Topiskt applicerad AMTX-100 CF för vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
En tvådelad, fas I/II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av topiskt applicerad AMTX-100 CF hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit
Denna studie bestämmer den maximala tolerabla dosen (MTD) genom maximal BSA-procent som behandlas och utvärderar effektiviteten av olika koncentrationer av AMTX-100 CF jämfört med placebo (vehikel).
Studien har två delar:
Fas I (del 1):
Ungefär tjugofem (25) patienter med olika behandlingsbar kroppsyta (BSA) involvering av mild till måttlig atopisk dermatit kommer att inkluderas i studien och behandlas med 1,1 % vikt/vikt AMTX-100 CF.
Fas II (del 2):
Ungefär etthundratjugo (120) försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit med olika behandlingsbar BSA-inblandning av mild till måttlig atopisk dermatit kommer att randomiseras för att behandlas med olika koncentrationer av AMTX-100 CF (låg koncentration (0,11 % vikt/vikt), medelhög koncentration (0,33 % w/w) och hög koncentration (1,1 % w/w)) eller Vehicle (Placebo) i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMTX-100 CF läkemedelsprodukten är formulerad som en vattenbaserad, topikal kräm som innehåller en syntetisk polypeptid med 28 aminosyror (AMTX-100) som den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API). AMTX-100 är en chimär, cellpenetrerande, bifunktionell nukleär transportmodifierare (NTM), som är konstruerad för att modulera nukleär transport av transkriptionsfaktorer (NF-KB, NFAT, AP-1 och STAT1) involverade i aktivering av genuttryck av nyckel mediatorer av inflammation (TNFa, IL-1β, IL-6, IL-17, MCP-1, etc.) och metabolt syndrom (ChREBP och SREBP) genom importin α/β-komplex respektive importin β. Detta leder ytterligare till en minskning av pro-inflammatorisk cytokin/kemokinproduktion och lipidmetaboliska produkter.
AMTX-100 CF är avsett för förbättring av symtom associerade med mild till måttlig atopisk dermatit hos vuxna. Denna fas I/II-studie syftar till att fastställa den maximala tolerabla dosen (MTD) genom maximal BSA-procent som behandlas och att utvärdera effektiviteten av olika koncentrationer av AMTX-100 CF kontra placebo (vehikel).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Amytrx Investigational site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Amytrx Investigational site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Amytrx Investigational site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Amytrx Investigational site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Amytrx Investigational site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Amytrx Investigational site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Amytrx Investigational site
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Amytrx Investigational site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Amytrx Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11415
- Amytrx Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Amytrx Investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Del 1 Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla ALLA följande kriterier för registrering i Fas I (del 1) av studien:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre
- Om kvinnan och inte är infertil (definierad nedan), måste försökspersonen under hela studiens varaktighet samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader innan till screening eller 3) "dubbelbarriär" preventivmedel (kondom, diafragma och spermiedödande medel betraktas var och en som en barriär). Kvinnor anses vara infertila om de antingen är a) kirurgiskt sterila eller b) har haft spontan amenorré under minst de senaste 2 åren och minst 2 år efter uppkomsten av amenorré medan de inte fått hormonersättningsbehandling och haft en follikelstimulerande Hormonnivå (FSH) högre än 40 mIU/ml och en östradiolnivå mindre än 30 pg/ml
- Alla fertila kvinnliga försökspersoner enligt beskrivningen ovan måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ICF före studiescreening och samtycker till att följa studieprotokollets krav
- Försökspersonen kan applicera aktuella produkter på alla behandlingsbara tilldelade områden av sig själv och/eller vårdgivare (om tillämpligt), enligt utredaren
- Ämnet är i allmänhet god fysisk/psykisk hälsa enligt utredaren
- Försökspersonens totala kroppsyta (BSA) är mellan 1,5 och 2,1 m2 enligt Mostellers formel
