AMTX-100 CF per applicazione topica per pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Parte 1 Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per l'arruolamento nella Fase I (Parte 1) dello studio:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. Se femmina e non sterile (definita di seguito), il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione a "doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le femmine sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili o b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano terapia ormonale sostitutiva e avevano un follicolo-stimolante Livello di ormone (FSH) superiore a 40 mIU/mL e livello di estradiolo inferiore a 30 pg/mL
3. Tutti i soggetti di sesso femminile fertili come descritto sopra devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale
4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
5. Il soggetto è in grado di applicare prodotti topici su tutte le aree assegnate trattabili da sé e/o dal caregiver (se applicabile), secondo lo Sperimentatore
6. Il soggetto è in generale in buona salute fisica/mentale secondo lo Sperimentatore
7. La superficie corporea totale (BSA) del soggetto è compresa tra 1,5 e 2,1 m2 secondo la formula di Mosteller
8. Il soggetto ha una dermatite atopica (AD) da lieve a moderata confermata dal medico definita dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka, per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
9. Punteggio Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pari a 2 o 3 (da lieve a moderato) alle visite di screening e al basale

10. Il soggetto ha un coinvolgimento nella dermatite atopica (AD) con percentuale trattabile ammissibile della BSA appropriata per il trattamento topico per la coorte assegnata alle visite di screening e di base come di seguito:

    1. Coorte 1: 3% BSA ≤ Area interessata da AD ≤ 6% BSA
    2. Coorte 2: 6% BSA < Area interessata da AD ≤ 12% BSA
    3. Coorte 3: 12% BSA < Area interessata da AD ≤ 24% BSA
    4. Coorte 4: 24% BSA < Area interessata da AD ≤ 48% BSA
    5. Coorte 5: 48% BSA < Area interessata da AD ≤ 70% BSA

Nota: il calcolo della percentuale di BSA trattabile (% della BSA totale interessata dall'AD, esclusi cuoio capelluto, viso, occhi, palpebre, collo, mani, palmi, piedi, inguine, genitali o ascelle) sarà completato da uno dei 2 metodi di seguito:

• "Metodo dell'impronta": l'area rappresentata dal palmo con tutte e cinque le dita addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto
• "Regola del Nove": dove i valori del 9% o del 18% della BSA sono assegnati a regioni specifiche nel soggetto adulto (testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [ 18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%])

Criteri di esclusione della parte 1:

I soggetti devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri per l'arruolamento nella Fase I (Parte 1) dello studio:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
2. Donne nel postpartum per 3 mesi o meno prima dello screening
3. Malattie mediche gravi come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
4. Soggetti con segni vitali anormali, esami fisici e dermatologici o valutazioni cliniche di laboratorio considerate clinicamente significative dal Principal Investigator, che a parere del PI interferirebbero in modo significativo con la conduzione dello studio
5. - Soggetti con qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore
6. - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato per una condizione preesistente entro la durata dello studio
7. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del soggetto allo studio.
8. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi o più di due studi clinici entro 12 mesi prima dello screening
9. Uso concomitante o recente di steroidi topici, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti topici, derivati ​​topici della vitamina D3, retinoidi topici, antralina, catrame di carbone (eccetto quando usato come shampoo) o acido salicilico entro 14 giorni dalla visita basale
10. Il soggetto ha AD grave come determinato dal punteggio vIGA-AD™ superiore a 3
11. Il soggetto non può evitare trattamenti sistemici (inclusi corticosteroidi sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia) per l'AD durante lo studio secondo lo sperimentatore
12. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto trattamenti sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia per l'AD entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
13. Uso attuale o previsto di farmaci proibiti come descritto nella Sezione 7, salvo approvazione da parte del Medical Monitor dello studio
14. Il soggetto ha una dermatite da contatto concomitante o una storia di reazione anafilattica

Parte 2 Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per la randomizzazione nella Fase II (Parte 2) dello studio:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. Se femmina e non sterile (definita di seguito), il soggetto deve accettare per la durata dello studio di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione 1) trattamento ormonale sistemico 2) un dispositivo intrauterino (IUD) impiantato almeno 2 mesi prima allo screening o 3) contraccezione a "doppia barriera" (preservativo, diaframma e spermicida sono considerati ciascuno una barriera). Le femmine sono considerate sterili se sono a) chirurgicamente sterili o b) hanno avuto amenorrea spontanea per almeno gli ultimi 2 anni e almeno 2 anni dopo l'insorgenza dell'amenorrea mentre non ricevevano terapia ormonale sostitutiva e avevano un follicolo-stimolante Livello di ormone (FSH) superiore a 40 mIU/mL e un livello di estradiolo inferiore a 30 pg/mL.
3. Tutti i soggetti di sesso femminile fertili come descritto sopra devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale.
4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a firmare l'ICF prima dello screening dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
5. Il soggetto è in grado di applicare prodotti topici su tutte le aree trattabili da sé e/o dal caregiver (se applicabile), secondo lo Sperimentatore.
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
7. Il soggetto è in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
8. - Il soggetto ha una dermatite atopica (AD) da lieve a moderata confermata dal medico definita dai criteri rivisti di Eichenfield di Hannifin e Rajka, per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
9. Punteggio Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pari a 2 o 3 (da lieve a moderato) alle visite di screening e al basale.
10. Punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) inferiore a 23 alle visite di screening e di riferimento
11. Il soggetto presenta un coinvolgimento della dermatite atopica (AD) compreso tra il 5% e il 70% della superficie corporea trattabile (esclusi cuoio capelluto, viso, occhi, palpebre, collo, mani, palmi, piedi, inguine, genitali o ascelle) appropriato per il trattamento topico presso le visite di screening e di riferimento.

Nota: il calcolo della percentuale di BSA trattabile (% della BSA totale interessata dall'AD, esclusi il cuoio capelluto, il viso, gli occhi, le palpebre, il collo, le mani, i palmi, i piedi, l'inguine, i genitali o le ascelle) sarà completato da uno dei i 2 metodi seguenti:

• "Metodo dell'impronta": l'area rappresentata dal palmo con tutte e cinque le dita addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto
• "Regola del Nove": dove i valori del 9% o del 18% della BSA sono assegnati a regioni specifiche nel soggetto adulto (testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [ 18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%])

Parte 2 Criteri di esclusione:

I soggetti devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri per la randomizzazione nella Fase II (Parte 2) dello studio:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
2. Donne nel postpartum per 3 mesi o meno prima dello screening
3. Malattie mediche gravi come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio
4. Soggetti con segni vitali anormali, esami fisici e dermatologici o valutazioni cliniche di laboratorio considerate clinicamente significative dal Principal Investigator, che a parere del PI interferirebbero in modo significativo con la conduzione dello studio
5. - Soggetti con qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore
6. - Il soggetto ha un intervento chirurgico importante pianificato per una condizione preesistente entro la durata dello studio
7. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o rischierebbe la piena partecipazione del soggetto allo studio.
8. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi o più di due studi clinici entro 12 mesi prima dello screening
9. Uso concomitante o recente di creme idratanti prescritte, steroidi topici, farmaci immunosoppressori/immunomodulanti topici, derivati ​​topici della vitamina D3, retinoidi topici, antralina, catrame di carbone (tranne quando usato come shampoo) o acido salicilico entro 14 giorni dalla visita di riferimento
10. Il soggetto ha AD grave come determinato dal punteggio vIGA-AD™ superiore a 3
11. Il soggetto non può evitare trattamenti sistemici (inclusi corticosteroidi sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia) per l'AD durante lo studio secondo lo sperimentatore
12. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto trattamenti sistemici, immunoterapia, farmaci biologici o fototerapia per l'AD entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
13. Uso attuale o previsto di farmaci e procedure proibiti durante il trattamento dello studio, come descritto nella Sezione 7, salvo approvazione da parte del Medical Monitor dello studio
14. Il soggetto ha AD instabile o qualsiasi requisito coerente per corticosteroidi topici ad alta potenza per gestire i segni e i sintomi di AD
15. Il soggetto ha un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa, inclusa l'AD nota con infezione attiva
16. Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening
17. Il soggetto ha ricevuto in precedenza AMTX-100 CF
18. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o psicologica (comprese anomalie di laboratorio rilevanti allo screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire una malattia nuova e/o non sufficientemente compresa, può presentare un rischio irragionevole per il paziente dello studio a causa della sua /la sua partecipazione a questa sperimentazione clinica, può rendere inaffidabile la partecipazione del paziente o può interferire con le valutazioni dello studio
19. Il soggetto presenta concomitante dermatite da contatto; o storia di reazione anafilattica