Kehonulkoisen magneettihermotuksen ja korkean intensiteetin Kegel-harjoitusohjelman välisen tehokkuuden arviointi ja vertailu naisten stressiinkontinenssin hoidossa (KEMS-CRO)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Kehonulkoisen magneettisen hermotuksen ja korkean intensiteetin Kegel-harjoitusohjelman välisen lyhytaikaisen tehon arviointi ja vertailu
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla tehokkuutta Kroatiassa käytettävissä olevan virtsankarkailun rasitusinkontinenssin konservatiivisen hoidon (magneettistimulaatio ja Kegel-harjoitus) välillä.
Arvioimme elämänlaatua, potilaan yleistä paranemista ja perineometrillä mitattua emättimen painetta kolmessa eri aikapisteessä: ilmoittautumisen yhteydessä, 8 viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua molempien hoitojen suorittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mislav Mikuš, MD
- Puhelinnumero: + 385 1 460 4646
- Sähköposti: m.mikus19@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urodynaamisesti vahvistettu stressiinkontinenssi, vähintään yksi emättimen synnytys gynekologisessa historiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet, vulvovaginiitti, nykyinen uroinfektio, aiemmat lantion leikkaukset, neurologiset ja psykiatriset sairaudet, aiempi konservatiivinen stressiinkontinenssin hoito alle 6 kuukaudessa, sukuelinten prolapsin vaiheet III ja IV, lateksiallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kegelin harjoitus
Korkean intensiteetin Kegel-harjoitusohjelman käyttäminen 8 viikon ajan (5 kertaa viikossa; 3 kertaa päivässä mukana; 3 sarjaa 10-12 supistusta)
|
Perineometriaa käytetään kunkin havaitun hoitomuodon laadun arvioimiseen.
|
|
Active Comparator: Magneettinen stimulaatio
16 kehonulkoisen magneettihermotuksen käyttö 8 viikon aikana (2 kertaa viikossa).
|
Perineometriaa käytetään kunkin havaitun hoitomuodon laadun arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi osuus alentuneesta ICIQ-SF-pisteestä magneettistimulaation ryhmässä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Oletamme, että 8 viikon hoidon jälkeen magneettistimulaation tutkimushaarassa havaitsemme enemmän hoitoon "vastaajia" - vähintään 4 pisteen aleneman ICIQ-SF-pistemäärän kokonaismäärässä
|
8 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi osuus lisääntyneestä perineometria-arvosta magneettistimulaation käsivarsien ryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oletamme, että 8 viikon hoidon jälkeen magneettistimulaation tutkimushaarassa havaitsemme enemmän hoitoon "vastaajia" - vähintään yli 30 % emättimen kokonaispaineen noususta, mitattuna Peritron-perineometrillä.
|
8 viikkoa
|
|
Suurempi osuus paremmasta potilaan maailmanlaajuisesta parantumisesta magneettistimulaatiohaareiden ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisestä
|
Oletamme, että 3 kuukauden hoidon päätyttyä magneettistimulaation tutkimushaarassa havaitsemme enemmän naisia, jotka ovat tyytyväisiä hoitoon verrattuna Kegel-harjoitusvarteen - käyttämällä Patient Global Improvement Scorea (PGI-I)
|
3 kuukautta hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniZG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Helmikuusta 2021 alkaen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .