Topisk påført AMTX-100 CF til voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Del 1 Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for tilmelding til fase I (del 1) af studiet:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
2. Hvis kvinden og ikke er infertil (defineret nedenfor), skal forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbeltbarriere" prævention (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere). Kvinder anses for at være infertile, hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har haft spontan amenoré i mindst de sidste 2 år og mindst 2 år efter starten af ​​amenoré, mens de ikke har modtaget hormonbehandling og haft en follikelstimulerende Hormonniveau (FSH) større end 40 mIU/ml og et østradiolniveau mindre end 30 pg/mL
3. Alle fertile kvindelige forsøgspersoner som beskrevet ovenfor skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline besøg
4. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive ICF før undersøgelsesscreening og accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
5. Forsøgspersonen er i stand til at påføre aktuelle produkter på alle behandlede tildelte områder af sig selv og/eller omsorgsperson (hvis relevant), ifølge efterforskeren
6. Emnet er generelt et godt fysisk/psykisk helbred ifølge efterforskeren
7. Forsøgspersonens samlede kropsoverfladeareal (BSA) er mellem 1,5 og 2,1 m2 ifølge Mosteller-formlen
8. Forsøgspersonen har en læge bekræftet mild til moderat atopisk dermatitis (AD) defineret af Eichenfields reviderede kriterier for Hannifin og Rajka, i mindst 6 måneder før studieoptagelse
9. Valideret Investigators Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) score på 2 eller 3 (mild til moderat) ved screening og baseline besøg

10. Forsøgspersonen har atopisk dermatitis (AD) involvering med kvalificeret behandlingsbar procentdel af BSA, der er passende til topisk behandling pr. den tildelte kohorte ved screeningen og baselinebesøgene nedenfor:

    1. Kohorte 1: 3 % BSA ≤ AD berørt område ≤ 6 % BSA
    2. Kohorte 2: 6 % BSA < AD-påvirket område ≤ 12 % BSA
    3. Kohorte 3: 12 % BSA < AD-påvirket område ≤ 24 % BSA
    4. Kohorte 4: 24 % BSA < AD-påvirket område ≤ 48 % BSA
    5. Kohorte 5: 48 % BSA < AD-påvirket område ≤ 70 % BSA

Bemærk: Beregning af behandlingsbar BSA-procent (% af den samlede BSA, der er AD-involveret, eksklusive hovedbund, ansigt, øjne, øjenlåg, hals, hænder, håndflader, fødder, lyske, kønsorganer eller aksiller) vil blive afsluttet af en af 2 metoder nedenfor:

• "Håndtryksmetode": området repræsenteret af håndfladen med alle fem cifre adderet sammen er ca. 1 % af forsøgspersonens BSA
• "Rule of Nines": Hvor værdier på 9 % eller 18 % af BSA tildeles til specifikke regioner i det voksne individ (hoved og nakke [9 %], forreste krop [18 %], ryg [18 %], øvre lemmer [ 18 %], underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %])

Del 1 Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde INGEN af følgende kriterier for tilmelding til fase I (del 1) af studiet:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
2. Kvinder efter fødslen i 3 måneder eller mindre før screening
3. Alvorlige medicinske sygdomme såsom nyresygdom i slutstadiet, leversvigt eller hjertesvigt, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
4. Forsøgspersoner med unormale vitale tegn, fysiske og dermatologiske undersøgelser eller kliniske laboratorieevalueringer, der anses for klinisk betydningsfulde af hovedforskeren, hvilket efter PI's mening ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen væsentligt.
5. Forsøgspersoner med enhver samtidig hudlidelse, der kunne forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator
6. Forsøgspersonen har et planlagt større kirurgisk indgreb for en allerede eksisterende tilstand inden for undersøgelsens varighed
7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som ville forringe eller risikere forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
8. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder eller mere end to kliniske forsøg inden for 12 måneder før screening
9. Samtidig eller nylig brug af topiske steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, topiske vitamin D3-derivater, topiske retinoider, anthralin, stenkulstjære (undtagen når det bruges som shampoo) eller salicylsyre inden for 14 dage efter baseline-besøget
10. Forsøgspersonen har svær AD som bestemt ved vIGA-AD™-score højere end 3
11. Forsøgspersonen kan ikke undgå systemiske behandlinger (herunder systemiske kortikosteroider, immunterapi, biologiske lægemidler eller fototerapi) for AD under undersøgelsen ifølge investigator
12. Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemisk behandling, immunterapi, biologisk eller fototerapi for AD inden for 12 måneder før studieindskrivning
13. Aktuel eller forventet brug af forbudte medikamenter som beskrevet i afsnit 7, medmindre det er godkendt af undersøgelsens Medical Monitor
14. Forsøgspersonen har samtidig kontaktdermatitis eller anafylaktisk reaktion

Del 2 Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for randomisering til fase II (del 2) af studiet:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
2. Hvis kvinden og ikke er infertil (defineret nedenfor), skal forsøgspersonen i hele undersøgelsens varighed acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbeltbarriere" prævention (kondom, mellemgulv og sæddræbende middel betragtes hver især som en barriere). Kvinder anses for at være infertile, hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har haft spontan amenoré i mindst de sidste 2 år og mindst 2 år efter starten af ​​amenoré, mens de ikke har modtaget hormonbehandling og haft en follikelstimulerende Hormonniveau (FSH) større end 40 mIU/ml og et østradiolniveau mindre end 30 pg/ml.
3. Alle fertile kvindelige forsøgspersoner som beskrevet ovenfor skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og baselinebesøgene.
4. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at underskrive ICF før undersøgelsesscreening og accepterer at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
5. Forsøgspersonen er i stand til at påføre topiske produkter på alle de områder, der kan behandles af sig selv og/eller pårørende (hvis relevant), ifølge investigator.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Emnet er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
8. Forsøgspersonen har af lægen bekræftet mild til moderat atopisk dermatitis (AD) defineret af Hannifins og Rajkas reviderede Eichenfield-kriterier i mindst 6 måneder forud for studieoptagelse.
9. Valideret Investigators Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD™) score på 2 eller 3 (mild til moderat) ved screeningen og baselinebesøgene.
10. Eczema Area and Severity Index (EASI) score lavere end 23 ved screening og baseline besøg
11. Forsøgsperson har atopisk dermatitis (AD) involvering på mellem 5 % og 70 % af den behandlelige BSA (eksklusive hovedbund, ansigt, øjne, øjenlåg, nakke, hænder, håndflader, fødder, lyske, kønsorganer eller aksillerne) passende til topisk behandling ved screeningen og baseline besøgene.

Bemærk: Beregning af behandlingsbar BSA-procent (% af den totale BSA, der er AD-involveret, eksklusive hovedbund, ansigt, øjne, øjenlåg, nakke, hænder, håndflader, fødder, lyske, kønsorganer eller aksiller) vil blive afsluttet af en af de 2 metoder nedenfor:

• "Håndtryksmetode": området repræsenteret af håndfladen med alle fem cifre adderet sammen er ca. 1 % af forsøgspersonens BSA
• "Rule of Nines": Hvor værdier på 9 % eller 18 % af BSA tildeles til specifikke regioner i det voksne individ (hoved og nakke [9 %], forreste krop [18 %], ryg [18 %], øvre lemmer [ 18 %], underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %])

Del 2 Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde INGEN af følgende kriterier for randomisering til fase II (del 2) af studiet:

1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
2. Kvinder efter fødslen i 3 måneder eller mindre før screening
3. Alvorlige medicinske sygdomme såsom nyresygdom i slutstadiet, leversvigt eller hjertesvigt, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
4. Forsøgspersoner med unormale vitale tegn, fysiske og dermatologiske undersøgelser eller kliniske laboratorieevalueringer, der anses for klinisk betydningsfulde af hovedforskeren, hvilket efter PI's mening ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen væsentligt.
5. Forsøgspersoner med enhver samtidig hudlidelse, der kunne forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator
6. Forsøgspersonen har et planlagt større kirurgisk indgreb for en allerede eksisterende tilstand inden for undersøgelsens varighed
7. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som ville forringe eller risikere forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
8. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder eller mere end to kliniske forsøg inden for 12 måneder før screening
9. Samtidig eller nylig brug af receptpligtige fugtighedscremer, topiske steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, topiske vitamin D3-derivater, topiske retinoider, anthralin, stenkulstjære (undtagen når det bruges som shampoo) eller salicylsyre inden for 14 dage efter baselinebesøget
10. Forsøgspersonen har svær AD som bestemt ved vIGA-AD™-score højere end 3
11. Forsøgspersonen kan ikke undgå systemiske behandlinger (herunder systemiske kortikosteroider, immunterapi, biologiske lægemidler eller fototerapi) for AD under undersøgelsen ifølge investigator
12. Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemisk behandling, immunterapi, biologisk eller fototerapi for AD inden for 12 måneder før studieindskrivning
13. Aktuel eller forventet brug af forbudte medicin og procedurer under undersøgelsesbehandling, som beskrevet i afsnit 7, medmindre det er godkendt af undersøgelsens Medical Monitor
14. Forsøgspersonen har ustabil AD eller ethvert konsekvent behov for topiske kortikosteroider med høj styrke for at håndtere AD-tegn og -symptomer
15. Individet har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret infektion, herunder kendt aktivt inficeret AD
16. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget
17. Forsøgspersonen har tidligere modtaget AMTX-100 CF
18. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand (herunder relevante laboratorieabnormiteter ved screening), der efter investigators mening kan tyde på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom, kan udgøre en urimelig risiko for undersøgelsespatienten som følge af hans /hendes deltagelse i dette kliniske forsøg, kan gøre patientens deltagelse upålidelig eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
19. Forsøgspersonen har samtidig kontaktdermatitis; eller historie med anafylaktisk reaktion