Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání účinnosti mezi mimotělní magnetickou inervací a vysoce intenzivním Kegelovým cvičebním režimem v léčbě stresové inkontinence moči u žen (KEMS-CRO)

24. srpna 2020 aktualizováno: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Hodnocení a srovnání krátkodobé účinnosti mezi mimotělní magnetickou inervací a vysoce intenzivním Kegelovým cvičebním režimem

Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je zhodnotit a porovnat účinnost nejdostupnější konzervativní léčby (magnetická stimulace a Kegelovo cvičení) u stresové inkontinence moči v Chorvatsku. Budeme hodnotit kvalitu života, celkové zlepšení pacientky a vaginální tlak měřený perineometrem ve třech různých časových bodech: při zařazení, po 8 týdnech léčby a 3 měsíce po provedení obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • urodinamicky potvrzená stresová inkontinence moči, alespoň jeden vaginální porod v gynekologické anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • malignity močových cest, vulvovaginitida, současná uroinfekce, předchozí operace pánve, neurologická a psychiatrická onemocnění, předchozí konzervativní léčba stresové inkontinence moči za méně než 6 měsíců, III. a IV. stadium prolapsu genitálu, alergie na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kegelovo cvičení
Použití vysoce intenzivního Kegelova cvičebního režimu po dobu 8 týdnů (5krát týdně; 3krát denně; 3 sady 10-12 kontrakcí)
Přístroj: Peritronový perineometr
Perineometrie bude použita k posouzení kvality každé pozorované léčebné modality.
Aktivní komparátor: Magnetická stimulace
Použití 16 ošetření mimotělní magnetickou inervací během 8 týdnů (2x týdně).
Přístroj: Peritronový perineometr
Perineometrie bude použita k posouzení kvality každé pozorované léčebné modality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větší podíl sníženého skóre ICIQ-SF ve skupině ramen s magnetickou stimulací po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týdnů od zahájení léčby
Předpokládáme, že po 8 týdnech léčby v rameni studie s magnetickou stimulací budeme pozorovat více „respondérů“ na léčbu – s alespoň 4bodovým snížením celkového skóre ICIQ-SF
8 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větší podíl zvýšené hodnoty perineometrie ve skupině ramen s magnetickou stimulací
Časové okno: 8 týdnů
Předpokládáme, že po 8 týdnech léčby budeme v rameni studie s magnetickou stimulací pozorovat více „respondérů“ na léčbu – alespoň více než 30 % zvýšení celkového vaginálního tlaku, měřeno perineometrem Peritron
8 týdnů
Větší podíl lepšího celkového zlepšení pacienta ve skupině ramen s magnetickou stimulací
Časové okno: 3 měsíce od ukončení léčby
Předpokládáme, že po 3 měsících od ukončení léčby budeme v rameni studie s magnetickou stimulací pozorovat více žen, které jsou s léčbou spokojeny, ve srovnání s Kegelovým cvičebním ramenem – pomocí Patient Global Improvement Score (PGI-I)
3 měsíce od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniZG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Od února 2021.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Peritronový perineometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit