Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazott AMTX-100 CF enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegek számára

2025. április 30. frissítette: Amytrx Therapeutics, Inc.

Kétrészes, I/II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt vizsgálat a helyileg alkalmazott AMTX-100 CF biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD) a kezelt maximális BSA százalék alapján, és értékeli az AMTX-100 CF különböző koncentrációinak hatékonyságát a placebóval (vivőanyaggal) szemben.

A tanulmány két részből áll:

I. fázis (1. rész):

Körülbelül huszonöt (25) olyan alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik különböző kezelhető testfelszíni (BSA) enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvednek, és 1,1 tömeg% AMTX-100 CF-el kezelik őket.

II. fázis (2. rész):

Körülbelül százhúsz (120) enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő, különböző kezelhető, enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz BSA-ban szenvedő alanyt randomizálunk, hogy különböző koncentrációjú AMTX-100 CF-vel kezeljék őket (alacsony koncentráció (0,11 tömeg%), közepes koncentrációban (0,33 tömegszázalék) és magas koncentrációban (1,1 tömegszázalékban) vagy vivőanyagban (Placebo) a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMTX-100 CF gyógyszerkészítmény vízbázisú, helyileg alkalmazható krémként készül, amely hatóanyagként 28 aminosavból álló szintetikus polipeptidet (AMTX-100) tartalmaz (API). Az AMTX-100 egy kiméra, sejtbe hatoló, bifunkcionális nukleáris transzport módosító (NTM), amelyet úgy alakítottak ki, hogy módosítsa a kulcs génexpressziójának aktiválásában szerepet játszó transzkripciós faktorok (NF-κB, NFAT, AP-1 és STAT1) nukleáris transzportját. gyulladás (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-17, MCP-1 stb.) és metabolikus szindróma (ChREBP és SREBP) mediátorai az α/β importin komplex, illetve az importin β által. Ez tovább vezet a gyulladást elősegítő citokin/kemokin termelés és a lipid metabolikus termékek csökkenéséhez.

Az AMTX-100 CF az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz tüneteinek enyhítésére szolgál felnőtteknél. Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD) a kezelt BSA maximális százaléka alapján, és értékelje az AMTX-100 CF különböző koncentrációinak hatékonyságát a placebóval (vivőanyaggal) szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Amytrx Investigational site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Amytrx Investigational site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Amytrx Investigational site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Amytrx Investigational site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Amytrx Investigational site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Amytrx Investigational site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Amytrx Investigational site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Amytrx Investigational site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Amytrx Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Amytrx Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Amytrx Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. rész felvételi feltételei:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak a vizsgálat I. fázisába (1. rész) való felvételhez:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  2. Ha nő, és nem terméketlen (lásd alább), az alanynak bele kell állapodnia a vizsgálat időtartama alatt a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének használatába: 1) szisztémás hormonkezelés 2) méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 2 hónappal korábban ültettek be. szűrésre vagy 3) „kettős akadályú” fogamzásgátlásra (az óvszer, a rekeszizom és a spermicid gátnak számít). A nőstények meddőnek minősülnek, ha a) műtétileg sterilek, vagy b) spontán amenorrhoeájuk volt legalább az elmúlt 2 évben és legalább 2 évvel az amenorrhoea kezdete után, miközben nem kaptak hormonpótló kezelést, és tüszőstimuláló kezelésben szenvedtek. A hormonszint (FSH) meghaladja a 40 mIU/ml-t és az ösztradiolszint kevesebb, mint 30 pg/ml
  3. Minden fent leírt termékeny női alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia a szűrés és a kiindulási vizitek során
  4. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni az ICF-et a vizsgálati szűrés előtt, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
  5. A vizsgálati alany saját maga és/vagy gondozója (ha van ilyen) minden kezelhető, kijelölt területen helyi készítményeket alkalmazhat, a vizsgáló szerint
  6. Az alany a vizsgáló szerint általában jó fizikai/lelki egészségi állapotú
  7. Az alany teljes testfelülete (BSA) a Mosteller-képlet szerint 1,5 és 2,1 m2 között van
  8. Az alany orvosa enyhe-közepes fokú atópiás dermatitist (AD) igazolt, amelyet Hannifin és Rajka Eichenfieldi felülvizsgált kritériumai határoztak meg, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  9. Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™) pontszáma 2 vagy 3 (enyhe vagy közepesen súlyos) a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával

  10. Az alany atópiás dermatitiszben (AD) szenved, és a BSA megfelelő kezelhető százaléka megfelelő helyi kezelésre a kijelölt kohorsz szerint a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken az alábbiak szerint:

    1. 1. kohorsz: 3% BSA ≤ AD érintett terület ≤ 6% BSA
    2. 2. kohorsz: 6% BSA < AD érintett terület ≤ 12% BSA
    3. 3. kohorsz: 12% BSA < AD érintett terület ≤ 24% BSA
    4. 4. kohorsz: 24% BSA < AD érintett terület ≤ 48% BSA
    5. 5. kohorsz: 48% BSA < AD érintett terület ≤ 70% BSA

Megjegyzés: A kezelhető BSA-százalék kiszámítását (az AD-ben érintett teljes BSA százaléka, kivéve a fejbőrt, arcot, szemeket, szemhéjakat, nyakat, kezet, tenyeret, lábfejet, lágyékot, nemi szerveket vagy hónaljokat) az egyik 2 módszer alább:

  • "Kézlenyomat-módszer": a tenyér által képviselt terület mind az öt számjegy összeadásával körülbelül az alany BSA-jának 1%-a
  • "Kilencek szabálya": ahol a BSA 9%-os vagy 18%-os értékei a felnőtt alany meghatározott régióihoz vannak hozzárendelve (fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [ 18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%])

1. rész kizárási kritériumai:

Az alanyoknak az alábbi kritériumok egyikének sem kell megfelelniük a vizsgálat I. fázisába (1. rész) való beiratkozáshoz:

  1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a következő 6 hónapban
  2. Nők szülés után 3 hónapig vagy kevesebb ideig a szűrés előtt
  3. Súlyos egészségügyi betegségek, például végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség vagy szívelégtelenség, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
  4. Rendellenes életjelekkel, fizikális és bőrgyógyászati ​​vizsgálatokkal vagy klinikai laboratóriumi értékelésekkel a vezető kutató által klinikailag jelentősnek ítélt alanyok, amelyek a PI véleménye szerint jelentősen befolyásolnák a vizsgálat lefolytatását
  5. Olyan alanyok, akik egyidejűleg olyan bőrbetegségben szenvednek, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint
  6. A vizsgálat időtartama alatt az alanynak tervezett jelentős műtéti beavatkozása van egy már meglévő állapot miatt
  7. Az alany kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, ami a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy kockáztatná az alany teljes részvételét a vizsgálatban.
  8. Részvétel klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül, vagy kettőnél több klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  9. Helyi szteroidok, helyi immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek, helyi D3-vitamin származék, helyi retinoidok, antralin, kőszénkátrány (kivéve, ha samponként használják) vagy szalicilsav egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása az alaplátogatás után 14 napon belül
  10. Az alany súlyos AD-ben szenved, amelyet a vIGA-AD™ pontszám 3-nál magasabb pontszámmal állapított meg
  11. Az alany nem kerülheti el az AD szisztémás kezelését (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, immunterápiát, biológiai gyógyszereket vagy fényterápiát) a vizsgálat során a vizsgáló szerint.
  12. Az alany korábban bármilyen szisztémás kezelést, immunterápiát, biológiai vagy fényterápiát kapott AD miatt a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  13. Tiltott gyógyszerek jelenlegi vagy várható használata a 7. szakaszban leírtak szerint, kivéve, ha a vizsgálati Medical Monitor jóváhagyta
  14. Az alanynak egyidejűleg kontakt dermatitise van, vagy a kórtörténetében anafilaxiás reakció szerepel

2. rész felvételi feltételei:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak a vizsgálat II. fázisába (2. rész) történő randomizáláshoz:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  2. Ha nő, és nem terméketlen (lásd alább), az alanynak bele kell állapodnia a vizsgálat időtartama alatt a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének használatába: 1) szisztémás hormonkezelés 2) méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább 2 hónappal korábban ültettek be. szűrésre vagy 3) „kettős akadályú” fogamzásgátlásra (az óvszer, a rekeszizom és a spermicid gátnak számít). A nőstények meddőnek minősülnek, ha a) műtétileg sterilek, vagy b) spontán amenorrhoeájuk volt legalább az elmúlt 2 évben és legalább 2 évvel az amenorrhoea kezdete után, miközben nem kaptak hormonpótló kezelést, és tüszőstimuláló kezelésben szenvedtek. A hormon (FSH) szintje nagyobb, mint 40 mIU/ml, és az ösztradiol szintje kisebb, mint 30 pg/ml.
  3. Minden fent leírt termékeny női alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kell adnia a szűrés és a kiindulási vizitek során.
  4. Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni az ICF-et a vizsgálati szűrés előtt, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  5. Az alany saját maga és/vagy gondozója (ha van ilyen) a vizsgáló személye szerint minden kezelhető területre képes helyi készítményeket alkalmazni.
  6. Az alany hajlandó és képes megfelelni minden klinikai látogatásnak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak.
  7. Az alany képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket.
  8. Az alany orvosa enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist (AD) igazolt, amelyet Hannifin és Rajka Eichenfieldi felülvizsgált kritériumai határoztak meg, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  9. Az atópiás dermatitiszre vonatkozó validált vizsgálói globális értékelés (vIGA-AD™) 2-es vagy 3-as (enyhe-közepes) pontszám a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
  10. Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) alacsonyabb, mint 23 a szűrés és a kiindulási vizitek során
  11. Az alany az atópiás dermatitiszben (AD) a kezelhető BSA 5–70%-át érinti (kivéve a fejbőrt, arcot, szemeket, szemhéjakat, nyakat, kezet, tenyeret, lábfejet, lágyékot, nemi szerveket vagy a hónaljokat), amely megfelelő helyi kezelésre a szűrés és az alaplátogatás.

Megjegyzés: A kezelhető BSA-százalék kiszámítását (az AD-ben érintett teljes BSA %-a, kivéve a fejbőrt, az arcot, a szemeket, a szemhéjakat, a nyakat, a kezeket, a tenyereket, a lábakat, az ágyékot, a nemi szerveket vagy a hónaljokat) a következők valamelyikével kell elvégezni. az alábbi 2 módszer:

  • "Kézlenyomat-módszer": a tenyér által képviselt terület mind az öt számjegy összeadásával körülbelül az alany BSA-jának 1%-a
  • "Kilencek szabálya": ahol a BSA 9%-os vagy 18%-os értékei a felnőtt alany meghatározott régióihoz vannak hozzárendelve (fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [ 18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%])

2. rész kizárási kritériumai:

Az alanyoknak a vizsgálat II. fázisába (2. rész) történő véletlenszerű besoroláshoz az alábbi kritériumok egyikének sem kell megfelelniük:

  1. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a következő 6 hónapban
  2. Nők szülés után 3 hónapig vagy kevesebb ideig a szűrés előtt
  3. Súlyos egészségügyi betegségek, például végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség vagy szívelégtelenség, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
  4. Rendellenes életjelekkel, fizikális és bőrgyógyászati ​​vizsgálatokkal vagy klinikai laboratóriumi értékelésekkel a vezető kutató által klinikailag jelentősnek ítélt alanyok, amelyek a PI véleménye szerint jelentősen befolyásolnák a vizsgálat lefolytatását
  5. Olyan alanyok, akik egyidejűleg olyan bőrbetegségben szenvednek, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint
  6. A vizsgálat időtartama alatt az alanynak tervezett jelentős műtéti beavatkozása van egy már meglévő állapot miatt
  7. Az alany kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, ami a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy kockáztatná az alany teljes részvételét a vizsgálatban.
  8. Részvétel klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül, vagy kettőnél több klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  9. Vényköteles hidratálók, helyi szteroidok, helyi immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek, helyi D3-vitamin származékok, helyi retinoidok, antralin, kőszénkátrány (kivéve, ha samponként használják) vagy szalicilsav egyidejű vagy közelmúltbeli használata az alaplátogatás után 14 napon belül
  10. Az alany súlyos AD-ben szenved, amelyet a vIGA-AD™ pontszám 3-nál magasabb pontszámmal állapított meg
  11. Az alany nem kerülheti el az AD szisztémás kezelését (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, immunterápiát, biológiai gyógyszereket vagy fényterápiát) a vizsgálat során a vizsgáló szerint.
  12. Az alany korábban bármilyen szisztémás kezelést, immunterápiát, biológiai vagy fényterápiát kapott AD miatt a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  13. Tiltott gyógyszerek és eljárások jelenlegi vagy várható használata a vizsgálati kezelés során, a 7. szakaszban leírtak szerint, kivéve, ha a vizsgálati Medical Monitor jóváhagyta
  14. Az alanynak instabil AD-je van, vagy bármilyen állandó igénye van nagy hatású helyi kortikoszteroidokra az AD jeleinek és tüneteinek kezelésére
  15. Az alanynak jelentős aktív szisztémás vagy lokalizált fertőzése van, beleértve az ismert aktívan fertőzött AD-t
  16. szolárium/szalon rendszeres használata (több mint 2 látogatás hetente) a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  17. Az alany korábban AMTX-100 CF-et kapott
  18. Az alanynak bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichológiai állapota van (beleértve a szűréskor észlelt releváns laboratóriumi eltéréseket is), amely a vizsgáló véleménye szerint új és/vagy nem kellően megértett betegségre utalhat, és ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálati beteg számára a vizsgálat eredményeként. Ebben a klinikai vizsgálatban való részvétele megbízhatatlanná teheti a páciens részvételét, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  19. Az alany egyidejű kontakt dermatitisben szenved; vagy anafilaxiás reakció az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. rész A csoport: 1,1 tömeg%
AMTX-100 CF3 (1,1 tömeg%), naponta kétszer, 28 egymást követő napon át helyileg alkalmazva az összes kezelhető AD-fertőzött területre
Drog: 1,1 tömeg% AMTX-100 CF3-part2
AMTX-100 CF3, helyileg alkalmazható krém 1,1 tömeg% gyógyszerhatóanyaggal
Más nevek:
  • 2. rész
Placebo Comparator: 2. rész B csoport: Placebo
Placebo (jármű) (0 tömegszázalék), naponta kétszer, 28 egymást követő napon át helyileg alkalmazva az összes kezelhető AD-fertőzött területen
Drog: Placebo
Az AMTX-100 CF3 utánzásra gyártott, helyileg alkalmazható krém
Más nevek:
  • placebo (jármű 0 tömeg%)
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés: a BSA 3–70%-a
Nyílt címkével, öt (5) kohorszot vettek fel egymás után. AMTX-100 CF 1,1 tömegszázalék, helyileg naponta kétszer 7 egymást követő napon át minden kezelhető AD érintett területre a testfelszín (BSA) 3%-a és 70%-a között (3% BSA ≤ AD érintett terület ≤ 70% BSA)
Drog: 1,1 tömeg% AMTX-100 CF-1. rész
AMTX-100 CF, helyi krém 1,1 tömeg% gyógyszerhatóanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (I. fázis) Elsődleges: maximális tolerálható dózis
Időkeret: A 7 napos kezelési időszak alatt
A maximális tolerálható dózis (MTD) a kezelt testfelület maximális százaléka (BSA) szerint, az AMTX-100 CF (1,1% -os koncentráció) dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésével (DLT), a biztonsági profil alapján
A 7 napos kezelési időszak alatt
2. rész (II. Fázis) Elsődleges: A válaszadók aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap

A válaszadó alanyok aránya a 28. napon, amelyet az alanyokként definiálnak, mindkét validált kutató globális értékelésével az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) pontszám 0 (CLEAR) vagy 1 (szinte tiszta) (5-pontos skálán), és ≥ 2 pontot csökkent a kiindulási ponttól.

Megjegyzés: A mentési kezeléseket kapó alanyokat nem válaszolják meg

Megjegyzés: Elismerjük, hogy a "százalékot" jelentették, míg az eredmény mértéke "arányt" jelzi. Megállapítottuk, hogy a "százalék" használata az eredményeket nyilvánvalóbbá teszi.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: százalékos változás az alapvonalhoz képest a VIGA-AD ™ -ben a 7., 14., 21., 28. és 42. napon
Időkeret: Az alapvonal a 7., 14., 21., 28. és 42. napig
Az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) globális értékelési skálája az ötpontos validált kutató globális értékelési skálája a betegség súlyosságának és az atópiás dermatitis-kezelések sikerének validált mércéje a klinikai vizsgálatok során. A besorolások (0 = tiszta, 1 = szinte tiszta, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos) az AD bőr sérüléseinek általános értékelése, az eritéma, a papuláció/indukció, a szivárgás/kéreg és a lichenifikáció mértéke alapján.
Az alapvonal a 7., 14., 21., 28. és 42. napig
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: Az alanyok aránya a 7., 14., 21., 28. és 42. napon mind a VIGA-AD ™ pontszámmal (CLEAR) vagy 1 (szinte tiszta) 5-pontos skálán, és ≥ 1 pont csökkenése az alapvonaltól
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap

Az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) globális értékelési skálája az ötpontos validált kutató globális értékelési skálája a betegség súlyosságának és az atópiás dermatitis-kezelések sikerének validált mércéje a klinikai vizsgálatok során. A besorolások (0 = tiszta, 1 = szinte tiszta, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos) az AD bőr sérüléseinek általános értékelése, az eritéma, a papuláció/indukció, a szivárgás/kéreg és a lichenifikáció mértéke alapján.

Megjegyzés: Elismerjük, hogy a "százalékot" jelentik, míg az eredmény mértéke "arányt" jelzi. Megállapítottuk, hogy a "százalék" használata az eredményeket nyilvánvalóbbá teszi.
7., 14., 21. és 28. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területén és a súlyossági indexben (EASI) a 7., 14., 21., 28. és 42. napon
Időkeret: Az alapvonal a 7., 14., 21., 28. és 42. napig
Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) egy validált intézkedés az AD súlyosságának és mértékének felmérésére (Hanifin et al., 2001). Az EASI egy kompozit index, amelynek pontszáma 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az atópiás dermatitisz megnövekedett mértékét és súlyosságát jelzi.
Az alapvonal a 7., 14., 21., 28. és 42. napig
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: Az EASI-75-es alanyok aránya, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább 75% -os csökkenést érjenek el az EASI-ban a 7., 14., 21., 28. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 42. nap

Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) egy validált intézkedés az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy kompozit index, amelynek pontszáma 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az atópiás dermatitisz megnövekedett mértékét és súlyosságát jelzi.

Megjegyzés: Elismerjük, hogy a "százalékot" jelentik, míg az eredmény mértéke "arányt" jelzi. Megállapítottuk, hogy a "százalék" használata az eredményeket nyilvánvalóbbá teszi.
7., 14., 21., 28. és 42. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: Az EASI-50-es betegek aránya, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább 50% -os csökkenést érjenek el az EASI kiindulási pontjától a 7., 14., 21., 28. és 42. napon
Időkeret: 7., 14., 21., 28. és 42. nap

Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) egy validált intézkedés az AD súlyosságának és mértékének felmérésére. Az EASI egy kompozit index, amelynek pontszáma 0 és 72 között van, ahol a magasabb pontszám az atópiás dermatitisz megnövekedett mértékét és súlyosságát jelzi.

Megjegyzés: Elismerjük, hogy a "százalékot" jelentik, míg az eredmény mértéke "arányt" jelzi. Megállapítottuk, hogy a "százalék" használata az eredményeket nyilvánvalóbbá teszi.
7., 14., 21., 28. és 42. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi pruritus numerikus besorolási skálájának heti átlagában (NRS) a 7., 14., 21., 28. és 42. napon
Időkeret: Alapvonal, 7., 14., 21., 28. és 42. nap

A Pruritus numerikus besorolási skála (NRS) egy egyszerű értékelési eszköz, amelyet az alanyok használtak a Pruritus (Itch) intenzitásának bejelentésére a napi visszahívási időszakban. Az alanyokat a következő kérdéseket tették fel:

• A maximális viszketés intenzitása érdekében: "0-10 skálán, 0 -val" nem viszketés ", és 10 a" legrosszabb viszketésképes ", hogyan értékelné a viszketést az előző 24 órában a legrosszabb pillanatban?"

Megjegyzés: A napi Pruritus NRS csúcspontjának heti átlagát úgy számítottuk ki, hogy egy hétig összegezték a napi pontszámokat, és elosztva a napok számát a rögzített pontszámokkal, ami 0 és 10 közötti tartományt eredményez.
Alapvonal, 7., 14., 21., 28. és 42. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: Az alanyok aránya, amelyek javulása (csökkentése) a heti átlagos napi Pruritus NRS ≥ 3 a 28. és 42. napon, a kiindulási értékből
Időkeret: 28. és 42. nap

A Pruritus numerikus besorolási skála (NRS) egy egyszerű értékelési eszköz, amelyet az alanyok használtak a Pruritus (Itch) intenzitásának bejelentésére a napi visszahívási időszakban. Az alanyokat a következő kérdéseket tették fel:

• A maximális viszketés intenzitása érdekében: "0-10 skálán, 0 -val" nem viszketés ", és 10 a" legrosszabb viszketésképes ", hogyan értékelné a viszketést az előző 24 órában a legrosszabb pillanatban?"

Megjegyzés: A napi Pruritus NRS csúcspontjának heti átlagát úgy számítottuk ki, hogy egy hétig összegezték a napi pontszámokat, és elosztva a napok számát a rögzített pontszámokkal, ami 0 és 10 közötti tartományt eredményez.

Megjegyzés: Elismerjük, hogy a "százalékot" jelentik, míg az eredmény mértéke "arányt" jelzi. Megállapítottuk, hogy a "százalék" használata az eredményeket nyilvánvalóbbá teszi.
28. és 42. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: százalékos változás az alapvonalhoz képest a dermatológiai életminőség -indexben (DLQI) pontszám a 28. napon
Időkeret: Alapvonal, 28. nap
A dermatológiai életminőség-index (DLQI) egy 10 tételű, validált kérdőív, amely felméri az AD-betegség tüneteinek és a kezelésnek az életminőségre gyakorolt ​​hatását (QOL). A formátum egy egyszerű válasz (0–3, ahol 0 "egyáltalán nem" és 3 "nagyon") 10 kérdésre, amelyek az elmúlt héten értékelik a QOL -t, az általános pontozási rendszer 0-30. A magas pontszám egy rossz QOL -ra utal. Az általános gyulladásos bőrbetegségek esetén a DLQI pontszámának legalább 4 pontjának változása klinikailag fontosnak tekinthető
Alapvonal, 28. nap
2. rész (II. Fázis) Másodlagos hatékonysági végpontok: százalékos változás a kezelt BSA alapvonalától az aktív AD -vel a 28. napon és a 42 -es napon
Időkeret: Alapvonal, 28. és 42. nap

A 2. rész esetében az AD által érintett BSA -t a vizsgáló a kezelhető % BSA kiszámításánként értékelte a "Kilenc szabály" módszerével "módszerrel:

A felület 9%-ának vagy 18%-ának az értékeit a felnőttkori (fej és a nyak [9%], az elülső csomagtartó [18%], a hát [18%], a felső végtagok [18%], az alsó végtagok [36%] és a nemi szervek [1%])
Alapvonal, 28. és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész (I. fázis) feltáró eredménymérések: százalékos változás a kezelt BSA kiindulási pontjától az aktív AD -vel a 7. napon
Időkeret: Alapvonal, 7. nap

Az 1. rész esetében az AD által érintett testfelületet (BSA) a vizsgáló a kezelhető % BSA kiszámításánként vizsgálta kézprint módszerrel:

"Kéznyomás módszer": A tenyér által ábrázolt terület mind az öt számjegyű együttesen az alany BSA -jának körülbelül 1% -a.
Alapvonal, 7. nap
1. rész (I. fázis) Feltáró eredménymérések: Váltás az alapvonaltól a validált kutató globális értékelésében az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) esetében a 7. napon
Időkeret: Alapvonal, 7. nap
Az atópiás dermatitis (VIGA-AD ™) globális értékelési skálája az ötpontos validált kutató globális értékelési skálája a betegség súlyosságának és az atópiás dermatitis-kezelések sikerének validált mércéje a klinikai vizsgálatok során. A besorolások (0 = tiszta, 1 = szinte tiszta, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos) az AD bőr sérüléseinek általános értékelése, az eritéma, a papuláció/indukció, a szivárgás/kéreg és a lichenifikáció mértéke alapján.
Alapvonal, 7. nap
1. rész (I. fázis) Biztonsági kimenetelek: A kezelés előfordulásának előfordulása (tea)
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (21. nap)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) definiáltak bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely az alany által bekövetkezett vagy beszámolt, vagy a már létező állapot romlása. A kezelés kialakuló káros eseményeit (TEAE -k) az első kezelés során vagy azt követően nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az alapvonal nyomon követés útján (21. nap)
2. rész (II. Fázis) Biztonsági kimenetelek: A kezelés előfordulásának előfordulása (tea)
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (42. nap)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) definiáltak bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely az alany által bekövetkezett vagy beszámolt, vagy a már létező állapot romlása. A kezelés kialakuló káros eseményeit (TEAE -k) az első kezelés során vagy azt követően nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az alapvonal nyomon követés útján (42. nap)
2. rész (II. Fázis) Biztonsági kimenetelek: A vizsgálatból származó kivonások előfordulása a tea miatt
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (42. nap)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) definiáltak bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely az alany által bekövetkezett vagy beszámolt, vagy a már létező állapot romlása. A kezelés kialakuló káros eseményeit (TEAE -k) az első kezelés során vagy azt követően nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az alapvonal nyomon követés útján (42. nap)
1. rész (I. fázis) Biztonsági kimenetelek: A vizsgálatból származó kivonások előfordulása a tea miatt
Időkeret: Az alapvonal nyomon követés útján (21. nap)
Egy nemkívánatos eseményt (AE) definiáltak bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely az alany által bekövetkezett vagy beszámolt, vagy a már létező állapot romlása. A kezelés kialakuló káros eseményeit (TEAE -k) az első kezelés során vagy azt követően nemkívánatos eseményekként határozták meg.
Az alapvonal nyomon követés útján (21. nap)
1. rész (I. fázis) Biztonsági kimenetelek: A vizsgálati kezelés alkalmazásának helyének reakciójának értékelése változásai
Időkeret: Alapvonal (posztdózis), kezelés vége (7. nap) és nyomon követés (21. nap)
A helyileg alkalmazott AMTX-100 CF tolerálhatóságát a vizsgálók által értékelt alkalmazási hely reakcióinak értékelése alapján értékelték. A helyi bőrreakciókat az AMTX-100 CF-vel kezelt minden területen megvizsgáltuk, és a vizsgáló 0 és 4 skálán osztályozta, az összes kezelt terület között a legsúlyosabb bőrreakcióval rendelkező terület alapján. A 0 fokozat nem jelentett reakciót, és a 4 fokozat olyan jelentős és súlyos bőrreakciót jelölt, amely túlmutat a kezelt területeken.
Alapvonal (posztdózis), kezelés vége (7. nap) és nyomon követés (21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amytrx Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Amarex Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMTX100-AD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel