AMTX-100 CF aplicado topicamente para pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

Critérios de Inclusão da Parte 1:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para inscrição na Fase I (Parte 1) do estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
2. Se for do sexo feminino e não infértil (definido abaixo), o sujeito deve concordar, durante o estudo, em usar uma das seguintes formas de contracepção 1) tratamento hormonal sistêmico 2) um dispositivo intrauterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes à triagem ou 3) contracepção de "barreira dupla" (preservativo, diafragma e espermicida são considerados uma barreira). As mulheres são consideradas inférteis se forem a) cirurgicamente estéreis ou b) tiveram amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos e pelo menos 2 anos após o início da amenorréia enquanto não receberam terapia de reposição hormonal e tiveram um folículo estimulante Nível de hormônio (FSH) maior que 40 mIU/mL e nível de estradiol menor que 30 pg/mL
3. Todas as mulheres férteis, conforme descrito acima, precisam ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais
4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e está disposto a assinar o ICF antes da triagem do estudo e concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
5. O sujeito é capaz de aplicar produtos tópicos em todas as áreas designadas tratáveis ​​por conta própria e/ou cuidador (se aplicável), de acordo com o Investigador
6. O sujeito está, em geral, com boa saúde física/mental de acordo com o Investigador
7. A área total da superfície corporal (BSA) do sujeito está entre 1,5 e 2,1 m2 de acordo com a fórmula de Mosteller
8. O sujeito tem Dermatite Atópica (DA) confirmada pelo médico de leve a moderada, definida pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka, por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
9. Avaliação global validada do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD™) de 2 ou 3 (leve a moderado) na triagem e nas visitas iniciais

10. O sujeito tem envolvimento de Dermatite Atópica (AD) com porcentagem tratável elegível da BSA apropriada para tratamento tópico de acordo com a coorte designada na triagem e nas visitas iniciais conforme abaixo:

    1. Coorte 1: 3% BSA ≤ AD Área Afetada ≤ 6% BSA
    2. Coorte 2: 6% BSA < Área Afetada AD ≤ 12% BSA
    3. Coorte 3: 12% BSA < Área Afetada AD ≤ 24% BSA
    4. Coorte 4: 24% BSA < Área Afetada AD ≤ 48% BSA
    5. Coorte 5: 48% BSA < Área Afetada AD ≤ 70% BSA

Observação: O cálculo da porcentagem de BSA tratável (% do total de BSA envolvido com DA, excluindo couro cabeludo, face, olhos, pálpebras, pescoço, mãos, palmas das mãos, pés, virilha, genitais ou axilas) será concluído por um dos 2 métodos abaixo:

• "Método Handprint": a área representada pela palma da mão com todos os cinco dígitos somados é aproximadamente 1% da BSA do sujeito
• "Regra dos Nove": Onde valores de 9% ou 18% da BSA são atribuídos a regiões específicas no sujeito adulto (cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [ 18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%])

Critérios de Exclusão da Parte 1:

Os indivíduos são obrigados a atender NENHUM dos seguintes critérios para inscrição na Fase I (Parte 1) do estudo:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses
2. Mulheres no pós-parto por 3 meses ou menos antes da triagem
3. Doenças médicas graves, como doença renal terminal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo
4. Indivíduos com sinais vitais anormais, exames físicos e dermatológicos ou avaliações laboratoriais clínicas consideradas clinicamente significativas pelo Pesquisador Principal, que na opinião do PI interfeririam significativamente na condução do estudo
5. Indivíduos com qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador
6. O sujeito tem uma grande intervenção cirúrgica planejada para uma condição pré-existente durante a duração do estudo
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
8. Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses, ou mais de dois ensaios clínicos dentro de 12 meses antes da triagem
9. Uso concomitante ou recente de esteróides tópicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras tópicas, derivados tópicos de vitamina D3, retinóides tópicos, antralina, alcatrão de hulha (exceto quando usado como xampu) ou ácido salicílico dentro de 14 dias da consulta inicial
10. O sujeito tem DA grave conforme determinado pela pontuação vIGA-AD™ superior a 3
11. O sujeito não pode evitar tratamentos sistêmicos (incluindo corticosteróides sistêmicos, imunoterapia, produtos biológicos ou fototerapia) para DA durante o estudo de acordo com o investigador
12. O sujeito recebeu anteriormente qualquer tratamento sistêmico, imunoterapia, produtos biológicos ou fototerapia para DA dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
13. Uso atual ou esperado de medicamentos proibidos conforme descrito na Seção 7, a menos que aprovado pelo Monitor Médico do estudo
14. O sujeito tem dermatite de contato concomitante ou história de reação anafilática

Critérios de Inclusão da Parte 2:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para randomização na Fase II (Parte 2) do estudo:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
2. Se for do sexo feminino e não infértil (definido abaixo), o sujeito deve concordar, durante o estudo, em usar uma das seguintes formas de contracepção 1) tratamento hormonal sistêmico 2) um dispositivo intrauterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes à triagem ou 3) contracepção de "barreira dupla" (preservativo, diafragma e espermicida são considerados uma barreira). As mulheres são consideradas inférteis se forem a) cirurgicamente estéreis ou b) tiverem tido amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos e pelo menos 2 anos após o início da amenorréia enquanto não estiverem recebendo terapia de reposição hormonal e tiverem um folículo estimulante Nível de hormônio (FSH) maior que 40 mIU/mL e nível de estradiol menor que 30 pg/mL.
3. Todas as mulheres férteis, conforme descrito acima, precisam ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais.
4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e está disposto a assinar o ICF antes da triagem do estudo e concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
5. O sujeito é capaz de aplicar produtos tópicos em todas as áreas tratáveis ​​por conta própria e/ou cuidador (se aplicável), de acordo com o Investigador.
6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
7. O sujeito é capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
8. O sujeito tem Dermatite Atópica (DA) leve a moderada confirmada pelo médico, definida pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka, por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
9. Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD™) de 2 ou 3 (leve a moderado) na triagem e nas visitas iniciais.
10. Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação inferior a 23 na triagem e nas visitas iniciais
11. O sujeito tem envolvimento de Dermatite Atópica (DA) entre 5% e 70% da BSA tratável (excluindo o couro cabeludo, rosto, olhos, pálpebras, pescoço, mãos, palmas das mãos, pés, virilha, órgãos genitais ou axilas) apropriado para tratamento tópico em triagem e visitas iniciais.

Observação: O cálculo da porcentagem de BSA tratável (% do total de BSA envolvido com DA, excluindo couro cabeludo, face, olhos, pálpebras, pescoço, mãos, palmas das mãos, pés, virilha, genitais ou axilas) será concluído por um dos os 2 métodos abaixo:

• "Método Handprint": a área representada pela palma da mão com todos os cinco dígitos somados é aproximadamente 1% da BSA do sujeito
• "Regra dos Nove": Onde valores de 9% ou 18% da BSA são atribuídos a regiões específicas no sujeito adulto (cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [ 18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%])

Critérios de Exclusão da Parte 2:

Os indivíduos são obrigados a atender NENHUM dos seguintes critérios para randomização na Fase II (Parte 2) do estudo:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses
2. Mulheres no pós-parto por 3 meses ou menos antes da triagem
3. Doenças médicas graves, como doença renal terminal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo
4. Indivíduos com sinais vitais anormais, exames físicos e dermatológicos ou avaliações laboratoriais clínicas consideradas clinicamente significativas pelo Pesquisador Principal, que na opinião do PI interfeririam significativamente na condução do estudo
5. Indivíduos com qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador
6. O sujeito tem uma grande intervenção cirúrgica planejada para uma condição pré-existente durante a duração do estudo
7. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool que prejudicaria ou colocaria em risco a plena participação do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
8. Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses, ou mais de dois ensaios clínicos dentro de 12 meses antes da triagem
9. Uso concomitante ou recente de hidratantes prescritos, esteróides tópicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras tópicas, derivados tópicos de vitamina D3, retinóides tópicos, antralina, alcatrão de hulha (exceto quando usado como xampu) ou ácido salicílico dentro de 14 dias da consulta inicial
10. O sujeito tem DA grave conforme determinado pela pontuação vIGA-AD™ superior a 3
11. O sujeito não pode evitar tratamentos sistêmicos (incluindo corticosteróides sistêmicos, imunoterapia, produtos biológicos ou fototerapia) para DA durante o estudo de acordo com o investigador
12. O sujeito recebeu anteriormente qualquer tratamento sistêmico, imunoterapia, produtos biológicos ou fototerapia para DA dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
13. Uso atual ou esperado de medicamentos e procedimentos proibidos durante o tratamento do estudo, conforme descrito na Seção 7, a menos que aprovado pelo Monitor Médico do estudo
14. O sujeito tem DA instável ou qualquer necessidade consistente de corticosteróides tópicos de alta potência para controlar os sinais e sintomas da DA
15. O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa significativa, incluindo DA ativamente infectada conhecida
16. Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão de bronzeamento dentro de 4 semanas da visita de triagem
17. O sujeito recebeu anteriormente AMTX-100 CF
18. O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psicológica (incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem) que, na opinião do investigador, pode sugerir uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode apresentar um risco irracional para o paciente do estudo como resultado de sua /sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação do paciente não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo
19. O sujeito tem dermatite de contato concomitante; ou história de reação anafilática