Ocena i porównanie skuteczności pozaustrojowego unerwienia magnetycznego i schematu ćwiczeń Kegla o wysokiej intensywności w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (KEMS-CRO)
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Ocena i porównanie krótkoterminowej skuteczności między pozaustrojowym unerwieniem magnetycznym a schematem ćwiczeń Kegla o wysokiej intensywności
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie skuteczności najbardziej dostępnego leczenia zachowawczego (stymulacja magnetyczna i ćwiczenia Kegla) wysiłkowego nietrzymania moczu w Chorwacji.
Ocenimy jakość życia, ogólną poprawę pacjentek oraz ciśnienie w pochwie mierzone za pomocą perineometru w trzech różnych punktach czasowych: w momencie rejestracji, po 8 tygodniach leczenia i 3 miesiące po zakończeniu obu zabiegów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Kontakt:
- Mislav Mikuš, MD
- Numer telefonu: + 385 1 460 4646
- E-mail: m.mikus19@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wysiłkowe nietrzymanie moczu potwierdzone badaniem urodynamicznym, co najmniej jeden poród drogami natury w wywiadzie ginekologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory układu moczowego, zapalenie sromu i pochwy, aktualna infekcja dróg moczowych, przebyte operacje miednicy, choroby neurologiczne i psychiatryczne, przebyte leczenie zachowawcze wysiłkowego nietrzymania moczu w okresie krótszym niż 6 miesięcy, III i IV stopień wypadania narządów płciowych, alergia na lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia mięśni Kegla
Stosowanie schematu ćwiczeń Kegla o wysokiej intensywności przez 8 tygodni (5 razy w tygodniu; 3 razy dziennie; 3 zestawy po 10-12 skurczów)
|
Do oceny jakości każdej obserwowanej metody leczenia zostanie wykorzystana perineometria.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja magnetyczna
Stosowanie 16 zabiegów pozaustrojowego unerwienia magnetycznego w ciągu 8 tygodni (2 razy w tygodniu).
|
Do oceny jakości każdej obserwowanej metody leczenia zostanie wykorzystana perineometria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większy odsetek obniżonych wyników ICIQ-SF w grupie ramion stymulacji magnetycznej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Zakładamy, że po 8 tygodniach leczenia w ramieniu badania ze stymulacją magnetyczną zaobserwujemy więcej „odpowiedzi” na leczenie – z co najmniej 4-punktową redukcją ogólnego wyniku ICIQ-SF
|
8 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Większy odsetek zwiększonej wartości perineometrii w grupie ramienia stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zakładamy, że po 8 tygodniach leczenia, w ramieniu badania ze stymulacją magnetyczną, zaobserwujemy więcej „odpowiedzi” na leczenie – co najmniej ponad 30% wzrostu ogólnego ciśnienia w pochwie, mierzonego perineometrem Peritron
|
8 tygodni
|
|
Większy odsetek lepszej ogólnej poprawy pacjenta w grupie ramienia stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od zakończenia leczenia
|
Zakładamy, że po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, w ramieniu badania wykorzystującym stymulację magnetyczną, zaobserwujemy więcej kobiet zadowolonych z zabiegu w porównaniu z ramieniem ćwiczącym mięśnie Kegla - na podstawie Patient Global Improvement Score (PGI-I)
|
3 miesiące od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniZG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od lutego 2021 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perineometr peritronowy
-
Iqra National UniversityZakończony