Местное применение AMTX-100 CF у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование, состоящее из двух частей, фазы I/II, безопасности и эффективности местного применения AMTX-100 CF у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Это исследование определяет максимально переносимую дозу (MTD) по максимальному проценту BSA для получавших лечение и оценивает эффективность различных концентраций AMTX-100 CF по сравнению с плацебо (носитель).
Исследование состоит из двух частей:
Фаза I (Часть 1):
Приблизительно двадцать пять (25) субъектов с различной излечимой площадью поверхности тела (ППТ) от легкого до умеренного атопического дерматита будут включены в исследование и получат 1,1% вес./вес. AMTX-100 CF.
Фаза II (Часть 2):
Приблизительно сто двадцать (120) субъектов с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени тяжести с различными излечимыми проявлениями BSA при атопическом дерматите от легкой до умеренной степени тяжести будут рандомизированы для лечения различными концентрациями AMTX-100 CF (низкая концентрация (0,11% вес./вес.), средняя концентрация (0,33% по массе) и высокая концентрация (1,1% по массе)) или носитель (плацебо) в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лекарственный препарат AMTX-100 CF представляет собой крем для местного применения на водной основе, содержащий синтетический полипептид из 28 аминокислот (AMTX-100) в качестве активного фармацевтического ингредиента (API). AMTX-100 представляет собой химерный проникающий в клетку бифункциональный модификатор ядерного транспорта (НТМ), который сконструирован для модуляции ядерного транспорта транскрипционных факторов (NF-κB, NFAT, AP-1 и STAT1), участвующих в активации экспрессии генов ключевых медиаторов воспаления (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-17, MCP-1 и др.) и метаболического синдрома (ChREBP и SREBP) комплексом импортина α/β и импортином β соответственно. Это дополнительно приводит к снижению продукции провоспалительных цитокинов/хемокинов и продуктов метаболизма липидов.
AMTX-100 CF предназначен для облегчения симптомов, связанных с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести у взрослых. Это исследование фазы I/II направлено на определение максимально переносимой дозы (MTD) по максимальному проценту BSA, получающего лечение, и на оценку эффективности различных концентраций AMTX-100 CF по сравнению с плацебо (носитель).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Amytrx Investigational site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Amytrx Investigational site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Amytrx Investigational site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Amytrx Investigational site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Amytrx Investigational site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Amytrx Investigational site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Amytrx Investigational site
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Amytrx Investigational site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Amytrx Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Amytrx Investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Amytrx Investigational site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Часть 1 Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для включения в Фазу I (Часть 1) исследования:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Если женщина и не бесплодны (определено ниже), субъект должен согласиться на время исследования использовать одну из следующих форм контрацепции 1) системное гормональное лечение 2) внутриматочную спираль (ВМС), которая была имплантирована не менее чем за 2 месяца до к скринингу или 3) "двойной барьер" контрацепции (презерватив, диафрагма и спермицид каждый считается барьером). Женщины считаются бесплодными, если они либо а) хирургически бесплодны, либо б) имели спонтанную аменорею в течение по крайней мере 2 последних лет и по крайней мере 2 года после начала аменореи, не получая заместительной гормональной терапии, и имели фолликулостимулирующую терапию. Уровень гормонов (ФСГ) более 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола менее 30 пг/мл
- Все фертильные женщины, как описано выше, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
- Субъект способен дать информированное согласие и готов подписать МКФ до начала исследования. Скрининг и согласен соблюдать требования протокола исследования.
- Субъект может наносить продукты для местного применения на все назначенные участки, подлежащие лечению, самостоятельно и/или лицом, осуществляющим уход (если применимо), согласно исследователю.
- Субъект в целом имеет хорошее физическое/психическое здоровье, согласно исследователю.
- Общая площадь поверхности тела субъекта (ППТ) составляет от 1,5 до 2,1 м2 по формуле Мостеллера.
- Субъект имеет подтвержденный врачом атопический дерматит (АД) легкой или средней степени тяжести, определяемый пересмотренными критериями Эйхенфилда Ханнифина и Райки, в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Валидированная глобальная оценка исследователя атопического дерматита (vIGA-AD™) 2 или 3 балла (от легкой до умеренной) при скрининге и исходных посещениях
Субъект страдает атопическим дерматитом (АД) с приемлемым излечимым процентом BSA, подходящим для местного лечения, согласно назначенной когорте во время скрининга и исходных посещений, как указано ниже:
- Когорта 1: 3% ППТ ≤ Пораженная область БА ≤ 6% ППТ
- Когорта 2: 6% ППТ < пораженная болезнью площадь ≤ 12% ППТ
- Когорта 3: 12% ППТ < площадь, пораженная болезнью Альцгеймера ≤ 24% ППТ
- Когорта 4: 24% ППТ < пораженная болезнью площадь ≤ 48% ППТ
- Когорта 5: 48% ППТ < зона поражения АД ≤ 70% ППТ
Примечание. Расчет процентной доли излечимой BSA (% от общего BSA, вовлеченного в БА, исключая кожу головы, лицо, глаза, веки, шею, руки, ладони, ступни, пах, гениталии или подмышечные впадины) будет выполнен одним из 2 метода ниже:
- «Метод отпечатка руки»: площадь, представленная ладонью со всеми пятью сложенными вместе цифрами, составляет примерно 1% BSA субъекта.
- «Правило девяток»: где значения 9% или 18% BSA назначаются определенным областям у взрослого человека (голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [ 18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%])
Часть 1 Критерии исключения:
Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев для включения в Фазу I (Часть 1) исследования:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Женщины в послеродовом периоде в течение 3 месяцев или менее до скрининга
- Серьезные медицинские заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность или сердечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
- Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности, физическими и дерматологическими осмотрами или клиническими лабораторными оценками, которые главный исследователь считает клинически значимыми, что, по мнению PI, может значительно помешать проведению исследования.
- Субъекты с любым сопутствующим заболеванием кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Субъекту запланировано серьезное хирургическое вмешательство по поводу ранее существовавшего состояния в течение периода исследования.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие субъекта в исследовании.
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев или более двух клинических испытаний в течение 12 месяцев до скрининга
- Одновременное или недавнее применение местных стероидов, местных иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов, местного производного витамина D3, местных ретиноидов, антралина, каменноугольной смолы (кроме случаев использования в качестве шампуня) или салициловой кислоты в течение 14 дней после исходного визита
- У субъекта тяжелая форма БА, определяемая по показателю vIGA-AD™ выше 3.
- Субъект не может избегать системного лечения (включая системные кортикостероиды, иммунотерапию, биопрепараты или фототерапию) БА во время исследования согласно исследователю.
- Субъект ранее получал какое-либо системное лечение, иммунотерапию, биопрепараты или фототерапию для лечения БА в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Текущее или предполагаемое использование запрещенных препаратов, как описано в Разделе 7, если это не одобрено медицинским монитором исследования.
- У субъекта одновременный контактный дерматит или анафилактическая реакция в анамнезе.
Часть 2 Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям для рандомизации в фазу II (часть 2) исследования:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Если женщина и не бесплодны (определено ниже), субъект должен согласиться на время исследования использовать одну из следующих форм контрацепции 1) системное гормональное лечение 2) внутриматочную спираль (ВМС), которая была имплантирована не менее чем за 2 месяца до к скринингу или 3) "двойной барьер" контрацепции (презерватив, диафрагма и спермицид каждый считается барьером). Женщины считаются бесплодными, если они либо а) хирургически бесплодны, либо б) имели спонтанную аменорею в течение по крайней мере 2 последних лет и по крайней мере 2 года после начала аменореи, не получая заместительной гормональной терапии, и имели фолликулостимулирующую терапию. Уровень гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола менее 30 пг/мл.
- Все фертильные субъекты женского пола, как описано выше, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
- Субъект способен дать информированное согласие и готов подписать МКФ до скрининга исследования и соглашается соблюдать требования протокола исследования.
- Субъект может наносить продукты для местного применения на все области, подлежащие лечению, самостоятельно и/или лицом, осуществляющим уход (если применимо), согласно Исследователю.
- Субъект желает и может соблюдать все посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
- Субъект способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
- Субъект имеет подтвержденный врачом атопический дерматит (АД) легкой или средней степени тяжести, определяемый пересмотренными критериями Эйхенфилда Ханнифина и Райки, в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD™) 2 или 3 балла (от легкой до умеренной) при скрининге и исходных визитах.
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ниже 23 при скрининге и исходных визитах
- У субъекта атопический дерматит (АД) с поражением от 5% до 70% поддающейся лечению BSA (за исключением волосистой части головы, лица, глаз, век, шеи, рук, ладоней, стоп, паха, половых органов или подмышечных впадин), что подходит для местного лечения в скрининг и базовые визиты.
Примечание. Расчет процента излечимого BSA (% от общего BSA, вовлеченного в БА, исключая кожу головы, лицо, глаза, веки, шею, руки, ладони, ступни, пах, гениталии или подмышечные впадины) будет выполнен одним из 2 метода ниже:
- «Метод отпечатка руки»: площадь, представленная ладонью со всеми пятью сложенными вместе цифрами, составляет примерно 1% BSA субъекта.
- «Правило девяток»: где значения 9% или 18% BSA назначаются определенным областям у взрослого человека (голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [ 18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%])
Часть 2 Критерии исключения:
Субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМ из следующих критериев для рандомизации в фазу II (часть 2) исследования:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев
- Женщины в послеродовом периоде в течение 3 месяцев или менее до скрининга
- Серьезные медицинские заболевания, такие как терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность или сердечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
- Субъекты с аномальными показателями жизнедеятельности, физическими и дерматологическими осмотрами или клиническими лабораторными оценками, которые главный исследователь считает клинически значимыми, что, по мнению PI, может значительно помешать проведению исследования.
- Субъекты с любым сопутствующим заболеванием кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Субъекту запланировано серьезное хирургическое вмешательство по поводу ранее существовавшего состояния в течение периода исследования.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может ухудшить или поставить под угрозу полное участие субъекта в исследовании.
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев или более двух клинических испытаний в течение 12 месяцев до скрининга
- Одновременное или недавнее использование рецептурных увлажняющих средств, топических стероидов, топических иммунодепрессантов/иммуномодулирующих препаратов, топических производных витамина D3, топических ретиноидов, антралина, каменноугольной смолы (кроме случаев использования в качестве шампуня) или салициловой кислоты в течение 14 дней после исходного визита
- У субъекта тяжелая форма БА, определяемая по показателю vIGA-AD™ выше 3.
- Субъект не может избегать системного лечения (включая системные кортикостероиды, иммунотерапию, биопрепараты или фототерапию) БА во время исследования согласно исследователю.
- Субъект ранее получал какое-либо системное лечение, иммунотерапию, биопрепараты или фототерапию для лечения БА в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Текущее или предполагаемое использование запрещенных препаратов и процедур во время исследуемого лечения, как описано в Разделе 7, если это не одобрено медицинским монитором исследования.
- У субъекта нестабильная БА или любая постоянная потребность в сильнодействующих местных кортикостероидах для лечения признаков и симптомов БА.
- Субъект имеет значительную активную системную или локализованную инфекцию, включая известное активное инфицирование AD.
- Регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после осмотра
- Субъект ранее получил AMTX-100 CF
- Субъект имеет любое другое медицинское или психологическое состояние (включая соответствующие лабораторные отклонения при скрининге), которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о новом и/или недостаточно изученном заболевании, может представлять необоснованный риск для исследуемого пациента в результате его /ее участие в этом клиническом исследовании может сделать участие пациента ненадежным или может помешать оценке исследования
- У субъекта одновременный контактный дерматит; или история анафилактической реакции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2, группа A: 1,1% масс./масс.
AMTX-100 CF3 (1,1% масс./масс.), местно наносимый два раза в день в течение 28 дней подряд на все участки, пораженные болезнью Альцгеймера.
|
AMTX-100 CF3, крем для местного применения с 1,1% активного фармацевтического ингредиента.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 Группа B: Плацебо
Плацебо (носитель) (0% вес./вес.), местно наносили два раза в день в течение 28 дней подряд на все участки, пораженные атопическим дерматитом.
|
Крем для местного применения, имитирующий AMTX-100 CF3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Увеличение дозы: от 3% до 70% от BSA.
В открытое исследование были последовательно включены пять (5) когорт.
AMTX-100 CF 1,1% по массе, наносится местно два раза в день в течение 7 дней подряд на все поддающиеся лечению участки, пораженные АД, от 3% до 70% площади поверхности тела (ППТ) (3% ППТ ≤ Площадь поражения АД ≤ 70% БСА)
|
AMTX-100 CF, крем для местного применения с 1,1% активного фармацевтического ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (фаза I) Первичная: максимальная допуская доза
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода лечения
|
Максимальная допуская доза (MTD) по максимальному проценту площади поверхности тела (BSA), обработанной, путем оценки токсичности, ограничивающей дозы (DLT) AMTX-100 CF (1,1% мас./Вт) на основе профиля безопасности
|
В течение 7-дневного периода лечения
|
|
Часть 2 (фаза II) Первичная: доля субъектов респондентов на 28 -й день
Временное ограничение: День 28
|
Доля респондентов на 28-й день, определяемых как субъекты с обоированной глобальной оценкой исследователя по атопическому дерматиту (VIGA-AD ™) 0 (ясно) или 1 (почти ясно) (по 5-балльной шкале) и снижение ≥ 2 баллов от исходного уровня Примечание. Субъекты, получившие спасательные процедуры Примечание: мы признаем, что «процент» был зарегистрирован, в то время как показатель результата указывает «долю». Был сделан вывод, что использование «процента» представляет собой результаты более очевидные. |
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 (фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: процент изменения по сравнению с базовой линией в VIGA-AD ™ в дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Базовая линия до 7, 14, 21, 28 и 42
|
5-балльная проверка глобальной шкалы оценки исследователей для атопического дерматита (VIGA-AD ™) является подтвержденной мерой тяжести заболевания и успеха лечения атопического дерматита в клинических испытаниях.
Рейтинги (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = мягкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое) являются общей оценкой поражений кожи AD, основанной на степени эритемы, папора/индерации, сочиной/коры и лихенификации.
|
Базовая линия до 7, 14, 21, 28 и 42
|
|
Часть 2 (Фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: доля субъектов в дни 7, 14, 21, 28 и 42 с оценкой VIGA-AD ™ 0 (чисто) или 1 (почти ясно) по 5-балльной шкале и снижением ≥ 1 точки от базовой линии
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
|
5-балльная проверка глобальной шкалы оценки исследователей для атопического дерматита (VIGA-AD ™) является подтвержденной мерой тяжести заболевания и успеха лечения атопического дерматита в клинических испытаниях. Рейтинги (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = мягкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое) являются общей оценкой поражений кожи AD, основанной на степени эритемы, папора/индерации, сочиной/коры и лихенификации. Примечание: мы признаем, что «процент» сообщается, в то время как показатель результата указывает «пропорцию». Был сделан вывод, что использование «процента» представляет собой результаты более очевидные. |
Дни 7, 14, 21 и 28
|
|
Часть 2 (фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: процент изменения по сравнению с базовой линейкой в области экземы и индекса тяжести (EASI) в дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Базовая линия до 7, 14, 21, 28 и 42
|
Область экземы и индекс тяжести (EASI) являются подтвержденной мерой для оценки тяжести и степени AD (Hanifin et al., 2001).
EASI представляет собой композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести атопического дерматита.
|
Базовая линия до 7, 14, 21, 28 и 42
|
|
Часть 2 (фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: доля субъектов с EASI-75, определяемой как достижение, по крайней мере, на 75% по сравнению с исходным уровнем в EASI в дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
Область экзема и индекс тяжести (EASI) является подтвержденной мерой для оценки серьезности и степени AD. EASI представляет собой композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести атопического дерматита. Примечание: мы признаем, что «процент» сообщается, в то время как показатель результата указывает «пропорцию». Был сделан вывод, что использование «процента» представляет собой результаты более очевидные. |
Дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
|
Часть 2 (Фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: доля субъектов с EASI-50, определяемым как достижение, по крайней мере, на 50% по сравнению с исходным уровнем в EASI в дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
Область экзема и индекс тяжести (EASI) является подтвержденной мерой для оценки серьезности и степени AD. EASI представляет собой композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести атопического дерматита. Примечание: мы признаем, что «процент» сообщается, в то время как показатель результата указывает «пропорцию». Был сделан вывод, что использование «процента» представляет собой результаты более очевидные. |
Дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
|
Часть 2 (Фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: процент изменения по сравнению с базовым уровнем в еженедельном среднем по шкале численной оценки в еженедельнике еженедельника (NRS) в дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Базовая линия, дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
Шкала цифрового рейтинга зуда (NRS) - это простой инструмент оценки, который субъекты, используемые для сообщений о интенсивности их зуда (зуд) в течение периода ежедневного отзыва. Субъектам задавали следующие вопросы: • Для максимальной интенсивности зуда: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда »и 10 - худший зуд, который можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов? » Примечание: еженедельное среднее среднее значение пикового ежедневного зуда NRS было рассчитано путем суммирования ежедневных баллов в течение недели и деления на количество дней с зарегистрированными оценками, что привело к диапазону от 0 до 10. |
Базовая линия, дни 7, 14, 21, 28 и 42
|
|
Часть 2 (Фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: доля субъектов с улучшением (снижение) еженедельного среднего значения пикового ежедневного зуда NRS ≥ 3 из исходного уровня на 28 -й день и 42
Временное ограничение: Дни 28 и 42
|
Шкала цифрового рейтинга зуда (NRS) - это простой инструмент оценки, который субъекты, используемые для сообщений о интенсивности их зуда (зуд) в течение периода ежедневного отзыва. Субъектам задавали следующие вопросы: • Для максимальной интенсивности зуда: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда »и 10 - худший зуд, который можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов? » Примечание: еженедельное среднее среднее значение пикового ежедневного зуда NRS было рассчитано путем суммирования ежедневных баллов в течение недели и деления на количество дней с зарегистрированными оценками, что привело к диапазону от 0 до 10. Примечание: мы признаем, что «процент» сообщается, в то время как показатель результата указывает «пропорцию». Был сделан вывод, что использование «процента» представляет собой результаты более очевидные. |
Дни 28 и 42
|
|
Часть 2 (фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: процент изменения по сравнению с базовым показателем в индексе индекса качества жизни дерматологии (DLQI) на 28 -й день 28
Временное ограничение: Базовая линия, день 28
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) представляет собой подтвержденную анкету с 10 пунктами для оценки влияния симптомов заболевания AD и лечения на качество жизни (качество жизни).
Формат - это простой ответ (от 0 до 3, где 0 - это совсем не », а 3 -« очень много ») на 10 вопросов, которые оценивают качество жизни за прошедшую неделю, с общей системой оценки от 0 до 30.
Высокий балл указывает на плохой качество жизни.
Для общих воспалительных заболеваний кожи изменение показателя DLQI не менее 4 баллов считается клинически важным
|
Базовая линия, день 28
|
|
Часть 2 (фаза II) Конечные точки вторичной эффективности: процент изменения по сравнению с базовой линейкой обработанной BSA с активной AD на 28 -й день и 42
Временное ограничение: Базовая линия, дни 28 и 42
|
Для части 2 BSA, затронутое AD, оценивалось исследователем в соответствии с расчетом для лечения % BSA по методу «правила девяти»: Значения 9%или 18%площади поверхности отнесены к определенным областям у взрослого (голова и шея [9%], передний ствол [18%], назад [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и гениталии [1%]) |
Базовая линия, дни 28 и 42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (фаза I) Исследовательские показатели результатов: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой обработанной BSA с активной AD на 7 -й день 7
Временное ограничение: Базовая линия, день 7
|
Для части 1 площадь поверхности тела (BSA), затронутая AD, была оценена исследователем в соответствии с расчетом для лечения % BSA методом отпечатка рук: «Метод отпечатка рук»: область, представленная ладонь, со всеми пятью цифрами, приготовленными вместе, составляет приблизительно 1% BSA субъекта |
Базовая линия, день 7
|
|
Часть 1 (фаза I) Исследовательские показатели результатов: изменение с базовой линии у подтвержденного исследователя Глобальная оценка при атопическом дерматите (VIGA-AD ™) на 7-й день 7
Временное ограничение: Базовая линия, день 7
|
5-балльная проверка глобальной шкалы оценки исследователей для атопического дерматита (VIGA-AD ™) является подтвержденной мерой тяжести заболевания и успеха лечения атопического дерматита в клинических испытаниях.
Рейтинги (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = мягкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое) являются общей оценкой поражений кожи AD, основанной на степени эритемы, папора/индерации, сочиной/коры и лихенификации.
|
Базовая линия, день 7
|
|
Часть 1 (фаза I) Измерения результата безопасности: частота нежелательных явлений с побочными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия посредством последующего наблюдения (день 21)
|
Побочное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое произошло или сообщалось субъектом, которое произошло, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
Появляющиеся побочные эффекты лечения (TEAE) были определены как побочные эффекты с датой начала в первом лечении или после.
|
Базовая линия посредством последующего наблюдения (день 21)
|
|
Часть 2 (Фаза II) Измерения результата безопасности: частота нежелательных явлений с побочными эффектами лечения (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 42)
|
Побочное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое произошло или сообщалось субъектом, которое произошло, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
Появляющиеся побочные эффекты лечения (TEAE) были определены как побочные эффекты с датой начала в первом лечении или после.
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 42)
|
|
Часть 2 (фаза II) Измерения результата безопасности: частота снятия средств из исследования из -за TEAES
Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение (день 42)
|
Побочное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое произошло или сообщалось субъектом, которое произошло, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
Появляющиеся побочные эффекты лечения (TEAE) были определены как побочные эффекты с датой начала в первом лечении или после.
|
Базовая линия через последующее наблюдение (день 42)
|
|
Часть 1 (фаза I) Измерения результата безопасности: частота снятия средств из исследования из -за TEAES
Временное ограничение: Базовая линия посредством последующего наблюдения (день 21)
|
Побочное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, которое произошло или сообщалось субъектом, которое произошло, или ухудшение ранее существовавшего состояния.
Появляющиеся побочные эффекты лечения (TEAE) были определены как побочные эффекты с датой начала в первом лечении или после.
|
Базовая линия посредством последующего наблюдения (день 21)
|
|
Часть 1 (фаза I) Измерения результата безопасности: изменения в оценке реакции на участие в лечении лечения
Временное ограничение: Базовый (после дозы), конец лечения (день 7) и последующее наблюдение (день 21)
|
Переносимость местного применения AMTX-100 CF была оценена на основе оценки реакций на участке применения, оцененных исследователями.
Местные кожные реакции оценивались во всех областях, обработанных AMTX-100 CF и оценивали исследователем по шкале от 0 до 4 в зависимости от области с наиболее тяжелой кожной реакцией среди всех обработанных областей.
Степень 0 не представлял собой реакцию, а степень из 4 указывал на заметную и тяжелую кожную реакцию, которая простиралась за пределы обработанных областей.
|
Базовый (после дозы), конец лечения (день 7) и последующее наблюдение (день 21)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMTX100-AD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .