MT-6548の薬物動態に対する鉄サプリメントの影響
2023年12月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
健康な男性ボランティアの MT-6548 の薬物動態に対する鉄サプリメントの効果を評価するための臨床薬理学的研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに鉄サプリメントと併用投与された MT-6548 の薬物動態と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者の父母及び祖父母はいずれも日本人
- スクリーニング、1日目、1日目の検査結果に基づき、治験責任医師が本研究に適していると判断した被験者
除外基準:
- スクリーニング検査の結果、心疾患の兆候がある者
- 薬物中毒またはアルコール中毒の現在の状態または病歴のある被験者
- 監禁期間中の禁止事項を遵守できないと研究者が判断した者
- MT-6548を服用したことのある方
- 薬物または食物アレルギーの現在の状態または病歴のある被験者
- BMI18.5kg/m2未満、BMI25.0kg/m2以上またはスクリーニング検査時の体重50.0kg未満の者
- -同意の2週間前に血小板または血漿の提供を受けた被験者
- 同意前12週間以内に400mL以上、または同意前4週間以内に200mL以上の献血または採血を行った者
- 同意前1年以内に800mL以上の献血または採血を行った者
- -薬物の消化管吸収に影響を与える可能性のある外科手術を受けた被験者（虫垂切除術およびヘルニア形成術はこの除外基準を満たしていません）
- -スクリーニング検査でHBs抗原、梅毒血清反応、HCV抗体またはHIV抗原/抗体が陽性の結果の被験者
- 治験開始日から治験薬最終投与後90日まで避妊に同意しない者
- -別の臨床試験に参加し、同意前の12週間以内に治験薬を受け取った被験者、または治験薬の半減期の5倍以内（どちらか長い方）
- 治験薬初回投与前7日以内に本治験に使用した薬剤以外の薬剤を服用している者
- 治験薬初回投与前7日以内にサプリメントを摂取した被験者
- -治験薬の初回投与前7日以内にリンゴ、グレープフルーツなどの柑橘類、またはリンゴや柑橘類を含む食品を摂取した被験者
- 治験薬初回投与前2週間以内にセントジョーンズワートを含む食品を摂取した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
対象は、1、4、および 7 日目に MT-6548 を受け取ります。対象は、1、4、または 7 日目に鉄サプリメント A を受け取ります。対象は、1、4、または 7 日目に鉄サプリメント B を受け取ります。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
経口錠剤
|
|
実験的：コホート 2
被験者は1日目と4日目にMT-6548を受け取ります。被験者は1日目または4日目に鉄サプリメントCを受け取ります。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
|
|
実験的：コホート3
被験者は1日目と4日目にMT-6548を受け取ります。被験者は1日目または4日目に鉄サプリメントDを受け取ります。
|
経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
変更されていない MT-6548 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-∞)
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
未変化 MT-6548 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
変更されていない MT-6548 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
変更されていない MT-6548 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
変化していない MT-6548 のゼロから無限大までの平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
未変化MT-6548の見かけの終末消失速度定数(Kel)
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
|
未変化MT-6548の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
8日目まで（コホート1）、5日目まで（コホート2、3）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-6548の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.完了
-
Akebia Therapeutics一時停止
-
Akebia Therapeutics完了