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日本における慢性腎臓病に伴う貧血で現在ESAを受けている血液透析患者におけるMT-6548を評価するための有効性と安全性試験

2026年3月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

日本の慢性腎臓病に伴う貧血を患う血液透析患者を対象としたMT-6548のダルベポエチンアルファと比較した第III相二重盲検確認試験

慢性腎臓病に伴う貧血で現在ESAを受けている血液透析患者について、Hb値を用いてダルベポエチンアルファと比較したMT-6548の非劣性を実証し、MT-6548の長期安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukui、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Kagawa、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Miyagi、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shiga、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tokushma、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site
      • Ōita、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CKDの診断
  • スクリーニング期間の12週間以上前に週3回の血液透析または血液透析濾過を受けている。ただし、在宅透析または腹膜透析の併用は除く。
  • スクリーニング期間前の最近 8 週間に ESA による治療を受けている
  • ベースライン訪問に最も近い 2 つのスクリーニング Hb レベルの平均は、9.5 g/dL 以上、12.0 g/dL 以下です。
  • スクリーニング期間中のベースライン来院に時間的に最も近い2つのHbレベル間の変動が1.5 g/dL未満
  • スクリーニング期間中の血清フェリチン≧100ng/mL、またはTSAT≧20%
  • スクリーニング期間中の葉酸およびビタミンB12が正常下限値以上である

除外基準:

  • CKD以外の主な原因による貧血：鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、溶血性貧血、サラセミア、または純赤血球無形成症
  • スクリーニング期間前8週間以内の活動性出血または最近の失血
  • -スクリーニング期間前8週間以内の赤血球輸血
  • スクリーニング期間前8週間以内にエナント酸テストステロンまたはメピチオスタンを投与された
  • スクリーニング期間中のAST、ALT、または総ビリルビンが正常値の上限の2.5倍を超える
  • -スクリーニング期間の初日および1日目のコントロール不良の高血圧（拡張期血圧>110mmHgまたは収縮期血圧>180mmHg）

  • 選考期間中の眼科検査は以下のいずれかに該当するものとします。

    • 入手可能な基礎所見はありません
    • 活動性の胃底疾患の存在を示す所見
  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)
  • 脳血管障害または急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞による入院）、スクリーニング期間前12週間以内に冠動脈または心不全に対する緊急の経皮介入のため入院が必要な方
  • 悪性腫瘍の現在または病歴。 最近5年間再発していない悪性腫瘍の病歴は除外基準ではない
  • -スクリーニング期間前12週間以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の新たな発症または再発事象が発生した
  • ヘモジデローシスまたはヘモクロマトーシスの現在または病歴
  • 過去の臓器移植または予定された臓器移植の病歴、または以前の造血幹細胞または骨髄の移植の病歴
  • 妊娠の可能性があり、指定期間中に許容される避妊方法を使用する意思のない男女（男性：試験期間中および最終投与後90日、女性：試験期間中および最終投与後30日）
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
薬：ダルベポエチン アルファ
静脈内投与
薬：MT-6548 に適合するプラセボ
経口錠剤
実験的：MT-6548
薬：MT-6548
経口錠剤
他の名前：
  • AKB-6548
  • バダデュスタット
薬：ダルベポエチン アルファマッチング プラセボ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
20週目および24週目の平均Hbレベル
時間枠：24週目まで
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週および52週の平均Hbレベル
時間枠：52週目まで
52週目まで
各評価時点での Hb レベル
時間枠：52週目まで
52週目まで
治療期間中の各評価時点でのHbレベルが目標範囲内の被験者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-6548-J03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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