- Försökspersonen har av läkare bekräftat mild till måttlig atopisk dermatit (AD) definierad av Eichenfields reviderade kriterier för Hannifin och Rajka, i minst 6 månader före studieregistrering
- Validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng på 2 eller 3 (milt till måttligt) vid screening och baslinjebesök
Försökspersonen har atopisk dermatit (AD) involvering med kvalificerad behandlingsbar procentandel av BSA som är lämplig för lokal behandling enligt den tilldelade kohorten vid screening- och baslinjebesöken enligt nedan:
- Kohort 1: 3 % BSA ≤ AD drabbat område ≤ 6 % BSA
- Kohort 2: 6 % BSA < AD-påverkat område ≤ 12 % BSA
- Kohort 3: 12 % BSA < AD-påverkat område ≤ 24 % BSA
- Kohort 4: 24 % BSA < AD-påverkat område ≤ 48 % BSA
- Kohort 5: 48 % BSA < AD-påverkat område ≤ 70 % BSA
Obs: Beräkning av behandlingsbar BSA-procent (% av den totala BSA som är inblandad i AD, exklusive hårbotten, ansiktet, ögonen, ögonlocken, halsen, händerna, handflatorna, fötterna, ljumsken, könsorganen eller axillerna) kommer att slutföras av en av 2 metoder nedan:
- "Handprint Method": området som representeras av handflatan med alla fem siffrorna adderade tillsammans är cirka 1 % av försökspersonens BSA
- "Rule of Nines": Där värden på 9 % eller 18 % av BSA tilldelas specifika regioner hos den vuxna individen (huvud och nacke [9 %], främre bålen [18 %], rygg [18 %], övre extremiteter [ 18 %], nedre extremiteter [36 %] och könsorgan [1 %])
Uteslutningskriterier för del 1:
Försökspersonerna måste uppfylla INGET av följande kriterier för registrering i fas I (del 1) av studien:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar för graviditet under de kommande 6 månaderna
- Kvinnor efter förlossningen i 3 månader eller mindre före screening
- Allvarliga medicinska sjukdomar såsom njursjukdom i slutstadiet, leversvikt eller hjärtsvikt som, enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien
- Försökspersoner med onormala vitala tecken, fysiska och dermatologiska undersökningar eller kliniska laboratorieutvärderingar som anses vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren, vilket enligt PI skulle avsevärt störa studiens genomförande.
- Försökspersoner med någon samtidig hudåkomma som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen har ett planerat större kirurgiskt ingrepp för ett redan existerande tillstånd under studiens varaktighet
- Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk som skulle försämra eller riskera försökspersonens fullständiga deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader, eller mer än två kliniska prövningar inom 12 månader före screening
- Samtidig eller nyligen använda topikala steroider, topikala immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, topikala vitamin D3-derivat, topikala retinoider, antralin, stenkolstjära (förutom när det används som schampo) eller salicylsyra inom 14 dagar efter baslinjebesöket
- Försökspersonen har allvarlig AD som bestäms av vIGA-AD™-poäng högre än 3
- Försökspersonen kan inte undvika systemiska behandlingar (inklusive systemiska kortikosteroider, immunterapi, biologiska läkemedel eller fototerapi) för AD under studien enligt utredaren
- Försökspersonen har tidigare fått systembehandlingar, immunterapi, biologiska läkemedel eller fototerapi för AD inom 12 månader före studieregistreringen
- Aktuell eller förväntad användning av förbjudna läkemedel enligt beskrivningen i avsnitt 7, såvida inte godkänt av studiens Medical Monitor
- Patienten har samtidig kontaktdermatit eller anamnes på anafylaktisk reaktion
Del 2 Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla ALLA följande kriterier för randomisering till fas II (del 2) av studien:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre.
- Om kvinnan och inte är infertil (definierad nedan), måste försökspersonen under hela studiens varaktighet samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som implanterades minst 2 månader innan till screening eller 3) "dubbelbarriär" preventivmedel (kondom, diafragma och spermiedödande medel betraktas var och en som en barriär). Kvinnor anses vara infertila om de antingen är a) kirurgiskt sterila eller b) har haft spontan amenorré under minst de senaste 2 åren och minst 2 år efter uppkomsten av amenorré medan de inte fått hormonbehandling och haft en follikelstimulerande Hormonnivå (FSH) högre än 40 mIU/ml och en östradiolnivå mindre än 30 pg/ml.
- Alla fertila kvinnliga försökspersoner enligt beskrivningen ovan måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening- och baslinjebesöken.
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och är villig att underteckna ICF före studiescreening och samtycker till att följa studieprotokollets krav.
- Försökspersonen kan applicera aktuella produkter på alla behandlingsbara områden av sig själv och/eller vårdgivare (om tillämpligt), enligt utredaren.
- Försökspersonen är villig och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer.
- Försökspersonen kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.
- Försökspersonen har läkare bekräftat mild till måttlig atopisk dermatit (AD) definierad av Eichenfields reviderade kriterier för Hannifin och Rajka, i minst 6 månader före studieregistrering.
- Validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD™) poäng på 2 eller 3 (mild till måttlig) vid screening och baslinjebesök.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng lägre än 23 vid screening och baslinjebesök
- Personen har atopisk dermatit (AD) involvering av mellan 5 % och 70 % av den behandlingsbara BSA (exklusive hårbotten, ansikte, ögon, ögonlock, nacke, händer, handflator, fötter, ljumskar, könsorgan eller axiller) lämpligt för lokal behandling vid screeningen och baslinjebesöken.
Obs: Beräkning av behandlingsbar BSA-procent (% av den totala BSA som är involverad i AD, exklusive hårbotten, ansiktet, ögonen, ögonlocken, halsen, händerna, handflatorna, fötterna, ljumsken, könsorganen eller axillerna) kommer att slutföras av en av de 2 metoderna nedan:
- "Handprint Method": området som representeras av handflatan med alla fem siffrorna adderade tillsammans är cirka 1 % av försökspersonens BSA
- "Rule of Nines": Där värden på 9 % eller 18 % av BSA tilldelas specifika regioner hos den vuxna individen (huvud och nacke [9 %], främre bålen [18 %], rygg [18 %], övre extremiteter [ 18 %], nedre extremiteter [36 %] och könsorgan [1 %])
Del 2 uteslutningskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla INGET av följande kriterier för randomisering till fas II (del 2) av studien:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar för graviditet under de kommande 6 månaderna
- Kvinnor efter förlossningen i 3 månader eller mindre före screening
- Allvarliga medicinska sjukdomar såsom njursjukdom i slutstadiet, leversvikt eller hjärtsvikt som, enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien
- Försökspersoner med onormala vitala tecken, fysiska och dermatologiska undersökningar eller kliniska laboratorieutvärderingar som anses vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren, vilket enligt PI skulle avsevärt störa studiens genomförande.
- Försökspersoner med någon samtidig hudåkomma som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen har ett planerat större kirurgiskt ingrepp för ett redan existerande tillstånd under studiens varaktighet
- Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk som skulle försämra eller riskera försökspersonens fullständiga deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader, eller mer än två kliniska prövningar inom 12 månader före screening
- Samtidig eller nyligen användande av receptbelagda fuktkrämer, topikala steroider, topikala immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, topikala vitamin D3-derivat, topikala retinoider, antralin, stenkolstjära (förutom när det används som schampo) eller salicylsyra inom 14 dagar efter baslinjebesöket
- Försökspersonen har allvarlig AD som bestäms av vIGA-AD™-poäng högre än 3
- Försökspersonen kan inte undvika systemiska behandlingar (inklusive systemiska kortikosteroider, immunterapi, biologiska läkemedel eller fototerapi) för AD under studien enligt utredaren
- Försökspersonen har tidigare fått systembehandlingar, immunterapi, biologiska läkemedel eller fototerapi för AD inom 12 månader före studieregistreringen
- Aktuell eller förväntad användning av förbjudna mediciner och procedurer under studiebehandlingen, enligt beskrivningen i avsnitt 7, såvida det inte godkänts av studiens Medical Monitor
- Försökspersonen har instabil AD eller något konsekvent krav på högpotenta topikala kortikosteroider för att hantera AD-tecken och symtom
- Patienten har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad infektion, inklusive känd aktivt infekterad AD
- Regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie/bar inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Ämnet har tidigare fått AMTX-100 CF
- Försökspersonen har något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd (inklusive relevanta laboratorieavvikelser vid screening) som, enligt utredarens uppfattning, kan antyda en ny och/eller otillräckligt förstådd sjukdom, kan utgöra en orimlig risk för studiepatienten till följd av hans /hennes deltagande i denna kliniska prövning, kan göra patientens deltagande opålitligt, eller kan störa studiebedömningar
- Patienten har samtidig kontaktdermatit; eller historia av anafylaktisk reaktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 2 Grupp A: 1,1 % vikt/vikt
AMTX-100 CF3 (1,1 % vikt/vikt), appliceras topiskt två gånger om dagen under 28 dagar i följd på alla behandlingsbara AD-angripna områden
|
AMTX-100 CF3, aktuell kräm med 1,1 % vikt/vikt aktiv farmaceutisk ingrediens
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2 Grupp B: Placebo
Placebo (vehikel) (0 % vikt/vikt), appliceras topiskt två gånger om dagen under 28 dagar i följd på alla behandlingsbara AD-angripna områden
|
Aktuell kräm tillverkad för att efterlikna AMTX-100 CF3
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 Doseskalering: 3 % till 70 % av BSA
Open-label, fem (5) kohorter registrerades sekventiellt.
AMTX-100 CF 1,1 % vikt/vikt, appliceras topiskt två gånger om dagen under 7 dagar i följd på alla behandlingsbara AD-angripna områden från 3 % till 70 % av kroppsytan (BSA) (3 % BSA ≤ AD-påverkat område ≤ 70 % BSA)
|
AMTX-100 CF, aktuell kräm med 1,1 % w/w aktiv farmaceutisk ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (Fas I) Primär: Maximal tolererbar dos
Tidsram: Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
Maximal tolererbar dos (MTD) med maximal procentandel av kroppsytan (BSA) behandlas, genom utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT) av AMTX-100 CF (1,1% W/W-koncentration) baserat på säkerhetsprofilen
|
Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
|
Del 2 (fas II) Primär: andel av responderämnen på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Andel av responderämnen vid dag 28, definierade som försökspersoner med både validerad utredare Global bedömning för atopisk dermatit (Viga-AD ™) på 0 (tydlig) eller 1 (nästan tydlig) (på en 5-punktsskala) och en minskning av ≥ 2 poäng från baslinjen Obs: Ämnen som har fått räddningsbehandlingar kommer att betraktas som icke-svarande Obs: Vi erkänner att "procentandelen" rapporterades, medan resultatmåttet indikerar "proportion". Det drogs slutsatsen att användning av "procent" representerar resultaten tydligare. |
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektpunkter för effektivitet: Procentförändring från baslinjen i Viga-AD ™ på dagarna 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Baslinje till dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
Den 5-punkts validerade utredarens globala bedömningsskala för atopisk dermatit (Viga-AD ™) är ett validerat mått på sjukdomens svårighetsgrad och framgång för atopiska dermatitbehandlingar i kliniska studier.
Bedömningarna (0 = tydliga, 1 = nästan tydliga, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig) är en övergripande bedömning av hudskador, baserat på graden av erytem, papulering/induration, oser/skorpa och lichenification.
|
Baslinje till dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektivitetsändpunkter: andel av försökspersoner på dag 7, 14, 21, 28 och 42 med både Viga-AD ™ -poäng på 0 (tydlig) eller 1 (nästan tydlig) på en 5-punktsskala och en minskning av ≥ 1 poäng från baslinjen
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och 28
|
Den 5-punkts validerade utredarens globala bedömningsskala för atopisk dermatit (Viga-AD ™) är ett validerat mått på sjukdomens svårighetsgrad och framgång för atopiska dermatitbehandlingar i kliniska studier. Bedömningarna (0 = tydliga, 1 = nästan tydliga, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig) är en övergripande bedömning av hudskador, baserat på graden av erytem, papulering/induration, oser/skorpa och lichenification. Obs: Vi erkänner att "procentandelen" rapporteras, medan resultatmåttet indikerar "proportion". Det drogs slutsatsen att användning av "procent" representerar resultaten tydligare. |
Dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektpunkter för effektivitet: Procentförändring från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) vid dagarna 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Baslinje till dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
Eksemområdet och svårighetsindex (EASI) är en validerad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD (Hanifin et al., 2001).
EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av atopisk dermatit.
|
Baslinje till dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektivitetsändpunkter: Andel personer med EASI-75, definierad som att uppnå minst en 75% reduktion från baslinjen i EASI på dag 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
Eksemområdet och svårighetsindex (EASI) är en validerad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av atopisk dermatit. Obs: Vi erkänner att "procentandelen" rapporteras, medan resultatmåttet indikerar "proportion". Det drogs slutsatsen att användning av "procent" representerar resultaten tydligare. |
Dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektivitetsändpunkter: andel av försökspersoner med EASI-50, definierad som att uppnå minst 50% reduktion från baslinjen i EASI på dag 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
Eksemområdet och svårighetsindex (EASI) är en validerad åtgärd för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av AD. EASI är ett sammansatt index med poäng som sträcker sig från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av atopisk dermatit. Obs: Vi erkänner att "procentandelen" rapporteras, medan resultatmåttet indikerar "proportion". Det drogs slutsatsen att användning av "procent" representerar resultaten tydligare. |
Dag 7, 14, 21, 28 och 42
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundär effektivitetsändpunkter: Procentförändring från baslinjen i veckovis genomsnitt av topp dagliga prurit numerisk betygsskala (NRS) på dagarna 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Baslinje, dagar 7, 14, 21, 28 och 42
|
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) är ett enkelt utvärderingsverktyg som försökspersoner använde för att rapportera intensiteten i deras klåda (klåda) under en daglig återkallningsperiod. Ämnen ställdes följande frågor: • För maximal klådaintensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som man kan tänka sig ", hur skulle du betygsätta din klåda i det värsta ögonblicket under det föregående dygnet?" Obs: Det veckovisa genomsnittet av topp dagliga pruritus NR: er beräknades genom att summera de dagliga poängen under en vecka och dela antalet dagar med inspelade poäng, vilket resulterade i ett intervall från 0 till 10. |
Baslinje, dagar 7, 14, 21, 28 och 42
|
|
Del 2 (Fas II) Sekundära effektpunkter för effektivitet: Andel personer med förbättring (reduktion) av veckovis genomsnitt av topp dagliga pruritus nrs ≥ 3 från baslinjen på dag 28 och 42
Tidsram: Dagar 28 och 42
|
Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) är ett enkelt utvärderingsverktyg som försökspersoner använde för att rapportera intensiteten i deras klåda (klåda) under en daglig återkallningsperiod. Ämnen ställdes följande frågor: • För maximal klådaintensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som man kan tänka sig ", hur skulle du betygsätta din klåda i det värsta ögonblicket under det föregående dygnet?" Obs: Det veckovisa genomsnittet av topp dagliga pruritus NR: er beräknades genom att summera de dagliga poängen under en vecka och dela antalet dagar med inspelade poäng, vilket resulterade i ett intervall från 0 till 10. Obs: Vi erkänner att "procentandelen" rapporteras, medan resultatmåttet indikerar "proportion". Det drogs slutsatsen att användning av "procent" representerar resultaten tydligare. |
Dagar 28 och 42
|
|
Del 2 (fas II) Sekundär effektivitetsändpunkter: Procentförändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poäng på dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett 10-artikels, validerat frågeformulär för att bedöma effekterna av annonssjukdomssymtom och behandling på livskvalitet (QOL).
Formatet är ett enkelt svar (0 till 3 där 0 är "inte alls" och 3 är "mycket") till tio frågor, som bedömer QOL under den senaste veckan, med ett totalt poängsystem på 0 till 30.
En hög poäng indikerar en dålig QoL.
