Evaluación y comparación de la eficacia entre la inervación magnética extracorpórea y el régimen de ejercicios de Kegel de alta intensidad en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres (KEMS-CRO)
24 de agosto de 2020 actualizado por: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Evaluación y comparación de la eficacia a corto plazo entre la inervación magnética extracorpórea y el régimen de ejercicios de Kegel de alta intensidad
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar y comparar la eficacia del tratamiento conservador más disponible (estimulación magnética y ejercicio de Kegel) para la incontinencia urinaria de esfuerzo en Croacia.
Evaluaremos la calidad de vida, la mejora global de la paciente y la presión vaginal medida con perineómetro en tres momentos diferentes: en el momento de la inscripción, después de 8 semanas de tratamiento y 3 meses después de que se hayan realizado ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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Contacto:
- Mislav Mikuš, MD
- Número de teléfono: + 385 1 460 4646
- Correo electrónico: m.mikus19@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo confirmada urodinámicamente, al menos un parto vaginal en la historia ginecológica.
Criterio de exclusión:
- neoplasias malignas del tracto urinario, vulvovaginitis, uroinfección actual, cirugías pélvicas previas, enfermedades neurológicas y psiquiátricas, tratamiento conservador previo de incontinencia urinaria de esfuerzo en menos de 6 meses, estadio III y IV de prolapso genital, alergia al látex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio de Kegel
Usar un régimen de ejercicios de Kegel de alta intensidad durante 8 semanas (5 veces a la semana; 3 veces al día involucradas; 3 series de 10-12 contracciones)
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La perineometría se utilizará para evaluar la calidad de cada modalidad de tratamiento observada.
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Comparador activo: Estimulación magnética
Mediante 16 tratamientos de inervación magnética extracorpórea durante 8 semanas (2 veces por semana).
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La perineometría se utilizará para evaluar la calidad de cada modalidad de tratamiento observada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor proporción de puntuación ICIQ-SF reducida en el grupo del brazo de estimulación magnética después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del tratamiento
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Asumimos que después de 8 semanas de tratamiento, en el brazo de estudio de estimulación magnética, observaremos más "respondedores" al tratamiento, con una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación ICIQ-SF general.
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8 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor proporción de aumento del valor de la perineometría en el grupo del brazo de estimulación magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Suponemos que después de 8 semanas de tratamiento, en el brazo de estudio de estimulación magnética, observaremos más "respondedores" al tratamiento: al menos más del 30 % de aumento en la presión vaginal general, medida con un perineómetro Peritron.
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8 semanas
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Mayor proporción de mejoría global del paciente en el grupo del brazo de estimulación magnética
Periodo de tiempo: 3 meses desde la finalización del tratamiento
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Suponemos que después de 3 meses de finalizar el tratamiento, en el brazo de estudio de estimulación magnética, observaremos más mujeres que están satisfechas con el tratamiento, en comparación con el brazo de ejercicios de Kegel, utilizando la puntuación de mejora global del paciente (PGI-I)
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3 meses desde la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniZG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de febrero de 2021.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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