Paikallisesti levitettävä AMTX-100 CF aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Osan 1 osallistumiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit ilmoittautuakseen tutkimuksen vaiheeseen I (osa 1):

1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
2. Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), koehenkilön on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonaalinen hoito 2) kohdunsisäinen väline (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormonitaso (FSH) yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml
3. Kaikilla edellä kuvatuilla hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä
4. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
5. Tutkittava pystyy levittämään paikallisia tuotteita kaikille itse ja/tai hoitajan (tarvittaessa) määrittämille hoidettaville alueille tutkijan mukaan
6. Tutkittavana oleva fyysinen/psyykkinen terveys on tutkijan mukaan yleisesti ottaen hyvä
7. Kohteen kokonaiskehon pinta-ala (BSA) on 1,5–2,1 m2 Mostellerin kaavan mukaan
8. Tutkittavalla on lääkärin vahvistama lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD), joka on määritelty Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuissa kriteereissä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
9. Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD™) pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) seulonta- ja lähtökäynneillä

10. Koehenkilöllä on atooppinen ihottuma (AD), ja paikalliseen hoitoon soveltuva hoitokelpoinen prosenttiosuus BSA:sta määrätyn kohortin mukaan seulonta- ja peruskäynneillä alla:

    1. Kohortti 1: 3 % BSA ≤ AD:n vaikutusalue ≤ 6 % BSA
    2. Kohortti 2: 6 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 12 % BSA
    3. Kohortti 3: 12 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 24 % BSA
    4. Kohortti 4: 24 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 48 % BSA
    5. Kohortti 5: 48 % BSA < AD:n vaikutusalue ≤ 70 % BSA

Huomautus: Hoidettavan BSA-prosentin (% kokonais-BSA:sta, johon liittyy AD, pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot) laskeminen suoritetaan jollakin seuraavista: 2 menetelmää alla:

• "Kädenjälkimenetelmä": kämmenen edustama alue, jossa kaikki viisi numeroa on laskettu yhteen, on noin 1 % kohteen BSA:sta
• "Yhdeksän sääntö": jossa arvot 9 % tai 18 % BSA:sta on määritetty tietyille alueille aikuisella henkilöllä (pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [ 18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %])

Osan 1 poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä osallistuakseen tutkimuksen vaiheeseen I (osa 1):

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
2. Naiset synnytyksen jälkeen 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
4. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintoja, fyysisiä ja dermatologisia tutkimuksia tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä häiritsevät merkittävästi tutkimuksen suorittamista
5. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla
6. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide jo olemassa olevan sairauden vuoksi tutkimuksen keston aikana
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai yli kahteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Paikallisten steroidien, paikallisten immunosuppressiivisten/immunomodulatiivisten lääkkeiden, paikallisten D3-vitamiinijohdannaisten, paikallisten retinoidien, antraliinin, kivihiilitervan (paitsi käytettäessä shampoona) tai salisyylihapon samanaikainen tai äskettäinen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
10. Potilaalla on vaikea AD, joka määritetään vIGA-AD™-pistemäärällä yli 3
11. Tutkija ei voi välttää AD:n systeemisiä hoitoja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, immunoterapia, biologiset lääkkeet tai valohoito) tutkimuksen aikana.
12. Potilas on aiemmin saanut mitä tahansa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai valohoitoa AD:n vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
13. Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö osiossa 7 kuvatulla tavalla, ellei tutkimus Medical Monitor ole hyväksynyt sitä
14. Potilaalla on samanaikainen kosketusihottuma tai anafylaktinen reaktio

Osan 2 osallistumiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit satunnaistamiseksi tutkimuksen vaiheeseen II (osa 2):

