Utvärdering och jämförelse av effektiviteten mellan extrakorporeal magnetisk innervation och högintensiv Kegel-träningsregim vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor (KEMS-CRO)
24 augusti 2020 uppdaterad av: Mislav Mikuš, University of Zagreb
Utvärdering och jämförelse av kortsiktig effekt mellan extrakorporeal magnetisk innervation och högintensiv Kegel-träningsregim
Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten mellan den mest tillgängliga konservativa behandlingen (magnetisk stimulering och Kegel-träning) för ansträngningsinkontinens i Kroatien.
Vi kommer att bedöma livskvalitet, patientens globala förbättring och vaginalt tryck mätt med perineometer vid tre olika tidpunkter: vid inskrivningen, efter 8 veckors behandling och 3 månader efter att båda behandlingarna är gjorda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Rekrytering
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
-
Kontakt:
- Mislav Mikuš, MD
- Telefonnummer: + 385 1 460 4646
- E-post: m.mikus19@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- urodinamiskt bekräftad ansträngningsinkontinens, minst en vaginal förlossning i gynekologisk historia.
Exklusions kriterier:
- maligniteter i urinvägarna, vulvovaginit, aktuell uroinfektion, tidigare bäckenoperationer, neurologiska och psykiatriska sjukdomar, tidigare konservativ behandling av ansträngningsinkontinens på mindre än 6 månader, steg III och IV av genital prolaps, latexallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kegel övning
Att använda högintensiv Kegel-träningsregim i 8 veckor (5 gånger i veckan; 3 gånger om dagen involverat; 3 uppsättningar med 10-12 sammandragningar)
|
Perineometri kommer att användas för att bedöma kvaliteten på varje observerad behandlingsmodalitet.
|
|
Aktiv komparator: Magnetisk stimulering
Använder 16 extrakorporeala magnetiska innervationsbehandlingar under 8 veckor (2 gånger i veckan).
|
Perineometri kommer att användas för att bedöma kvaliteten på varje observerad behandlingsmodalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större andel reducerad ICIQ-SF-poäng i magnetstimuleringsarmgruppen efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor från början av behandlingen
|
Vi antar att vi efter 8 veckors behandling, i magnetstimuleringsdelen av studien, kommer att observera fler behandlings-"responders" - med minst 4-punkters minskning av den totala ICIQ-SF-poängen
|
8 veckor från början av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större andel av ökat perineometrivärde i magnetisk stimuleringsarmgrupp
Tidsram: 8 veckor
|
Vi antar att vi efter 8 veckors behandling, i den magnetiska stimuleringsdelen av studien, kommer att observera fler behandlings-"responders" - åtminstone mer än 30 % av ökningen av det totala vaginaltrycket, mätt med en Peritron-perineometer
|
8 veckor
|
|
Större andel bättre patient global förbättring i magnetisk stimuleringsarmgrupp
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Vi antar att efter 3 månaders avslutad behandling, i magnetstimuleringsdelen av studien, kommer vi att observera fler kvinnor som är nöjda med behandlingen, jämfört med Kegel träningsarm - med hjälp av Patient Global Improvement Score (PGI-I)
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniZG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Från februari 2021.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .