Оценка и сравнение эффективности режима экстракорпоральной магнитной иннервации и высокоинтенсивных упражнений Кегеля при лечении стрессового недержания мочи у женщин (KEMS-CRO)
24 августа 2020 г. обновлено: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Оценка и сравнение краткосрочной эффективности между экстракорпоральной магнитной иннервацией и высокоинтенсивным режимом упражнений Кегеля
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка и сравнение эффективности наиболее доступных консервативных методов лечения стрессового недержания мочи (магнитная стимуляция и упражнения Кегеля) в Хорватии.
Мы будем оценивать качество жизни, общее улучшение пациента и вагинальное давление, измеренное с помощью перинеометра, в трех разных временных точках: при включении в исследование, через 8 недель лечения и через 3 месяца после завершения обоих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Контакт:
- Mislav Mikuš, MD
- Номер телефона: + 385 1 460 4646
- Электронная почта: m.mikus19@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- уродинамически подтвержденное стрессовое недержание мочи, не менее одного вагинального родоразрешения в гинекологическом анамнезе.
Критерий исключения:
- злокачественные новообразования мочевыводящих путей, вульвовагинит, текущая уроинфекция, перенесенные операции на органах малого таза, неврологические и психические заболевания, предшествующее консервативное лечение стрессового недержания мочи менее 6 мес, пролапс гениталий III и IV стадии, аллергия на латекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение Кегеля
Использование высокоинтенсивного режима упражнений Кегеля в течение 8 недель (5 раз в неделю; 3 раза в день занимались; 3 подхода по 10-12 сокращений)
|
Перинеометрия будет использоваться для оценки качества каждого наблюдаемого метода лечения.
|
|
Активный компаратор: Магнитная стимуляция
Проведено 16 процедур экстракорпоральной магнитной иннервации в течение 8 недель (2 раза в неделю).
|
Перинеометрия будет использоваться для оценки качества каждого наблюдаемого метода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большая доля сниженного балла ICIQ-SF в группе магнитной стимуляции после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель от начала лечения
|
Мы предполагаем, что после 8 недель лечения в группе исследования с магнитной стимуляцией мы будем наблюдать большее количество «ответивших на лечение» — с уменьшением общего балла ICIQ-SF не менее чем на 4 балла.
|
8 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большая доля повышенного значения перинеометрии в группе магнитной стимуляции
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы предполагаем, что после 8 недель лечения в группе исследования с магнитной стимуляцией мы будем наблюдать большее количество «респондеров» на лечение — как минимум более 30% увеличения общего вагинального давления, измеренного перинеометром Peritron.
|
8 недель
|
|
Большая доля общего улучшения состояния пациентов в группе магнитной стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения
|
Мы предполагаем, что после 3 месяцев лечения в группе исследования с магнитной стимуляцией мы будем наблюдать больше женщин, которые удовлетворены лечением, по сравнению с группой упражнений Кегеля - с использованием общей оценки улучшения пациента (PGI-I).
|
3 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniZG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
С февраля 2021 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .