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Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit zwischen extrakorporaler magnetischer Innervation und hochintensivem Kegel-Übungsschema bei der Behandlung der Belastungsharninkontinenz bei Frauen (KEMS-CRO)

24. August 2020 aktualisiert von: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Bewertung und Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit zwischen extrakorporaler magnetischer Innervation und hochintensivem Kegel-Übungsschema

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der am besten verfügbaren konservativen Behandlungen (Magnetstimulation und Kegel-Übungen) für Belastungsharninkontinenz in Kroatien zu bewerten und zu vergleichen. Wir werden die Lebensqualität, die globale Verbesserung der Patientin und den mit dem Perineometer gemessenen Vaginaldruck zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewerten: bei der Einschreibung, nach 8 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der beiden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • urodinamisch bestätigte Belastungsharninkontinenz, mindestens eine vaginale Entbindung in der gynäkologischen Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen der Harnwege, Vulvovaginitis, aktuelle Uroinfektion, frühere Beckenoperationen, neurologische und psychiatrische Erkrankungen, vorherige konservative Behandlung von Belastungsharninkontinenz in weniger als 6 Monaten, Genitalprolaps im Stadium III und IV, Latexallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kegel-Übung
Verwendung eines hochintensiven Kegel-Übungsprogramms für 8 Wochen (5 Mal pro Woche; 3 Mal am Tag beteiligt; 3 Sätze mit 10-12 Kontraktionen)
Gerät: Peritron-Perineometer
Perineometrie wird verwendet, um die Qualität jeder beobachteten Behandlungsmodalität zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Magnetische Stimulation
Verwendung von 16 extrakorporalen magnetischen Innervationsbehandlungen während 8 Wochen (2 mal pro Woche).
Gerät: Peritron-Perineometer
Perineometrie wird verwendet, um die Qualität jeder beobachteten Behandlungsmodalität zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größerer Anteil des reduzierten ICIQ-SF-Scores in der Magnetstimulations-Armgruppe nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Behandlungsbeginn
Wir gehen davon aus, dass wir nach 8-wöchiger Behandlung im Magnetstimulationsarm der Studie mehr „Responder“ auf die Behandlung beobachten werden – mit einer Verringerung des gesamten ICIQ-SF-Scores um mindestens 4 Punkte
8 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größerer Anteil an erhöhtem Perineometriewert in der Armgruppe mit Magnetstimulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir gehen davon aus, dass wir nach 8-wöchiger Behandlung im Magnetstimulationsarm der Studie mehr „Responder“ auf die Behandlung beobachten werden – mindestens mehr als 30 % Anstieg des vaginalen Gesamtdrucks, gemessen mit einem Peritron-Perineometer
8 Wochen
Größerer Anteil besserer globaler Patientenverbesserungen in der Armgruppe mit Magnetstimulation
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsende
Wir gehen davon aus, dass wir nach 3 Monaten Behandlungsende im Magnetstimulationsarm der Studie mehr Frauen beobachten werden, die mit der Behandlung zufrieden sind, im Vergleich zum Kegel-Übungsarm - unter Verwendung des Patient Global Improvement Score (PGI-I)
3 Monate ab Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniZG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Februar 2021.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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