Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning af effektivitet mellem ekstrakorporal magnetisk innervation og højintensiv Kegel-øvelsesregime til behandling af stress-urininkontinens hos kvinder (KEMS-CRO)

24. august 2020 opdateret af: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Evaluering og sammenligning af kortsigtet effektivitet mellem ekstrakorporal magnetisk innervation og højintensiv Kegel træningsregime

Formålet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten mellem den mest tilgængelige konservative behandling (magnetisk stimulation og Kegel-motion) for stress-urininkontinens i Kroatien. Vi vil vurdere livskvalitet, patientens globale forbedring og vaginalt tryk målt med perineometer på tre forskellige tidspunkter: ved indskrivningen, efter 8 ugers behandling og 3 måneder efter, at begge behandlinger er udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urodinamisk bekræftet stressurininkontinens, mindst én vaginal fødsel i gynækologisk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsmaligniteter, vulvovaginitis, nuværende uroinfektion, tidligere bækkenoperationer, neurologiske og psykiatriske sygdomme, tidligere konservativ behandling af stress-urininkontinens på mindre end 6 måneder, Stadie III og IV af genital prolaps, latexallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kegel øvelse
Brug af højintensiv Kegel træningsregime i 8 uger (5 gange om ugen; involveret 3 gange om dagen; 3 sæt af 10-12 veer)
Enhed: Peritron perineometer
Perineometri vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​hver observeret behandlingsmodalitet.
Aktiv komparator: Magnetisk stimulation
Brug af 16 ekstrakorporale magnetiske innervationsbehandlinger i løbet af 8 uger (2 gange om ugen).
Enhed: Peritron perineometer
Perineometri vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​hver observeret behandlingsmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større andel af reduceret ICIQ-SF-score i magnetisk stimuleringsarmgruppe efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger fra behandlingens start
Vi antager, at vi efter 8 ugers behandling, i studiets magnetstimuleringsgruppe, vil observere flere behandlings-''responders'' - med mindst 4-points reduktion i den samlede ICIQ-SF-score
8 uger fra behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større andel af øget perineometriværdi i magnetisk stimuleringsarmgruppe
Tidsramme: 8 uger
Vi antager, at vi efter 8 ugers behandling, i magnetisk stimuleringsgruppe, vil observere flere behandlings-''responders'' - mindst mere end 30 % af stigningen i det samlede vaginale tryk, målt med et Peritron-perineometer
8 uger
Større andel af bedre patient global forbedring i magnetisk stimuleringsarmgruppe
Tidsramme: 3 måneder fra afsluttet behandling
Vi antager, at vi efter 3 måneders behandlingsafslutning, i magnetisk stimuleringsafdeling, vil observere flere kvinder, der er tilfredse med behandlingen, sammenlignet med Kegel træningsarm - ved hjælp af Patient Global Improvement Score (PGI-I)
3 måneder fra afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniZG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Fra februar 2021.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Peritron perineometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner