Évaluation et comparaison de l'efficacité entre l'innervation magnétique extracorporelle et le régime d'exercices de Kegel à haute intensité dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme (KEMS-CRO)
24 août 2020 mis à jour par: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Évaluation et comparaison de l'efficacité à court terme entre l'innervation magnétique extracorporelle et le régime d'exercices de Kegel à haute intensité
Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer et de comparer l'efficacité entre le traitement conservateur le plus disponible (stimulation magnétique et exercice de Kegel) pour l'incontinence urinaire d'effort en Croatie.
Nous évaluerons la qualité de vie, l'amélioration globale du patient et la pression vaginale mesurée avec un périnéomètre à trois moments différents : lors de l'inscription, après 8 semaines de traitement et 3 mois après la fin des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Recrutement
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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Contact:
- Mislav Mikuš, MD
- Numéro de téléphone: + 385 1 460 4646
- E-mail: m.mikus19@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- incontinence urinaire d'effort confirmée par urodinamie, au moins un accouchement vaginal dans les antécédents gynécologiques.
Critère d'exclusion:
- tumeurs malignes des voies urinaires, vulvovaginite, infection urinaire en cours, antécédents de chirurgie pelvienne, maladies neurologiques et psychiatriques, traitement conservateur antérieur de l'incontinence urinaire d'effort de moins de 6 mois, stade III et IV du prolapsus génital, allergie au latex.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice de Kegel
Utilisation d'un programme d'exercices de Kegel à haute intensité pendant 8 semaines (5 fois par semaine ; 3 fois par jour impliqués ; 3 séries de 10 à 12 contractions)
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La périnéométrie sera utilisée pour évaluer la qualité de chaque modalité de traitement observée.
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Comparateur actif: Stimulation magnétique
Utilisation de 16 traitements d'innervation magnétique extracorporelle pendant 8 semaines (2 fois par semaine).
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La périnéométrie sera utilisée pour évaluer la qualité de chaque modalité de traitement observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plus grande proportion de score ICIQ-SF réduit dans le groupe de bras de stimulation magnétique après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines à partir du début du traitement
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Nous supposons qu'après 8 semaines de traitement, dans le groupe de stimulation magnétique de l'étude, nous observerons plus de « répondeurs » au traitement - avec une réduction d'au moins 4 points du score ICIQ-SF global
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8 semaines à partir du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion plus élevée de valeur de périnéométrie accrue dans le groupe de bras de stimulation magnétique
Délai: 8 semaines
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Nous supposons qu'après 8 semaines de traitement, dans le groupe de stimulation magnétique de l'étude, nous observerons plus de « répondeurs » au traitement - au moins plus de 30 % d'augmentation de la pression vaginale globale, mesurée par un périnéomètre Peritron
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8 semaines
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Plus grande proportion d'une meilleure amélioration globale du patient dans le groupe de bras de stimulation magnétique
Délai: 3 mois à compter de la fin du traitement
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Nous supposons qu'après 3 mois de fin de traitement, dans le groupe de stimulation magnétique de l'étude, nous observerons plus de femmes satisfaites du traitement, par rapport au groupe d'exercice de Kegel - en utilisant le Patient Global Improvement Score (PGI-I)
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3 mois à compter de la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniZG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
A partir de février 2021.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .