- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307225
Мерцательная аритмия после АКШ и ЧКВ (AFAF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее часто встречающейся в клинической практике аритмией и связана с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности и смерти. Пероральные антикоагулянты (ОАК) пока являются единственным методом лечения, способным снизить смертность у пациентов с ФП, несмотря на новые антиаритмические препараты и методы аблации.
Послеоперационная ФП поражает треть пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ). Он обычно характеризуется эпизодом ФП продолжительностью 24-48 часов, начиная со второго дня после операции, и больных обычно выписывают с синусовым ритмом. Послеоперационная ФП связана с повышенной 30-дневной смертностью по сравнению с пациентами, у которых сохраняется синусовый ритм во время пребывания в стационаре. Более поздние исследования показали, что пациенты с КШ с эпизодом послеоперационной ФП имеют повышенную долгосрочную смертность по сравнению с пациентами с синусовым ритмом (СР). В частности, у пациентов с послеоперационной ФП в два раза выше сердечно-сосудистая отдаленная смертность, что в основном объясняется повышенным риском фатального ишемического инсульта и сердечной смерти. Риск развития ФП в будущем повышен у пациентов с послеоперационной ФП, и у четверти пациентов с эпизодом послеоперационной ФП позднее развивается ФП. Через шесть лет наблюдения у 9,1% пациентов с послеоперационной ФП был летальный или нелетальный эпизод ишемического инсульта по сравнению с 3,0% пациентов в SR (p = 0,002).
Всем пациентам, перенесшим АКШ, предлагается однократная или двойная антитромбоцитарная терапия в зависимости от наличия стентов с лекарственным покрытием и типа заболевания коронарных артерий. Антитромбоцитарная терапия не защищает от тромбоэмболических заболеваний у пациентов с ФП. Показания к антикоагулянтной терапии у пациентов с эпизодом послеоперационной ФП в основном не отличаются от других типов ФП. Учитывая короткую продолжительность типичного эпизода послеоперационной ФП, варфарин редко назначают при выписке (3,6% в одном исследовании).
Мерцательная аритмия является частым осложнением инфаркта миокарда с частотой впервые возникшей ФП от 5 до 20%. Впервые возникшая ФП возникает после операции у 5-6% пациентов, перенесших острое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), и является маркером неблагоприятных исходов. Тем не менее, исследования сердечного ритма за пределами постпроцедурного периода после ЧКВ отсутствуют.
Около трети всех случаев ФП протекает бессимптомно, бессимптомно и часто пароксизмально. Риск инсульта, по-видимому, одинаков для бессимптомной ФП, как и для пациентов с симптоматической ФП. Скрининг бессимптомной ФП с использованием портативных амбулаторных регистраторов ЭКГ оказался эффективным способом регистрации эпизодов ФП и превосходит 24-часовые холтеровские записи.
В исследованиях, сравнивающих ЧКВ и АКШ, наблюдается устойчивая разница в частоте инсультов. В исследовании Syntax частота инсульта через год наблюдения составила 2,2% в группе КШ по сравнению с 0,6% в группе ЧКВ. В исследовании Freedom частота инсульта за пять лет составила 5,2% в группе КШ и 2,4% в группе ЧКВ. Следует отметить, что в этих исследованиях не было зарегистрировано различий в частоте послеоперационной ФП или лечения ОАК.
В заключение, несколько исследований показали повышенный риск поздней сердечно-сосудистой смерти и ишемического инсульта у послеоперационных пациентов с ФП, а разницу в частоте инсульта между ЧКВ и КШ можно объяснить незащищенными эпизодами ФП после выписки.
Таким образом, исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших АКШ, повышен риск бессимптомной ФП в послеоперационном периоде по сравнению с пациентами, перенесшими ЧКВ, и что это различие может объяснить некоторые различия в частоте инсультов между пациентами с ЧКВ и АКШ. Это исследование может улучшить выявление ФП в когортах пациентов, а назначение ОАК также у пациентов с бессимптомной ФП потенциально снижает риск инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие АКШ или ЧКВ из-за:
- NSTEMI
- стабильная стенокардия
- нестабильная стенокардия
- без фибрилляции предсердий в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- NSTEMI
- Стабильная или нестабильная стенокардия, требующая реваскуляризирующей терапии.
- Нет предшествующей истории фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- Предыдущая история мерцательной аритмии.
- Любое состояние, при котором противопоказана пероральная антикоагулянтная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АКШ
Пациенты, перенесшие операцию АКШ по поводу ИМбпST, стабильной или нестабильной стенокардии, без фибрилляции предсердий в анамнезе
|
Портативное устройство для мониторинга ЭКГ на большом пальце
|
|
PCI
Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу NSTEMI, стабильной или нестабильной стенокардии, без фибрилляции предсердий в анамнезе
|
Портативное устройство для мониторинга ЭКГ на большом пальце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты послеоперационной/постинтервенционной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Пероральные антикоагулянты для тех, у кого развивается мерцательная аритмия
Временное ограничение: В течение 2 лет наблюдения
|
Пероральные антикоагулянты для тех, у кого развилась фибрилляция предсердий, в соответствии с оценкой индивидуального риска по шкале CHA2D2VASC (застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст, диабет, инсульт, сосудистые заболевания, пол - оценка, мин. 0 баллов (хорошо), макс. 9 баллов):
|
В течение 2 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Прогностические маркеры развития послеоперационной/постинтервенционной фибрилляции предсердий
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-08-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .