軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者にAMTX-100 CFを局所塗布

パート 1 包含基準:

被験者は、研究の第I相（パート1）への登録のために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性の被験者
2. 女性で不妊でない場合（以下に定義）、被験者は研究期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります 1）全身ホルモン治療 2）少なくとも2か月前に埋め込まれた子宮内器具（IUD）スクリーニングまたは 3) 「二重障壁」避妊 (コンドーム、横隔膜、殺精子剤はそれぞれ障壁と見なされます)。 女性は、a) 外科的に無菌であるか、または b) 少なくとも過去 2 年間および無月経の発症後少なくとも 2 年間、自然発生的な無月経があり、ホルモン補充療法を受けていない場合、不妊症であると見なされます。 -ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超え、エストラジオールレベルが30 pg / mL未満
3. 上記のすべての肥沃な女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があります
4. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、スクリーニングを研究する前にICFに署名する意思があり、研究プロトコルの要件を順守することに同意します
5. -治験責任医師によると、被験者は自分自身および/または介護者（該当する場合）によって、治療可能な割り当てられたすべての領域に局所製品を適用できます
6. 治験責任医師によると、被験者は一般的に良好な身体的/精神的健康状態にある
7. -被験者の総体表面積（BSA）は、モステラー式ごとに1.5〜2.1 m2です
8. -被験者は、医師が軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）を確認している 研究登録前の少なくとも6か月間、HannifinおよびRajkaのEichenfield改訂基準によって定義された
9. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD™）スコア2または3（軽度から中等度）の検証済み治験責任医師のグローバル評価

10. 被験者はアトピー性皮膚炎（AD）に関与​​しており、割り当てられたコホートごとの局所治療に適した適格な治療可能なBSAの割合で、以下のスクリーニングおよびベースライン訪問が行われます。

    1. コホート 1: 3% BSA ≤ AD 患部 ≤ 6% BSA
    2. コホート 2: 6% BSA < AD 患部 ≤ 12% BSA
    3. コホート 3: 12% BSA < AD 患部 ≤ 24% BSA
    4. コホート 4: 24% BSA < AD 患部 ≤ 48% BSA
    5. コホート 5: 48% BSA < AD 患部 ≤ 70% BSA

注: 治療可能な BSA のパーセンテージ (頭皮、顔、目、まぶた、首、手、手のひら、足、鼠蹊部、生殖器または腋窩を除く、AD が関与する BSA の合計の %) の計算は、以下の2つの方法：

• 「手形法」: 5 桁すべてを合わせた手のひらで表される面積は、被験者の BSA の約 1% です。
• 「9 の法則」: BSA の 9% または 18% の値が、成人被験者の特定の領域 (頭と首 [9%]、体幹前部 [18%]、背中 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢[36%]、性器[1%])

パート 1 除外基準:

-被験者は、フェーズI（パート1）への登録のための次の基準のいずれも満たす必要はありません 研究：

1. 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
2. -スクリーニング前の産後3か月以内の女性
3. -末期腎疾患、肝不全または心不全などの重篤な医学的疾患であり、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります
4. -異常なバイタルサイン、身体的および皮膚科学的検査、または主治医によって臨床的に重要であると見なされた臨床検査室評価を有する被験者。主任研究者の意見では、研究の実施に著しく干渉する
5. -治験責任医師によって決定された、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態が同時にある被験者
6. -被験者は、研究期間内に既存の状態に対して計画された主要な外科的介入を持っています
7. -被験者は、研究への被験者の完全な参加を損なう、または危険にさらす薬物またはアルコール乱用の歴史を持っています, 研究者の意見.
8. -3か月以内の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の12か月以内の2つ以上の臨床試験
9. -局所ステロイド、局所免疫抑制/免疫調節薬、局所ビタミンD3誘導体、局所レチノイド、アントラリン、コールタール（シャンプーとして使用される場合を除く）またはサリチル酸の同時または最近の使用ベースライン訪問の14日以内
10. 被験者は、vIGA-AD™ スコアが 3 を超えることにより決定される重度の AD を有する
11. -治験責任医師による研究中、被験者はADの全身治療（全身性コルチコステロイド、免疫療法、生物製剤または光線療法を含む）を避けることができません
12. -被験者は以前にADの全身治療、免疫療法、生物製剤または光線療法を受けたことがある 研究登録前の12か月以内
13. -セクション7に記載されている禁止薬物の現在または予想される使用、研究によって承認されない限り メディカルモニター
14. -被験者は同時接触性皮膚炎またはアナフィラキシー反応の病歴を持っています

パート 2 包含基準:

被験者は、試験のフェーズ II (パート 2) への無作為化のために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 女性で不妊でない場合（以下に定義）、被験者は研究期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります 1）全身ホルモン治療 2）少なくとも2か月前に埋め込まれた子宮内器具（IUD）スクリーニングまたは 3) 「二重障壁」避妊 (コンドーム、横隔膜、殺精子剤はそれぞれ障壁と見なされます)。 女性は、a) 外科的に無菌であるか、または b) ホルモン補充療法を受けていない間に少なくとも過去 2 年間および無月経の発症後少なくとも 2 年間、自然発生的な無月経があり、卵胞刺激療法を受けた-ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超え、エストラジオールレベルが30 pg / mL未満。
3. 上記のすべての肥沃な女性被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
4. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、スクリーニングを研究する前にICFに署名する意思があり、研究プロトコルの要件に従うことに同意します。
5. -治験責任医師によると、被験者は、自己および/または介護者（該当する場合）によってすべての治療可能な領域に局所製品を適用できます。
6. -被験者は、すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができます。
7. -被験者は研究関連のアンケートを理解し、完了することができます。
8. 被験者は、ハニフィンおよびラジカのアイヘンフィールド改訂基準によって定義された軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）を、研究登録前の少なくとも6か月間、医師が確認した。
9. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師のグローバル評価（vIGA-AD™）スコアが2または3（軽度から中等度）であること。
10. -スクリーニングおよびベースライン訪問での湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが23未満
11. -被験者は、局所治療に適した治療可能なBSA（頭皮、顔、目、まぶた、首、手、手のひら、足、鼠径部、性器または腋窩を除く）の5％から70％のアトピー性皮膚炎（AD）の関与を持っていますスクリーニングとベースラインの訪問。

注: 治療可能な BSA の割合 (頭皮、顔、目、まぶた、首、手、手のひら、足、鼠径部、性器、または腋窩を除く、AD に関与する BSA の合計の %) の計算は、次のいずれかによって完了されます。以下の2つの方法：

• 「手形法」: 5 桁すべてを合わせた手のひらで表される面積は、被験者の BSA の約 1% です。
• 「9 の法則」: BSA の 9% または 18% の値が、成人被験者の特定の領域 (頭と首 [9%]、体幹前部 [18%]、背中 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢[36%]、性器[1%])

パート 2 除外基準:

被験者は、フェーズII（パート2）への無作為化のために、次の基準のいずれも満たす必要はありません 研究:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠を計画している女性
2. -スクリーニング前の産後3か月以内の女性
3. -末期腎疾患、肝不全または心不全などの重篤な医学的疾患であり、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります
4. -異常なバイタルサイン、身体的および皮膚科学的検査、または主治医によって臨床的に重要であると見なされた臨床検査室評価を有する被験者。主任研究者の意見では、研究の実施に著しく干渉する
5. -治験責任医師によって決定された、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態が同時にある被験者
6. -被験者は、研究期間内に既存の状態に対して計画された主要な外科的介入を持っています
7. -被験者は、研究への被験者の完全な参加を損なう、または危険にさらす薬物またはアルコール乱用の歴史を持っています, 研究者の意見.
8. -3か月以内の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の12か月以内の2つ以上の臨床試験
9. -処方保湿剤、局所ステロイド、局所免疫抑制/免疫調節薬、局所ビタミンD3誘導体、局所レチノイド、アントラリン、コールタール（シャンプーとして使用される場合を除く）またはサリチル酸の同時または最近の使用ベースライン訪問から14日以内
10. 被験者は、vIGA-AD™ スコアが 3 を超えることにより決定される重度の AD を有する
11. -治験責任医師による研究中、被験者はADの全身治療（全身性コルチコステロイド、免疫療法、生物製剤または光線療法を含む）を避けることができません
12. -被験者は以前にADの全身治療、免疫療法、生物製剤または光線療法を受けたことがある 研究登録前の12か月以内
13. -セクション7に記載されているように、研究医療モニターによって承認されていない限り、研究治療中の禁止された薬物および手順の現在または予想される使用
14. -被験者は不安定なAD、またはADの兆候と症状を管理するための強力な局所コルチコステロイドの一貫した要件を持っています
15. -被験者は、既知のアクティブに感染したADを含む、重大なアクティブな全身または局所感染を持っています
16. -スクリーニング訪問から4週間以内に日焼けブース/パーラーを定期的に使用（週に2回以上）
17. 被験者は以前にAMTX-100 CFを受けたことがある
18. 被験者は、研究者の意見では、新しいおよび/または十分に理解されていない疾患を示唆する可能性がある、他の医学的または心理的状態（スクリーニング時の関連する検査異常を含む）を持っています。 /彼女のこの臨床試験への参加は、患者の参加を信頼できないものにするか、研究評価を妨げる可能性があります
19. 被験者は接触性皮膚炎を併発しています。またはアナフィラキシー反応の病歴