Az extrakorporális mágneses beidegzés és a nagy intenzitású Kegel gyakorlatok hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében nőknél (KEMS-CRO)
2020. augusztus 24. frissítette: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Az extrakorporális mágneses beidegzés és a nagy intenzitású Kegel gyakorlatok rövid távú hatékonyságának értékelése és összehasonlítása
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a horvátországi stresszes vizelet-inkontinencia legelérhetőbb konzervatív kezelési módjai (mágneses stimuláció és Kegel-torna) hatékonyságát.
Három különböző időpontban értékeljük az életminőséget, a beteg globális javulását és perineométerrel mért hüvelynyomást: a beiratkozáskor, 8 hetes kezelés után és 3 hónappal mindkét kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Toborzás
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mislav Mikuš, MD
- Telefonszám: + 385 1 460 4646
- E-mail: m.mikus19@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- urodinamikailag igazolt stressz vizelet inkontinencia, legalább egy hüvelyi szülés a nőgyógyászati anamnézisben.
Kizárási kritériumok:
- húgyúti rosszindulatú daganatok, vulvovaginitis, jelenlegi uroinfekció, korábbi kismedencei műtétek, neurológiai és pszichiátriai betegségek, stresszes vizelet inkontinencia korábbi konzervatív kezelése kevesebb, mint 6 hónapon belül, genitális prolapsus III és IV stádiuma, latex allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kegel gyakorlat
Nagy intenzitású Kegel-torna 8 hétig (hetente 5 alkalommal; napi 3 alkalommal; 3 sorozat 10-12 összehúzódásból)
|
A perineometriát minden megfigyelt kezelési mód minőségének értékelésére használjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Mágneses stimuláció
16 extrakorporális mágneses beidegzési kezeléssel 8 héten keresztül (heti 2 alkalommal).
|
A perineometriát minden megfigyelt kezelési mód minőségének értékelésére használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb arányban csökkent az ICIQ-SF pontszám a mágneses stimulációs karcsoportban 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
Feltételezzük, hogy 8 hetes kezelés után a mágneses stimulációs vizsgálati ágban több kezelésre reagáló személyt fogunk megfigyelni – az általános ICIQ-SF pontszám legalább 4 pontos csökkenésével
|
8 héttel a kezelés kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett perineometria érték nagyobb aránya a mágneses stimulációs karcsoportban
Időkeret: 8 hét
|
Feltételezzük, hogy 8 hetes kezelés után a mágneses stimuláció vizsgálati ágában több kezelésre reagáló személyt fogunk megfigyelni – a Peritron perineométerrel mért teljes hüvelyi nyomás legalább 30%-át.
|
8 hét
|
|
Nagyobb arányban jobb beteg globális javulás a mágneses stimulációs karcsoportban
Időkeret: 3 hónap a kezelés befejezése után
|
Feltételezzük, hogy 3 hónapos kezelés után a mágneses stimulációs vizsgálati ágban több nőt fogunk megfigyelni, akik elégedettek a kezeléssel, mint a Kegel gyakorlati karral – a Patient Global Improvement Score (PGI-I) segítségével.
|
3 hónap a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniZG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
2021 februárjától.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .