AMTX-100 CF de aplicación tópica para pacientes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

Criterios de inclusión de la parte 1:

Los sujetos deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para la inscripción en la Fase I (Parte 1) del estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
2. Si es mujer y no es infértil (según se define a continuación), el sujeto debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración del estudio 1) tratamiento hormonal sistémico 2) un dispositivo intrauterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes a la detección o 3) anticoncepción de "doble barrera" (el condón, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera). Se considera que las mujeres son infértiles si a) son estériles quirúrgicamente o b) han tenido amenorrea espontánea durante al menos los últimos 2 años y al menos 2 años después del inicio de la amenorrea mientras no recibían terapia de reemplazo hormonal y tenían un folículo estimulante. Nivel de hormona (FSH) superior a 40 mIU/mL y un nivel de estradiol inferior a 30 pg/mL
3. Todas las mujeres fértiles, como se describe anteriormente, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
4. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y está dispuesto a firmar el ICF antes de la selección del estudio y acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
5. El sujeto puede aplicar productos tópicos en todas las áreas asignadas tratables por sí mismo y/o cuidador (si corresponde), según el investigador
6. El sujeto tiene buena salud física/mental en general según el investigador
7. El área de superficie corporal total (BSA) del sujeto está entre 1,5 y 2,1 m2 según la fórmula de Mosteller
8. El sujeto tiene dermatitis atópica (DA) de leve a moderada confirmada por un médico definida por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka, durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
9. Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD™) puntuación de 2 o 3 (leve a moderada) en las visitas de selección y de referencia

10. El sujeto tiene dermatitis atópica (DA) involucrada con un porcentaje tratable elegible del BSA apropiado para el tratamiento tópico según la cohorte asignada en las visitas de selección y de referencia según se indica a continuación:

    1. Cohorte 1: 3% BSA ≤ AD Área afectada ≤ 6% BSA
    2. Cohorte 2: 6 % BSA < Área afectada por AD ≤ 12 % BSA
    3. Cohorte 3: 12 % BSA < Área afectada por AD ≤ 24 % BSA
    4. Cohorte 4: 24 % BSA < Área afectada por AD ≤ 48 % BSA
    5. Cohorte 5: 48 % BSA < Área afectada por AD ≤ 70 % BSA

Nota: Uno de los 2 métodos a continuación:

• "Método de la huella de la mano": el área representada por la palma de la mano con los cinco dígitos aducidos juntos es aproximadamente el 1 % del BSA del sujeto
• "Regla de los nueves": donde se asignan valores de 9% o 18% de BSA a regiones específicas en el sujeto adulto (cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18%], espalda [18%], extremidades superiores [ 18%], miembros inferiores [36%] y genitales [1%])

Criterios de exclusión de la Parte 1:

Se requiere que los sujetos cumplan con NINGUNO de los siguientes criterios para la inscripción en la Fase I (Parte 1) del estudio:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean un embarazo en los próximos 6 meses
2. Mujeres en posparto durante 3 meses o menos antes de la selección
3. Enfermedades médicas graves, como enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
4. Sujetos con signos vitales anormales, exámenes físicos y dermatológicos o evaluaciones de laboratorio clínico consideradas clínicamente significativas por el Investigador Principal, que en opinión del PI interferiría significativamente con la realización del estudio.
5. Sujetos con cualquier afección cutánea concurrente que pudiera interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador
6. El sujeto tiene una intervención quirúrgica mayor planificada para una condición preexistente dentro de la duración del estudio.
7. El sujeto tiene un historial de abuso de drogas o alcohol que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
8. Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses, o más de dos ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección
9. Uso concurrente o reciente de esteroides tópicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores tópicos, derivados de la vitamina D3 tópicos, retinoides tópicos, antralina, alquitrán de hulla (excepto cuando se usa como champú) o ácido salicílico dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial
10. El sujeto tiene EA grave según lo determinado por la puntuación de vIGA-AD™ superior a 3
11. El sujeto no puede evitar los tratamientos sistémicos (incluidos los corticosteroides sistémicos, la inmunoterapia, los productos biológicos o la fototerapia) para la EA durante el estudio según el investigador.
12. El sujeto ha recibido previamente tratamientos sistémicos, inmunoterapia, productos biológicos o fototerapia para la DA en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Uso actual o esperado de medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 7, a menos que esté aprobado por el Monitor Médico del estudio
14. El sujeto tiene dermatitis de contacto concurrente o antecedentes de reacción anafiláctica.

Parte 2 Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para la aleatorización en la Fase II (Parte 2) del estudio:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Si es mujer y no es infértil (según se define a continuación), el sujeto debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración del estudio 1) tratamiento hormonal sistémico 2) un dispositivo intrauterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes a la detección o 3) anticoncepción de "doble barrera" (el condón, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera). Se considera que las mujeres son infértiles si a) son estériles quirúrgicamente o b) han tenido amenorrea espontánea durante al menos los últimos 2 años y al menos 2 años después del inicio de la amenorrea mientras no recibían terapia de reemplazo hormonal y tenían un folículo estimulante. Nivel de hormona (FSH) superior a 40 mIU/mL y un nivel de estradiol inferior a 30 pg/mL.
3. Todas las mujeres fértiles, como se describió anteriormente, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
4. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado y está dispuesto a firmar el ICF antes de la selección del estudio y acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
5. El sujeto puede aplicar productos tópicos en todas las áreas tratables por sí mismo y/o cuidador (si corresponde), según el investigador.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
7. El sujeto es capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
8. El sujeto tiene dermatitis atópica (DA) de leve a moderada confirmada por un médico definida por los criterios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin y Rajka, durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
9. Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD™) puntuación de 2 o 3 (leve a moderada) en las visitas de selección y de referencia.
10. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación inferior a 23 en las visitas de selección y de referencia
11. El sujeto tiene Dermatitis Atópica (DA) con afectación de entre el 5% y el 70% del BSA tratable (excluyendo el cuero cabelludo, la cara, los ojos, los párpados, el cuello, las manos, las palmas de las manos, los pies, la ingle, los genitales o las axilas) apropiado para el tratamiento tópico en las visitas de cribado y de referencia.

Nota: Uno de los los 2 métodos siguientes:

• "Método de la huella de la mano": el área representada por la palma de la mano con los cinco dígitos aducidos juntos es aproximadamente el 1 % del BSA del sujeto
• "Regla de los nueves": donde se asignan valores de 9% o 18% de BSA a regiones específicas en el sujeto adulto (cabeza y cuello [9%], tronco anterior [18%], espalda [18%], extremidades superiores [ 18%], miembros inferiores [36%] y genitales [1%])

Criterios de exclusión de la Parte 2:

Los sujetos deben cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios para la aleatorización en la Fase II (Parte 2) del estudio:

1. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean un embarazo en los próximos 6 meses
2. Mujeres en posparto durante 3 meses o menos antes de la selección
3. Enfermedades médicas graves, como enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
4. Sujetos con signos vitales anormales, exámenes físicos y dermatológicos o evaluaciones de laboratorio clínico consideradas clínicamente significativas por el Investigador Principal, que en opinión del PI interferiría significativamente con la realización del estudio.
5. Sujetos con cualquier afección cutánea concurrente que pudiera interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador
6. El sujeto tiene una intervención quirúrgica mayor planificada para una condición preexistente dentro de la duración del estudio.
7. El sujeto tiene un historial de abuso de drogas o alcohol que perjudicaría o pondría en riesgo la plena participación del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
8. Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses, o más de dos ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección
9. Uso simultáneo o reciente de humectantes recetados, esteroides tópicos, medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores tópicos, derivados de vitamina D3 tópicos, retinoides tópicos, antralina, alquitrán de hulla (excepto cuando se usa como champú) o ácido salicílico dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial
10. El sujeto tiene EA grave según lo determinado por la puntuación de vIGA-AD™ superior a 3
11. El sujeto no puede evitar los tratamientos sistémicos (incluidos los corticosteroides sistémicos, la inmunoterapia, los productos biológicos o la fototerapia) para la EA durante el estudio según el investigador.
12. El sujeto ha recibido previamente tratamientos sistémicos, inmunoterapia, productos biológicos o fototerapia para la DA en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Uso actual o esperado de medicamentos y procedimientos prohibidos durante el tratamiento del estudio, como se describe en la Sección 7, a menos que esté aprobado por el Monitor Médico del estudio
14. El sujeto tiene EA inestable o algún requerimiento constante de corticosteroides tópicos de alta potencia para controlar los signos y síntomas de EA
15. El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa significativa, incluida la enfermedad de Alzheimer activa conocida
16. Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
17. El sujeto ha recibido previamente AMTX-100 CF
18. El sujeto tiene cualquier otra afección médica o psicológica (incluidas anomalías de laboratorio relevantes en la selección) que, en opinión del investigador, puede sugerir una enfermedad nueva y/o insuficientemente conocida, que puede presentar un riesgo irrazonable para el paciente del estudio como resultado de su /su participación en este ensayo clínico, puede hacer que la participación del paciente no sea confiable o puede interferir con las evaluaciones del estudio
19. El sujeto tiene dermatitis de contacto concurrente; o antecedentes de reacción anafiláctica