体外磁刺激与高强度凯格尔运动方案治疗女性压力性尿失禁疗效评价与比较 (KEMS-CRO)
2020年8月24日 更新者：Mislav Mikuš、University of Zagreb
体外磁神经支配与高强度凯格尔运动方案短期疗效的评价与比较
这项前瞻性随机对照研究的目的是评估和比较克罗地亚压力性尿失禁最可用的保守治疗（磁刺激和凯格尔运动）的疗效。
我们将在三个不同的时间点评估生活质量、患者整体改善和使用会阴计测量的阴道压力：入组时、治疗 8 周后和两种治疗完成后 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10 000
- 招聘中
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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接触：
- Mislav Mikuš, MD
- 电话号码：+ 385 1 460 4646
- 邮箱：m.mikus19@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿动力学证实的压力性尿失禁，至少有一次阴道分娩的妇科病史。
排除标准：
- 尿路恶性肿瘤、外阴阴道炎、当前尿路感染、既往盆腔手术史、神经和精神疾病、既往保守治疗压力性尿失禁不到 6 个月、III 期和 IV 期生殖器脱垂、乳胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：凯格尔运动
采用高强度凯格尔运动方案8周（每周5次；每天3次；3组10-12次宫缩）
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会阴测量法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。
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有源比较器：磁刺激
在 8 周（每周 2 次）期间使用 16 次体外磁神经支配治疗。
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会阴测量法将用于评估每种观察到的治疗方式的质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 8 周后磁刺激臂组 ICIQ-SF 评分降低比例更大
大体时间：治疗开始后 8 周
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我们假设在治疗 8 周后，在磁刺激研究组中，我们将观察到更多的治疗“反应者”——ICIQ-SF 总分至少降低 4 分
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治疗开始后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁刺激臂组会阴测量值增加比例更大
大体时间：8周
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我们假设在治疗 8 周后，在研究的磁刺激臂中，我们将观察到更多的治疗“反应者”——至少超过 30% 的整体阴道压力增加，由 Peritron 会阴计测量
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8周
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磁刺激臂组更好的患者整体改善比例更大
大体时间：治疗结束后3个月
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我们假设在治疗结束 3 个月后，在研究的磁刺激臂中，与凯格尔运动臂相比，我们将观察到更多对治疗感到满意的女性——使用患者整体改善评分 (PGI-I)
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治疗结束后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月2日
初级完成 (预期的)
2021年1月2日
研究完成 (预期的)
2021年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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