Äußerlich angewendetes AMTX-100 CF für erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Teil 1 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Phase I (Teil 1) der Studie erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind
2. Wenn sie weiblich und nicht unfruchtbar ist (wie unten definiert), muss die Testperson für die Dauer der Studie zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: 1) systemische Hormonbehandlung 2) ein Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 2 Monate zuvor implantiert wurde zum Screening oder 3) „Doppelbarrieren“-Verhütung (Kondom, Diaphragma und Spermizid gelten jeweils als Barriere). Frauen gelten als unfruchtbar, wenn sie entweder a) chirurgisch steril sind oder b) eine spontane Amenorrhoe für mindestens die letzten 2 Jahre und mindestens 2 Jahre nach dem Einsetzen der Amenorrhoe hatten, ohne eine Hormonersatztherapie zu erhalten, und eine Follikelstimulation hatten Hormonspiegel (FSH) von mehr als 40 mIU/ml und ein Östradiolspiegel von weniger als 30 pg/ml
3. Alle fruchtbaren weiblichen Probanden, wie oben beschrieben, müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
4. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die ICF vor dem Screening der Studie zu unterzeichnen, und stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
5. Der Proband ist in der Lage, topische Produkte auf alle behandelbaren zugewiesenen Bereiche von sich selbst und / oder einer Pflegekraft (falls zutreffend) gemäß dem Ermittler aufzutragen
6. Das Subjekt ist laut Ermittler im Allgemeinen von guter körperlicher/geistiger Gesundheit
7. Die Gesamtkörperoberfläche (BSA) des Probanden liegt zwischen 1,5 und 2,1 m2 gemäß der Mosteller-Formel
8. Der Proband hat mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine vom Arzt bestätigte leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (AD), definiert durch die überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka
9. Validierter Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score von 2 oder 3 (leicht bis mäßig) bei den Screening- und Baseline-Besuchen

10. Der Proband hat eine atopische Dermatitis (AD)-Beteiligung mit einem geeigneten behandelbaren Prozentsatz der BSA, der für eine topische Behandlung gemäß der zugewiesenen Kohorte bei den Screening- und Baseline-Besuchen wie unten geeignet ist:

    1. Kohorte 1: 3 % BSA ≤ AD-betroffener Bereich ≤ 6 % BSA
    2. Kohorte 2: 6 % BSA < AD-betroffener Bereich ≤ 12 % BSA
    3. Kohorte 3: 12 % BSA < AD-betroffener Bereich ≤ 24 % BSA
    4. Kohorte 4: 24 % BSA < AD-betroffener Bereich ≤ 48 % BSA
    5. Kohorte 5: 48 % BSA < AD-betroffener Bereich ≤ 70 % BSA

Hinweis: Die Berechnung des behandelbaren BSA-Prozentsatzes (% der gesamten BSA, die AD-beteiligt ist, ausgenommen Kopfhaut, Gesicht, Augen, Augenlider, Hals, Hände, Handflächen, Füße, Leiste, Genitalien oder Achselhöhlen) wird von einem der durchgeführt 2 Methoden unten:

• "Handabdruckmethode": Der Bereich, der durch die Handfläche mit allen fünf aneinandergefügten Fingern dargestellt wird, entspricht etwa 1 % der BSA des Probanden
• „Rule of Nines“: Hier werden Werte von 9 % oder 18 % der KOF bestimmten Regionen des erwachsenen Probanden zugeordnet (Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [ 18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %])

Teil 1 Ausschlusskriterien:

Die Probanden müssen KEINES der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Phase I (Teil 1) der Studie erfüllen:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
2. Frauen nach der Geburt für 3 Monate oder weniger vor dem Screening
3. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie Nierenerkrankungen im Endstadium, Leberversagen oder Herzversagen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
4. Probanden mit anormalen Vitalfunktionen, körperlichen und dermatologischen Untersuchungen oder klinischen Laboruntersuchungen, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die nach Ansicht des PI die Studiendurchführung erheblich beeinträchtigen würden
5. Probanden mit gleichzeitigem Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
6. Der Proband hat einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff für eine bereits bestehende Erkrankung innerhalb der Dauer der Studie
7. Der Proband hat in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die volle Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder mehr als zwei klinische Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
9. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von topischen Steroiden, topischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln, topischen Vitamin-D3-Derivaten, topischen Retinoiden, Anthralin, Steinkohlenteer (außer bei Verwendung als Shampoo) oder Salicylsäure innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch
10. Das Subjekt hat eine schwere AD, bestimmt durch einen vIGA-AD™-Score von mehr als 3
11. Der Proband kann systemische Behandlungen (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Immuntherapie, Biologika oder Phototherapie) für AD während der Studie laut Prüfarzt nicht vermeiden
12. Der Proband hat zuvor innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss systemische Behandlungen, Immuntherapie, Biologika oder Phototherapie gegen AD erhalten
13. Aktuelle oder erwartete Verwendung von verbotenen Medikamenten wie in Abschnitt 7 beschrieben, sofern nicht von der Studie Medical Monitor genehmigt
14. Das Subjekt hat gleichzeitig Kontaktdermatitis oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte

Teil 2 Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien für die Randomisierung in die Phase II (Teil 2) der Studie erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind.
2. Wenn sie weiblich und nicht unfruchtbar ist (wie unten definiert), muss die Testperson für die Dauer der Studie zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden: 1) systemische Hormonbehandlung 2) ein Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 2 Monate zuvor implantiert wurde zum Screening oder 3) „Doppelbarrieren“-Verhütung (Kondom, Diaphragma und Spermizid gelten jeweils als Barriere). Frauen gelten als unfruchtbar, wenn sie entweder a) chirurgisch steril sind oder b) eine spontane Amenorrhoe für mindestens die letzten 2 Jahre und mindestens 2 Jahre nach dem Einsetzen der Amenorrhoe hatten, ohne eine Hormonersatztherapie zu erhalten, und eine Follikelstimulation hatten Hormonspiegel (FSH) von mehr als 40 mIU/ml und ein Östradiolspiegel von weniger als 30 pg/ml.
3. Alle fruchtbaren weiblichen Probanden, wie oben beschrieben, müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
4. Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die ICF vor dem Screening der Studie zu unterzeichnen, und stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
5. Das Subjekt ist in der Lage, topische Produkte auf alle behandelbaren Bereiche von sich selbst und / oder einer Pflegekraft (falls zutreffend) gemäß dem Ermittler aufzutragen.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
7. Der Proband ist in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
8. Der Proband hat mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss eine vom Arzt bestätigte leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis (AD), definiert durch die überarbeiteten Eichenfield-Kriterien von Hannifin und Rajka.
9. Validierter Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score von 2 oder 3 (leicht bis mäßig) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
10. Der Eczema Area and Severity Index (EASI) erzielt bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen Wert von weniger als 23
11. Das Subjekt hat atopische Dermatitis (AD) Beteiligung von zwischen 5% und 70% der behandelbaren Körperoberfläche (ohne Kopfhaut, Gesicht, Augen, Augenlider, Hals, Hände, Handflächen, Füße, Leiste, Genitalien oder Achselhöhlen), die für eine topische Behandlung geeignet ist die Screening- und Baseline-Besuche.

Hinweis: Die Berechnung des behandelbaren BSA-Prozentsatzes (% der gesamten BSA, die AD-beteiligt ist, ausgenommen Kopfhaut, Gesicht, Augen, Augenlider, Hals, Hände, Handflächen, Füße, Leiste, Genitalien oder Achselhöhlen) wird von einem der folgenden durchgeführt die 2 Methoden unten:

• "Handabdruckmethode": Der Bereich, der durch die Handfläche mit allen fünf aneinandergefügten Fingern dargestellt wird, entspricht etwa 1 % der BSA des Probanden
• „Rule of Nines“: Hier werden Werte von 9 % oder 18 % der KOF bestimmten Regionen des erwachsenen Probanden zugeordnet (Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [ 18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %])

Teil 2 Ausschlusskriterien:

Die Probanden müssen KEINES der folgenden Kriterien für die Randomisierung in die Phase II (Teil 2) der Studie erfüllen:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen
2. Frauen nach der Geburt für 3 Monate oder weniger vor dem Screening
3. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie Nierenerkrankungen im Endstadium, Leberversagen oder Herzversagen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
4. Probanden mit anormalen Vitalfunktionen, körperlichen und dermatologischen Untersuchungen oder klinischen Laboruntersuchungen, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die nach Ansicht des PI die Studiendurchführung erheblich beeinträchtigen würden
5. Probanden mit gleichzeitigem Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
6. Der Proband hat einen geplanten größeren chirurgischen Eingriff für eine bereits bestehende Erkrankung innerhalb der Dauer der Studie
7. Der Proband hat in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die volle Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder mehr als zwei klinische Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
9. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, topischen Steroiden, topischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten, topischen Vitamin-D3-Derivaten, topischen Retinoiden, Anthralin, Steinkohlenteer (außer bei Verwendung als Shampoo) oder Salicylsäure innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch
10. Das Subjekt hat eine schwere AD, bestimmt durch einen vIGA-AD™-Score von mehr als 3
11. Der Proband kann systemische Behandlungen (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Immuntherapie, Biologika oder Phototherapie) für AD während der Studie laut Prüfarzt nicht vermeiden
12. Der Proband hat zuvor innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss systemische Behandlungen, Immuntherapie, Biologika oder Phototherapie gegen AD erhalten
13. Aktuelle oder erwartete Anwendung verbotener Medikamente und Verfahren während der Studienbehandlung, wie in Abschnitt 7 beschrieben, sofern nicht vom medizinischen Monitor der Studie genehmigt
14. Das Subjekt hat eine instabile AD oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von AD-Anzeichen und -Symptomen
15. Das Subjekt hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion, einschließlich bekannter aktiv infizierter AD
16. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
17. Das Subjekt hat zuvor AMTX-100 CF erhalten
18. Der Proband hat einen anderen medizinischen oder psychologischen Zustand (einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening), der nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten kann und aufgrund dessen ein unzumutbares Risiko für den Studienpatienten darstellen kann /ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Teilnahme des Patienten unzuverlässig machen oder Studienauswertungen beeinträchtigen
19. Das Subjekt hat gleichzeitig Kontaktdermatitis; oder Geschichte der anaphylaktischen Reaktion