Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti levitettävä AMTX-100 CF aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amytrx Therapeutics, Inc.

Kaksiosainen, vaihe I/II, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesti levitetyn AMTX-100 CF:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämä tutkimus määrittää suurimman siedettävän annoksen (MTD) käsitellyn BSA-prosentin enimmäismäärällä ja arvioi AMTX-100 CF:n eri pitoisuuksien tehokkuutta lumelääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna.

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

Vaihe I (osa 1):

Noin kaksikymmentäviisi (25) potilasta, joilla on erilaisia ​​hoidettavissa olevaa kehon pinta-alaa (BSA) lievää tai kohtalaista atooppista ihottumaa, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä hoidetaan 1,1 % paino/paino AMTX-100 CF:llä.

Vaihe II (osa 2):

Noin satakaksikymmentä (120) potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma ja joilla on erilaisia ​​hoidettavissa olevia lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman BSA-vaikutuksia, satunnaistetaan hoidettavaksi erilaisilla AMTX-100 CF-pitoisuuksilla (pieni pitoisuus (0,11 % w/w), keskimääräinen pitoisuus (0,33 % w/w) ja korkea pitoisuus (1,1 % w/w)) tai vehikkeli (Placebo) tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMTX-100 CF -lääkevalmiste on formuloitu vesipohjaiseksi, paikallisesti käytettäväksi voideeksi, joka sisältää 28 aminohapon synteettistä polypeptidiä (AMTX-100) aktiivisena farmaseuttisena aineena (API). AMTX-100 on kimeerinen, soluun läpäisevä, bifunktionaalinen ydinkuljetuksen modifioija (NTM), joka on suunniteltu moduloimaan transkriptiotekijöiden (NF-κB, NFAT, AP-1 ja STAT1) ydinkuljetusta, jotka osallistuvat avaimen geeniekspression aktivointiin. tulehduksen (TNFa, IL-1p, IL-6, IL-17, MCP-1 jne.) ja metabolisen oireyhtymän (ChREBP ja SREBP) välittäjät importiini-a/p-kompleksin ja importiini-p:n avulla, vastaavasti. Tämä johtaa edelleen tulehdusta edistävien sytokiinien/kemokiinien tuotannon ja lipidien aineenvaihduntatuotteiden vähenemiseen.

AMTX-100 CF on tarkoitettu lievään tai keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan liittyvien oireiden parantamiseen aikuisilla. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on määrittää suurin siedettävä annos (MTD) hoidettujen BSA-prosenttien perusteella ja arvioida AMTX-100 CF:n eri pitoisuuksien tehokkuutta lumelääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Amytrx Investigational site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Amytrx Investigational site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Amytrx Investigational site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Amytrx Investigational site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Amytrx Investigational site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Amytrx Investigational site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Amytrx Investigational site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Amytrx Investigational site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Amytrx Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Amytrx Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Amytrx Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osan 1 osallistumiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ilmoittautuakseen tutkimuksen vaiheeseen I (osa 1):

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), koehenkilön on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonaalinen hoito 2) kohdunsisäinen väline (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormonitaso (FSH) yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml
  3. Kaikilla edellä kuvatuilla hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä
  4. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  5. Tutkittava pystyy levittämään paikallisia tuotteita kaikille itse ja/tai hoitajan (tarvittaessa) määrittämille hoidettaville alueille tutkijan mukaan
  6. Tutkittavana oleva fyysinen/psyykkinen terveys on tutkijan mukaan yleisesti ottaen hyvä
  7. Kohteen kokonaiskehon pinta-ala (BSA) on 1,5–2,1 m2 Mostellerin kaavan mukaan
  8. Tutkittavalla on lääkärin vahvistama lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD), joka on määritelty Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuissa kriteereissä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  9. Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD™) pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) seulonta- ja lähtökäynneillä

  10. Koehenkilöllä on atooppinen ihottuma (AD), ja paikalliseen hoitoon soveltuva hoitokelpoinen prosenttiosuus BSA:sta määrätyn kohortin mukaan seulonta- ja peruskäynneillä alla:

    1. Kohortti 1: 3 % BSA ≤ AD:n vaikutusalue ≤ 6 % BSA
    2. Kohortti 2: 6 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 12 % BSA
    3. Kohortti 3: 12 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 24 % BSA
    4. Kohortti 4: 24 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 48 % BSA
    5. Kohortti 5: 48 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 70 % BSA

Huomautus: Hoidettavan BSA-prosentin (% kokonais-BSA:sta, johon liittyy AD, pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot) laskeminen suoritetaan jollakin seuraavista: 2 menetelmää alla:

  • "Kädenjälkimenetelmä": kämmenen edustama alue, jossa kaikki viisi numeroa on laskettu yhteen, on noin 1 % kohteen BSA:sta
  • "Yhdeksän sääntö": jossa arvot 9 % tai 18 % BSA:sta on määritetty tietyille alueille aikuisella henkilöllä (pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [ 18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %])

Osan 1 poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä osallistuakseen tutkimuksen vaiheeseen I (osa 1):

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  2. Naiset synnytyksen jälkeen 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
  3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  4. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintoja, fyysisiä ja dermatologisia tutkimuksia tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä häiritsevät merkittävästi tutkimuksen suorittamista
  5. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla
  6. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide jo olemassa olevan sairauden vuoksi tutkimuksen keston aikana
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai yli kahteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Paikallisten steroidien, paikallisten immunosuppressiivisten/immunomodulatiivisten lääkkeiden, paikallisten D3-vitamiinijohdannaisten, paikallisten retinoidien, antraliinin, kivihiilitervan (paitsi käytettäessä shampoona) tai salisyylihapon samanaikainen tai äskettäinen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  10. Potilaalla on vaikea AD, joka määritetään vIGA-AD™-pistemäärällä yli 3
  11. Tutkija ei voi välttää AD:n systeemisiä hoitoja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, immunoterapia, biologiset lääkkeet tai valohoito) tutkimuksen aikana.
  12. Potilas on aiemmin saanut mitä tahansa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai valohoitoa AD:n vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö osiossa 7 kuvatulla tavalla, ellei tutkimus Medical Monitor ole hyväksynyt sitä
  14. Potilaalla on samanaikainen kosketusihottuma tai anafylaktinen reaktio

Osan 2 osallistumiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit satunnaistamiseksi tutkimuksen vaiheeseen II (osa 2):

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), koehenkilön on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonaalinen hoito 2) kohdunsisäinen väline (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormonitaso (FSH) yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml.
  3. Kaikilla edellä kuvatuilla hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
  4. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  5. Tutkija pystyy levittämään paikallisia tuotteita kaikille hoidettaville alueille itse ja/tai hoitaja (tarvittaessa) tutkijan mukaan.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  7. Opiskelija osaa ymmärtää ja täyttää tutkimukseen liittyvät kyselyt.
  8. Lääkäri on vahvistanut, että koehenkilöllä on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD), joka on määritelty Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan, vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD™) pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) seulonta- ja lähtökäynneillä.
  10. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on pienempi kuin 23 seulonnalla ja peruskäynneillä
  11. Potilaalla on atooppinen ihottuma (AD) 5–70 % hoidettavissa olevasta BSA:sta (pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot), jotka sopivat paikalliseen hoitoon seulonta- ja peruskäynnit.

Huomautus: Hoidettavan BSA-prosentin (% kokonais-BSA:sta, johon liittyy AD, pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot) laskeminen suoritetaan jollakin seuraavista tavoista. 2 alla olevaa menetelmää:

  • "Kädenjälkimenetelmä": kämmenen edustama alue, jossa kaikki viisi numeroa on laskettu yhteen, on noin 1 % kohteen BSA:sta
  • "Yhdeksän sääntö": jossa arvot 9 % tai 18 % BSA:sta on määritetty tietyille alueille aikuisella henkilöllä (pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [ 18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %])

Osan 2 poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä satunnaistamiseksi tutkimuksen vaiheeseen II (osa 2):

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  2. Naiset synnytyksen jälkeen 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
  3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  4. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintoja, fyysisiä ja dermatologisia tutkimuksia tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä häiritsevät merkittävästi tutkimuksen suorittamista
  5. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla
  6. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide jo olemassa olevan sairauden vuoksi tutkimuksen keston aikana
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai yli kahteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Reseptillä määrättyjen kosteusvoiteiden, paikallisten steroidien, paikallisten immunosuppressiivisten/immunomodulatiivisten lääkkeiden, paikallisten D3-vitamiinijohdannaisten, paikallisten retinoidien, antraliinin, kivihiilitervan (paitsi shampoona käytettynä) tai salisyylihapon samanaikainen tai äskettäinen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  10. Potilaalla on vaikea AD, joka määritetään vIGA-AD™-pistemäärällä yli 3
  11. Tutkija ei voi välttää AD:n systeemisiä hoitoja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, immunoterapia, biologiset lääkkeet tai valohoito) tutkimuksen aikana.
  12. Potilas on aiemmin saanut mitä tahansa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai valohoitoa AD:n vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden nykyinen tai odotettu käyttö tutkimushoidon aikana, kuten kohdassa 7 on kuvattu, ellei tutkimuksen Medical Monitor ole hyväksynyt
  14. Potilaalla on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva tarve korkeatehoisille paikallisille kortikosteroideille AD-merkkien ja -oireiden hallitsemiseksi
  15. Kohdeella on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien tunnettu aktiivisesti infektoitunut AD
  16. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  17. Kohde on aiemmin saanut AMTX-100 CF:n
  18. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila (mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa), joka voi tutkijan mielestä viitata uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettyyn sairauteen, voi aiheuttaa tutkimuspotilaalle kohtuuttoman riskin hänen tutkimuksistaan ​​johtuen. Hänen osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen voi tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  19. Kohdeella on samanaikainen kosketusihottuma; tai aiempi anafylaktinen reaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2 ryhmä A: 1,1 % w/w
AMTX-100 CF3 (1,1 % w/w), paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan kaikille hoidettaville AD:n vaikutuksille
Lääke: 1,1 % w/w AMTX-100 CF3-part2
AMTX-100 CF3, paikallisesti käytettävä voide, jossa on 1,1 % w/w aktiivista farmaseuttista ainesosaa
Muut nimet:
  • osa 2
Placebo Comparator: Osa 2 Ryhmä B: Placebo
Plasebo (ajoneuvo) (0 % w/w), paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan kaikille hoidettaville AD:n vaikutuksille
Lääke: Plasebo
Paikallinen voide, joka on valmistettu jäljittelemään AMTX-100 CF3:a
Muut nimet:
  • lumelääke (ajoneuvo 0 % w/w)
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi: 3–70 % BSA:sta
Avoin, viisi (5) kohorttia rekisteröitiin peräkkäin. AMTX-100 CF 1,1 % w/w, paikallisesti levitettynä kahdesti päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan kaikille hoidettaville AD:n vaikutuksille alueille 3 % - 70 % kehon pinta-alasta (BSA) (3 % BSA ≤ AD:n aiheuttama alue ≤ 70 % BSA)
Lääke: 1,1 % paino/paino AMTX-100 CF-osa 1
AMTX-100 CF, paikallisesti käytettävä voide, jossa on 1,1 % w/w aktiivista farmaseuttista ainesosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (vaihe I) Ensisijainen: Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 7 päivän hoitokaudella
Suurin siedettävä annos (MTD) kehon pinta-alan (BSA) maksimiprosentilla arvioimalla AMTX-100 CF: n (1,1% W/W-pitoisuus) annosta rajoittava toksisuus (DLT) turvallisuusprofiiliin perustuen
7 päivän hoitokaudella
Osa 2 (vaiheen II) Ensisijainen: Vastaajien henkilöiden osuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28

Vastaushenkilöiden osuus päivässä 28, määritelty henkilöiksi, joilla on molemmat validoidut tutkijan globaalin arvioinnin atooppisen ihottuman (VIGA-AD ™) -pistemäärälle 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) (5-pisteisessä asteikolla) ja vähentämällä ≥ 2 pistettä lähtökohdasta lähtökohdasta lähtökohdasta.

