여성의 복압성 요실금 치료에서 체외자기신경지배와 고강도 케겔운동 요법의 효과 평가 및 비교 (KEMS-CRO)
2020년 8월 24일 업데이트: Mislav Mikuš, University of Zagreb
체외자기신경지배술과 고강도 케겔운동 요법의 단기적 효능 평가 및 비교
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 크로아티아에서 복압성 요실금에 대해 가장 이용 가능한 보존적 치료(자기 자극 및 케겔 운동) 사이의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
우리는 등록 시점, 치료 8주 후 및 두 치료가 모두 완료된 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 회음계로 측정한 삶의 질, 환자의 전반적인 개선 및 질 압력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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연락하다:
- Mislav Mikuš, MD
- 전화번호: + 385 1 460 4646
- 이메일: m.mikus19@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요로 역학적으로 확인된 복압성 요실금, 부인과 병력에서 적어도 한 번의 질 분만.
제외 기준:
- 요로 악성 종양, 외음부 질염, 현재 요로 감염, 이전 골반 수술, 신경 및 정신 질환, 6개월 미만의 복압성 요실금의 이전 보존적 치료, 생식기 탈출증의 3기 및 4기, 라텍스 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케겔운동
8주 동안 고강도 케겔 운동 요법 사용(주 5회, 하루 3회 실시, 10~12회 수축 3세트)
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Perineometry는 관찰 된 각 치료 양식의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 자기 자극
8주간(주 2회) 16회의 체외 자기 신경지배 치료를 사용합니다.
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Perineometry는 관찰 된 각 치료 양식의 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 자기 자극 팔 그룹에서 감소된 ICIQ-SF 점수의 더 큰 비율
기간: 치료 시작 후 8주
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치료 8주 후 연구의 자기 자극 부문에서 전체 ICIQ-SF 점수에서 최소 4점 감소와 함께 더 많은 치료 ''반응자''를 관찰할 것이라고 가정합니다.
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치료 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 자극 팔 그룹에서 증가된 perineometry 값의 더 큰 비율
기간: 8주
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우리는 치료 8주 후, 연구의 자기 자극 부문에서 더 많은 치료 "반응자"를 관찰할 것이라고 가정합니다. Peritron perineometer로 측정한 전체 질 압력 증가의 최소 30% 이상입니다.
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8주
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자기 자극 팔 그룹에서 더 나은 환자 전체 개선의 더 큰 비율
기간: 치료 종료 후 3개월
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치료 종료 3개월 후 연구의 자기 자극 팔에서 PGI-I(Patient Global Improvement Score)를 사용하여 Kegel 운동 팔에 비해 치료에 만족하는 여성이 더 많이 관찰될 것으로 가정합니다.
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치료 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2021년 2월부터.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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