Avaliação e Comparação da Eficácia entre a Inervação Magnética Extracorpórea e o Regime de Exercício Kegel de Alta Intensidade no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres (KEMS-CRO)
24 de agosto de 2020 atualizado por: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Avaliação e comparação da eficácia a curto prazo entre a inervação magnética extracorpórea e o regime de exercícios Kegel de alta intensidade
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar e comparar a eficácia entre o tratamento conservador mais disponível (estimulação magnética e exercício de Kegel) para incontinência urinária de esforço na Croácia.
Avaliaremos a qualidade de vida, a melhora global da paciente e a pressão vaginal medida com perineômetro em três momentos diferentes: na admissão, após 8 semanas de tratamento e 3 meses após a realização dos dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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Contato:
- Mislav Mikuš, MD
- Número de telefone: + 385 1 460 4646
- E-mail: m.mikus19@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço confirmada urodinamicamente, pelo menos um parto vaginal na história ginecológica.
Critério de exclusão:
- malignidades do trato urinário, vulvovaginite, uroinfecção atual, cirurgias pélvicas prévias, doenças neurológicas e psiquiátricas, tratamento conservador prévio de incontinência urinária de esforço em menos de 6 meses, estágio III e IV de prolapso genital, alergia ao látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercicio kegel
Usando o regime de exercícios Kegel de alta intensidade por 8 semanas (5 vezes por semana; 3 vezes ao dia envolvidos; 3 séries de 10-12 contrações)
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A perineometria será usada para avaliar a qualidade de cada modalidade de tratamento observada.
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Comparador Ativo: Estimulação magnética
Utilizando 16 tratamentos de inervação magnética extracorpórea durante 8 semanas (2 vezes por semana).
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A perineometria será usada para avaliar a qualidade de cada modalidade de tratamento observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior proporção de pontuação reduzida do ICIQ-SF no grupo braço de estimulação magnética após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas desde o início do tratamento
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Assumimos que após 8 semanas de tratamento, no braço de estudo de estimulação magnética, observaremos mais "responsivos" ao tratamento - com redução de pelo menos 4 pontos na pontuação geral do ICIQ-SF
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8 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior proporção de aumento do valor da perineometria no grupo braço de estimulação magnética
Prazo: 8 semanas
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Assumimos que após 8 semanas de tratamento, no braço de estudo de estimulação magnética, observaremos mais ''responsivos'' ao tratamento - pelo menos mais de 30% de aumento na pressão vaginal geral, medida por um perineômetro Peritron
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8 semanas
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Maior proporção de melhor melhora global do paciente no grupo braço de estimulação magnética
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Assumimos que após 3 meses do término do tratamento, no braço de estudo de estimulação magnética, observaremos mais mulheres satisfeitas com o tratamento, em comparação com o braço de exercícios de Kegel - usando a Pontuação de Melhoria Global do Paciente (PGI-I)
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3 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniZG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de fevereiro de 2021.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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