Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat AMTX-100 CF stosowany miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amytrx Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy I/II z kontrolą podłoża, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego miejscowo AMTX-100 CF u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

To badanie określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) na podstawie maksymalnego procentu leczonej BSA i ocenia skuteczność różnych stężeń AMTX-100 CF w porównaniu z placebo (nośnik).

Badanie składa się z dwóch części:

Faza I (Część 1):

Do badania zostanie włączonych około dwudziestu pięciu (25) pacjentów z różnym możliwym do leczenia obszarem powierzchni ciała (BSA) łagodnym do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry, którzy zostaną poddani leczeniu 1,1% w/w AMTX-100 CF.

Faza II (Część 2):

Około stu dwudziestu (120) pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry z różnymi możliwymi do leczenia zajęciem BSA łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry zostanie losowo przydzielonych do leczenia różnymi stężeniami AMTX-100 CF (niskie stężenie (0,11% w/w), średnie stężenie (0,33% w/w) i wysokie stężenie (1,1% w/w)) lub podłoże (placebo) w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt leczniczy AMTX-100 CF ma postać wodnego kremu do stosowania miejscowego, zawierającego 28-aminokwasowy syntetyczny polipeptyd (AMTX-100) jako aktywny składnik farmaceutyczny (API). AMTX-100 to chimeryczny, przenikający do komórek, dwufunkcyjny modyfikator transportu jądrowego (NTM), który został opracowany w celu modulowania transportu jądrowego czynników transkrypcyjnych (NF-κB, NFAT, AP-1 i STAT1) zaangażowanych w aktywację ekspresji genów kluczowych mediatory stanu zapalnego (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-17, MCP-1 itd.) i zespołu metabolicznego (ChREBP i SREBP) odpowiednio przez importynę kompleksu α/β i importynę β. Prowadzi to dalej do zmniejszenia produkcji prozapalnych cytokin/chemokin i produktów metabolizmu lipidów.

AMTX-100 CF jest przeznaczony do łagodzenia objawów związanych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry u dorosłych. To badanie fazy I/II ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie maksymalnego odsetka leczonej BSA oraz ocenę skuteczności różnych stężeń AMTX-100 CF w porównaniu z placebo (nośnik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Amytrx Investigational site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Amytrx Investigational site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Amytrx Investigational site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Amytrx Investigational site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Amytrx Investigational site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Amytrx Investigational site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Amytrx Investigational site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Amytrx Investigational site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Amytrx Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Amytrx Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Amytrx Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część 1 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria w celu włączenia do Fazy I (Część 1) badania:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 18 lat
  2. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest bezpłodna (zdefiniowana poniżej), musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji 1) ogólnoustrojowe leczenie hormonalne 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójnej bariery” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeśli są a) chirurgicznie bezpłodne lub b) miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej ostatnie 2 lata i co najmniej 2 lata po wystąpieniu braku miesiączki, podczas gdy nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej i miały stymulację pęcherzyka jajnikowego Poziom hormonu (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml
  3. Wszystkie płodne pacjentki, jak opisano powyżej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do podpisania ICF przed badaniem. Badanie przesiewowe i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania
  5. Badany jest w stanie nakładać produkty miejscowe na wszystkie przydzielone obszary, które można poddać leczeniu, samodzielnie i/lub przez opiekuna (jeśli dotyczy), według badacza
  6. Badany jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia fizycznego/psychicznego według badacza
  7. Całkowita powierzchnia ciała podmiotu (BSA) wynosi od 1,5 do 2,1 m2 według wzoru Mostellera
  8. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (AZS) określone przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Wynik Globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™) zatwierdzonej przez badacza wynoszący 2 lub 3 (od łagodnego do umiarkowanego) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

  10. U pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (AZS) z kwalifikującym się do leczenia procentem BSA odpowiednim do leczenia miejscowego na przydzieloną kohortę podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych zgodnie z poniższym:

    1. Kohorta 1: 3% BSA ≤ AD Obszar dotknięty chorobą ≤ 6% BSA
    2. Kohorta 2: 6% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 12% BSA
    3. Kohorta 3: 12% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 24% BSA
    4. Kohorta 4: 24% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 48% BSA
    5. Kohorta 5: 48% BSA < obszar dotknięty AZS ≤ 70% BSA

Uwaga: Obliczenie procentowej leczonej BSA (% całkowitej BSA związanej z AZS, z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwiny, genitaliów lub pach) zostanie wykonane przez jednego z 2 metody poniżej:

  • „Metoda odcisku dłoni”: obszar reprezentowany przez dłoń ze wszystkimi pięcioma cyframi dodanymi razem stanowi około 1% BSA osoby
  • „Reguła dziewiątek”: gdzie wartości 9% lub 18% BSA są przypisane do określonych obszarów u osoby dorosłej (głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [ 18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%])

Część 1 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów włączenia do Fazy I (Część 1) badania:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Kobiety w okresie poporodowym przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
  3. Poważne choroby medyczne, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  4. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi i dermatologicznymi lub klinicznymi ocenami laboratoryjnymi uznanymi przez Głównego Badacza za istotne klinicznie, które w opinii PI znacząco zakłóciłyby przebieg badania
  5. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Pacjent ma zaplanowaną poważną interwencję chirurgiczną dotyczącą wcześniej istniejącego stanu w czasie trwania badania
  7. Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu.
  8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  9. Jednoczesne lub niedawne stosowanie miejscowych steroidów, miejscowych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących, miejscowych pochodnych witaminy D3, miejscowych retinoidów, antraliny, smoły węglowej (z wyjątkiem przypadków stosowania jako szampon) lub kwasu salicylowego w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  10. Osobnik ma ciężkie AD, jak określono na podstawie wyniku vIGA-AD™ wyższego niż 3
  11. Uczestnik nie może uniknąć leczenia ogólnoustrojowego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunoterapii, leków biologicznych lub fototerapii) w przypadku AD podczas badania według badacza
  12. Uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, immunoterapię, leki biologiczne lub fototerapię z powodu AD w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  13. Obecne lub spodziewane stosowanie zabronionych leków, jak opisano w sekcji 7, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny badania
  14. Pacjent ma współistniejące kontaktowe zapalenie skóry lub historię reakcji anafilaktycznej

Część 2 Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria randomizacji do fazy II (część 2) badania:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły 18 lat.
  2. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest bezpłodna (zdefiniowana poniżej), musi wyrazić zgodę na czas trwania badania na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji 1) ogólnoustrojowe leczenie hormonalne 2) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badań przesiewowych lub 3) antykoncepcja „podwójnej bariery” (kondom, diafragma i środek plemnikobójczy są uważane za barierę). Kobiety uważa się za niepłodne, jeśli są albo a) chirurgicznie bezpłodne, albo b) miały spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej ostatnie 2 lata i co najmniej 2 lata po wystąpieniu braku miesiączki, podczas gdy nie otrzymywały hormonalnej terapii zastępczej i miały stymulację pęcherzyka jajnikowego Poziom hormonu (FSH) większy niż 40 mIU/ml i poziom estradiolu mniejszy niż 30 pg/ml.
  3. Wszystkie płodne pacjentki, jak opisano powyżej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do podpisania ICF przed badaniem przesiewowym i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania.
  5. Badany jest w stanie nakładać produkty miejscowe na wszystkie leczone obszary samodzielnie i/lub przez opiekuna (jeśli dotyczy), według badacza.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  7. Badany jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  8. Pacjent ma potwierdzone przez lekarza łagodne do umiarkowanego atopowe zapalenie skóry (AD) zdefiniowane przez skorygowane kryteria Eichenfielda Hannifina i Rajki, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Zatwierdzona globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™) wynosząca 2 lub 3 (od łagodnego do umiarkowanego) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  10. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) niższy niż 23 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  11. U pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (AZS) obejmujące od 5% do 70% możliwej do leczenia powierzchni ciała (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwin, genitaliów lub pach) odpowiednie do leczenia miejscowego w wizyty przesiewowe i podstawowe.

Uwaga: Obliczenie procentowej BSA możliwej do leczenia (% całkowitej BSA związanej z AZS, z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, oczu, powiek, szyi, dłoni, dłoni, stóp, pachwiny, genitaliów lub pach) zostanie wykonane przez jednego z 2 metody poniżej:

  • „Metoda odcisku dłoni”: obszar reprezentowany przez dłoń ze wszystkimi pięcioma cyframi dodanymi razem stanowi około 1% BSA osoby
  • „Reguła dziewiątek”: gdzie wartości 9% lub 18% BSA są przypisane do określonych obszarów u osoby dorosłej (głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [ 18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%])

