdíly v četnosti mrtvice mezi pacienty s PCI a CABG. Tato studie může zlepšit detekci FS v kohortách pacientů a zahájením OAC také u pacientů s němou FS potenciálně snížit riziko cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující CABG nebo PCI kvůli:

  • NSTEMI
  • stabilní angina pectoris
  • nestabilní angina pectoris
  • bez předchozí anamnézy fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSTEMI
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizační léčbu.
  • Žádná předchozí historie fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie fibrilace síní.
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje perorální antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CABG
Pacienti, kteří podstoupili operaci CABG pro NSTEMI, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, bez předchozí anamnézy fibrilace síní
Ruční zařízení pro monitorování EKG palcem
PCI
Pacienti, kteří podstoupili PCI pro NSTEMI, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, bez předchozí anamnézy fibrilace síní
Ruční zařízení pro monitorování EKG palcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna incidence pooperační/postintervenční fibrilace síní
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Perorální antikoagulační léčba pro ty, u kterých se rozvine fibrilace síní
Časové okno: Během 2 let sledování

Perorální antikoagulační léčba pro ty, u kterých se rozvine fibrilace síní, podle individuálního hodnocení rizika podle skóre CHA2D2VASC (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes, mrtvice, cévní onemocnění, pohlaví – skóre, min 0 bodů (dobré), max. 9 bodů):

  • Městnavé srdeční selhání 1p
  • Nekontrolovaná hypertenze 1p
  • Věk ≥ 75 let 2p
  • Věk 65-74 let 1p
  • Diabetes 1p
  • Cévní mozková příhoda / TIA / Tromboembolismus 2p
  • Cévní onemocnění 1p
  • Ženské pohlaví 1p

    2p nebo více vyžaduje perorální antikoagulaci, pokud neexistuje kontraindikace vzhledem k individuálnímu prediktivnímu posouzení krvácení.

Během 2 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory pooperační fibrilace síní
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Prediktivní markery rozvoje pooperační/postintervenční fibrilace síní
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-08-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zenicor

Předplatit