AMTX-100 CF per applicazione topica per pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Uno studio in due parti, di fase I/II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sulla sicurezza e l'efficacia dell'AMTX-100 CF applicato localmente in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Questo studio determina la dose massima tollerabile (MTD) in base alla percentuale massima di BSA trattata e valuta l'efficacia di varie concentrazioni di AMTX-100 CF rispetto al placebo (veicolo).
Lo studio si compone di due parti:
Fase I (Parte 1):
Saranno arruolati nello studio circa venticinque (25) soggetti con vari interessamenti trattabili della superficie corporea (BSA) di dermatite atopica da lieve a moderata e trattati con 1,1% p/p di AMTX-100 CF.
Fase II (Parte 2):
Circa centoventi (120) soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata con vari interessamenti BSA trattabili di dermatite atopica da lieve a moderata saranno randomizzati per essere trattati con diverse concentrazioni di AMTX-100 CF (bassa concentrazione (0,11% p/p), concentrazione media (0,33% p/p) e alta concentrazione (1,1% p/p)) o Veicolo (Placebo) nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto farmaceutico AMTX-100 CF è formulato come crema topica a base acquosa che incorpora un polipeptide sintetico di 28 aminoacidi (AMTX-100) come ingrediente farmaceutico attivo (API). AMTX-100 è un modificatore di trasporto nucleare (NTM) chimerico, penetrante nelle cellule e bifunzionale, progettato per modulare il trasporto nucleare di fattori di trascrizione (NF-κB, NFAT, AP-1 e STAT1) coinvolti nell'attivazione dell'espressione genica della chiave mediatori dell'infiammazione (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-17, MCP-1, ecc.) e della sindrome metabolica (ChREBP e SREBP) mediante il complesso importina α/β e l'importina β, rispettivamente. Ciò porta ulteriormente a una riduzione della produzione di citochine/chemochine pro-infiammatorie e dei prodotti metabolici lipidici.
AMTX-100 CF è destinato al miglioramento dei sintomi associati alla dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti. Questo studio di fase I/II mira a determinare la dose massima tollerabile (MTD) in base alla percentuale massima di BSA trattata e a valutare l'efficacia di varie concentrazioni di AMTX-100 CF rispetto al placebo (veicolo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Amytrx Investigational site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Amytrx Investigational site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Amytrx Investigational site
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Amytrx Investigational site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Amytrx Investigational site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Amytrx Investigational site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Amytrx Investigational site
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Amytrx Investigational site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Amytrx Investigational site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11415
- Amytrx Investigational site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Amytrx Investigational site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Parte 1 Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'arruolamento nella Fase I (Parte 1) dello studio:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Se femmina e non sterile (definita di seguito), il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione a "doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le femmine sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili o b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano terapia ormonale sostitutiva e avevano un follicolo-stimolante Livello di ormone (FSH) superiore a 40 mIU/mL e livello di estradiolo inferiore a 30 pg/mL
- Tutti i soggetti di sesso femminile fertili come descritto sopra devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
- Il soggetto è in grado di applicare prodotti topici su tutte le aree assegnate trattabili da sé e/o dal caregiver (se applicabile), secondo lo Sperimentatore
- Il soggetto è in generale in buona salute fisica/mentale secondo lo Sperimentatore
- La superficie corporea totale (BSA) del soggetto è compresa tra 1,5 e 2,1 m2 secondo la formula di Mosteller
- Il soggetto ha una dermatite atopica (AD) da lieve a moderata confermata dal medico definita dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka, per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Punteggio Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pari a 2 o 3 (da lieve a moderato) alle visite di screening e al basale
Il soggetto ha un coinvolgimento nella dermatite atopica (AD) con percentuale trattabile ammissibile della BSA appropriata per il trattamento topico per la coorte assegnata alle visite di screening e di base come di seguito:
- Coorte 1: 3% BSA ≤ Area interessata da AD ≤ 6% BSA
- Coorte 2: 6% BSA < Area interessata da AD ≤ 12% BSA
- Coorte 3: 12% BSA < Area interessata da AD ≤ 24% BSA
- Coorte 4: 24% BSA < Area interessata da AD ≤ 48% BSA
- Coorte 5: 48% BSA < Area interessata da AD ≤ 70% BSA
Nota: il calcolo della percentuale di BSA trattabile (% della BSA totale interessata dall'AD, esclusi cuoio capelluto, viso, occhi, palpebre, collo, mani, palmi, piedi, inguine, genitali o ascelle) sarà completato da uno dei 2 metodi di seguito:
- "Metodo dell'impronta": l'area rappresentata dal palmo con tutte e cinque le dita addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto
- "Regola del Nove": dove i valori del 9% o del 18% della BSA sono assegnati a regioni specifiche nel soggetto adulto (testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [ 18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%])
Criteri di esclusione della parte 1:
I soggetti devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri per l'arruolamento nella Fase I (Parte 1) dello studio:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Donne nel postpartum per 3 mesi o meno prima dello screening
- Malattie mediche gravi come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
- Soggetti con segni vitali anormali, esami fisici e dermatologici o valutazioni cliniche di laboratorio considerate clinicamente significative dal Principal Investigator, che a parere del PI interferirebbero in modo significativo con la conduzione dello studio
- - Soggetti con qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore
- - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato per una condizione preesistente entro la durata dello studio
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del soggetto allo studio.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi o più di due studi clinici entro 12 mesi prima dello screening
- Uso concomitante o recente di steroidi topici, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti topici, derivati topici della vitamina D3, retinoidi topici, antralina, catrame di carbone (eccetto quando usato come shampoo) o acido salicilico entro 14 giorni dalla visita basale
- Il soggetto ha AD grave come determinato dal punteggio vIGA-AD™ superiore a 3
- Il soggetto non può evitare trattamenti sistemici (inclusi corticosteroidi sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia) per l'AD durante lo studio secondo lo sperimentatore
- - Il soggetto ha precedentemente ricevuto trattamenti sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia per l'AD entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Uso attuale o previsto di farmaci proibiti come descritto nella Sezione 7, salvo approvazione da parte del Medical Monitor dello studio
- Il soggetto ha una dermatite da contatto concomitante o una storia di reazione anafilattica
Parte 2 Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per la randomizzazione nella Fase II (Parte 2) dello studio:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Se femmina e non sterile (definita di seguito), il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione a "doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le femmine sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili o b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano terapia ormonale sostitutiva e avevano un follicolo-stimolante Livello di ormone (FSH) superiore a 40 mIU/mL e un livello di estradiolo inferiore a 30 pg/mL.
- Tutti i soggetti di sesso femminile fertili come descritto sopra devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
- Il soggetto è in grado di applicare prodotti topici su tutte le aree trattabili da sé e/o dal caregiver (se applicabile), secondo lo Sperimentatore.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
- Il soggetto è in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
- - Il soggetto ha una dermatite atopica (AD) da lieve a moderata confermata dal medico definita dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka, per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Punteggio Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pari a 2 o 3 (da lieve a moderato) alle visite di screening e al basale.
- Punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) inferiore a 23 alle visite di screening e di riferimento
- Il soggetto presenta un coinvolgimento della dermatite atopica (AD) compreso tra il 5% e il 70% della superficie corporea trattabile (esclusi cuoio capelluto, viso, occhi, palpebre, collo, mani, palmi, piedi, inguine, genitali o ascelle) appropriato per il trattamento topico presso le visite di screening e di riferimento.
Nota: il calcolo della percentuale di BSA trattabile (% della BSA totale interessata dall'AD, esclusi il cuoio capelluto, il viso, gli occhi, le palpebre, il collo, le mani, i palmi, i piedi, l'inguine, i genitali o le ascelle) sarà completato da uno dei i 2 metodi seguenti:
- "Metodo dell'impronta": l'area rappresentata dal palmo con tutte e cinque le dita addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto
- "Regola del Nove": dove i valori del 9% o del 18% della BSA sono assegnati a regioni specifiche nel soggetto adulto (testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [ 18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%])
Parte 2 Criteri di esclusione:
I soggetti devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri per la randomizzazione nella Fase II (Parte 2) dello studio:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Donne nel postpartum per 3 mesi o meno prima dello screening
- Malattie mediche gravi come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
- Soggetti con segni vitali anormali, esami fisici e dermatologici o valutazioni cliniche di laboratorio considerate clinicamente significative dal Principal Investigator, che a parere del PI interferirebbero in modo significativo con la conduzione dello studio
- - Soggetti con qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore
- - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato per una condizione preesistente entro la durata dello studio
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del soggetto allo studio.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi o più di due studi clinici entro 12 mesi prima dello screening
- Uso concomitante o recente di creme idratanti prescritte, steroidi topici, farmaci immunosoppressori/immunomodulanti topici, derivati topici della vitamina D3, retinoidi topici, antralina, catrame di carbone (tranne quando usato come shampoo) o acido salicilico entro 14 giorni dalla visita di riferimento
- Il soggetto ha AD grave come determinato dal punteggio vIGA-AD™ superiore a 3
- Il soggetto non può evitare trattamenti sistemici (inclusi corticosteroidi sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia) per l'AD durante lo studio secondo lo sperimentatore
- - Il soggetto ha precedentemente ricevuto trattamenti sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia per l'AD entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Uso attuale o previsto di farmaci e procedure proibiti durante il trattamento dello studio, come descritto nella Sezione 7, salvo approvazione da parte del Medical Monitor dello studio
- Il soggetto ha AD instabile o qualsiasi requisito coerente per corticosteroidi topici ad alta potenza per gestire i segni e i sintomi di AD
- Il soggetto ha un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa, inclusa l'AD nota con infezione attiva
- Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening
- Il soggetto ha ricevuto in precedenza AMTX-100 CF
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o psicologica (comprese anomalie di laboratorio rilevanti allo screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il paziente dello studio a causa della sua /la sua partecipazione a questa sperimentazione clinica, può rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o può interferire con le valutazioni dello studio
- Il soggetto presenta concomitante dermatite da contatto; o storia di reazione anafilattica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo A: 1,1% p/p
AMTX-100 CF3 (1,1% p/p), applicato topicamente due volte al giorno per 28 giorni consecutivi su tutte le aree trattabili affette da AD
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AMTX-100 CF3, crema topica con 1,1% p/p di ingrediente farmaceutico attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 Gruppo B: Placebo
Placebo (veicolo) (0% p/p), applicato topicamente due volte al giorno per 28 giorni consecutivi su tutte le aree trattabili affette da AD
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Crema topica prodotta per imitare AMTX-100 CF3
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose: dal 3% al 70% della BSA
In aperto, sono state arruolate in sequenza cinque (5) coorti.
AMTX-100 CF 1,1% p/p, applicato localmente due volte al giorno per 7 giorni consecutivi a tutte le aree trattabili affette da AD dal 3% al 70% della superficie corporea (BSA) (3% BSA ≤ area interessata da AD ≤ 70% BSA)
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AMTX-100 CF, crema topica con 1,1% p/p di ingrediente farmaceutico attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 (Fase I) Primaria: dose massima tollerabile
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 7 giorni
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Dose massima tollerabile (MTD) per percentuale massima della superficie corporea (BSA) trattata, mediante valutazione della tossicità dose-limitante (DLT) di AMTX-100 CF (concentrazione di 1,1% p/p) in base al profilo di sicurezza in base al profilo di sicurezza
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Nel periodo di trattamento di 7 giorni
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Parte 2 (Fase II) Primaria: percentuale di soggetti di soccorso al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Proporzione di soggetti soccorritori al giorno 28, definito come soggetti con investigatore validato per la valutazione globale per la dermatite atopica (Viga-AD ™) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) (su una scala a 5 punti) e una riduzione di ≥ 2 punti da basale Nota: i soggetti che hanno ricevuto trattamenti di salvataggio saranno considerati non responder Nota: riconosciamo che la "percentuale" è stata riportata, mentre la misura del risultato indica "proporzione". Si è concluso che l'uso della "percentuale" rappresenta i risultati più evidenti. |
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2 (Fase II) Endpoint di efficacia secondaria: variazione percentuale dal basale in Viga-AD ™ ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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La scala di valutazione globale di investigatore validata a 5 punti per la dermatite atopica (Viga-AD ™) è una misura validata della gravità della malattia e del successo dei trattamenti atopici di dermatite negli studi clinici.
Le valutazioni (0 = chiare, 1 = quasi chiare, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave) sono una valutazione complessiva delle lesioni cutanee AD, basate sul grado di eritema, papilazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: proporzione di soggetti ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42 con il punteggio Viga-AD ™ di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) su una scala a 5 punti e una riduzione di ≥ 1 punto dal basale
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
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La scala di valutazione globale di investigatore validata a 5 punti per la dermatite atopica (Viga-AD ™) è una misura validata della gravità della malattia e del successo dei trattamenti atopici di dermatite negli studi clinici. Le valutazioni (0 = chiare, 1 = quasi chiare, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave) sono una valutazione complessiva delle lesioni cutanee AD, basate sul grado di eritema, papilazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. Nota: riconosciamo che la "percentuale" è riportata, mentre la misura del risultato indica "proporzione". Si è concluso che l'uso della "percentuale" rappresenta i risultati più evidenti. |
Giorni 7, 14, 21 e 28
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: variazione percentuale dal basale nell'area dell'eczema e indice di gravità (EASI) ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono una misura validata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD (Hanifin et al., 2001).
L'ASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, in cui un punteggio più alto indica un'estensione e una gravità della dermatite atopica.
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Basale ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: proporzione di soggetti con EASI-75, definito come raggiungimento di almeno una riduzione del 75% dal basale a EASI ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono una misura validata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'ASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, in cui un punteggio più alto indica un'estensione e una gravità della dermatite atopica. Nota: riconosciamo che la "percentuale" è riportata, mentre la misura del risultato indica "proporzione". Si è concluso che l'uso della "percentuale" rappresenta i risultati più evidenti. |
Giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: proporzione di soggetti con EASI-50, definito come raggiungendo almeno una riduzione del 50% dal basale a EASI ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) sono una misura validata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'ASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, in cui un punteggio più alto indica un'estensione e una gravità della dermatite atopica. Nota: riconosciamo che la "percentuale" è riportata, mentre la misura del risultato indica "proporzione". Si è concluso che l'uso della "percentuale" rappresenta i risultati più evidenti. |
Giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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Parte 2 (Fase II) Endoppoint di efficacia secondaria: variazione percentuale dalla linea di base nella media settimanale della scala numerica di picco del prurito giornaliero (NRS) ai giorni 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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La scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) è un semplice strumento di valutazione che i soggetti utilizzati per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai soggetti sono state poste le seguenti domande: • Per la massima intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" no prurito "e 10 è il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore nelle 24 ore precedenti?" Nota: la media settimanale di PASS Daily Pruritus NRS è stata calcolata sommando i punteggi giornalieri per una settimana e dividendo per il numero di giorni con punteggi registrati, risultando in un intervallo da 0 a 10. |
Basale, giorni 7, 14, 21, 28 e 42
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Parte 2 (Fase II) Endoppoint di efficacia secondaria: percentuale di soggetti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del prurito di picco giornaliero NRS ≥ 3 dal basale al giorno 28 e 42
Lasso di tempo: Giorni 28 e 42
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La scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) è un semplice strumento di valutazione che i soggetti utilizzati per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante un periodo di richiamo quotidiano. Ai soggetti sono state poste le seguenti domande: • Per la massima intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" no prurito "e 10 è il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore nelle 24 ore precedenti?" Nota: la media settimanale di PASS Daily Pruritus NRS è stata calcolata sommando i punteggi giornalieri per una settimana e dividendo per il numero di giorni con punteggi registrati, risultando in un intervallo da 0 a 10. Nota: riconosciamo che la "percentuale" è riportata, mentre la misura del risultato indica "proporzione". Si è concluso che l'uso della "percentuale" rappresenta i risultati più evidenti. |
Giorni 28 e 42
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: variazione percentuale dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline, giorno 28
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è un questionario convalidato a 10 elementi per valutare l'impatto dei sintomi della malattia AD e il trattamento sulla qualità della vita (QOL).
Il formato è una risposta semplice (da 0 a 3 in cui 0 è "non affatto" e 3 è "molto") a 10 domande, che valutano la QOL nella scorsa settimana, con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30.
Un punteggio elevato è indicativo di un povero QOL.
Per le condizioni generali infiammatorie della pelle, un cambiamento nel punteggio DLQI di almeno 4 punti è considerato clinicamente importante
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Baseline, giorno 28
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Parte 2 (fase II) Endpoint di efficacia secondaria: variazione percentuale dal basale della BSA trattata con AD attivo al giorno 28 e 42
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 42
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Per la parte 2, la BSA interessata dall'AD è stata valutata dal ricercatore per calcolo del % BSA curabile con il metodo "Regola di Nines": Valori del 9%o 18%della superficie sono assegnati a regioni specifiche nell'adulto (testa e collo [9%], trunk anteriore [18%], retro [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) |
Basale, giorni 28 e 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 (Fase I) Misure di esito esplorativo: variazione percentuale dal basale della BSA trattata con AD attivo al giorno 7
Lasso di tempo: Baseline, giorno 7
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Per la parte 1, la superficie corporea (BSA) colpita dall'AD è stata valutata dal ricercatore per calcolo della % di BSA curabile con il metodo della stampa a mano: "Metodo della stampa a mano": l'area rappresentata dal palmo con tutte e cinque le cifre addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto |
Baseline, giorno 7
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Parte 1 (Fase I) Misure di esito esplorativo: variazione dal basale nella valutazione globale degli investigatori validati per la dermatite atopica (Viga-AD ™) al giorno 7
Lasso di tempo: Baseline, giorno 7
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La scala di valutazione globale di investigatore validata a 5 punti per la dermatite atopica (Viga-AD ™) è una misura validata della gravità della malattia e del successo dei trattamenti atopici di dermatite negli studi clinici.
Le valutazioni (0 = chiare, 1 = quasi chiare, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave) sono una valutazione complessiva delle lesioni cutanee AD, basate sul grado di eritema, papilazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Baseline, giorno 7
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Parte 1 (Fase I) Misure di esito della sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (giorno 21)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli o non intenzionali che si sono verificati o sono stati segnalati dal soggetto soggetto o un peggioramento di una condizione preesistente.
Il trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza in o dopo il primo trattamento.
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Basale attraverso il follow-up (giorno 21)
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Parte 2 (Fase II) Misure di esito della sicurezza: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (giorno 42)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli o non intenzionali che si sono verificati o sono stati segnalati dal soggetto soggetto o un peggioramento di una condizione preesistente.
Il trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza in o dopo il primo trattamento.
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Basale attraverso il follow-up (giorno 42)
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Parte 2 (fase II) Misure di esito della sicurezza: incidenza dei prelievi dallo studio a causa dei Teaes
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (giorno 42)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli o non intenzionali che si sono verificati o sono stati segnalati dal soggetto soggetto o un peggioramento di una condizione preesistente.
Il trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza in o dopo il primo trattamento.
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Basale attraverso il follow-up (giorno 42)
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Parte 1 (Fase I) Misure di esito della sicurezza: incidenza dei prelievi dallo studio a causa dei Teaes
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (giorno 21)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli o non intenzionali che si sono verificati o sono stati segnalati dal soggetto soggetto o un peggioramento di una condizione preesistente.
Il trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza in o dopo il primo trattamento.
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Basale attraverso il follow-up (giorno 21)
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Parte 1 (fase I) Misure di esito della sicurezza: variazioni nella valutazione della reazione del sito dell'applicazione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (post-dose), fine del trattamento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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La tollerabilità di AMTX-100 CF applicata topica è stata valutata in base alla valutazione delle reazioni del sito di applicazione valutata dallo investigatore.
Le reazioni cutanee locali sono state valutate in tutte le aree trattate con AMTX-100 CF e classificate dallo investigatore su una scala da 0 a 4 in base all'area con la reazione cutanea più grave tra tutte le aree trattate.
Un grado di 0 non rappresentava alcuna reazione e un grado di 4 indicava una reazione cutanea marcata e grave che si estendeva oltre le aree trattate.
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Basale (post-dose), fine del trattamento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)
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- AMTX100-AD-01
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