Część 2 Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów randomizacji do Fazy II (Część 2) badania:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Kobiety w okresie poporodowym przez 3 miesiące lub krócej przed badaniem przesiewowym
  3. Poważne choroby medyczne, takie jak schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność serca, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  4. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi i dermatologicznymi lub klinicznymi ocenami laboratoryjnymi uznanymi przez Głównego Badacza za istotne klinicznie, które w opinii PI znacząco zakłóciłyby przebieg badania
  5. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Pacjent ma zaplanowaną poważną interwencję chirurgiczną dotyczącą wcześniej istniejącego stanu w czasie trwania badania
  7. Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zakłócić lub zagrozić pełnemu udziałowi uczestnika w badaniu.
  8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  9. Jednoczesne lub niedawne stosowanie środków nawilżających na receptę, miejscowych sterydów, miejscowych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących, miejscowych pochodnych witaminy D3, miejscowych retinoidów, antraliny, smoły węglowej (z wyjątkiem przypadków stosowania jako szampon) lub kwasu salicylowego w ciągu 14 dni od wizyty początkowej
  10. Osobnik ma ciężkie AD, jak określono na podstawie wyniku vIGA-AD™ wyższego niż 3
  11. Uczestnik nie może uniknąć leczenia ogólnoustrojowego (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunoterapii, leków biologicznych lub fototerapii) w przypadku AD podczas badania według badacza
  12. Uczestnik otrzymał wcześniej jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, immunoterapię, leki biologiczne lub fototerapię z powodu AD w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  13. Bieżące lub spodziewane stosowanie zabronionych leków i procedur podczas leczenia w ramach badania, zgodnie z opisem w sekcji 7, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego badania
  14. Pacjent ma niestabilną chorobę Alzheimera lub ma stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania w celu opanowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Alzheimera
  15. Podmiot ma znaczącą czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję, w tym znane aktywnie zakażone AD
  16. Regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium/salonu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  17. Podmiot otrzymał wcześniej AMTX-100 CF
  18. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiczny (w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego), który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niedostatecznie poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla badanego pacjenta w wyniku jego /jej udziału w tym badaniu klinicznym, może sprawić, że udział pacjenta będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania
  19. Pacjent ma współistniejące kontaktowe zapalenie skóry; lub historia reakcji anafilaktycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2 Grupa A: 1,1% w/w
AMTX-100 CF3 (1,1% w/w), stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni na wszystkie możliwe do leczenia obszary dotknięte AZS
Lek: 1,1% wag. AMTX-100 CF3-część 2
AMTX-100 CF3, krem ​​do stosowania miejscowego zawierający 1,1% wag. aktywnego składnika farmaceutycznego
Inne nazwy:
  • część 2
Komparator placebo: Część 2 Grupa B: Placebo
Placebo (nośnik) (0% w/w), stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni na wszystkie możliwe do leczenia obszary dotknięte AZS
Lek: Placebo
Krem do stosowania miejscowego wyprodukowany w celu naśladowania AMTX-100 CF3
Inne nazwy:
  • placebo (nośnik 0% w/w)
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki: 3% do 70% BSA
Do badania metodą otwartą włączono kolejno pięć (5) kohort. AMTX-100 CF 1,1% w/w, stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni na wszystkie możliwe do leczenia obszary dotknięte AZS od 3% do 70% powierzchni ciała (BSA) (3% BSA ≤ Obszar dotknięty AZS ≤ 70% BSA)
Lek: 1,1% w/w AMTX-100 CF-część 1
AMTX-100 CF, krem ​​do stosowania miejscowego zawierający 1,1% wag. aktywnego składnika farmaceutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (faza I) pierwotna: maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni leczenia
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) według maksymalnego odsetka pola powierzchni ciała (BSA) traktowanej, przez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) AMTX-100 CF (stężenie 1,1% W/W) na podstawie profilu bezpieczeństwa profilu bezpieczeństwa
W ciągu 7 dni leczenia
Część 2 (faza II) pierwotna: odsetek osób odpowiadających w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Odsetek osób odpowiadających w dniu 28, zdefiniowany jako osoby z oba zatwierdzoną globalną ocenę badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™) wynoszącej 0 (wyraźne) lub 1 (prawie wyraźne) (w skali 5-punktowej), jak i zmniejszenie ≥ 2 punktów z linii podstawowej

UWAGA: Badani, którzy otrzymali zabiegi ratownicze, będą uważani za osoby niereagowane

UWAGA: Uznajemy, że zgłoszono „procent”, podczas gdy miara wyniku wskazuje „proporcję”. Stwierdzono, że użycie „procent” reprezentuje wyniki bardziej widoczne.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ViGA-AD ™ w dniach 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Od podstaw do dni 7, 14, 21, 28 i 42
5-punktowa zatwierdzona globalna skala oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™) jest zatwierdzoną miarą nasilenia choroby i sukcesu atopowego leczenia zapalenia skóry w badaniach klinicznych. Oceny (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) są ogólną oceną zmian skóry AD, w oparciu o stopień rumienia, papulacji/stwardnienia, emury/skorupy i lichenifikacji.
Od podstaw do dni 7, 14, 21, 28 i 42
Część 2 (faza II) wtórna skuteczność Punkty końcowe: odsetek pacjentów w dniach 7, 14, 21, 28 i 42 z zarówno wynikiem VIGA-AD ™ 0 (przezroczystym) lub 1 (prawie wyraźnym) w 5-punktowej skali i zmniejszeniu ≥ 1 punktu z linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28

5-punktowa zatwierdzona globalna skala oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™) jest zatwierdzoną miarą nasilenia choroby i sukcesu atopowego leczenia zapalenia skóry w badaniach klinicznych. Oceny (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) są ogólną oceną zmian skóry AD, w oparciu o stopień rumienia, papulacji/stwardnienia, emury/skorupy i lichenifikacji.

Uwaga: Uznajemy, że „procent” jest zgłaszany, podczas gdy miara wyniku wskazuje „proporcję”. Stwierdzono, że użycie „procent” reprezentuje wyniki bardziej widoczne.
Dni 7, 14, 21 i 28
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku i wskaźnikach nasilenia (EASI) w dniach 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Od podstaw do dni 7, 14, 21, 28 i 42
Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) jest potwierdzonym środkiem oceny nasilenia i zakresu AD (Hanifin i in., 2001). EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Od podstaw do dni 7, 14, 21, 28 i 42
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów z EASI-75, zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej 75% redukcji od wartości wyjściowej w EASI w dniach 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28 i 42

Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) jest potwierdzonym środkiem oceny nasilenia i zakresu AD. EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie atopowego zapalenia skóry.

Uwaga: Uznajemy, że „procent” jest zgłaszany, podczas gdy miara wyniku wskazuje „proporcję”. Stwierdzono, że użycie „procent” reprezentuje wyniki bardziej widoczne.
Dni 7, 14, 21, 28 i 42
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów z EASI-50, zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej 50% redukcji od wartości wyjściowej w EASI w dniach 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28 i 42

Obszar i wskaźnik nasilenia (EASI) jest potwierdzonym środkiem oceny nasilenia i zakresu AD. EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie atopowego zapalenia skóry.

Uwaga: Uznajemy, że „procent” jest zgłaszany, podczas gdy miara wyniku wskazuje „proporcję”. Stwierdzono, że użycie „procent” reprezentuje wyniki bardziej widoczne.
Dni 7, 14, 21, 28 i 42
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej szczytowej dziennej skali ocen numerycznych (NR) w dniach 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 21, 28 i 42

Skala oceny Numeric (NRS) Pruritus to proste narzędzie oceny, którego badani użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu (swędzenia) w okresie codziennego wycofania. Osobnikom zadawano następujące pytania:

• Aby uzyskać maksymalną intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”i 10 jest„ najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”

Uwaga: Średnia tygodniowa szczytowej dziennej NRS NRS została obliczona przez zsumowanie dziennych wyników na tydzień i podzielenie przez liczbę dni z zarejestrowanymi wynikami, co daje zakres od 0 do 10.
Linia bazowa, dni 7, 14, 21, 28 i 42
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: odsetek pacjentów z poprawą (redukcją) średniej tygodniowej szczytowej dziennej prrutus nr ≥ 3 od wartości wyjściowej w dniu 28 i 42
Ramy czasowe: Dni 28 i 42

Skala oceny Numeric (NRS) Pruritus to proste narzędzie oceny, którego badani użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu (swędzenia) w okresie codziennego wycofania. Osobnikom zadawano następujące pytania:

• Aby uzyskać maksymalną intensywność swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”i 10 jest„ najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu poprzednich 24 godzin?”

Uwaga: Średnia tygodniowa szczytowej dziennej NRS NRS została obliczona przez zsumowanie dziennych wyników na tydzień i podzielenie przez liczbę dni z zarejestrowanymi wynikami, co daje zakres od 0 do 10.

Uwaga: Uznajemy, że „procent” jest zgłaszany, podczas gdy miara wyniku wskazuje „proporcję”. Stwierdzono, że użycie „procent” reprezentuje wyniki bardziej widoczne.
Dni 28 i 42
Część 2 (faza II) Wtórna skuteczność Punkty końcowe: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku jakości życia dermatologii (DLQI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28
Wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny wpływu objawów chorób AD i leczenia na jakość życia (QOL). Format jest prostą odpowiedzią (od 0 do 3, gdzie 0 to „wcale nie”, a 3 to „bardzo”) do 10 pytań, które oceniają QOL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą QOL. W przypadku ogólnych stanów zapalnych skórnych zmiana wyniku DLQI wynosząca co najmniej 4 punkty jest uważana za klinicznie ważną
Linia bazowa, dzień 28
Część 2 (faza II) Wtórne punkty końcowe skuteczności: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej leczonych BSA z aktywnym AD w dniu 28 i 42
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 42

Dla części 2 BSA dotknięty AD ocenił przez badacz na obliczenie leczenia % BSA metodą „Reguła dziewiątej”:

Wartości 9%lub 18%powierzchni są przypisywane do określonych regionów u dorosłych (głowa i szyja [9%], przedni bagażnik [18%], tył [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządów płciowych [1%])
Linia bazowa, dni 28 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (faza I) Środki wyniku eksploracyjnego: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej leczonych BSA z aktywnym AD w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7

Dla części 1 powierzchnia ciała (BSA) dotknięta AD oceniono przez badacz na obliczenie leczenia % BSA metodą odcisku dłoni:

„Metoda odcisku dłoni”: Obszar reprezentowany przez dłoń ze wszystkimi pięciocyfrowymi przy adduktowaniu razem wynosi około 1% BSA podmiotu
Linia bazowa, dzień 7
Część 1 (faza I) Środki wyników eksploracyjnych: Zmiana od wartości wyjściowej w zatwierdzonym badaczu globalna ocena atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
5-punktowa zatwierdzona globalna skala oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD ™) jest zatwierdzoną miarą nasilenia choroby i sukcesu atopowego leczenia zapalenia skóry w badaniach klinicznych. Oceny (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) są ogólną oceną zmian skóry AD, w oparciu o stopień rumienia, papulacji/stwardnienia, emury/skorupy i lichenifikacji.
Linia bazowa, dzień 7
Część 1 (faza I) Środki wyników bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 21)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony znak, objaw lub choroba, która wystąpiła lub została zgłoszona przez podmiot, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w pierwszym leczeniu lub po nim.
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 21)
Część 2 (faza II) Mierniki wyników bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teae)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 42)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony znak, objaw lub choroba, która wystąpiła lub została zgłoszona przez podmiot, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w pierwszym leczeniu lub po nim.
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 42)
Część 2 (faza II) Mierniki wyników bezpieczeństwa: częstość wycofania z badania z powodu Teaes
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 42)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony znak, objaw lub choroba, która wystąpiła lub została zgłoszona przez podmiot, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w pierwszym leczeniu lub po nim.
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 42)
Część 1 (faza I) Środki wyników bezpieczeństwa: częstość wycofania z badania z powodu Teaes
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 21)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy niekorzystny lub niezamierzony znak, objaw lub choroba, która wystąpiła lub została zgłoszona przez podmiot, lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w pierwszym leczeniu lub po nim.
Linia bazowa poprzez obserwację (dzień 21)
Część 1 (faza I) Mierniki wyników bezpieczeństwa: Zmiany w badaniu Ocena reakcji zastosowania w leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (po dawce), koniec leczenia (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Oceniono tolerancję miejscowo stosowanego AMTX-100 CF na podstawie oceny reakcji reakcji zastosowania. Miejscowe reakcje skóry oceniono we wszystkich obszarach leczonych AMTX-100 CF i oceniono przez badacza w skali od 0 do 4 w oparciu o obszar z najcięższą reakcją skóry wśród wszystkich leczonych obszarów. Stopień 0 nie reprezentował żadnej reakcji, a stopień 4 wskazywał na wyraźną i ciężką reakcję skóry, która wykraczała poza leczone obszary.
Linia wyjściowa (po dawce), koniec leczenia (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amytrx Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMTX100-AD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj