Evaluering og sammenligning av effektivitet mellom ekstrakorporeal magnetisk innervasjon og høyintensiv Kegel treningsregime ved behandling av stressurininkontinens hos kvinner (KEMS-CRO)
24. august 2020 oppdatert av: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Evaluering og sammenligning av kortsiktig effekt mellom ekstrakorporeal magnetisk innervasjon og kegel treningsregime med høy intensitet
Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten mellom den mest tilgjengelige konservative behandlingen (magnetisk stimulering og Kegel-trening) for stressinkontinens i Kroatia.
Vi vil vurdere livskvalitet, pasientens globale forbedring og vaginalt trykk målt med perineometer på tre forskjellige tidspunkter: ved påmelding, etter 8 ukers behandling og 3 måneder etter at begge behandlingene er utført.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Ta kontakt med:
- Mislav Mikuš, MD
- Telefonnummer: + 385 1 460 4646
- E-post: m.mikus19@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- urodinamisk bekreftet stressurininkontinens, minst én vaginal fødsel i gynekologisk historie.
Ekskluderingskriterier:
- maligniteter i urinveiene, vulvovaginitt, nåværende uroinfeksjon, tidligere bekkenoperasjoner, nevrologiske og psykiatriske sykdommer, tidligere konservativ behandling av stressurininkontinens på mindre enn 6 måneder, stadium III og IV av genital prolaps, lateksallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kegel øvelse
Bruk av høyintensiv Kegel treningsregime i 8 uker (5 ganger i uken; 3 ganger om dagen involvert; 3 sett med 10-12 sammentrekninger)
|
Perineometri vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på hver observert behandlingsmodalitet.
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
Bruk av 16 ekstrakorporale magnetiske innervasjonsbehandlinger i løpet av 8 uker (2 ganger i uken).
|
Perineometri vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på hver observert behandlingsmodalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større andel redusert ICIQ-SF-skåre i armgruppen for magnetisk stimulering etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker fra behandlingsstart
|
Vi antar at etter 8 ukers behandling, i magnetstimuleringsdelen av studien, vil vi observere flere behandlings-''responders'' - med minst 4-punkts reduksjon i total ICIQ-SF-score
|
8 uker fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større andel økt perineometriverdi i magnetisk stimuleringsarmgruppe
Tidsramme: 8 uker
|
Vi antar at etter 8 ukers behandling, i magnetstimuleringsdelen av studien, vil vi observere flere "responderere" - minst mer enn 30 % av økningen i det totale vaginale trykket, målt med et Peritron perineometer
|
8 uker
|
|
Større andel av bedre pasient global forbedring i magnetisk stimuleringsarmgruppe
Tidsramme: 3 måneder fra avsluttet behandling
|
Vi antar at etter 3 måneders behandlingsavslutning, i magnetstimuleringsdelen av studien, vil vi observere flere kvinner som er fornøyde med behandlingen, sammenlignet med Kegel treningsarm - ved bruk av Patient Global Improvement Score (PGI-I)
|
3 måneder fra avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniZG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Fra februar 2021.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .