Topisk påført AMTX-100 CF for voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Del 1 Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for påmelding til fase I (del 1) av studien:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
2. Hvis kvinne og ikke er infertil (definert nedenfor), må forsøkspersonen for hele studiens varighet samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbelbarriere" prevensjon (kondom, diafragma og sæddrepende middel regnes som en barriere). Kvinner anses å være infertile hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har hatt spontan amenoré i minst de siste 2 årene og minst 2 år etter utbruddet av amenoré mens de ikke har fått hormonbehandling og hatt en follikkelstimulerende Hormonnivå (FSH) høyere enn 40 mIU/ml og et østradiolnivå mindre enn 30 pg/mL
3. Alle fertile kvinnelige forsøkspersoner som beskrevet ovenfor må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk
4. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å signere ICF før studiescreening og godtar å overholde studieprotokollkravene
5. Forsøkspersonen er i stand til å bruke aktuelle produkter på alle behandlede tildelte områder av seg selv og/eller omsorgsperson (hvis aktuelt), i henhold til etterforskeren
6. Emnet er generelt god fysisk/psykisk helse ifølge etterforskeren
7. Emnets totale kroppsoverflate (BSA) er mellom 1,5 og 2,1 m2 i henhold til Mosteller-formelen
8. Forsøkspersonen har bekreftet av lege mild til moderat atopisk dermatitt (AD) definert av Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka, i minst 6 måneder før studieregistrering
9. Validert Investigators Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) score på 2 eller 3 (mild til moderat) ved screening og baseline-besøk

10. Personen har atopisk dermatitt (AD) involvering med kvalifisert behandlingsbar prosent av BSA som er egnet for lokal behandling i henhold til den tildelte kohorten ved screeningen og baselinebesøkene nedenfor:

    1. Kohort 1: 3 % BSA ≤ AD-påvirket område ≤ 6 % BSA
    2. Kohort 2: 6 % BSA < AD-påvirket område ≤ 12 % BSA
    3. Kohort 3: 12 % BSA < AD-påvirket område ≤ 24 % BSA
    4. Kohort 4: 24 % BSA < AD-påvirket område ≤ 48 % BSA
    5. Kohort 5: 48 % BSA < AD-påvirket område ≤ 70 % BSA

Merk: Beregning av behandlingsbar BSA-prosent (% av den totale BSA som er AD-involvert, unntatt hodebunn, ansikt, øyne, øyelokk, nakke, hender, håndflater, føtter, lyske, kjønnsorganer eller aksiller) vil bli fullført av en av 2 metoder nedenfor:

• "Håndtrykkmetode": området representert av håndflaten med alle fem sifrene addert sammen er omtrent 1 % av fagets BSA
• "Rule of Nines": Der verdier på 9 % eller 18 % av BSA er tilordnet spesifikke regioner i det voksne individet (hode og nakke [9 %], fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [ 18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %])

Del 1 Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er pålagt å oppfylle INGEN av følgende kriterier for påmelding til fase I (del 1) av studien:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
2. Kvinner etter fødselen i 3 måneder eller mindre før screening
3. Alvorlige medisinske sykdommer som nyresykdom i sluttstadiet, leversvikt eller hjertesvikt som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
4. Forsøkspersoner med unormale vitale tegn, fysiske og dermatologiske undersøkelser eller kliniske laboratorieevalueringer ansett som klinisk signifikante av hovedetterforskeren, noe som etter PIs oppfatning ville forstyrre studiegjennomføringen betydelig.
5. Personer med en samtidig hudlidelse som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren
6. Forsøkspersonen har et planlagt større kirurgisk inngrep for en eksisterende tilstand i løpet av studiens varighet
7. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som ville svekke eller risikere forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
8. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder, eller mer enn to kliniske studier innen 12 måneder før screening
9. Samtidig eller nylig bruk av topikale steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, topikale vitamin D3-derivater, aktuelle retinoider, antralin, kulltjære (unntatt når det brukes som sjampo) eller salisylsyre innen 14 dager etter baseline-besøket
10. Personen har alvorlig AD som bestemt av vIGA-AD™-score høyere enn 3
11. Pasienten kan ikke unngå systemiske behandlinger (inkludert systemiske kortikosteroider, immunterapi, biologiske midler eller fototerapi) for AD under studien ifølge etterforskeren
12. Pasienten har tidligere mottatt systemisk behandling, immunterapi, biologisk eller fototerapi for AD innen 12 måneder før studieregistrering
13. Nåværende eller forventet bruk av forbudte medisiner som beskrevet i seksjon 7, med mindre godkjent av studiens medisinske monitor
14. Personen har samtidig kontakteksem eller har hatt anafylaktisk reaksjon

Del 2 Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for randomisering til fase II (del 2) av studien:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre.
2. Hvis kvinne og ikke er infertil (definert nedenfor), må forsøkspersonen for hele studiens varighet samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon 1) systemisk hormonbehandling 2) en intrauterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før til screening eller 3) "dobbelbarriere" prevensjon (kondom, diafragma og sæddrepende middel regnes som en barriere). Kvinner anses å være infertile hvis de enten er a) kirurgisk sterile eller b) har hatt spontan amenoré i minst de siste 2 årene og minst 2 år etter utbruddet av amenoré mens de ikke har fått hormonbehandling og hatt en follikkelstimulerende Hormonnivå (FSH) større enn 40 mIU/ml og et østradiolnivå mindre enn 30 pg/ml.
3. Alle fertile kvinnelige forsøkspersoner som beskrevet ovenfor må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk.
4. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å signere ICF før studiescreening og godtar å overholde studieprotokollkravene.
5. Forsøkspersonen kan bruke aktuelle produkter på alle områder som kan behandles av seg selv og/eller omsorgsperson (hvis aktuelt), i henhold til etterforskeren.
6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
7. Emnet er i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.
8. Forsøkspersonen har av lege bekreftet mild til moderat atopisk dermatitt (AD) definert av Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka, i minst 6 måneder før studieregistrering.
9. Validert Investigators Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD™) score på 2 eller 3 (mild til moderat) ved screening og baseline-besøk.
10. Eczema Area and Severity Index (EASI) score lavere enn 23 ved screening og baseline besøk
11. Pasienten har atopisk dermatitt (AD) involvering på mellom 5 % og 70 % av den behandlingsbare BSA (unntatt hodebunnen, ansiktet, øynene, øyelokkene, nakken, hendene, håndflatene, føttene, lysken, kjønnsorganene eller aksillene) som er egnet for lokal behandling ved screeningen og baseline-besøkene.

Merk: Beregning av behandlingsbar BSA-prosent (% av den totale BSA som er AD-involvert, unntatt hodebunnen, ansiktet, øynene, øyelokkene, nakken, hendene, håndflatene, føttene, lysken, kjønnsorganene eller aksillen) vil bli fullført av en av de 2 metodene nedenfor:

• "Håndtrykkmetode": området representert av håndflaten med alle fem sifrene addert sammen er omtrent 1 % av fagets BSA
• "Rule of Nines": Der verdier på 9 % eller 18 % av BSA er tilordnet spesifikke regioner i det voksne individet (hode og nakke [9 %], fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [ 18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %])

Del 2 Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er pålagt å oppfylle INGEN av følgende kriterier for randomisering til fase II (del 2) av studien:

1. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
2. Kvinner etter fødselen i 3 måneder eller mindre før screening
3. Alvorlige medisinske sykdommer som nyresykdom i sluttstadiet, leversvikt eller hjertesvikt som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
4. Forsøkspersoner med unormale vitale tegn, fysiske og dermatologiske undersøkelser eller kliniske laboratorieevalueringer ansett som klinisk signifikante av hovedetterforskeren, noe som etter PIs oppfatning ville forstyrre studiegjennomføringen betydelig.
5. Personer med en samtidig hudlidelse som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren
6. Forsøkspersonen har et planlagt større kirurgisk inngrep for en eksisterende tilstand i løpet av studiens varighet
7. Forsøkspersonen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som ville svekke eller risikere forsøkspersonens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
8. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder, eller mer enn to kliniske studier innen 12 måneder før screening
9. Samtidig eller nylig bruk av reseptbelagte fuktighetskremer, topikale steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, topikale vitamin D3-derivater, aktuelle retinoider, antralin, kulltjære (unntatt når det brukes som sjampo) eller salisylsyre innen 14 dager etter baseline-besøket
10. Personen har alvorlig AD som bestemt av vIGA-AD™-score høyere enn 3
11. Pasienten kan ikke unngå systemiske behandlinger (inkludert systemiske kortikosteroider, immunterapi, biologiske midler eller fototerapi) for AD under studien ifølge etterforskeren
12. Pasienten har tidligere mottatt systemisk behandling, immunterapi, biologisk eller fototerapi for AD innen 12 måneder før studieregistrering
13. Nåværende eller forventet bruk av forbudte medisiner og prosedyrer under studiebehandling, som beskrevet i seksjon 7, med mindre godkjent av studiens medisinske monitor
14. Personen har ustabil AD eller et konsekvent behov for høypotente topikale kortikosteroider for å håndtere AD-tegn og symptomer
15. Personen har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon, inkludert kjent aktivt infisert AD
16. Regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av et solarium/barren innen 4 uker etter screeningbesøket
17. Observanden har tidligere mottatt AMTX-100 CF
18. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand (inkludert relevante laboratorieavvik ved screening) som, etter utrederens oppfatning, kan antyde en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom, kan utgjøre en urimelig risiko for studiepasienten som følge av hans /hennes deltakelse i denne kliniske studien, kan gjøre pasientens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderinger
19. Personen har samtidig kontakteksem; eller historie med anafylaktisk reaksjon