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Fibrilación auricular después de CABG y PCI (AFAF)

26 de abril de 2022 actualizado por: Anders Ahlsson, Region Örebro County
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que se observa en la práctica clínica y se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. La anticoagulación oral (ACO) es el único tratamiento hasta ahora capaz de reducir la mortalidad en pacientes con FA, a pesar de los nuevos fármacos antiarrítmicos y técnicas de ablación. La fibrilación auricular posoperatoria afecta a un tercio de los pacientes que se someten a una cirugía de bypass aortocoronario (CABG). La FA posoperatoria se asocia con una mayor mortalidad a los 30 días en comparación con los pacientes que están en ritmo sinusal durante la estancia hospitalaria. . El riesgo de FA futura aumenta en pacientes con FA posoperatoria, y una cuarta parte de los pacientes con un episodio de FA posoperatoria desarrollan FA más tarde. A los seis años de seguimiento, el 9,1% de los pacientes con FA postoperatoria han tenido un episodio letal o no letal de ictus isquémico, frente al 3,0% de los pacientes en RS (p=0,002). La fibrilación auricular es una complicación frecuente del infarto de miocardio, con una incidencia de FA de nueva aparición entre el 5-20%. La fibrilación auricular de nueva aparición se produce después de la operación en el 5-6 % de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) aguda por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y es un marcador de resultados adversos. Sin embargo, faltan estudios del ritmo cardíaco más allá del período posterior al procedimiento después de la PCI. Alrededor de un tercio de todas las FA son asintomáticas, silenciosas y, a menudo, paroxísticas. El riesgo de accidente cerebrovascular parece ser el mismo para la FA silenciosa que para aquellos con FA sintomática. En los ensayos que compararon PCI y CABG, hay una diferencia constante en la tasa de accidentes cerebrovasculares. Varios estudios han demostrado un mayor riesgo de muerte cardiovascular tardía y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA postoperatoria, y la diferencia en la tasa de accidente cerebrovascular entre PCI y CABG puede explicarse por episodios de FA sin protección después del alta. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a CABG tienen un mayor riesgo de fibrilación auricular silenciosa después de la operación en comparación con los pacientes que se someten a PCI y que esta diferencia puede explicar algunas de las diferencias en la tasa de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes con PCI y CABG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que se observa en la práctica clínica y se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte. La anticoagulación oral (ACO) es el único tratamiento hasta ahora capaz de reducir la mortalidad en pacientes con FA, a pesar de los nuevos fármacos antiarrítmicos y técnicas de ablación.

La fibrilación auricular posoperatoria afecta a un tercio de los pacientes que se someten a una cirugía de bypass aortocoronario (CABG). Se caracteriza típicamente por un episodio de FA de 24-48 horas de duración, que comienza el segundo día postoperatorio, y los pacientes afectados suelen ser dados de alta en ritmo sinusal. La FA posoperatoria se asocia con una mayor mortalidad a los 30 días en comparación con los pacientes que están en ritmo sinusal durante la estancia hospitalaria. Estudios posteriores han demostrado que los pacientes de CABG con un episodio de FA posoperatoria tienen una mayor mortalidad a largo plazo en comparación con los pacientes en ritmo sinusal (RS). En particular, los pacientes con FA postoperatoria tienen una mortalidad cardiovascular a largo plazo duplicada, explicada principalmente por un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico fatal y muerte cardíaca. El riesgo de FA futura aumenta en pacientes con FA posoperatoria, y una cuarta parte de los pacientes con un episodio de FA posoperatoria desarrollan FA más tarde. A los seis años de seguimiento, el 9,1% de los pacientes con FA postoperatoria han tenido un episodio letal o no letal de ictus isquémico, frente al 3,0% de los pacientes en RS (p=0,002).

A todos los pacientes que se someten a CABG se les ofrece terapia antiplaquetaria simple o doble según la presencia de stents liberadores de fármacos y el tipo de enfermedad de la arteria coronaria. La terapia antiplaquetaria no ofrece ninguna protección de la enfermedad tromboembólica en pacientes con FA. La indicación de anticoagulación en pacientes con un episodio de FA postoperatoria básicamente no difiere de otros tipos de FA. Dada la corta duración de un episodio típico de FA posoperatoria, rara vez se prescribe warfarina al alta (3,6% en un estudio).

La fibrilación auricular es una complicación frecuente del infarto de miocardio, con una incidencia de FA de nueva aparición entre el 5-20%. La fibrilación auricular de nueva aparición se produce después de la operación en el 5-6 % de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) aguda por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y es un marcador de resultados adversos. Sin embargo, faltan estudios del ritmo cardíaco más allá del período posterior al procedimiento después de la PCI.

Alrededor de un tercio de todas las FA son asintomáticas, silenciosas y, a menudo, paroxísticas. El riesgo de accidente cerebrovascular parece ser el mismo para la FA silenciosa que para aquellos con FA sintomática. La detección de FA silenciosa con registradores de ECG ambulatorios de mano ha demostrado ser una forma eficaz de capturar episodios de FA y superior a las grabaciones Holter de 24 horas.

En los ensayos que compararon PCI y CABG, hay una diferencia constante en la tasa de accidentes cerebrovasculares. En el ensayo Syntax, la incidencia de accidentes cerebrovasculares al año de seguimiento fue del 2,2 % en el grupo de CABG en comparación con el 0,6 % en el grupo de PCI. En el ensayo Freedom, la incidencia de accidente cerebrovascular a los cinco años fue del 5,2 % en el grupo de CABG y del 2,4 % en el grupo de PCI. Cabe señalar que en estos ensayos no se registraron diferencias en la incidencia de FA posoperatoria o tratamiento con OAC.

En conclusión, varios estudios han demostrado un aumento del riesgo de muerte cardiovascular tardía y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con FA postoperatoria, y la diferencia en la tasa de accidente cerebrovascular entre la ICP y la CABG puede explicarse por los episodios de FA sin protección después del alta.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a CABG tienen un mayor riesgo de fibrilación auricular silenciosa después de la operación en comparación con los pacientes que se someten a PCI y que esta diferencia puede explicar algunas de las diferencias en la tasa de accidentes cerebrovasculares entre los pacientes con PCI y CABG. Este estudio puede mejorar la detección de FA en cohortes de pacientes y, al iniciar OAC también en pacientes con FA silenciosa, puede disminuir potencialmente el riesgo de accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia
        • Department of Cardiothoracic and Vascular surgery, Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a CABG o PCI debido a:

  • IAMSEST
  • angina estable
  • angina inestable
  • sin antecedentes de fibrilación auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAMSEST
  • Angina estable o inestable que requiere terapia de revascularización.
  • Sin antecedentes de Fibrilación Auricular

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de fibrilación auricular.
  • Cualquier condición que contraindique el tratamiento con anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG
Pacientes que se han sometido a una cirugía CABG por NSTEMI, angina estable o inestable, sin antecedentes de fibrilación auricular
Dispositivo portátil de monitoreo de ECG de pulgar
PCI
Pacientes que se han sometido a PCI por NSTEMI, angina estable o inestable, sin antecedentes de fibrilación auricular
Dispositivo portátil de monitoreo de ECG de pulgar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria/posintervencionista
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Tratamiento de anticoagulación oral para quienes desarrollan fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante 2 años de seguimiento

Tratamiento de anticoagulación oral para quienes desarrollen fibrilación auricular, según evaluación de riesgo individual por puntaje CHA2D2VASC (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad, diabetes, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular, sexo - puntaje, min 0 Puntos (bueno), max 9 Puntos):

  • Insuficiencia cardiaca congestiva 1p
  • Hipertensión no controlada 1p
  • Edad ≥ 75 años 2p
  • Edad 65-74 años 1p
  • Diabetes 1p
  • Accidente cerebrovascular / AIT / Tromboembolismo 2p
  • Enfermedad vascular 1p
  • género femenino 1p

    2p o más justifica la anticoagulación oral, si no hay contraindicación dada la evaluación de sangrado predictivo individual.

Durante 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
Marcadores predictivos para el desarrollo de Fibrilación Auricular postoperatoria/postintervencionista
1 mes, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-08-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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