HUOMAUTUS: Aiheet, jotka ovat saaneet pelastushoitoja

Huomaa: Tunnustamme, että "prosenttiosuus" ilmoitettiin, kun taas tulosmitta osoittaa "osuuden". Pääteltiin, että "prosenttiosuuden" käyttö edustaa tuloksia selvempiä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2 (vaiheen II) Toissijainen tehokkuuspääte: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ViGA-AD ™: ssä päivinä 7, 14, 21, 28 ja 42
Aikaikkuna: Perustaso 7, 14, 21, 28 ja 42
Atooppisen ihottuman (VIGA-AD ™) 5-pisteinen validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko on validoitu tautien vakavuuden ja atooppisen ihottuman hoidon menestys kliinisissä tutkimuksissa. Arvostelut (0 = selkeät, 1 = melkein selkeät, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava) ovat kokonaisarvio AD -ihon vaurioista, jotka perustuvat punoitusasteen, paplaation/induktion, saumisen/kuoren ja lichenifikaation asteen perusteella.
Perustaso 7, 14, 21, 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijaisen tehokkuuspäätepisteet: Koehenkilöiden osuus päivissä 7, 14, 21, 28 ja 42 sekä ViGA-AD ™ -pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) 5-pisteisessä asteikossa ja alennuksen ≥ 1 pisteestä lähtökohdasta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28

Atooppisen ihottuman (VIGA-AD ™) 5-pisteinen validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko on validoitu tautien vakavuuden ja atooppisen ihottuman hoidon menestys kliinisissä tutkimuksissa. Arvostelut (0 = selkeät, 1 = melkein selkeät, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava) ovat kokonaisarvio AD -ihon vaurioista, jotka perustuvat punoitusasteen, paplaation/induktion, saumisen/kuoren ja lichenifikaation asteen perusteella.

Huomaa: Tunnustamme, että "prosenttiosuus" ilmoitetaan, kun taas tulosmitta osoittaa "osuuden". Pääteltiin, että "prosenttiosuuden" käyttö edustaa tuloksia selvempiä.
Päivät 7, 14, 21 ja 28
Osa 2 (vaiheen II) Toissijaisen tehokkuuspäätepisteet: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksi (EASI) päivinä 7, 14, 21, 28 ja 42
Aikaikkuna: Perustaso 7, 14, 21, 28 ja 42
Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu toimenpide AD: n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi (Hanifin et ai., 2001). EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, missä korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
Perustaso 7, 14, 21, 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijainen tehokkuuspiste: EASI-75: n koehenkilöiden osuus, joka on määritelty saavuttaen vähintään 75%: n vähennyksen EASI: n lähtötasosta päivinä 7, 14, 21, 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 42

Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu toimenpide AD: n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, missä korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.

Huomaa: Tunnustamme, että "prosenttiosuus" ilmoitetaan, kun taas tulosmitta osoittaa "osuuden". Pääteltiin, että "prosenttiosuuden" käyttö edustaa tuloksia selvempiä.
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijainen tehokkuuspiste: EASI-50-henkilöiden osuus, joka on määritelty saavuttaen vähintään 50%: n vähennyksen lähtötasosta EASI: ssä päivinä 7, 14, 21, 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 42

Ekskialue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu toimenpide AD: n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi. EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72, missä korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.

Huomaa: Tunnustamme, että "prosenttiosuus" ilmoitetaan, kun taas tulosmitta osoittaa "osuuden". Pääteltiin, että "prosenttiosuuden" käyttö edustaa tuloksia selvempiä.
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijaisen tehokkuuspäätepisteet: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoittain päivittäisen huipun keskiarvo Numeerinen luokitusasteikko (NRS) päivinä 7, 14, 21, 28 ja 42
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 7, 14, 21, 28 ja 42

Kritusnumero -asteikko (NRS) on yksinkertainen arviointityökalu, jota koehenkilöt käyttivät raportoimaan kutina (kutinaa) päivittäisenä muistamisjakson aikana. Koehenkilöiltä esitettiin seuraavat kysymykset:

• Suurin kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10" pahin kutina kutina ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana?"

HUOMAUTUS: Peak Daily Pruritus NRS: n viikoittainen keskiarvo laskettiin summaamalla päivittäiset pisteet viikon ajan ja jakamalla päivien lukumäärä, jossa on tallennettuja pisteitä, jolloin etäisyys on 0–10.
Perustaso, päivät 7, 14, 21, 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijaisen tehokkuuspäätepisteet: Koehenkilöiden osuus, joiden parannus (pelkistys) viikoittain keskiarvo on päivittäinen huippukysaus NRS ≥ 3 lähtötasosta päivästä 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 42

Kritusnumero -asteikko (NRS) on yksinkertainen arviointityökalu, jota koehenkilöt käyttivät raportoimaan kutina (kutinaa) päivittäisenä muistamisjakson aikana. Koehenkilöiltä esitettiin seuraavat kysymykset:

• Suurin kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, 0: n ollessa" ei kutina "ja 10" pahin kutina kutina ", kuinka arvioisit kutinaasi pahimmassa vaiheessa edellisen 24 tunnin aikana?"

HUOMAUTUS: Peak Daily Pruritus NRS: n viikoittainen keskiarvo laskettiin summaamalla päivittäiset pisteet viikon ajan ja jakamalla päivien lukumäärä, jossa on tallennettuja pisteitä, jolloin etäisyys on 0–10.

Huomaa: Tunnustamme, että "prosenttiosuus" ilmoitetaan, kun taas tulosmitta osoittaa "osuuden". Pääteltiin, että "prosenttiosuuden" käyttö edustaa tuloksia selvempiä.
Päivät 28 ja 42
Osa 2 (vaiheen II) Toissijaisen tehokkuuspäätepisteet: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) päivinä 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10-osainen, validoitu kyselylomake AD-sairauden oireiden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun (QoL). Muoto on yksinkertainen vastaus (0–3, missä 0 on "ei ollenkaan" ja 3 on "erittäin paljon") 10 kysymykseen, jotka arvioivat QOL: n viime viikolla, kokonaispistejärjestelmä 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa huonoa QoL: ta. Yleisissä tulehduksellisissa iho -olosuhteissa DLQI -pistemäärää vähintään 4 pistettä pidetään kliinisesti tärkeänä
Perustaso, päivä 28
Osa 2 (vaiheen II) Toissijainen tehokkuus Päätepisteet: prosentuaalinen muutos käsitellyn BSA: n lähtötasosta aktiivisella AD: llä päivänä 28 ja 42
Aikaikkuna: Perusviiva, päivät 28 ja 42

Osa 2: n osalta AD: n vaikuttama BSA arvioi tutkijalle hoidettavan % BSA: n laskelmaa kohti "Yhdeksän sääntö" -menetelmä:

9%tai 18%pinta -alasta on osoitettu tietyille alueille aikuisilla (pää ja kaula [9%], eturunko [18%], takaisin [18%], yläraajojen [18%], alaraajojen [36%] ja sukupuolielimet [1%])
Perusviiva, päivät 28 ja 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (vaihe I) Tutkittavat tulosmittaukset: prosentuaalinen muutos käsitellyn BSA: n lähtötasosta aktiivisella AD: llä päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7

Osa 1: n kohteena oleva AD -ryhmän pinta -ala (BSA) arvioitiin tutkijalla käsiteltävän % BSA: n laskelmaa kohti käsinjälkimenetelmää:

"Käsinjälkimenetelmä": Palmujen edustama alue, jossa kaikki viisi numeroa on adduted yhdessä, on noin 1% kohteen BSA: sta
Perustaso, päivä 7
Osa 1 (vaihe I) Tutkittavat tulosmittaukset: muutos lähtötasosta validoidussa tutkijan globaalissa arviointi atooppisessa ihottumassa (VIGA-AD ™) päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7
Atooppisen ihottuman (VIGA-AD ™) 5-pisteinen validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko on validoitu tautien vakavuuden ja atooppisen ihottuman hoidon menestys kliinisissä tutkimuksissa. Arvostelut (0 = selkeät, 1 = melkein selkeät, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava) ovat kokonaisarvio AD -ihon vaurioista, jotka perustuvat punoitusasteen, paplaation/induktion, saumisen/kuoren ja lichenifikaation asteen perusteella.
Perustaso, päivä 7
Osa 1 (vaihe I) Turvallisuustulosmittaukset: Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 21)
Haittavaikutus (AE) määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, joita kohde on tapahtunut tai jonka aiheuttivat sen olevan esiintynyt, tai aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) määritettiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä hoidossa tai sen jälkeen.
Perustaso seurannan kautta (päivä 21)
Osa 2 (Vaihe II) Turvallisuustulosmittaukset: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 42)
Haittavaikutus (AE) määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, joita kohde on tapahtunut tai jonka aiheuttivat sen olevan esiintynyt, tai aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) määritettiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä hoidossa tai sen jälkeen.
Perustaso seurannan kautta (päivä 42)
Osa 2 (Vaihe II) Turvallisuustulosmittaukset: Tutkimuksen vetäytymisen esiintyvyys Teaesista johtuen
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 42)
Haittavaikutus (AE) määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, joita kohde on tapahtunut tai jonka aiheuttivat sen olevan esiintynyt, tai aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) määritettiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä hoidossa tai sen jälkeen.
Perustaso seurannan kautta (päivä 42)
Osa 1 (Vaihe I) Turvallisuustulosmittaukset: Tutkimuksen vetäytymisen esiintyvyys Teaesin takia
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (päivä 21)
Haittavaikutus (AE) määritettiin mahdollisiksi epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkkeiksi, oireiksi tai tauteiksi, joita kohde on tapahtunut tai jonka aiheuttivat sen olevan esiintynyt, tai aiemmin olemassa olevan tilan paheneminen. Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) määritettiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä hoidossa tai sen jälkeen.
Perustaso seurannan kautta (päivä 21)
Osa 1 (Vaihe I) Turvallisuustulosmittaukset: Muutokset tutkimuksen hoidon sovelluskohdan reaktion arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (postiannoksen), hoidon loppu (päivä 7) ja seuranta (päivä 21)
Paikallisesti käytetyn AMTX-100 CF: n siedettävyys arvioitiin tutkijan arvioiman sovelluskohdan reaktioiden arvioinnin perusteella. Paikalliset ihoreaktiot arvioitiin kaikilla AMTX-100 CF: llä käsiteltyillä alueilla ja tutkija luokitteli sen asteikolla 0-4 perustuen pinta-alaan, jolla on vakavin ihoreaktio kaikkien käsiteltyjen alueiden keskuudessa. 0 -luokka ei edusta mitään reaktiota, ja luokka 4 osoitti huomattavan ja vakavan ihoreaktion, joka ulottui käsiteltyjen alueiden ulkopuolelle.
Perustaso (postiannoksen), hoidon loppu (päivä 7) ja seuranta (päivä 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amytrx Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arezou Bayat, MD, MPH, Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMTX100-AD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa