Topisch aangebrachte AMTX-100 CF voor volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Deel 1 Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE volgende criteria voor deelname aan fase I (deel 1) van het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
2. Indien vrouwelijk en niet onvruchtbaar (hieronder gedefinieerd), moet de proefpersoon voor de duur van het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie 1) systemische hormonale behandeling 2) een intra-uterien apparaat (IUD) dat ten minste 2 maanden eerder is geïmplanteerd tot screening of 3) "dubbele barrière" anticonceptie (condoom, pessarium en zaaddodend middel worden elk als een barrière beschouwd). Vrouwtjes worden als onvruchtbaar beschouwd als ze a) chirurgisch steriel zijn of b) spontane amenorroe hebben gehad gedurende ten minste de laatste 2 jaar en ten minste 2 jaar na het begin van de amenorroe, terwijl ze geen hormoonvervangingstherapie kregen en een follikelstimulerend Hormoonspiegel (FSH) hoger dan 40 mIE/ml en een oestradiolspiegel lager dan 30 pg/ml
3. Alle vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, zoals hierboven beschreven, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening en de basisbezoeken
4. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om de ICF voorafgaand aan de onderzoeksscreening te ondertekenen en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
5. Proefpersoon is in staat topische producten aan te brengen op alle behandelbare toegewezen gebieden door zichzelf en/of verzorger (indien van toepassing), volgens de onderzoeker
6. Proefpersoon is in het algemeen in goede lichamelijke/geestelijke gezondheid volgens de onderzoeker
7. Het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de proefpersoon ligt tussen 1,5 en 2,1 m2 volgens de Mosteller-formule
8. De proefpersoon heeft door een arts bevestigde milde tot matige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de Eichenfield herziene criteria van Hannifin en Rajka, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
9. Gevalideerde Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)-score van 2 of 3 (licht tot matig) bij de screening en baseline-bezoeken

10. Proefpersoon heeft atopische dermatitis (AD) met een in aanmerking komend behandelbaar percentage van het BSA dat geschikt is voor lokale behandeling volgens het toegewezen cohort bij de screening en basislijnbezoeken volgens hieronder:

    1. Cohort 1: 3% BSA ≤ AD getroffen gebied ≤ 6% BSA
    2. Cohort 2: 6% lichaamsoppervlak < door AD aangetast gebied ≤ 12% lichaamsoppervlak
    3. Cohort 3: 12% lichaamsoppervlak < door AD aangetast gebied ≤ 24% lichaamsoppervlak
    4. Cohort 4: 24% lichaamsoppervlak < door AD aangetast gebied ≤ 48% lichaamsoppervlak
    5. Cohort 5: 48% lichaamsoppervlak < door AD aangetast gebied ≤ 70% lichaamsoppervlak

Opmerking: Berekening van behandelbaar BSA-percentage (% van het totale BSA waarbij AD betrokken is, exclusief de hoofdhuid, gezicht, ogen, oogleden, nek, handen, handpalmen, voeten, liezen, geslachtsorganen of oksels) wordt ingevuld door een van de 2 methoden hieronder:

• "Handafdrukmethode": het gebied dat wordt weergegeven door de handpalm met alle vijf cijfers bij elkaar opgeteld, is ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak van de proefpersoon
• "Regel van Negen": Waar waarden van 9% of 18% van BSA worden toegewezen aan specifieke regio's bij de volwassen proefpersoon (hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [ 18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%])

Deel 1 Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen hoeven aan GEEN van de volgende criteria te voldoen om deel te nemen aan fase I (deel 1) van het onderzoek:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
2. Vrouwen bij postpartum gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan screening
3. Ernstige medische aandoeningen zoals nierziekte in het eindstadium, leverfalen of hartfalen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
4. Proefpersonen met abnormale vitale functies, fysieke en dermatologische onderzoeken of klinische laboratoriumevaluaties die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die naar de mening van de PI het onderzoeksgedrag aanzienlijk zouden verstoren
5. Proefpersonen met een gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
6. De proefpersoon heeft een geplande grote chirurgische ingreep voor een reeds bestaande aandoening binnen de duur van het onderzoek
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat volgens de onderzoeker de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen.
8. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden, of meer dan twee klinische studies binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
9. Gelijktijdig of recent gebruik van lokale steroïden, lokale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, lokale vitamine D3-derivaten, lokale retinoïden, antraline, koolteer (behalve bij gebruik als shampoo) of salicylzuur binnen 14 dagen na het basisbezoek
10. De proefpersoon heeft ernstige AD zoals bepaald door vIGA-AD™-score hoger dan 3
11. De proefpersoon kan systemische behandelingen (waaronder systemische corticosteroïden, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of fototherapie) voor AD niet vermijden tijdens het onderzoek volgens de onderzoeker
12. De proefpersoon heeft eerder systemische behandelingen, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of fototherapie voor AD gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
13. Huidig ​​of verwacht gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in Sectie 7, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van het onderzoek
14. De patiënt heeft gelijktijdig contactdermatitis of een anafylactische reactie in de anamnese

Deel 2 opnamecriteria:

Proefpersonen moeten voldoen aan ALLE volgende criteria voor randomisatie in fase II (deel 2) van het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.
2. Indien vrouwelijk en niet onvruchtbaar (hieronder gedefinieerd), moet de proefpersoon voor de duur van het onderzoek akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie 1) systemische hormonale behandeling 2) een intra-uterien apparaat (IUD) dat ten minste 2 maanden eerder is geïmplanteerd tot screening of 3) "dubbele barrière" anticonceptie (condoom, pessarium en zaaddodend middel worden elk als een barrière beschouwd). Vrouwtjes worden als onvruchtbaar beschouwd als ze a) chirurgisch steriel zijn of b) spontane amenorroe hebben gehad gedurende ten minste de laatste 2 jaar en ten minste 2 jaar na het begin van amenorroe terwijl ze geen hormoonvervangende therapie kregen en een follikelstimulerend Hormoonspiegel (FSH) hoger dan 40 mIU/ml en een oestradiolspiegel lager dan 30 pg/ml.
3. Alle vruchtbare vrouwelijke proefpersonen, zoals hierboven beschreven, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening en de basisbezoeken.
4. De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en is bereid om de ICF te ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksscreening en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
5. Proefpersoon is in staat topische producten aan te brengen op alle behandelbare gebieden door zichzelf en/of verzorger (indien van toepassing), volgens de onderzoeker.
6. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
7. De proefpersoon kan onderzoeksgerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen.
8. De proefpersoon heeft een door een arts bevestigde milde tot matige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de Eichenfield herziene criteria van Hannifin en Rajka, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
9. Gevalideerde Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™)-score van 2 of 3 (licht tot matig) bij de screening en baseline-bezoeken.
10. Eczema Area en Severity Index (EASI) scoren lager dan 23 bij de screening en baseline-bezoeken
11. Proefpersoon heeft atopische dermatitis (AD) waarbij tussen 5% en 70% van het behandelbare lichaamsoppervlak betrokken is (exclusief de hoofdhuid, het gezicht, de ogen, de oogleden, de nek, de handen, de handpalmen, de voeten, de liezen, de geslachtsorganen of de oksels) die geschikt zijn voor plaatselijke behandeling bij de screening en de basisbezoeken.

Opmerking: Berekening van behandelbaar BSA-percentage (% van het totale BSA waarbij AD betrokken is, exclusief de hoofdhuid, het gezicht, de ogen, de oogleden, de nek, de handen, de handpalmen, de voeten, de liezen, de geslachtsorganen of de oksels) wordt ingevuld door een van de 2 methoden hieronder:

• "Handafdrukmethode": het gebied dat wordt weergegeven door de handpalm met alle vijf cijfers bij elkaar opgeteld, is ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak van de proefpersoon
• "Regel van Negen": Waar waarden van 9% of 18% van BSA worden toegewezen aan specifieke regio's bij de volwassen proefpersoon (hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [ 18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%])

Deel 2 Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen hoeven aan GEEN van de volgende criteria te voldoen voor randomisatie naar fase II (deel 2) van het onderzoek:

1. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
2. Vrouwen bij postpartum gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan screening
3. Ernstige medische aandoeningen zoals nierziekte in het eindstadium, leverfalen of hartfalen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
4. Proefpersonen met abnormale vitale functies, fysieke en dermatologische onderzoeken of klinische laboratoriumevaluaties die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die naar de mening van de PI het onderzoeksgedrag aanzienlijk zouden verstoren
5. Proefpersonen met een gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
6. De proefpersoon heeft een geplande grote chirurgische ingreep voor een reeds bestaande aandoening binnen de duur van het onderzoek
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat volgens de onderzoeker de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen.
8. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden, of meer dan twee klinische studies binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
9. Gelijktijdig of recent gebruik van voorgeschreven vochtinbrengende crèmes, lokale steroïden, lokale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, lokale vitamine D3-derivaten, lokale retinoïden, antraline, koolteer (behalve bij gebruik als shampoo) of salicylzuur binnen 14 dagen na het basisbezoek
10. De proefpersoon heeft ernstige AD zoals bepaald door vIGA-AD™-score hoger dan 3
11. De proefpersoon kan systemische behandelingen (waaronder systemische corticosteroïden, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of fototherapie) voor AD niet vermijden tijdens het onderzoek volgens de onderzoeker
12. De proefpersoon heeft eerder systemische behandelingen, immunotherapie, biologische geneesmiddelen of fototherapie voor AD gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
13. Huidig ​​of verwacht gebruik van verboden medicijnen en procedures tijdens de studiebehandeling, zoals beschreven in Sectie 7, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van de studie
14. Proefpersoon heeft onstabiele AD of enige consistente behoefte aan krachtige lokale corticosteroïden om AD-tekenen en -symptomen te beheersen
15. Proefpersoon heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie, waaronder bekende actief geïnfecteerde AD
16. Regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank/salon binnen 4 weken na het screeningsbezoek
17. Het onderwerp heeft eerder AMTX-100 CF ontvangen
18. Proefpersoon heeft een andere medische of psychische aandoening (inclusief relevante laboratoriumafwijkingen bij screening) die, naar de mening van de onderzoeker, kan wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte, die een onredelijk risico kan vormen voor de onderzoekspatiënt als gevolg van zijn /haar deelname aan dit klinisch onderzoek kan de deelname van de patiënt onbetrouwbaar maken, of kan de beoordeling van het onderzoek verstoren
19. De proefpersoon heeft gelijktijdig contactdermatitis; of geschiedenis van anafylactische reactie