- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307225
Fibrilace síní po CABG a PCI (AFAF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií pozorovanou v klinické praxi a je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a úmrtí. Orální antikoagulace (OAC) je zatím jedinou léčbou, která je schopna snížit mortalitu u pacientů s FS, a to navzdory novým antiarytmickým lékům a ablačním technikám.
Pooperační FS postihuje jednu třetinu pacientů podstupujících aortokoronární bypass (CABG). Typicky je charakterizována epizodou FS trvající 24–48 hodin, začínající druhý pooperační den, a postižení pacienti jsou obvykle propouštěni v sinusovém rytmu. Pooperační FS je spojena se zvýšenou 30denní mortalitou ve srovnání s pacienty, kteří jsou během pobytu v nemocnici v sinusovém rytmu. Pozdější studie ukázaly, že pacienti s CABG s epizodou pooperační FS mají zvýšenou dlouhodobou mortalitu ve srovnání s pacienty se sinusovým rytmem (SR). Zejména pacienti s pooperační FS mají dvojnásobnou kardiovaskulární dlouhodobou mortalitu, vysvětlovanou především zvýšeným rizikem fatální ischemické cévní mozkové příhody a srdeční smrti. Riziko budoucí FS je zvýšené u pacientů s pooperační FS a u jedné čtvrtiny pacientů s epizodou pooperační FS se později rozvine FS. Při šestiletém sledování mělo letální nebo neletální epizodu ischemické cévní mozkové příhody 9,1 % pacientů s pooperační FS, ve srovnání s 3,0 % pacientů v SR (p=0,002).
Všem pacientům podstupujícím CABG je nabídnuta jednoduchá nebo duální protidestičková léčba v závislosti na přítomnosti stentů uvolňujících léky a typu onemocnění koronárních tepen. Protidestičková léčba nenabízí žádnou ochranu před tromboembolickou nemocí u pacientů s FS. Indikace antikoagulace u pacientů s epizodou pooperační FS se v zásadě neliší od ostatních typů FS. Vzhledem ke krátkému trvání typické epizody pooperační FS je warfarin při propuštění předepisován jen zřídka (3,6 % v jedné studii).
Fibrilace síní je častou komplikací infarktu myokardu s incidencí nově vzniklé FS mezi 5–20 %. Nově vzniklá FS se vyskytuje po operaci u 5–6 % pacientů podstupujících akutní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) a je markerem nepříznivých výsledků. Studie srdečního rytmu po postprocedurálním období po PCI však chybí.
Asi jedna třetina všech FS je asymptomatická, tichá a často záchvatovitá. Riziko cévní mozkové příhody se zdá být stejné u tiché FS jako u pacientů se symptomatickou FS. Screening tiché AF pomocí ručních ambulantních EKG záznamníků se ukázal jako účinný způsob zachycení epizod AF a lepší než 24hodinové Holterovy záznamy.
Ve studiích porovnávajících PCI a CABG existuje konzistentní rozdíl v četnosti mrtvic. Ve studii Syntax byla incidence cévní mozkové příhody při jednoročním sledování 2,2 % ve skupině CABG ve srovnání s 0,6 % ve skupině PCI. Ve studii Freedom byla incidence CMP po pěti letech 5,2 % ve skupině CABG a 2,4 % ve skupině PCI. Je třeba poznamenat, že rozdíly ve výskytu pooperační FS nebo léčby OAC nebyly v těchto studiích zaznamenány.
Závěrem lze říci, že několik studií prokázalo zvýšené riziko pozdní kardiovaskulární smrti a ischemické cévní mozkové příhody u pooperačních pacientů s AF a rozdíl v četnosti iktu mezi PCI a CABG lze vysvětlit nechráněnými epizodami FS po propuštění.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti podstupující CABG mají pooperačně zvýšené riziko tiché FS ve srovnání s pacienty podstupujícími PCI a že tento rozdíl může vysvětlovat některé rozdíly v četnosti mrtvice mezi pacienty s PCI a CABG. Tato studie může zlepšit detekci FS v kohortách pacientů a zahájením OAC také u pacientů s němou FS potenciálně snížit riziko cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstupující CABG nebo PCI kvůli:
- NSTEMI
- stabilní angina pectoris
- nestabilní angina pectoris
- bez předchozí anamnézy fibrilace síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NSTEMI
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris vyžadující revaskularizační léčbu.
- Žádná předchozí historie fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie fibrilace síní.
- Jakýkoli stav, který kontraindikuje perorální antikoagulační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG
Pacienti, kteří podstoupili operaci CABG pro NSTEMI, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, bez předchozí anamnézy fibrilace síní
|
Ruční zařízení pro monitorování EKG palcem
|
|
PCI
Pacienti, kteří podstoupili PCI pro NSTEMI, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, bez předchozí anamnézy fibrilace síní
|
Ruční zařízení pro monitorování EKG palcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna incidence pooperační/postintervenční fibrilace síní
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
|
Perorální antikoagulační léčba pro ty, u kterých se rozvine fibrilace síní
Časové okno: Během 2 let sledování
|
Perorální antikoagulační léčba pro ty, u kterých se rozvine fibrilace síní, podle individuálního hodnocení rizika podle skóre CHA2D2VASC (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes, mrtvice, cévní onemocnění, pohlaví – skóre, min 0 bodů (dobré), max. 9 bodů):
|
Během 2 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory pooperační fibrilace síní
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Prediktivní markery rozvoje pooperační/postintervenční fibrilace síní
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-08-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zenicor
-
Hvidovre University HospitalNeznámýFibrilace síníRakousko, Dánsko, Švédsko
-
Stéphane Cook, ProfUkončeno
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktivní, ne nábor
-
Karolinska University HospitalNeznámýMrtvice | Fibrilace síníŠvédsko