Evaluatie en vergelijking van de werkzaamheid tussen extracorporale magnetische innervatie en Kegel-oefeningsregime met hoge intensiteit bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen (KEMS-CRO)
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Evaluatie en vergelijking van werkzaamheid op korte termijn tussen extracorporale magnetische innervatie en Kegel-oefeningsregime met hoge intensiteit
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid tussen de meest beschikbare conservatieve behandeling (magnetische stimulatie en Kegel-oefening) voor stress-urine-incontinentie in Kroatië.
We beoordelen de kwaliteit van leven, de algehele verbetering van de patiënt en de vaginale druk gemeten met een perineometer op drie verschillende tijdstippen: bij de inschrijving, na 8 weken behandeling en 3 maanden nadat beide behandelingen zijn voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Werving
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Contact:
- Mislav Mikuš, MD
- Telefoonnummer: + 385 1 460 4646
- E-mail: m.mikus19@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- urodinamisch bevestigde stress-urine-incontinentie, ten minste één vaginale bevalling in de gynaecologische voorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- maligniteiten van de urinewegen, vulvovaginitis, huidige uro-infectie, eerdere bekkenoperaties, neurologische en psychiatrische aandoeningen, eerdere conservatieve behandeling van stress-urine-incontinentie in minder dan 6 maanden, stadium III en IV van genitale verzakking, latexallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kegel-oefening
Gebruik van Kegel-oefeningen met hoge intensiteit gedurende 8 weken (5 keer per week; 3 keer per dag betrokken; 3 sets van 10-12 weeën)
|
Perineometrie zal worden gebruikt om de kwaliteit van elke waargenomen behandelingsmodaliteit te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Magnetische stimulatie
Gebruik van 16 extracorporale magnetische innervatiebehandelingen gedurende 8 weken (2 keer per week).
|
Perineometrie zal worden gebruikt om de kwaliteit van elke waargenomen behandelingsmodaliteit te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groter deel van de verlaagde ICIQ-SF-score in de armgroep met magnetische stimulatie na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken vanaf het begin van de behandeling
|
We gaan ervan uit dat we na 8 weken behandeling in de onderzoeksarm met magnetische stimulatie meer ''responders'' op de behandeling zullen waarnemen - met een vermindering van ten minste 4 punten in de algehele ICIQ-SF-score
|
8 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groter aandeel van verhoogde perineometriewaarde in armgroep met magnetische stimulatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gaan ervan uit dat we na 8 weken behandeling in de onderzoeksarm met magnetische stimulatie meer 'reagerende' patiënten zullen waarnemen - ten minste meer dan 30% toename van de algehele vaginale druk, gemeten met een Peritron perineometer
|
8 weken
|
|
Groter deel van de betere globale verbetering van de patiënt in de armgroep met magnetische stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
We gaan ervan uit dat we na 3 maanden behandeling, in de onderzoeksarm met magnetische stimulatie, meer vrouwen zullen zien die tevreden zijn met de behandeling, in vergelijking met de Kegel-oefenarm - met behulp van de Patient Global Improvement Score (PGI-I)
|
3 maanden vanaf het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniZG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf februari 2021.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .