Preparat AMTX-100 CF stosowany miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Część 1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria w celu włączenia do Fazy I (Część 1) badania:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 18 lat
2. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest bezpłodna (zdefiniowana poniżej), musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji 1) ogólnoustrojowe leczenie hormonalne 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójnej bariery” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeśli są a) chirurgicznie bezpłodne lub b) miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej ostatnie 2 lata i co najmniej 2 lata po wystąpieniu braku miesiączki, podczas gdy nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej i miały stymulację pęcherzyka jajnikowego Poziom hormonu (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml
3. Wszystkie płodne pacjentki, jak opisano powyżej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do podpisania ICF przed badaniem. Badanie przesiewowe i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania
5. Badany jest w stanie nakładać produkty miejscowe na wszystkie przydzielone obszary, które można poddać leczeniu, samodzielnie i/lub przez opiekuna (jeśli dotyczy), według badacza
6. Badany jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia fizycznego/psychicznego według badacza
7. Całkowita powierzchnia ciała podmiotu (BSA) wynosi od 1,5 do 2,1 m2 według wzoru Mostellera
8. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (AZS) określone przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
9. Wynik Globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™) zatwierdzonej przez badacza wynoszący 2 lub 3 (od łagodnego do umiarkowanego) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

10. U pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (AZS) z kwalifikującym się do leczenia procentem BSA odpowiednim do leczenia miejscowego na przydzieloną kohortę podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych zgodnie z poniższym:

    1. Kohorta 1: 3% BSA ≤ AD Obszar dotknięty chorobą ≤ 6% BSA
    2. Kohorta 2: 6% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 12% BSA
    3. Kohorta 3: 12% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 24% BSA
    4. Kohorta 4: 24% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 48% BSA
    5. Kohorta 5: 48% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 70% BSA

Uwaga: Obliczenie procentowej leczonej BSA (% całkowitej BSA związanej z AZS, z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwiny, genitaliów lub pach) zostanie wykonane przez jednego z 2 metody poniżej:

• „Metoda odcisku dłoni”: obszar reprezentowany przez dłoń ze wszystkimi pięcioma cyframi dodanymi razem stanowi około 1% BSA osoby
• „Reguła dziewiątek”: gdzie wartości 9% lub 18% BSA są przypisane do określonych obszarów u osoby dorosłej (głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [ 18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%])

Część 1 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów włączenia do Fazy I (Część 1) badania:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
2. Kobiety w okresie poporodowym przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
3. Poważne choroby medyczne, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
4. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi i dermatologicznymi lub klinicznymi ocenami laboratoryjnymi uznanymi przez Głównego Badacza za istotne klinicznie, które w opinii PI znacząco zakłóciłyby przebieg badania
5. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza
6. Pacjent ma zaplanowaną poważną interwencję chirurgiczną dotyczącą wcześniej istniejącego stanu w czasie trwania badania
7. Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu.
8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
9. Jednoczesne lub niedawne stosowanie miejscowych steroidów, miejscowych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących, miejscowych pochodnych witaminy D3, miejscowych retinoidów, antraliny, smoły węglowej (z wyjątkiem przypadków stosowania jako szampon) lub kwasu salicylowego w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
10. Osobnik ma ciężkie AD, jak określono na podstawie wyniku vIGA-AD™ wyższego niż 3
11. Uczestnik nie może uniknąć leczenia ogólnoustrojowego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunoterapii, leków biologicznych lub fototerapii) w przypadku AD podczas badania według badacza
12. Uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, immunoterapię, leki biologiczne lub fototerapię z powodu AD w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
13. Obecne lub spodziewane stosowanie zabronionych leków, jak opisano w sekcji 7, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny badania
14. Pacjent ma współistniejące kontaktowe zapalenie skóry lub historię reakcji anafilaktycznej

Część 2 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria randomizacji do fazy II (część 2) badania:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 18 lat.
2. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest bezpłodna (zdefiniowana poniżej), musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji 1) ogólnoustrojowe leczenie hormonalne 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójnej bariery” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeśli są albo a) chirurgicznie bezpłodne, albo b) miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej ostatnie 2 lata i co najmniej 2 lata po wystąpieniu braku miesiączki, podczas gdy nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej i miały stymulację pęcherzyka jajnikowego Poziom hormonu (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml.
3. Wszystkie płodne pacjentki, jak opisano powyżej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do podpisania ICF przed badaniem przesiewowym i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania.
5. Badany jest w stanie nakładać produkty miejscowe na wszystkie leczone obszary samodzielnie i/lub przez opiekuna (jeśli dotyczy), według badacza.
6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
7. Badany jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
8. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (AD) zdefiniowane przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Zatwierdzona globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™) wynosząca 2 lub 3 (od łagodnego do umiarkowanego) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
10. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) niższy niż 23 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
11. U pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (AZS) obejmujące od 5% do 70% możliwej do leczenia powierzchni ciała (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwin, genitaliów lub pach) odpowiednie do leczenia miejscowego w wizyty przesiewowe i podstawowe.

Uwaga: Obliczenie procentowej BSA możliwej do leczenia (% całkowitej BSA związanej z AZS, z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwiny, genitaliów lub pach) zostanie wykonane przez jednego z 2 metody poniżej:

• „Metoda odcisku dłoni”: obszar reprezentowany przez dłoń ze wszystkimi pięcioma cyframi dodanymi razem stanowi około 1% BSA osoby
• „Reguła dziewiątek”: gdzie wartości 9% lub 18% BSA są przypisane do określonych obszarów u osoby dorosłej (głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [ 18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%])

Część 2 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów randomizacji do Fazy II (Część 2) badania:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
2. Kobiety w okresie poporodowym przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
3. Poważne choroby medyczne, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
4. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi i dermatologicznymi lub klinicznymi ocenami laboratoryjnymi uznanymi przez Głównego Badacza za istotne klinicznie, które w opinii PI znacząco zakłóciłyby przebieg badania
5. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza
6. Pacjent ma zaplanowaną poważną interwencję chirurgiczną dotyczącą wcześniej istniejącego stanu w czasie trwania badania
7. Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu.
8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
9. Jednoczesne lub niedawne stosowanie środków nawilżających na receptę, miejscowych sterydów, miejscowych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących, miejscowych pochodnych witaminy D3, miejscowych retinoidów, antraliny, smoły węglowej (z wyjątkiem przypadków stosowania jako szampon) lub kwasu salicylowego w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
10. Osobnik ma ciężkie AD, jak określono na podstawie wyniku vIGA-AD™ wyższego niż 3
11. Uczestnik nie może uniknąć leczenia ogólnoustrojowego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunoterapii, leków biologicznych lub fototerapii) w przypadku AD podczas badania według badacza
12. Uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, immunoterapię, leki biologiczne lub fototerapię z powodu AD w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
13. Bieżące lub spodziewane stosowanie zabronionych leków i procedur podczas leczenia w ramach badania, zgodnie z opisem w sekcji 7, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego badania
14. Pacjent ma niestabilną chorobę Alzheimera lub ma stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania w celu opanowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Alzheimera
15. Podmiot ma znaczącą czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję, w tym znane aktywnie zakażone AD
16. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
17. Podmiot otrzymał wcześniej AMTX-100 CF
18. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla badanego pacjenta w wyniku jego /jej udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział pacjenta będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania
19. Pacjent ma współistniejące kontaktowe zapalenie skóry; lub historia reakcji anafilaktycznej