För allmänna inflammatoriska hudförhållanden anses en förändring i DLQI -poäng på minst 4 poäng kliniskt viktigt
|
Baslinje, dag 28
|
|
Del 2 (fas II) Sekundär effektivitetsändpunkter: Procentförändring från baslinjen för den behandlade BSA med aktiv AD på dag 28 och 42
Tidsram: Baslinje, dagar 28 och 42
|
För del 2 bedömdes BSA som drabbades av AD av utredaren per beräkning av behandlingsbar % BSA med metoden "Rule of Nines": Värden på 9%eller 18%av ytan tilldelas specifika regioner i vuxna (huvud och nacke [9%], främre stam [18%], tillbaka [18%], övre extremiteter [18%], nedre extremiteter [36%] och könsorgan [1%]) |
Baslinje, dagar 28 och 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (Fas I) Försökningsåtgärder: Procentförändring från baslinjen för den behandlade BSA med aktiv AD på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
För del 1 bedömdes kroppsytan (BSA) som påverkades av AD av utredaren per beräkning av behandlingsbar % BSA med handavtrycksmetoden: "Handprint Method": Området representerat av handflatan med alla fem siffror som är sammansatta tillsammans är cirka 1% av motivets BSA |
Baslinje, dag 7
|
|
Del 1 (Fas I) Försökningsåtgärder: Förändring från baslinjen i validerad utredare Global bedömning för atopisk dermatit (VIGA-AD ™) på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Den 5-punkts validerade utredarens globala bedömningsskala för atopisk dermatit (Viga-AD ™) är ett validerat mått på sjukdomens svårighetsgrad och framgång för atopiska dermatitbehandlingar i kliniska studier.
Bedömningarna (0 = tydliga, 1 = nästan tydliga, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig) är en övergripande bedömning av hudskador, baserat på graden av erytem, papulering/induration, oser/skorpa och lichenification.
|
Baslinje, dag 7
|
|
Del 1 (Fas I) Säkerhetsutfallsåtgärder: Förekomst av behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 21)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som inträffade eller rapporterades av ämnet att ha inträffat, eller en försämring av ett befintligt tillstånd.
Behandling Emergent biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med början på eller efter den första behandlingen.
|
Baslinje genom uppföljning (dag 21)
|
|
Del 2 (Fas II) Säkerhetsutfallsåtgärder: Förekomst av biverkningar av behandling (TEAES)
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 42)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som inträffade eller rapporterades av ämnet att ha inträffat, eller en försämring av ett befintligt tillstånd.
Behandling Emergent biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med början på eller efter den första behandlingen.
|
Baslinje genom uppföljning (dag 42)
|
|
Del 2 (Fas II) Säkerhetsutfallsåtgärder: Förekomst av uttag från studien på grund av TEAES
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 42)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som inträffade eller rapporterades av ämnet att ha inträffat, eller en försämring av ett befintligt tillstånd.
Behandling Emergent biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med början på eller efter den första behandlingen.
|
Baslinje genom uppföljning (dag 42)
|
|
Del 1 (Fas I) Säkerhetsutfallsåtgärder: Förekomst av uttag från studien på grund av TEAES
Tidsram: Baslinje genom uppföljning (dag 21)
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som inträffade eller rapporterades av ämnet att ha inträffat, eller en försämring av ett befintligt tillstånd.
Behandling Emergent biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med början på eller efter den första behandlingen.
|
Baslinje genom uppföljning (dag 21)
|
|
Del 1 (Fas I) Säkerhetsutfallsåtgärder: Förändringar i bedömningen av studiebehandlingsapplikationer
Tidsram: Baslinje (efter dos), behandlingens slut (dag 7) och uppföljning (dag 21)
|
Tolerabilitet för topiskt tillämpad AMTX-100 CF utvärderades baserat på utredningsutvärderade applikationsplatsreaktioner.
Lokala hudreaktioner utvärderades i alla områden som behandlades med AMTX-100 CF och graderades av utredaren på en skala från 0 till 4 baserat på området med den allvarligaste hudreaktionen bland alla behandlade områden.
En klass på 0 representerade ingen reaktion, och en klass på 4 indikerade en markant och svår hudreaktion som sträckte sig utöver de behandlade områdena.
|
Baslinje (efter dos), behandlingens slut (dag 7) och uppföljning (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMTX100-AD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .