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Valutazione e confronto dell'efficacia tra innervazione magnetica extracorporea e regime di esercizi di Kegel ad alta intensità nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne (KEMS-CRO)

24 agosto 2020 aggiornato da: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Valutazione e confronto dell'efficacia a breve termine tra l'innervazione magnetica extracorporea e il regime di esercizi di Kegel ad alta intensità

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare e confrontare l'efficacia del trattamento conservativo più disponibile (stimolazione magnetica ed esercizio di Kegel) per l'incontinenza urinaria da sforzo in Croazia. Valuteremo la qualità della vita, il miglioramento globale del paziente e la pressione vaginale misurata con il perineometro in tre diversi punti temporali: all'arruolamento, dopo 8 settimane di trattamento e 3 mesi dopo che entrambi i trattamenti sono stati completati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo confermata urodinamicamente, almeno un parto vaginale nella storia ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • neoplasie del tratto urinario, vulvovaginite, uroinfezione in atto, precedenti interventi chirurgici pelvici, malattie neurologiche e psichiatriche, precedente trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria da sforzo in meno di 6 mesi, stadio III e IV del prolasso genitale, allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio di Kegel
Utilizzo del regime di esercizi di Kegel ad alta intensità per 8 settimane (5 volte a settimana; 3 volte al giorno coinvolte; 3 serie di 10-12 contrazioni)
Dispositivo: Perineometro Peritron
La perineometria verrà utilizzata per valutare la qualità di ciascuna modalità di trattamento osservata.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica
Utilizzo di 16 trattamenti di innervazione magnetica extracorporea per 8 settimane (2 volte a settimana).
Dispositivo: Perineometro Peritron
La perineometria verrà utilizzata per valutare la qualità di ciascuna modalità di trattamento osservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale maggiore di punteggio ICIQ-SF ridotto nel gruppo del braccio di stimolazione magnetica dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio del trattamento
Partiamo dal presupposto che dopo 8 settimane di trattamento, nel braccio di studio della stimolazione magnetica, osserveremo più "responder" al trattamento - con una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio ICIQ-SF complessivo
8 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore percentuale di aumento del valore perineometrico nel gruppo braccio di stimolazione magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Partiamo dal presupposto che dopo 8 settimane di trattamento, nel braccio di studio della stimolazione magnetica, osserveremo più "responder" al trattamento - almeno oltre il 30% di aumento della pressione vaginale complessiva, misurata da un perineometro Peritron
8 settimane
Maggiore percentuale di miglioramento globale del paziente migliore nel gruppo braccio di stimolazione magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi dalla fine del trattamento
Partiamo dal presupposto che dopo 3 mesi dalla fine del trattamento, nel braccio di studio della stimolazione magnetica, osserveremo più donne soddisfatte del trattamento, rispetto al braccio di esercizio di Kegel, utilizzando il punteggio di miglioramento globale del paziente (PGI-I)
3 mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniZG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Da febbraio 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Perineometro Peritron

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