AMTX-100 CF appliqué localement pour les patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Critères d'inclusion de la partie 1 :

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour l'inscription à la phase I (partie 1) de l'étude :

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
2. Si femme et non stérile (défini ci-dessous), le sujet doit accepter pour la durée de l'étude d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes 1) traitement hormonal systémique 2) un dispositif intra-utérin (DIU) qui a été implanté au moins 2 mois avant au dépistage ou 3) contraception "à double barrière" (préservatif, diaphragme et spermicide sont chacun considérés comme une barrière). Les femmes sont considérées comme stériles si elles sont a) chirurgicalement stériles ou b) ont eu une aménorrhée spontanée pendant au moins les 2 dernières années et au moins 2 ans après le début de l'aménorrhée sans recevoir de traitement hormonal substitutif et ont eu une stimulation folliculaire Taux d'hormone (FSH) supérieur à 40 mUI/mL et taux d'œstradiol inférieur à 30 pg/mL
3. Toutes les femmes fertiles décrites ci-dessus doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence
4. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et est disposé à signer l'ICF avant le dépistage de l'étude et accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude
5. Le sujet est capable d'appliquer des produits topiques sur toutes les zones traitables attribuées par lui-même et / ou le soignant (le cas échéant), selon l'investigateur
6. Le sujet est en général en bonne santé physique / mentale selon l'enquêteur
7. La surface corporelle totale (BSA) du sujet est comprise entre 1,5 et 2,1 m2 selon la formule de Mosteller
8. Le sujet a une dermatite atopique (DA) légère à modérée confirmée par un médecin, définie par les critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka, pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
9. Score d'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD ™) de 2 ou 3 (léger à modéré) lors des visites de dépistage et de référence

10. Le sujet a une implication dans la dermatite atopique (DA) avec un pourcentage traitable éligible de la surface corporelle appropriée pour le traitement topique par la cohorte assignée lors des visites de dépistage et de référence comme ci-dessous :

    1. Cohorte 1 : 3 % BSA ≤ AD Zone affectée ≤ 6 % BSA
    2. Cohorte 2 : 6 % de BSA < AD Zone affectée ≤ 12 % de BSA
    3. Cohorte 3 : 12 % de BSA < AD Zone affectée ≤ 24 % de BSA
    4. Cohorte 4 : 24 % de BSA < AD Zone affectée ≤ 48 % de BSA
    5. Cohorte 5 : 48 % BSA < AD Zone affectée ≤ 70 % BSA

Remarque : Le calcul du pourcentage de surface corporelle traitable (% de la surface corporelle totale impliquée dans la MA, à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des yeux, des paupières, du cou, des mains, des paumes, des pieds, de l'aine, des organes génitaux ou des aisselles) sera effectué par l'un des 2 méthodes ci-dessous :

• "Méthode de l'empreinte manuelle": la zone représentée par la paume avec les cinq chiffres ajoutés ensemble est d'environ 1% de la BSA du sujet
• « Règle des neuf » : où des valeurs de 9 % ou 18 % de la surface corporelle sont attribuées à des régions spécifiques chez le sujet adulte (tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [ 18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %])

Critères d'exclusion de la partie 1 :

Les sujets doivent répondre à AUCUN des critères suivants pour l'inscription à la phase I (partie 1) de l'étude :

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient une grossesse dans les 6 prochains mois
2. Femmes en post-partum depuis 3 mois ou moins avant le dépistage
3. Maladies médicales graves telles que l'insuffisance rénale terminale, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude
4. Sujets présentant des signes vitaux anormaux, des examens physiques et dermatologiques ou des évaluations de laboratoire clinique considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur principal, ce qui, de l'avis du PI, interférerait de manière significative avec la conduite de l'étude
5. Sujets présentant une affection cutanée concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation des zones de traitement, tel que déterminé par l'investigateur
6. Le sujet a une intervention chirurgicale majeure prévue pour une condition préexistante pendant la durée de l'étude
7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui compromettraient ou risqueraient la pleine participation du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
8. Participation à un essai clinique dans les 3 mois, ou plus de deux essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage
9. Utilisation concomitante ou récente de stéroïdes topiques, de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs topiques, d'un dérivé topique de la vitamine D3, de rétinoïdes topiques, d'anthraline, de goudron de houille (sauf lorsqu'il est utilisé comme shampooing) ou d'acide salicylique dans les 14 jours suivant la visite initiale
10. Le sujet a une maladie d'Alzheimer sévère déterminée par un score vIGA-AD™ supérieur à 3
11. Le sujet ne peut pas éviter les traitements systémiques (y compris les corticostéroïdes systémiques, l'immunothérapie, les produits biologiques ou la photothérapie) pour la MA pendant l'étude par l'investigateur
12. Le sujet a déjà reçu des traitements systémiques, une immunothérapie, des produits biologiques ou une photothérapie pour la MA dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
13. Utilisation actuelle ou prévue de médicaments interdits tels que décrits dans la section 7, sauf approbation par le moniteur médical de l'étude
14. Le sujet a une dermatite de contact concomitante ou des antécédents de réaction anaphylactique

Critères d'inclusion de la partie 2 :

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour la randomisation dans la phase II (partie 2) de l'étude :

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
2. Si femme et non stérile (défini ci-dessous), le sujet doit accepter pour la durée de l'étude d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes 1) traitement hormonal systémique 2) un dispositif intra-utérin (DIU) qui a été implanté au moins 2 mois avant au dépistage ou 3) contraception "à double barrière" (préservatif, diaphragme et spermicide sont chacun considérés comme une barrière). Les femmes sont considérées comme stériles si elles sont a) chirurgicalement stériles ou b) ont eu une aménorrhée spontanée pendant au moins les 2 dernières années et au moins 2 ans après le début de l'aménorrhée sans recevoir de traitement hormonal substitutif et ont eu une stimulation folliculaire Taux d'hormone (FSH) supérieur à 40 mUI/mL et taux d'œstradiol inférieur à 30 pg/mL.
3. Toutes les femmes fertiles décrites ci-dessus doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence.
4. Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et est disposé à signer l'ICF avant le dépistage de l'étude et accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
5. Le sujet est capable d'appliquer des produits topiques sur toutes les zones traitables par lui-même et/ou le soignant (le cas échéant), selon l'investigateur.
6. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
7. Le sujet est capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.
8. Le sujet a une dermatite atopique (DA) légère à modérée confirmée par un médecin, définie par les critères révisés d'Eichenfield de Hannifin et Rajka, pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
9. Score d'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD ™) de 2 ou 3 (léger à modéré) lors des visites de dépistage et de référence.
10. Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) inférieur à 23 lors des visites de dépistage et de référence
11. Le sujet a une atteinte de dermatite atopique (DA) comprise entre 5 % et 70 % de la surface corporelle traitable (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des yeux, des paupières, du cou, des mains, des paumes, des pieds, de l'aine, des organes génitaux ou des aisselles) appropriée pour un traitement topique à le dépistage et les visites de référence.

Remarque : Le calcul du pourcentage de surface corporelle traitable (% de la surface corporelle totale impliquée dans la MA, à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des yeux, des paupières, du cou, des mains, des paumes, des pieds, de l'aine, des organes génitaux ou des aisselles) sera complété par l'un des les 2 méthodes ci-dessous :

• "Méthode de l'empreinte manuelle": la zone représentée par la paume avec les cinq chiffres ajoutés ensemble est d'environ 1% de la BSA du sujet
• « Règle des neuf » : où des valeurs de 9 % ou 18 % de la surface corporelle sont attribuées à des régions spécifiques chez le sujet adulte (tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [ 18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %])

Critères d'exclusion de la partie 2 :

Les sujets doivent répondre à AUCUN des critères suivants pour la randomisation dans la Phase II (Partie 2) de l'étude :

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient une grossesse dans les 6 prochains mois
2. Femmes en post-partum depuis 3 mois ou moins avant le dépistage
3. Maladies médicales graves telles que l'insuffisance rénale terminale, l'insuffisance hépatique ou l'insuffisance cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude
4. Sujets présentant des signes vitaux anormaux, des examens physiques et dermatologiques ou des évaluations de laboratoire clinique considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur principal, ce qui, de l'avis du PI, interférerait de manière significative avec la conduite de l'étude
5. Sujets présentant une affection cutanée concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation des zones de traitement, tel que déterminé par l'investigateur
6. Le sujet a une intervention chirurgicale majeure prévue pour une condition préexistante pendant la durée de l'étude
7. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui compromettraient ou risqueraient la pleine participation du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
8. Participation à un essai clinique dans les 3 mois, ou plus de deux essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage
9. Utilisation simultanée ou récente d'hydratants sur ordonnance, de stéroïdes topiques, de médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs topiques, d'un dérivé topique de la vitamine D3, de rétinoïdes topiques, d'anthraline, de goudron de houille (sauf lorsqu'il est utilisé comme shampooing) ou d'acide salicylique dans les 14 jours suivant la visite initiale
10. Le sujet a une maladie d'Alzheimer sévère déterminée par un score vIGA-AD™ supérieur à 3
11. Le sujet ne peut pas éviter les traitements systémiques (y compris les corticostéroïdes systémiques, l'immunothérapie, les produits biologiques ou la photothérapie) pour la MA pendant l'étude par l'investigateur
12. Le sujet a déjà reçu des traitements systémiques, une immunothérapie, des produits biologiques ou une photothérapie pour la MA dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
13. Utilisation actuelle ou prévue de médicaments et de procédures interdits pendant le traitement de l'étude, comme décrit dans la section 7, sauf approbation par le moniteur médical de l'étude
14. Le sujet a une MA instable ou tout besoin constant de corticostéroïdes topiques puissants pour gérer les signes et les symptômes de la MA
15. - Le sujet a une infection systémique ou localisée active importante, y compris une maladie d'Alzheimer connue activement infectée
16. Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
17. Le sujet a déjà reçu AMTX-100 CF
18. Le sujet a toute autre condition médicale ou psychologique (y compris les anomalies de laboratoire pertinentes lors du dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le patient de l'étude en raison de son /sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation du patient peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude
19. Le sujet a une dermatite de contact concomitante ; ou antécédent de réaction anaphylactique