1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Jos koehenkilö on nainen eikä hedelmätön (määritelty alla), koehenkilön on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista tutkimuksen ajaksi 1) systeeminen hormonaalinen hoito 2) kohdunsisäinen väline (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaan tai 3) "kaksoisesteen" ehkäisyyn (kondomi, pallea ja spermisidi katsotaan kutakin esteeksi). Naiset katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat joko a) kirurgisesti steriilejä tai b) heillä on ollut spontaania kuukautisia vähintään 2 viime vuoden ajan ja vähintään 2 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, kun he eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa ja heillä on ollut follikkelia stimuloiva Hormonitaso (FSH) yli 40 mIU/ml ja estradiolitaso alle 30 pg/ml.
3. Kaikilla edellä kuvatuilla hedelmällisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
4. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen seulontaa ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
5. Tutkija pystyy levittämään paikallisia tuotteita kaikille hoidettaville alueille itse ja/tai hoitaja (tarvittaessa) tutkijan mukaan.
6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
7. Opiskelija osaa ymmärtää ja täyttää tutkimukseen liittyvät kyselyt.
8. Lääkäri on vahvistanut, että koehenkilöllä on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD), joka on määritelty Hannifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistettujen kriteerien mukaan, vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
9. Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD™) pisteet 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen) seulonta- ja lähtökäynneillä.
10. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on pienempi kuin 23 seulonnalla ja peruskäynneillä
11. Potilaalla on atooppinen ihottuma (AD) 5–70 % hoidettavissa olevasta BSA:sta (pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot), jotka sopivat paikalliseen hoitoon seulonta- ja peruskäynnit.

Huomautus: Hoidettavan BSA-prosentin (% kokonais-BSA:sta, johon liittyy AD, pois lukien päänahka, kasvot, silmät, silmäluomet, kaula, kädet, kämmenet, jalat, nivus, sukuelimet tai kainalot) laskeminen suoritetaan jollakin seuraavista tavoista. 2 alla olevaa menetelmää:

• "Kädenjälkimenetelmä": kämmenen edustama alue, jossa kaikki viisi numeroa on laskettu yhteen, on noin 1 % kohteen BSA:sta
• "Yhdeksän sääntö": jossa arvot 9 % tai 18 % BSA:sta on määritetty tietyille alueille aikuisella henkilöllä (pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [ 18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %])

Osan 2 poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöiden ei tarvitse täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä satunnaistamiseksi tutkimuksen vaiheeseen II (osa 2):

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
2. Naiset synnytyksen jälkeen 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
4. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintoja, fyysisiä ja dermatologisia tutkimuksia tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia, jotka päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä häiritsevät merkittävästi tutkimuksen suorittamista
5. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia tutkijan määrittelemällä tavalla
6. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri kirurginen toimenpide jo olemassa olevan sairauden vuoksi tutkimuksen keston aikana
7. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tai vaarantaisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
8. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai yli kahteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
9. Reseptillä määrättyjen kosteusvoiteiden, paikallisten steroidien, paikallisten immunosuppressiivisten/immunomodulatiivisten lääkkeiden, paikallisten D3-vitamiinijohdannaisten, paikallisten retinoidien, antraliinin, kivihiilitervan (paitsi shampoona käytettynä) tai salisyylihapon samanaikainen tai äskettäinen käyttö 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
10. Potilaalla on vaikea AD, joka määritetään vIGA-AD™-pistemäärällä yli 3
11. Tutkija ei voi välttää AD:n systeemisiä hoitoja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, immunoterapia, biologiset lääkkeet tai valohoito) tutkimuksen aikana.
12. Potilas on aiemmin saanut mitä tahansa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai valohoitoa AD:n vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
13. Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden nykyinen tai odotettu käyttö tutkimushoidon aikana, kuten kohdassa 7 on kuvattu, ellei tutkimuksen Medical Monitor ole hyväksynyt
14. Potilaalla on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva tarve korkeatehoisille paikallisille kortikosteroideille AD-merkkien ja -oireiden hallitsemiseksi
15. Kohdeella on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien tunnettu aktiivisesti infektoitunut AD
16. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
17. Kohde on aiemmin saanut AMTX-100 CF:n
18. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila (mukaan lukien asiaankuuluvat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa), joka voi tutkijan mielestä viitata uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettyyn sairauteen, voi aiheuttaa tutkimuspotilaalle kohtuuttoman riskin hänen tutkimuksistaan ​​johtuen. Hänen osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen voi tehdä potilaan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja
19. Kohdeella on samanaikainen kosketusihottuma; tai aiempi anafylaktinen reaktio