女性の腹圧性尿失禁の治療における体外磁気神経支配と高強度ケーゲル運動療法の有効性の評価と比較 (KEMS-CRO)
2020年8月24日 更新者：Mislav Mikuš、University of Zagreb
体外磁気神経支配と高強度ケーゲル運動レジメンの短期効果の評価と比較
この前向き無作為対照試験の目的は、クロアチアの腹圧性尿失禁に対する最も利用可能な保守的治療（磁気刺激とケーゲル運動）の有効性を評価し、比較することです。
登録時、治療の8週間後、および両方の治療が完了してから3か月後の3つの異なる時点で、生活の質、患者の全体的な改善、および会陰計で測定された膣圧を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10 000
- 募集
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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コンタクト：
- Mislav Mikuš, MD
- 電話番号：+ 385 1 460 4646
- メール：m.mikus19@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 泌尿器科的に確認された腹圧性尿失禁、婦人科の病歴における少なくとも1回の経膣分娩。
除外基準:
- 尿路悪性腫瘍、外陰膣炎、現在の尿感染症、以前の骨盤手術、神経疾患および精神疾患、6 か月未満の腹圧性尿失禁に対する以前の保存的治療、ステージ III および IV の性器脱、ラテックス アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケーゲル体操
高強度のケーゲル運動療法を 8 週間使用する (週 5 回、1 日 3 回、10 ～ 12 回の収縮を 3 セット)
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ペリノメトリーは、観察された各治療法の質を評価するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：磁気刺激
8 週間 (週 2 回) の間に 16 の体外磁気神経支配治療を使用します。
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ペリノメトリーは、観察された各治療法の質を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療後、磁気刺激アームグループでICIQ-SFスコアの低下の割合が高い
時間枠：治療開始から8週間
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8週間の治療後、研究の磁気刺激アームでは、より多くの治療「レスポンダー」が観察され、全体的なICIQ-SFスコアが少なくとも4ポイント減少すると想定しています
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治療開始から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気刺激アーム群におけるペリノメトリー値の増加の割合が大きい
時間枠：8週間
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8週間の治療後、研究の磁気刺激アームでは、より多くの治療「レスポンダー」が観察されると想定しています-ペリトロンペリノメーターで測定された全体的な膣圧の少なくとも30％以上の増加
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8週間
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磁気刺激アームグループにおけるより良い患者の全体的な改善のより大きな割合
時間枠：治療終了から3ヶ月
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3 か月の治療終了後、研究の磁気刺激アームでは、ケーゲル運動アームと比較して、より多くの女性が治療に満足していることが観察されると仮定します - 患者全体改善スコア (PGI-I) を使用
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治療終了から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (予想される)
2021年1月2日
研究の完了 (予想される)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2021年2月から。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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